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Feste Dreifach-Inhalationskombination bei Asthmapatienten in einem realen Umfeld (STRENGTH) (STRENGTH)

18. März 2026 aktualisiert von: Chiesi Slovenija, d.o.o.

Eine prospektive nicht-interventionelle Real-World-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer extrafeinen BDP/FF/G HS Single-Inhaler-Triple-Therapie (SITT) auf Symptom-Scores bei Asthma-Patienten nach 6-monatiger Behandlung

Die Hauptstütze der Asthmabehandlung sind ICS, meist in Kombination mit LABA. Im letzten Jahrzehnt wurde LAMA als Zusatzbehandlung für Patienten in den GINA-Stufen 4 und 5 akzeptiert. Kürzlich haben RCTs die Wirksamkeit und Sicherheit von festen Dreifachkombinationen aus mittleren und hohen Dosen von ICS und LABA, LAMA in einer sehr selektierten asthmatischen Population nachgewiesen, was zur Marktzulassung dieser Produkte führte. Es fehlen jedoch Belege für die reale Wirksamkeit dieser Therapien, insbesondere in Bezug auf die Verbesserung von Symptomwerten und die Therapietreue.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Multizentrische, nationale, nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Trimbow 172/5/9 µg pMDI auf Symptom-Scores innerhalb von 6 Monaten nach Umstellung von einer vorherigen LABA-hochdosierten ICS-haltigen Behandlung bei Asthmatikern.

Dosierungsregime und Verabreichung Name des Produkts: Trimbow 172 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckinhalation, Lösung (im Folgenden abgekürzt als Trimbow 172/5/9 µg pMDI). Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) enthält 172 µg Beclometasondipropionat, 5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat und 9 µg Glycopyrronium (als 11 µg Glycopyrroniumbromid). Jede dosierte Dosis (die Dosis, die das Ventil verlässt) enthält 200 µg Beclometasondipropionat, 6 µg Formoterolfumarat-Dihydrat und 10 µg Glycopyrronium (als 12,5 µg Glycopyrroniumbromid). Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.

  1. ZIEL DER STUDIE (Forschungsziel)

    Primäres Ziel:

    Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der fixen Dreifachkombination BDP/FF/G 172/5/9 µg in einem realen Umfeld hinsichtlich Verbesserungen der Symptom-Scores (ACT).

    Primäre Endpunktmaße:

    • Veränderung (Verbesserung) des ACT-Scores während der 6-monatigen Behandlung (Besuch 3) im Vergleich zum Ausgangswert.
    • Der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung des ACT-Scores um 3 Punkte (MCID, minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied) oder mehr nach der 6-monatigen Behandlung (Besuch 3) im Vergleich zum Ausgangswert erreichen.

    Sekundäre Ziele:

    Sekundäre Ziele sind die Bewertungen der Verbesserung der Lungenfunktion und der Therapietreue.

  2. TESTSTICHPROBE UND METHODE, REKRUTIERUNGSPRINZIP Es wird keine Patientenrekrutierung durchgeführt. Berechtigte Patienten werden während ihres regulären Asthmamanagements mit teilnehmenden Ärzten nach Abgabe ihrer schriftlichen Einwilligungserklärung eingeschlossen. Die Patientenaufnahme erfolgt unter Patienten mit schwerem Asthma, die pneumologische Ambulanzen aufsuchen (die ausgewählten Studienstandorte sind als Anhänge zum Studienprotokoll beigefügt), streng zum Zeitpunkt des Patientenbefunds. Die geplante Anzahl der Patienten beträgt 200.

