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真实世界环境下哮喘患者的固定三联吸入联合治疗（STRENGTH） (STRENGTH)

2026年3月18日 更新者：Chiesi Slovenija, d.o.o.

一项前瞻性非干预性真实世界研究评估超细BDP/FF/G HS单吸入器三联疗法（SITT）治疗6个月后对哮喘患者症状评分的影响

哮喘治疗的主流是吸入性糖皮质激素（ICS），通常与长效β2受体激动剂（LABA）联合使用。 过去十年中，长效抗胆碱能药物（LAMA）已被接受作为GINA第4和第5阶段患者的附加治疗。最近，随机对照试验（RCTs）证实了中高剂量ICS、LABA和LAMA固定三联组合在特定哮喘人群中的疗效和安全性，从而使得这些产品获得上市许可。 然而，关于这些疗法在真实世界中的有效性，尤其是在症状评分改善和依从性方面，仍缺乏证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计 一项多中心、全国性、非干预性、前瞻性研究，旨在评估哮喘患者从先前含有LABA-高剂量ICS的治疗方案转换至Trimbow 172/5/9 μg pMDI后6个月内的症状评分改善效果。

给药方案和给药方法 产品名称：Trimbow 172微克/5微克/9微克压力定量吸入溶液（以下简称Trimbow 172/5/9 μg pMDI）。 每次递送剂量（离开吸嘴的剂量）含有172 μg二丙酸倍氯米松、5 μg富马酸福莫特罗二水合物和9 μg格隆溴铵（以11 μg格隆溴铵计）。 每次定量剂量（离开阀门的剂量）含有200 μg二丙酸倍氯米松、6 μg富马酸福莫特罗二水合物和10 μg格隆溴铵（以12.5 μg格隆溴铵计）。 推荐剂量为每日两次，每次两吸。 最大剂量为每日两次，每次两吸。

  1. 研究目的（研究目标）

    主要目标：

    主要目标是评估BDP/FF/G 172/5/9 μg固定三联复方制剂在真实世界环境中对症状评分（ACT）改善的有效性。

    主要结局指标：

    • 治疗6个月期间（访视3）ACT评分相较于基线的变化（改善）。
    • 治疗6个月后（访视3）相较于基线，ACT评分改善达到3分（MCID，最小临床重要差异）或以上的患者百分比。

    次要目标：

    次要目标是评估肺功能改善情况和治疗依从性。

  2. 测试样本和方法、招募原则 不进行患者招募。 符合条件的患者将在其常规哮喘管理期间，经参与研究的医生在患者签署书面知情同意书后纳入。 患者纳入将在患有严重哮喘且在门诊就诊时（研究地点详见研究方案附件）严格进行。 计划纳入患者数量为200名。

  3. 研究结构 根据非干预性研究的要求，患者分配至Trimbow 172/5/9 μg pMDI治疗应独立于本研究进行，且患者仅在呼吸科医生做出先前治疗决定后才可考虑纳入研究。 患者入组可在患者充分了解研究目的及所有细节，并阅读并签署患者信息手册和患者同意书（包括他们可能有的任何问题）后进行。 完成后，可根据日常实践在患者门诊检查中生成的任何数据均可被记录。 这被视为研究的首次访视（访视1）。 在此次访视中，记录患者的主要人口统计学数据、合并症和伴随用药信息、既往和当前哮喘治疗、哮喘特异性评估（包括ACT）、急性加重史、给药后肺功能值（如有肺活量测定数据）、实验室结果（如进行实验室检测）、维持和缓解吸入治疗（既往和新的），以及基于吸入器依从性测试（TAI-12）问卷的治疗依从性。 随后，患者将按照常规临床实践在入组后30天和6个月进行两次额外访视（访视2和3）。 在这些访视中，数据将再次根据常规临床实践进行记录。

    如果在研究期间，根据治疗呼吸科医生的决定，患者的维持治疗发生变化，且患者不再接受Trimbow 172/5/9 μg pMDI治疗，则该患者将自动从本非干预性研究中排除。 治疗修改的事实及其确切日期必须在下次访视的eCRF（电子病例报告表）的“当前用药”表格中记录。 如果治疗变化与疑似不良反应相关，应根据本方案相应章节在eCRF平台上单独报告。

    本非干预性研究对所有符合纳入和排除标准的合格患者开放。 允许的伴随治疗：允许根据当地临床实践使用所有药物（任何用于哮喘或其他疾病的非吸入治疗）以及用于哮喘的缓解（短效支气管扩张剂）吸入治疗。

  4. 研究开始和持续时间 首例患者入组将在获得斯洛文尼亚共和国药品和医疗器械管理局批准后进行，该批准基于斯洛文尼亚共和国国家医学伦理委员会的有利评估。 研究计划于2024年11月开始。 因此，首例患者首次访视（FPFV）也计划于2024年11月进行。 研究地点将有12个月的时间招募患者。 在末例患者末次访视（LPLV）后，各中心将有一个月的时间收集所有缺失数据/修正监测期间标记为疑问的任何数据。 预计LPLV将于2026年6月进行。

  5. 研究计划 在研究期间，将进行总共3次访视以评估主要和次要终点。 患者可被纳入研究，且其数据仅在这些数据也会根据标准医疗实践被记录的情况下方可记录。

    • 访视1：入组时间 - 根据常规临床实践进行的正常访视。 收集知情同意和基线患者特征。
    • 访视2：入组后1个月（± 2-3天）
    • 访视3：入组后6个月（± 5-7天）

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mojca Pernek Miložič, MPharm
  • 电话号码：+38640292828
  • 邮箱：m.pernek@chiesi.com

研究联系人备份

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Celje、斯洛文尼亚、3000
        • 招聘中
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • 接触：
      • Celje、斯洛文尼亚、3000
        • 招聘中
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • 接触：
      • Celje、斯洛文尼亚、3000
      • Koper、斯洛文尼亚、6000
        • 招聘中
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • 接触：
      • Kočevje、斯洛文尼亚、1330
        • 招聘中
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • 接触：
      • Kranj、斯洛文尼亚
        • 招聘中
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • 接触：
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • 接触：
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • 接触：
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • 接触：
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • 接触：
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • 接触：
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • 招聘中
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • 接触：
      • Murska Sobota、斯洛文尼亚、9000
        • 招聘中
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • 接触：
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • 电话号码：+38625351404
          • 邮箱：lti@siol.net
      • Murska Sobota、斯洛文尼亚
        • 招聘中
        • EUPNEA d.o.o.
        • 接触：
      • Portorož、斯洛文尼亚、6320
        • 招聘中
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • 接触：
      • Tolmin、斯洛文尼亚、5220
        • 招聘中
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • 接触：
      • Velenje、斯洛文尼亚、3320
        • 招聘中
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • 接触：
      • Šentjur pri Celju、斯洛文尼亚、3230
        • 招聘中
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • 接触：
          • LUCIJA GABRŠČEK PAREŽNIK, MD
          • 电话号码：+386781615000
          • 邮箱：kataluga@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在GINA第5步接受治疗，使用含高剂量ICS的ICS+LABA方案后仍未控制/部分控制的哮喘患者。

描述

纳入标准：

  • 根据GINA指南经医生确诊的临床哮喘诊断，且在纳入前至少治疗3年
  • 门诊患者年龄≥18岁

  • 根据医生临床评估，尽管使用以下药物仍存在未受控制的哮喘：

    1. LABA和高剂量ICS，或
    2. LABA和高剂量ICS + LAMA多吸入器三联疗法至少三个月。

  • 符合Trimbow 172/5/9 μg pMDI药品说明书使用条件的患者：

    1. 过去12个月内至少有一次需要全身性（口服或静脉注射）皮质类固醇治疗的急性加重
    2. 未受控制的哮喘（ACT≤15）或部分受控制的哮喘（15＜ACT＜20）
    3. 基线时FEV1＜80%
  • 吸入哮喘治疗在入组前不超过1周或入组当天已改为Trimbow 172/5/9 μg pMDI
  • 患者已提供参与研究的书面知情同意

排除标准：

  • 入组前30天内参与过任何临床试验
  • 入组前4周内因哮喘急性加重住院的患者
  • 除哮喘或COPD外，可能干扰所研究治疗效果的另一种呼吸系统疾病和/或可能干扰患者治疗依从性的其他重要临床情况。
  • 持续使用口服（＞5 mg泼尼松龙/天或＞4 mg甲基泼尼松龙/天）或静脉注射皮质类固醇
  • 使用持续氧疗
  • 过去5年内有任何恶性疾病
  • 结核病（活动性或既往史）
  • 过去12个月内实际或既往使用生物制剂进行哮喘治疗
  • Trimbow 172/5/9 μg pMDI药品说明书中列出的所有排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
哮喘患者转用 Trimbow（BDP/FF/G 172/5/9 μg）
药品：BDP/FF/G（二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗二水合物/格隆溴铵）172/5/9 μg
超细SITT
其他名称：
  • Trimbow 172/5/9 微克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制测试
大体时间：6个月
与基线评分相比，在6个月治疗期间（访视3）哮喘控制测试（ACT）评分的变化（改善）。
6个月
哮喘控制测试 2
大体时间：6个月
与基线相比，经过6个月治疗（第3次访视）后，哮喘控制测试（ACT）评分达到最小临床重要差异（MCID）3分或以上改善的患者百分比。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制测试变化
大体时间：6个月
根据哮喘控制水平达到改善的患者百分比（未控制= ACT≤15；部分控制= 15<ACT<20；控制 20≤ACT）
6个月
吸入器依从性测试 (TAI)
大体时间：6个月
与基线访视（访视1，第0周）相比，在第3次访视（6个月）时使用Trimbow 172/5/9 μg pMDI治疗依从性的吸入器依从性测试®（TAI-12）评分变化。
6个月
肺功能
大体时间：6个月
与基线访视1（第0周）相比，使用Trimbow 172/5/9 μg pMDI后，访视3（6个月）时肺功能参数的变化：FEV1、FVC、FEV1/FVC。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Slovenija, d.o.o.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月4日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STRENGTH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IDP是申办方的唯一财产，仅根据合理要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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