Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast Tredobbelt Inhalationskombination hos Astmapatienter i en Reel Livssituation (STRENGTH) (STRENGTH)

18. marts 2026 opdateret af: Chiesi Slovenija, d.o.o.

Et prospektivt ikke-interventionelt virkelighedsstudie, der vurderer effektiviteten af ekstrafint BDP/FF/G HS enkelt inhalator trippelterapi (SITT) på symptomer i astmapatienter efter 6 måneders behandling

Grundlaget for astmabehandling er ICS, som for det meste kombineres med LABA. I det sidste årti er LAMA blevet accepteret som en tilføjelsesbehandling for patienter på GINA-trinn 4 og 5. For nylig har RCT'er bevist effektiviteten og sikkerheden af faste trippelkombinationer af moderat og høj dosis af ICS og LABA, LAMA i en meget udvalgt astmapopulation, hvilket har resulteret i markedsgodkendelse af disse produkter. Der er dog en mangel på dokumentation for disse behandlingers effektivitet i den virkelige verden, især med hensyn til forbedring af symptomer og overholdelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Multicenter, national, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Trimbow 172/5/9 μg pMDI på symptomscore i 6 måneder efter skift fra tidligere LABA-høj dosis ICS indeholdende behandling hos astmatikere.

Doseringsregime og administration Produktets navn: Trimbow 172 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram pressuriseret inhalation, opløsning (herefter forkortet som Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Hver afleverede dosis (dosen, der forlader mundstykket) indeholder 172 μg beklometasondipropionat, 5 μg formoterolfumaratdihydrat og 9 μg glycopyrronium (som 11 μg glycopyrroniumbromid). Hver målt dosis (dosen, der forlader ventilen) indeholder 200 μg beklometasondipropionat, 6 μg formoterolfumaratdihydrat og 10 μg glycopyrronium (som 12,5 μg glycopyrroniumbromid). Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt. Den maksimale dosis er to inhalationer to gange dagligt.

  1. STUDIETS FORMÅL (forskningsmål)

    Primært mål:

    Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af BDP/FF/G 172/5/9 μg fast trippelkombination i en virkelig verden-setting med hensyn til forbedringer i symptomscore (ACT).

    Primære udfaldsmål:

    • Ændring (forbedring) af ACT-score i løbet af de 6 måneders behandling (Besøg 3) sammenlignet med scoren ved baseline.
    • Procentdelen af patienter, der opnår en forbedring i ACT-score på 3 point (MCID, minimum klinisk vigtig forskel) eller mere efter de 6 måneders behandling (Besøg 3) sammenlignet med baseline.

    Sekundære mål:

    Sekundære mål er vurderinger af forbedring i lungefunktion og overholdelse af behandling.

  2. TESTPRØVE OG METODE, REKRUTTERINGSPRINCIP Ingen patientrekruttering vil blive udført. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet under deres almindelige astmabehandling hos deltagende læger efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke. Patientinklusion vil finde sted blandt patienter med svær astma, der deltager i pulmonologiske ambulatorier (de udvalgte studiecentre er vedlagt som bilag til studiet), strengt taget på tidspunktet for patientens besøg. Det planlagte antal patienter er 200.

  3. STUDIETS STRUKTUR I overensstemmelse med kravene for ikke-interventionelle studier skal tildelingen af patienter til Trimbow 172/5/9 μg pMDI-terapi foretages uafhængigt af studiet, og patienter skal kun overvejes til inklusion i studiet efter at en tidligere terapeutisk beslutning er truffet af en pulmonolog. Patientinklusion kan finde sted efter at patienten er blevet fuldt informeret om studiet og alle dets detaljer, og patienten har læst og underskrevet patientinformationen og patientsamtykkeformularen, inklusive eventuelle spørgsmål, de måtte have. Når dette er sket, kan de data, der alligevel ville være blevet genereret under patientens ambulatoriske undersøgelse i henhold til daglig praksis, registreres. Dette betragtes som studiet første besøg (Besøg 1). Under dette besøg registreres patientens vigtigste demografiske data, information om komorbiditeter og samtidig medicin, tidligere og nuværende astmaterapier, astmaspecifik vurdering (inklusive ACT), eksacerbationshistorie, post-dosis lungefunktionsværdier (hvis spirometridata er tilgængelige), laboratorieresultater (hvis en laboratorietest udføres), vedligeholdelses- og lindrende inhalationsbehandlinger (tidligere og nye) og overholdelse af behandling baseret på Test of Adherence to Inhalers (TAI-12) spørgeskema. Patienterne vil derefter deltage i to yderligere besøg 30 dage og 6 måneder efter inklusion som i rutinemæssig klinisk praksis (Besøg 2 og 3). Under disse besøg vil data også blive registreret igen i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

    Hvis patientens vedligeholdelsesterapi ændres under studiet som besluttet af den behandlende pulmonolog, og patienten ikke længere modtager Trimbow 172/5/9 μg pMDI, vil patienten automatisk blive udelukket fra denne NIS. Kendskabet til terapiændringen og dens nøjagtige dato skal registreres på "nuværende medicin"-formularen i eCRF (elektronisk Case Report Form) ved næste besøg. Hvis ændringen i terapi er relateret til en mistænkt bivirkning, skal den rapporteres separat på eCRF-platformen i overensstemmelse med respektive afsnit af denne protokol.

    Denne NIS er åben for alle kvalificerede patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Tilladte samtidige behandlinger: alle lægemidler tilladt i henhold til lokal klinisk praksis (enhver ikke-inhalationsterapi for astma eller andre sygdomme) og lindrende (kortvirkende bronkodilatorer) inhalationsbehandlinger for astma.