  3. STRUKTUR DER STUDIE Gemäß den Anforderungen nicht-interventioneller Studien sollte die Zuweisung von Patienten zur Trimbow 172/5/9 µg pMDI-Therapie unabhängig von der Studie erfolgen, und Patienten sollten nur nach einer vorherigen therapeutischen Entscheidung durch einen Pneumologen für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden. Die Patientenaufnahme kann erfolgen, nachdem der Patient vollständig über den Zweck der Studie und alle ihre Einzelheiten informiert wurde und der Patient das Patienteninformationsblatt und die Patienteneinwilligungserklärung gelesen und unterschrieben hat, einschließlich etwaiger Fragen. Sobald dies geschehen ist, können die Daten, die ohnehin während der ambulanten Untersuchung des Patienten gemäß der täglichen Praxis generiert worden wären, aufgezeichnet werden. Dies gilt als erster Besuch der Studie (Besuch 1). Während dieses Besuchs werden die wichtigsten demografischen Daten des Patienten, Informationen zu Komorbiditäten und Begleitmedikationen, frühere und aktuelle Asthmatherapien, asthmaspezifische Bewertung (einschließlich ACT), Exazerbationsanamnese, Lungenfunktionswerte nach Dosis (falls Spirometriedaten verfügbar sind), Laborergebnisse (falls ein Labortest durchgeführt wird), Erhaltungs- und Bedarfstherapien (frühere und neue) und die Therapietreue basierend auf dem Test of Adherence to Inhalers (TAI-12)-Fragebogen aufgezeichnet. Die Patienten werden dann gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis zwei weitere Besuche 30 Tage und 6 Monate nach der Aufnahme wahrnehmen (Besuche 2 und 3). Während dieser Besuche werden die Daten ebenfalls wieder gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis aufgezeichnet.

    Wenn sich die Erhaltungstherapie des Patienten während der Studie nach Entscheidung des behandelnden Pneumologen ändert und der Patient nicht mehr Trimbow 172/5/9 µg pMDI erhält, wird der Patient automatisch von dieser NIS ausgeschlossen. Die Tatsache der Therapiemodifikation und ihr genaues Datum müssen auf dem Formular „aktuelle Medikation“ im eCRF (elektronisches Fallberichtsformular) des nächsten Besuchs erfasst werden. Wenn die Therapieänderung auf eine vermutete unerwünschte Reaktion zurückzuführen ist, sollte sie gemäß dem entsprechenden Abschnitt dieses Protokolls separat auf der eCRF-Plattform gemeldet werden.

    Diese NIS steht allen berechtigten Patienten gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien offen. Erlaubte Begleitbehandlungen: alle Medikamente gemäß der lokalen klinischen Praxis (jede Nicht-Inhalationstherapie für Asthma oder andere Erkrankungen) und Bedarfstherapien (kurzwirksame Bronchodilatatoren) für Asthma sind erlaubt.

  4. BEGINN UND DAUER DER STUDIE Die erste Patientenaufnahme erfolgt nach Genehmigung durch die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte der Republik Slowenien auf Basis einer positiven Bewertung des Nationalen Medizinethikkomitees der Republik Slowenien. Die Studie ist geplant, im November 2024 zu starten. Dementsprechend ist der erste Patientenerstbesuch (FPFV) ebenfalls für November 2024 geplant. Die Studienstandorte haben 12 Monate Zeit, um Patienten einzuschließen. Nach dem letzten Besuch des letzten Patienten (LPLV) haben die Zentren einen Monat Zeit, um alle fehlenden Daten zu sammeln/korrigieren, die während des Monitorings als Abfragen gekennzeichnet wurden. Der LPLV wird voraussichtlich im Juni 2026 stattfinden.

  5. STUDIENPLAN Insgesamt werden 3 Besuche für die Bewertung der primären und sekundären Endpunkte während der Studie durchgeführt. Ein Patient kann nur dann in die Studie aufgenommen werden und seine Daten dürfen nur aufgezeichnet werden, wenn diese Daten auch gemäß der Standardmedizinischen Praxis aufgezeichnet worden wären.

    • Besuch 1: Zeitpunkt der Aufnahme – ein normaler Besuch gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis. Die Einwilligungserklärung und die Basismerkmale des Patienten werden erfasst.
    • Besuch 2: 1 Monat nach Aufnahme (± 2-3 Tage)
    • Besuch 3: 6 Monate nach Aufnahme (± 5-7 Tage)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Rekrutierung
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Rekrutierung
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Celje, Slowenien, 3000
      • Koper, Slowenien, 6000
        • Rekrutierung
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • Kontakt:
      • Kočevje, Slowenien, 1330
        • Rekrutierung
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Kranj, Slowenien
        • Rekrutierung
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Rekrutierung
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Murska Sobota, Slowenien, 9000
        • Rekrutierung
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • Kontakt:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • Telefonnummer: +38625351404
          • E-Mail: lti@siol.net
      • Murska Sobota, Slowenien
        • Rekrutierung
        • EUPNEA d.o.o.
        • Kontakt:
      • Portorož, Slowenien, 6320
        • Rekrutierung
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • Kontakt:
      • Tolmin, Slowenien, 5220
        • Rekrutierung
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • Kontakt:
      • Velenje, Slowenien, 3320
        • Rekrutierung
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • Kontakt:
      • Šentjur pri Celju, Slowenien, 3230
        • Rekrutierung
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthma-Patienten behandelt nach GINA-Stufe 5, unkontrolliert/teilweise kontrolliert mit ICS+LABA, enthaltend hochdosiertes ICS.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vom Arzt bestätigte klinische Diagnose von Asthma gemäß GINA-Richtlinien und mindestens 3 Jahre vor Einschluss behandelt
  • Patienten ≥ 18 Jahre alt in ambulanter Versorgung

  • Unkontrolliertes Asthma nach ärztlicher klinischer Einschätzung trotz Anwendung von:

    1. LABA und hochdosiertem ICS oder
    2. LABA und hochdosiertem ICS + LAMA Multi-Inhalator-Dreifachtherapie für mindestens drei Monate.

  • Patienten, die für die Anwendung von Trimbow 172/5/9 μg pMDI gemäß Fachinformation geeignet sind:

    1. mindestens eine Exazerbation, die systemische (orale oder intravenöse) Kortikosteroide in den letzten 12 Monaten erforderte
    2. unkontrolliertes Asthma (ACT≤15) oder teilweise kontrolliertes Asthma (15<ACT<20)
    3. FEV1<80% zu Studienbeginn
  • Die inhalative Asthmatherapie wurde nicht mehr als 1 Woche vor ODER am Tag des Studieneinschlusses auf Trimbow 172/5/9 μg pMDI umgestellt
  • Der Patient hat schriftlich seine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme erteilt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung aufgrund einer Asthma-Exazerbation hospitalisiert waren
  • Eine andere Atemwegserkrankung, abgesehen von Asthma oder COPD, die die Wirksamkeit der untersuchten Behandlung beeinträchtigen könnte UND/ODER eine andere wichtige klinische Situation, die die Compliance des Patienten mit der Behandlung beeinträchtigen könnte.
  • Kontinuierliche Anwendung von oralen (>5 mg Prednisolon/Tag ODER >4 mg Methylprednisolon/Tag) ODER intravenösen Kortikosteroiden
  • Anwendung von kontinuierlicher Sauerstofftherapie
  • Eine bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Tuberkulose (aktiv oder anamnestisch)
  • Tatsächliche oder frühere Anwendung von Biologika zur Asthmabehandlung in den letzten 12 Monaten
  • Alle Ausschlusskriterien, die in der Fachinformation von Trimbow 172/5/9 μg pMDI aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmapatienten, die auf Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 µg) umgestellt wurden
Arzneimittel: BDP/FF/G (Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium) 172/5/9 µg
extrafine SITT
Andere Namen:
  • Trimbow 172/5/9 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Kontrolltest
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung (Verbesserung) des Asthma-Kontroll-Test (ACT) Scores während der 6-monatigen Behandlung (Besuch 3) im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate
Asthma-Kontrolle-Test 2
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der 6-monatigen Behandlung (Besuch 3) im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung des Asthma-Kontrolltests (ACT)-Werts um 3 Punkte (MCID, minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied) oder mehr erreichten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma-Kontrolltests
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung entsprechend der Asthmakontrollstufen erreichen (unkontrolliert = ACT ≤15; teilweise kontrolliert = 15<ACT<20; kontrolliert = 20≤ACT)
6 Monate
Test zur Adhärenz bei Inhalatoren (TAI)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des TAI-12®-Scores (Test of Adherence to Inhalers) beim Besuch 3 (6 Monate) im Vergleich zum Basisbesuch (Besuch 1, Woche 0) bezüglich der Therapietreue unter Verwendung von Trimbow 172/5/9 µg pMDI.
6 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der spirometrischen Parameter: FEV1, FVC, FEV1/FVC, bei Besuch 3 (6 Monate), im Vergleich zum Basisbesuch 1 (Woche 0), unter Verwendung des Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRENGTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IDP ist ausschließliches Eigentum des Sponsors und wird nur auf angemessene Anfrage hin berechtigt sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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