Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast Trippel-inhalasjonskombinasjon hos astmapasienter i en reell livssituasjon (STRENGTH) (STRENGTH)

18. mars 2026 oppdatert av: Chiesi Slovenija, d.o.o.

En prospektiv, ikke-intervensjonell reellverdensstudie som vurderer effekten av ekstrafinkornet BDP/FF/G HS enkel inhalator trippelterapi (SITT) på symptomer hos astmapasienter etter 6 måneders behandling

Grunnpilaren i astmabehandlingen er ICS, som oftest kombineres med LABA. I det siste tiåret har LAMA blitt akseptert som et tilleggsbehandling for pasienter på GINA-trinn 4 og 5. Nylig har RCT-er bevist effektiviteten og sikkerheten til faste trippelkombinasjoner av moderat og høy dose ICS og LABA, LAMA i en svært utvalgt astmapopulasjon, noe som har ført til markedsgodkjenning av disse produktene. Det er imidlertid mangel på bevis for effektiviteten av disse behandlingene i den virkelige verden, spesielt med hensyn til forbedring i symptompunkter og medisinhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Multicenter, nasjonal, ikke-intervensjonell, prospektiv studie som evaluerer effektiviteten av Trimbow 172/5/9 μg pMDI på symptompunkter i løpet av 6 måneder etter overgang fra tidligere LABA-høy dose ICS inneholdende behandling hos astmatikere.

Doseringsregime og administrering Produktnavn: Trimbow 172 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram pressurisert inhalasjon, løsning (heretter forkortet som Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Hver levert dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 172 μg beklometasondipropionat, 5 μg formoterolfumaratdihydrat og 9 μg glycopyrronium (som 11 μg glycopyrroniumbromid). Hver målt dose (dosen som forlater ventilen) inneholder 200 μg beklometasondipropionat, 6 μg formoterolfumaratdihydrat og 10 μg glycopyrronium (som 12,5 μg glycopyrroniumbromid). Anbefalt dose er to inhalasjoner to ganger daglig. Maksimal dose er to inhalasjoner to ganger daglig.

  1. STUDIENS FORMÅL (forskningsmål)

    Primært mål:

    Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av BDP/FF/G 172/5/9 μg fast trippelkombinasjon i en virkelig verden-setting, med hensyn til forbedringer i symptompunkter (ACT).

    Primære resultatmål:

    • Endring (forbedring) av ACT-poengsum, i løpet av 6 måneders behandling (Besøk 3), sammenlignet med poengsummen ved baseline.
    • Prosentandelen av pasienter som oppnår en forbedring i ACT-poengsum på 3 poeng (MCID, minste klinisk viktige forskjell) eller mer, etter 6 måneders behandling (Besøk 3) sammenlignet med baseline.

    Sekundære mål:

    Sekundære mål er vurderingene av forbedring i lungefunksjon og overholdelse av behandling.

  2. TESTUTVALG OG METODE, REKRUTTERINGSPRINSIPP Ingen pasientrekruttering vil bli utført. Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert under deres vanlige astmabehandling med deltakende leger etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Pasientinkludering vil finne sted blant pasienter med alvorlig astma som besøker lungemedisinske poliklinikker (de valgte studiestedene er vedlagt som vedlegg til studioprotokollen), strengt tatt ved tidspunktet for pasientens besøk. Planlagt antall pasienter er 200.