  4. START OG VARIGHED AF STUDIET Den første patientinklusion vil finde sted efter at have modtaget godkendelse fra Agenturet for Lægemidler og Medicinske Udstyr i Republikken Slovenien, baseret på en fordelagtig vurdering fra Den Nationale Medicinske Etik Komité i Republikken Slovenien. Studiet er planlagt til at starte i november 2024. Følgelig er første patients første besøg (FPFV) også planlagt til at finde sted i november 2024. Studiecentre vil have 12 måneder til at inkludere patienter. Efter det sidste besøg af den sidste patient (LPLV) vil centre have en måned til at indsamle alle manglende data/rette eventuelle data markeret som forespørgsler under monitorering. LPLV forventes at finde sted i juni 2026.

  5. STUDIEPLAN I alt 3 besøg vil blive udført til vurdering af de primære og sekundære endepunkter under studiet. Patienten kan kun inkluderes i studiet, og deres data kan kun registreres, hvis disse data også ville være blevet registreret i henhold til standard medicinsk praksis.

    • Besøg 1: Tidspunktet for inklusion - et normalt besøg i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Informerede samtykke og baseline patientkarakteristika vil blive indsamlet.
    • Besøg 2: 1 måned efter inklusion (± 2-3 dage)
    • Besøg 3: 6 måneder efter inklusion (± 5-7 dage)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Rekruttering
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Rekruttering
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Celje, Slovenien, 3000
      • Koper, Slovenien, 6000
        • Rekruttering
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • Kontakt:
      • Kočevje, Slovenien, 1330
        • Rekruttering
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Kranj, Slovenien
        • Rekruttering
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekruttering
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Murska Sobota, Slovenien, 9000
        • Rekruttering
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • Kontakt:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • Telefonnummer: +38625351404
          • E-mail: lti@siol.net
      • Murska Sobota, Slovenien
        • Rekruttering
        • EUPNEA d.o.o.
        • Kontakt:
      • Portorož, Slovenien, 6320
        • Rekruttering
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • Kontakt:
      • Tolmin, Slovenien, 5220
        • Rekruttering
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • Kontakt:
      • Velenje, Slovenien, 3320
        • Rekruttering
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • Kontakt:
      • Šentjur pri Celju, Slovenien, 3230
        • Rekruttering
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Astmapatienter behandlet i GINA-trin 5, ukontrolleret/delvist kontrolleret med ICS+LABA, indeholdende høj dosis ICS.

Beskrivelse

INDLUKNINGSKRITERIER:

  • Lægebekræftet klinisk diagnose af astma i henhold til GINA-retningslinjer og behandlet i mindst 3 år før inklusion
  • Patienter ≥ 18 år i ambulant behandling

  • Ukontrolleret astma i henhold til lægens kliniske vurdering på trods af brug af:

    1. LABA og høj dosis ICS eller
    2. LABA og høj-dosis ICS + LAMA multi-inhalator trippelterapi i mindst tre måneder.

  • Patienter, der er berettigede til brug af Trimbow 172/5/9 μg pMDI i henhold til SmPC:

    1. mindst én eksacerbation, der krævede systemiske (orale eller intravenøse) kortikosteroider i de foregående 12 måneder
    2. ukontrolleret astma (ACT≤15) eller delvist kontrolleret astma (15<ACT<20)
    3. FEV1<80% ved baseline
  • Inhaleret astmaterapi blev ændret til Trimbow 172/5/9 μg pMDI ikke mere end 1 uge før ELLER på inklusionsdagen
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

EKSKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltagelse i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for 30 dage før indmeldelse
  • Patienter indlagt på grund af en eksacerbation af deres astma inden for de sidste 4 uger før indmeldelse
  • En anden respiratorisk tilstand, bortset fra astma eller KOL, der kan forstyrre effektiviteten af den undersøgte behandling OG/eller en anden vigtig klinisk situation, der kan forstyrre patientens compliance med behandlingen.
  • Kontinuerlig brug af orale (>5 mg prednisolon/dag ELLER >4 mg methylprednisolon/dag) ELLER intravenøse kortikosteroider
  • Brug af kontinuerlig iltbehandling
  • Enhver ondartet sygdom i de sidste 5 år
  • Tuberkulose (aktiv eller anamnestisk)
  • Aktuel eller tidligere brug af biologika til astmabehandling i de sidste 12 måneder
  • Alle eksklusionskriterier opført i Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Astmatiske patienter skiftet til Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Medicin: BDP/FF/G (beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium) 172/5/9 μg
ekstrafin SITT
Andre navne:
  • Trimbow 172/5/9 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest
Tidsramme: 6 måneder
Ændring (forbedring) af astmakontroltest (ACT) scoren i løbet af behandlingens 6 måneder (besøg 3), sammenlignet med scoren ved baseline.
6 måneder
Astmakontroltest 2
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af patienter, der opnår en forbedring i astmakontroltesten (ACT) score på 3 point (MCID, mindste klinisk signifikante forskel) eller derover, efter 6 måneders behandling (besøg 3) sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af astmakontroltest
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af patienter, der opnår en forbedring i henhold til astmakontrolleniveauer (ukontrolleret = ACT ≤15; delvist kontrolleret = 15<ACT<20; kontrolleret 20≤ACT)
6 måneder
Test af overholdelse af inhalatorer (TAI)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12)-score ved besøg 3 (6 måneder) sammenlignet med baseline-besøget (besøg 1, uge 0) vedrørende overholdelse af behandling med brug af Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i spirometriske parametre: FEV1, FVC, FEV1/FVC, ved besøg 3 (6 måneder), sammenlignet med baseline-besøget 1 (uge 0), med brug af Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRENGTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IDP er sponsorers eneste ejendom og vil kun være tilgængelig ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BDP/FF/G (beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium) 172/5/9 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner