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Combinação Inalada Tripla Fixa em Doentes com Asma em Contexto de Vida Real (STRENGTH) (STRENGTH)

18 de março de 2026 atualizado por: Chiesi Slovenija, d.o.o.

Um Estudo Prospectivo Não-Intervencionacional do Mundo Real a Avaliar a Eficácia da Terapia Tripla de Inalador Único (SITT) de BDP/FF/G HS Extrafino nos Pontos de Sintomas em Doentes com Asma Após 6 Meses de Tratamento

A base do tratamento da asma são os ICSs, geralmente combinados com LABA. Na última década, o LAMA foi aceite como um tratamento adicional para doentes nos passos 4 e 5 do GINA. Recentemente, os ECR comprovaram a eficácia e segurança das combinações triplas fixas de doses moderadas e altas de ICS e LABA, LAMA numa população asmática muito selecionada, resultando na autorização de comercialização destes produtos. No entanto, há uma falta de evidências sobre a eficácia no mundo real destas terapias, especialmente no que diz respeito à melhoria dos escores de sintomas e à adesão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Estudo multicêntrico, nacional, não intervencionista, prospetivo que avalia a eficácia de Trimbow 172/5/9 μg pMDI nos escores de sintomas nos 6 meses após a mudança do tratamento anterior contendo LABA e ICS de alta dose em asmáticos.

Regime posológico e administração Nome do produto: Trimbow 172 microgramas/5 microgramas/9 microgramas inalação pressurizada, solução (doravante abreviado como Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Cada dose administrada (a dose que sai da boquilha) contém 172 μg de dipropionato de beclometasona, 5 μg de fumárico de formoterol di-hidratado e 9 μg de glicopirrónio (como 11 μg de brometo de glicopirrónio). Cada dose doseada (a dose que sai da válvula) contém 200 μg de dipropionato de beclometasona, 6 μg de fumárico de formoterol di-hidratado e 10 μg de glicopirrónio (como 12,5 μg de brometo de glicopirrónio). A dose recomendada é duas inalações duas vezes ao dia. A dose máxima é duas inalações duas vezes ao dia.

  1. OBJETIVO DO ESTUDO (objetivo da investigação)

    Objetivo primário:

    O principal objetivo é avaliar a eficácia da combinação tripla fixa BDP/FF/G 172/5/9 μg num contexto de mundo real, no que diz respeito a melhorias nos escores de sintomas (ACT).

    Medidas de desfecho primárias:

    • Alteração (melhoria) do escore ACT, durante os 6 meses de tratamento (Visita 3), em comparação com o escore na linha de base.
    • A percentagem de doentes que alcançam uma melhoria no escore ACT de 3 pontos (MCID, diferença clinicamente importante mínima) ou mais, após os 6 meses de tratamento (Visita 3) em comparação com a linha de base.

    Objetivos secundários:

    Os objetivos secundários são as avaliações da melhoria na função pulmonar e da adesão ao tratamento.

  2. AMOSTRA E MÉTODO DE TESTE, PRINCÍPIO DE RECRUTAMENTO Não será realizado qualquer recrutamento de doentes. Os doentes elegíveis serão inscritos durante a sua gestão regular da asma com médicos participantes após darem o seu consentimento informado por escrito. A inclusão de doentes ocorrerá entre doentes com asma grave e que frequentam consultas externas de pneumologia (os locais de estudo escolhidos estão anexados como anexos ao protocolo do estudo), estritamente no momento da visita do doente. O número planeado de doentes é 200.

  3. ESTRUTURA DO ESTUDO De acordo com os requisitos dos estudos não intervencionistas, a atribuição de doentes à terapia com Trimbow 172/5/9 μg pMDI deve ser feita independentemente do estudo, e os doentes só devem ser considerados para inclusão no estudo após uma decisão terapêutica prévia ter sido tomada por um pneumologista. A inscrição do doente pode ocorrer após o doente ter sido totalmente informado sobre o propósito do estudo e todos os seus detalhes, e o doente ter lido e assinado o folheto informativo para o doente e o formulário de consentimento do doente, incluindo quaisquer perguntas que possa ter. Uma vez que isto tenha ocorrido, os dados que teriam sido gerados de qualquer forma durante o exame do doente em ambulatório, de acordo com a prática diária, podem ser registados. Isto é considerado a primeira visita do estudo (Visita 1). Durante esta visita, os principais dados demográficos do doente, informações sobre comorbilidades e medicações concomitantes, terapias anteriores e atuais para a asma, avaliação específica da asma (incluindo ACT), histórico de exacerbações, valores da função pulmonar pós-dose (se dados de espirometria estiverem disponíveis), resultados laboratoriais (se um teste laboratorial for realizado), terapias inaladas de manutenção e de alívio (anteriores e novas), e adesão à terapia com base no questionário Test of Adherence to Inhalers (TAI-12) são registados. Os doentes realizarão depois duas visitas adicionais 30 dias e 6 meses após a inscrição, de acordo com a prática clínica de rotina (Visitas 2 e 3). Durante estas visitas, os dados serão também registados, mais uma vez, de acordo com a prática clínica de rotina.

    Se a terapia de manutenção do doente mudar durante o estudo, conforme decidido pelo pneumologista tratante, e o doente não estiver mais a receber Trimbow 172/5/9 μg pMDI, o doente será automaticamente excluído deste ESN. O facto da modificação da terapia e a sua data exata devem ser registados no formulário "medicação atual" no eCRF (Formulário de Relato de Caso eletrónico) da próxima visita. Se a mudança na terapia estiver relacionada com uma suspeita de reação adversa, deve ser reportada separadamente na plataforma eCRF de acordo com a respetiva secção deste protocolo.

    Este ESN está aberto a todos os doentes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Tratamentos concomitantes permitidos: são permitidos todos os medicamentos de acordo com a prática clínica local (qualquer terapia não inalatória para asma ou outras doenças) e terapias inaladas de alívio (broncodilatadores de ação curta) para a asma.

  4. INÍCIO E DURAÇÃO DO ESTUDO A primeira inscrição de doente ocorrerá após a aprovação da Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da República da Eslovénia, com base numa avaliação favorável do Comité Nacional de Ética Médica da República da Eslovénia. O estudo está planeado para começar em novembro de 2024. Consequentemente, a primeira visita do primeiro doente (FPFV) também está planeada para ocorrer em novembro de 2024. Os locais do estudo terão 12 meses para inscrever doentes. Após a última visita do último doente (LPLV), os centros terão um mês para recolher todos os dados em falta / corrigir quaisquer dados sinalizados como consultas durante a monitorização. Espera-se que o LPLV ocorra em junho de 2026.

  5. PLANO DO ESTUDO Serão realizadas um total de 3 visitas para a avaliação dos pontos finais primários e secundários durante o estudo. O doente pode ser inscrito no estudo e os seus dados só podem ser registados, se esses dados também tivessem sido registados de acordo com a prática médica padrão.

    • Visita 1: Momento da inscrição - uma visita normal, de acordo com a prática clínica de rotina. Serão recolhidos o consentimento informado e as características basais do doente.
    • Visita 2: 1 mês após a inscrição (± 2-3 dias)
    • Visita 3: 6 meses após a inscrição (± 5-7 dias)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mojca Pernek Miložič, MPharm
  • Número de telefone: +38640292828
  • E-mail: m.pernek@chiesi.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia, 3000
        • Recrutamento
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • Contato:
      • Celje, Eslovênia, 3000
        • Recrutamento
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • Contato:
      • Celje, Eslovênia, 3000
        • Recrutamento
        • Internistična Ambulanta Za Pljučne in Alergijske Bolezni - Karmen Kramer Vrščaj Dr. Med.
        • Contato:
      • Koper, Eslovênia, 6000
        • Recrutamento
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • Contato:
      • Kočevje, Eslovênia, 1330
        • Recrutamento
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • Contato:
      • Kranj, Eslovênia
        • Recrutamento
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • Contato:
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • Contato:
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • Contato:
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • Contato:
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • Contato:
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • Contato:
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Recrutamento
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • Contato:
      • Murska Sobota, Eslovênia, 9000
        • Recrutamento
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • Contato:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • Número de telefone: +38625351404
          • E-mail: lti@siol.net
      • Murska Sobota, Eslovênia
        • Recrutamento
        • EUPNEA d.o.o.
        • Contato:
      • Portorož, Eslovênia, 6320
        • Recrutamento
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • Contato:
      • Tolmin, Eslovênia, 5220
        • Recrutamento
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • Contato:
      • Velenje, Eslovênia, 3320
        • Recrutamento
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • Contato:
      • Šentjur pri Celju, Eslovênia, 3230
        • Recrutamento
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • Contato:
          • LUCIJA GABRŠČEK PAREŽNIK, MD
          • Número de telefone: +386781615000
          • E-mail: kataluga@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com asma tratados no passo 5 da GINA, não controlados/parcialmente controlados com ICS+LABA, contendo dose elevada de ICS.

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

  • Diagnóstico clínico de asma confirmado por médico de acordo com as diretrizes GINA e tratado durante pelo menos 3 anos antes da inclusão
  • Pacientes ≥ 18 anos de idade em cuidados ambulatoriais

  • Asma não controlada de acordo com a avaliação clínica do médico apesar do uso de:

    1. LABA e ICS em dose elevada ou
    2. Terapia tripla multi-inalador com LABA e ICS em dose elevada + LAMA durante um mínimo de três meses.

  • Pacientes elegíveis para o uso de Trimbow 172/5/9 μg pMDI de acordo com o RCM:

    1. pelo menos uma exacerbação, exigindo corticosteroides sistémicos (orais ou intravenosos) nos 12 meses anteriores
    2. asma não controlada (ACT≤15) ou asma parcialmente controlada (15<ACT<20)
    3. FEV1<80% na linha de base
  • A terapia inalada para asma foi alterada para Trimbow 172/5/9 μg pMDI não mais do que 1 semana antes OU no dia da inclusão no estudo
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participação no estudo

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

  • Participação em qualquer ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao recrutamento
  • Pacientes hospitalizados devido a uma exacerbação da sua asma nas últimas 4 semanas antes do recrutamento
  • Outra condição respiratória, além de asma ou DPOC, que possa interferir com a eficácia do tratamento estudado E/OU outra situação clínica importante que possa interferir com a adesão do paciente ao tratamento.
  • Uso contínuo de corticosteroides orais (>5 mg de prednisolona/dia OU >4 mg de metilprednisolona/dia) OU intravenosos
  • Uso de oxigenoterapia contínua
  • Qualquer doença maligna nos últimos 5 anos
  • Tuberculose (ativa ou anamnésica)
  • Uso atual ou anterior de biológicos para tratamento da asma nos últimos 12 meses
  • Todos os critérios de exclusão listados no RCM de Trimbow 172/5/9 μg pMDI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes asmáticos que mudaram para Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Medicamento: BDP/FF/G (dipropionato de beclometasona/fumarato di-hidratado de formoterol/glicopirrónio) 172/5/9 μg
SITT extrafino
Outros nomes:
  • Trimbow 172/5/9 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Controlo da Asma
Prazo: 6 meses
Alteração (melhoria) da pontuação do teste de controlo da asma (ACT), durante os 6 meses de tratamento (Visita 3), em comparação com a pontuação na linha de base.
6 meses
Teste de Controlo da Asma 2
Prazo: 6 meses
A percentagem de doentes que atingiram uma melhoria no score do teste de controlo da asma (ACT) de 3 pontos (MCID, diferença clinicamente importante mínima) ou mais, após os 6 meses de tratamento (Visita 3) em comparação com a linha de base.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Teste de Controlo da Asma
Prazo: 6 meses
A percentagem de doentes que obtiveram uma melhoria de acordo com os níveis de controlo da asma (não controlada = ACT ≤15; parcialmente controlada = 15<ACT<20; controlada = 20≤ACT)
6 meses
Teste de Adesão aos Inaladores (TAI)
Prazo: 6 meses
Alteração na pontuação do Teste de Adesão aos Inaladores® (TAI-12) na Visita 3 (6 meses) em comparação com a visita inicial (Visita 1, semana 0) relativamente à adesão ao tratamento com o uso do Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 meses
Função Pulmonar
Prazo: 6 meses
Alteração dos parâmetros espirométricos: FEV1, FVC, FEV1/FVC, na Visita 3 (6 meses), em comparação com a Visita 1 de referência (Semana 0), com a utilização do Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRENGTH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IDP é propriedade exclusiva do patrocinador e só será elegível mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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