  3. STUDIENS STRUKTUR I samsvar med kravene til ikke-intervensjonelle studier, skal tildeling av pasienter til Trimbow 172/5/9 μg pMDI-terapi gjøres uavhengig av studien, og pasienter skal kun vurderes for inkludering i studien etter at en tidligere terapeutisk beslutning er tatt av en lungespesialist. Pasientinkludering kan finne sted etter at pasienten er fullt informert om studiens formål og alle dens detaljer, og pasienten har lest og signert pasientinformasjonsheftet og pasientsamtykkeskjemaet, inkludert eventuelle spørsmål de måtte ha. Når dette har funnet sted, kan data som uansett ville blitt generert under pasientens polikliniske undersøkelse i henhold til daglig praksis registreres. Dette betraktes som studiens første besøk (Besøk 1). Under dette besøket registreres pasientens viktigste demografiske data, informasjon om komorbiditeter og samtidige medikamenter, tidligere og nåværende astmaterapier, astmaspesifikk vurdering (inkludert ACT), eksaserbasjonshistorikk, post-dose lungefunksjonsverdier (hvis spirometridata er tilgjengelig), laboratorieresultater (hvis en laboratorietest utføres), vedlikeholds- og lindrende inhalasjonsterapier (tidligere og nye), og overholdelse av terapi basert på Test of Adherence to Inhalers (TAI-12) spørreskjema. Pasienter vil deretter delta i to ytterligere besøk 30 dager og 6 måneder etter inkludering i henhold til rutinemessig klinisk praksis (Besøk 2 og 3). Under disse besøkene vil data også registreres, igjen, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

    Hvis pasientens vedlikeholdsterapi endres under studien som bestemt av den behandlende lungespesialisten, og pasienten ikke lenger mottar Trimbow 172/5/9 μg pMDI, vil pasienten automatisk bli ekskludert fra denne NIS. Faktum om terapiendringen og dens nøyaktige dato må registreres på "nåværende medikamenter"-skjemaet i eCRF (elektronisk Case Report Form) for neste besøk. Hvis endringen i terapi er relatert til en mistenkt bivirkning, bør dette rapporteres separat på eCRF-plattformen i henhold til respektive del av denne protokollen.

    Denne NIS er åpen for alle kvalifiserte pasienter i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Tillatte samtidige behandlinger: tillatt alle medikamenter i henhold til lokal klinisk praksis (enhver ikke-inhalasjonsterapi for astma eller andre sykdommer) og lindrende (kortvirkende bronkodilatorer) inhalasjonsterapier for astma.

  4. START OG VARIGHET AV STUDIEN Den første pasientinkluderingen vil finne sted etter å ha mottatt godkjenning fra Legemiddelverket i Republikken Slovenia, basert på en gunstig vurdering fra Den nasjonale medisinske etikkkomiteen i Republikken Slovenia. Studien er planlagt å starte i november 2024. Følgelig er første pasient første besøk (FPFV) også planlagt å finne sted i november 2024. Studiesteder vil ha 12 måneder til å inkludere pasienter. Etter det siste besøket til den siste pasienten (LPLV), vil sentrene ha en måned til å samle inn alle manglende data / korrigere eventuelle data flagget som spørsmål under overvåking. LPLV forventes å finne sted i juni 2026.

  5. STUDIEPLAN Totalt 3 besøk vil bli utført for vurdering av de primære og sekundære endepunktene under studien. Pasienter kan bli inkludert i studien og deres data kan kun registreres, hvis disse data også ville blitt registrert i henhold til standard medisinsk praksis.

    • Besøk 1: Tidspunkt for inkludering - et normalt besøk, i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Informert samtykke og baseline pasientkarakteristika vil bli samlet inn.
    • Besøk 2: 1 måned etter inkludering (± 2-3 dager)
    • Besøk 3: 6 måneder etter inkludering (± 5-7 dager)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Rekruttering
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Rekruttering
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Rekruttering
        • Internistična Ambulanta Za Pljučne in Alergijske Bolezni - Karmen Kramer Vrščaj Dr. Med.
        • Ta kontakt med:
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Rekruttering
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • Ta kontakt med:
      • Kočevje, Slovenia, 1330
        • Rekruttering
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Kranj, Slovenia
        • Rekruttering
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • Ta kontakt med:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Rekruttering
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Rekruttering
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • Ta kontakt med:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • Telefonnummer: +38625351404
          • E-post: lti@siol.net
      • Murska Sobota, Slovenia
        • Rekruttering
        • EUPNEA d.o.o.
        • Ta kontakt med:
      • Portorož, Slovenia, 6320
        • Rekruttering
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • Ta kontakt med:
      • Tolmin, Slovenia, 5220
        • Rekruttering
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • Ta kontakt med:
      • Velenje, Slovenia, 3320
        • Rekruttering
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • Ta kontakt med:
      • Šentjur pri Celju, Slovenia, 3230
        • Rekruttering
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Astmapasienter behandlet på GINA trinn 5, ukontrollert/delvis kontrollert med ICS+LABA, som inneholder høy dose ICS.

Beskrivelse

INNKLUSJONSKRITERIER:

  • Legebekreftet klinisk diagnose av astma i henhold til GINA-retningslinjene og behandlet i minst 3 år før inkludering
  • Pasienter ≥ 18 år i ambulant behandling

  • Ukontrollert astma i henhold til legens kliniske vurdering til tross for bruk av:

    1. LABA og høy dose ICS eller
    2. LABA og høy dose ICS + LAMA multi-inhalator trippelterapi i minst tre måneder.

  • Pasienter som er kvalifisert for bruk av Trimbow 172/5/9 μg pMDI i henhold til SmPC:

    1. minst én eksaserbasjon som krevde systemiske (perorale eller intravenøse) kortikosteroider de siste 12 månedene
    2. ukontrollert astma (ACT≤15) eller delvis kontrollert astma (15<ACT<20)
    3. FEV1<80 % ved baseline
  • Inhalasjonsbehandling for astma ble endret til Trimbow 172/5/9 μg pMDI ikke mer enn 1 uke før ELLER på dagen for studieinkludering
  • Pasienten ga skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse

EKSLUSJONSKRITERIER:

  • Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før inkludering
  • Pasienter innlagt på sykehus på grunn av en eksaserbasjon av astmaen deres innen de siste 4 ukene før inkludering
  • En annen luftveissykdom, bortsett fra astma eller KOLS, som kan påvirke effektiviteten av den studerte behandlingen OG/eller en annen viktig klinisk situasjon som kan påvirke pasientens etterlevelse av behandlingen.
  • Kontinuerlig bruk av perorale (>5 mg prednisolon/dag ELLER >4 mg metylprednisolon/dag) ELLER intravenøse kortikosteroider
  • Bruk av kontinuerlig oksygenterapi
  • Enhver ondartet sykdom de siste 5 årene
  • Tuberkulose (aktiv eller anamnestisk)
  • Faktisk eller tidligere bruk av biologika for astmabehandling de siste 12 månedene
  • Alle eksklusjonskriterier oppført i Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Astmapasienter byttet til Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Legemiddel: BDP/FF/G (beklometason dipropionat/formoterol fumarat dihydrat/glycopyrronium) 172/5/9 μg
ekstrafin SITT
Andre navn:
  • Trimbow 172/5/9 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma Kontroll Test
Tidsramme: 6 måneder
Endring (forbedring) av astmakontrolltest (ACT) score, under de 6 månedene med behandling (Besøk 3), sammenlignet med scoren ved baseline.
6 måneder
Astmakontrolltest 2
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter som oppnår en forbedring i astmakontrolltest (ACT) score på 3 poeng (MCID, minste klinisk viktige forskjell) eller mer, etter 6 måneders behandling (Besøk 3) sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Astmakontrolltesten
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter som oppnår en forbedring i henhold til astmakontrollnivåer (ukontrollert= ACT ≤15; delvis kontrollert= 15<ACT<20; kontrollert 20≤ACT)
6 måneder
Test av overholdelse av inhalatorer (TAI)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12) score ved Besøk 3 (6 måneder) sammenlignet med utgangspunktet ved første besøk (Besøk 1, uke 0) vedrørende medisineringsoppfølging med bruk av Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 måneder
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i spirometriske parametere: FEV1, FVC, FEV1/FVC, ved besøk 3 (6 måneder), sammenlignet med utgangspunktet ved besøk 1 (uke 0), ved bruk av Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRENGTH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IDP er sponsorens eneeiendom og vil kun være tilgjengelig ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere