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Combinación Triple Inhalada Fija en Pacientes Asmáticos en un Entorno de Vida Real (STRENGTH) (STRENGTH)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Chiesi Slovenija, d.o.o.

Un estudio prospectivo no intervencionista del mundo real que evalúa la eficacia de la triple terapia en un solo inhalador (SITT) de BDP/FF/G HS extrafina en las puntuaciones de síntomas de pacientes con asma después de 6 meses de tratamiento

El pilar del tratamiento del asma son los corticoides inhalados (ICS), principalmente combinados con agonistas beta-2 de acción prolongada (LABA). En la última década, los antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) se han aceptado como tratamiento complementario para pacientes en los pasos 4 y 5 de GINA. Recientemente, ensayos clínicos aleatorizados (RCT) han demostrado la eficacia y seguridad de las combinaciones triples fijas de dosis moderada y alta de ICS y LABA, LAMA en una población de asmáticos muy seleccionada, lo que ha dado lugar a la autorización de comercialización de estos productos. Sin embargo, hay una falta de evidencia sobre la efectividad en el mundo real de estas terapias, especialmente en lo que respecta a la mejora en las puntuaciones de síntomas y la adherencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Estudio multicéntrico, nacional, no intervencionista y prospectivo que evalúa la eficacia de Trimbow 172/5/9 μg pMDI en las puntuaciones de síntomas a los 6 meses tras el cambio desde un tratamiento previo que contenía LABA-ICS de alta dosis en pacientes asmáticos.

Régimen de dosificación y administración Nombre del producto: Trimbow 172 microgramos/5 microgramos/9 microgramos inhalación presurizada, solución (en adelante abreviado como Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Cada dosis administrada (la dosis que sale de la boquilla) contiene 172 μg de dipropionato de beclometasona, 5 μg de fumarato de formoterol dihidrato y 9 μg de glicopirronio (como 11 μg de bromuro de glicopirronio). Cada dosis dosificada (la dosis que sale de la válvula) contiene 200 μg de dipropionato de beclometasona, 6 μg de fumarato de formoterol dihidrato y 10 μg de glicopirronio (como 12,5 μg de bromuro de glicopirronio). La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día. La dosis máxima es de dos inhalaciones dos veces al día.

  1. OBJETIVO DEL ESTUDIO (objetivo de investigación)

    Objetivo principal:

    El objetivo principal es evaluar la eficacia de la combinación triple fija BDP/FF/G 172/5/9 μg en un entorno del mundo real, con respecto a las mejoras en las puntuaciones de síntomas (ACT).

    Medidas de resultado principales:

    • Cambio (mejora) de la puntuación ACT, durante los 6 meses de tratamiento (Visita 3), en comparación con la puntuación basal.
    • El porcentaje de pacientes que logran una mejora en la puntuación ACT de 3 puntos (MCID, diferencia mínima clínicamente importante) o más, después de los 6 meses de tratamiento (Visita 3) en comparación con el valor basal.

    Objetivos secundarios:

    Los objetivos secundarios son las evaluaciones de la mejora en la función pulmonar y la adherencia al tratamiento.

  2. MUESTRA Y MÉTODO DE PRUEBA, PRINCIPIO DE RECLUTAMIENTO No se realizará reclutamiento de pacientes. Los pacientes elegibles serán inscritos durante su manejo habitual del asma con los médicos participantes después de dar su consentimiento informado por escrito. La inclusión de pacientes tendrá lugar entre pacientes con asma grave y que acuden a consultas externas de neumología (los centros de estudio elegidos se adjuntan como anexos al protocolo del estudio), estrictamente en el momento de la visita del paciente. El número previsto de pacientes es 200.

  3. ESTRUCTURA DEL ESTUDIO De acuerdo con los requisitos de los estudios no intervencionistas, la asignación de pacientes a la terapia con Trimbow 172/5/9 μg pMDI debe realizarse de forma independiente al estudio, y los pacientes solo deben considerarse para inclusión en el estudio después de que un neumólogo haya tomado una decisión terapéutica previa. La inscripción del paciente puede tener lugar después de que el paciente haya sido informado completamente sobre el propósito del estudio y todos sus detalles, y el paciente haya leído y firmado el folleto de información para el paciente y el formulario de consentimiento del paciente, incluidas cualquier pregunta que puedan tener. Una vez que esto haya ocurrido, se pueden registrar los datos que se habrían generado de todos modos durante el examen ambulatorio del paciente de acuerdo con la práctica diaria. Esto se considera la primera visita del estudio (Visita 1). Durante esta visita, se registran los principales datos demográficos del paciente, información sobre comorbilidades y medicamentos concomitantes, terapias previas y actuales para el asma, evaluación específica del asma (incluyendo ACT), historial de exacerbaciones, valores de función pulmonar post-dosis (si hay datos de espirometría disponibles), resultados de laboratorio (si se realiza una prueba de laboratorio), terapias inhaladas de mantenimiento y de alivio (anteriores y nuevas), y adherencia a la terapia basada en el cuestionario Test de Adherencia a Inhaladores (TAI-12). Los pacientes asistirán luego a dos visitas adicionales a los 30 días y 6 meses después de la inscripción según la práctica clínica rutinaria (Visitas 2 y 3). Durante estas visitas, los datos también se registrarán, una vez más, de acuerdo con la práctica clínica rutinaria.

    Si la terapia de mantenimiento del paciente cambia durante el estudio según lo decidido por el neumólogo tratante, y el paciente ya no recibe Trimbow 172/5/9 μg pMDI, el paciente será automáticamente excluido de este ENI. El hecho de la modificación de la terapia y su fecha exacta deben registrarse en el formulario de "medicación actual" en el eCRF (Formulario de Informe de Caso Electrónico) de la próxima visita. Si el cambio en la terapia está relacionado con una sospecha de reacción adversa, debe informarse por separado en la plataforma eCRF de acuerdo con la sección respectiva de este protocolo.

    Este ENI está abierto a todos los pacientes elegibles según los criterios de inclusión y exclusión. Tratamientos concomitantes permitidos: se permiten todos los medicamentos según la práctica clínica local (cualquier terapia no inhalada para el asma u otras enfermedades) y terapias inhaladas de alivio (broncodilatadores de acción corta) para el asma.

  4. INICIO Y DURACIÓN DEL ESTUDIO La primera inscripción de pacientes tendrá lugar después de recibir la aprobación de la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de la República de Eslovenia, basada en una evaluación favorable del Comité Nacional de Ética Médica de la República de Eslovenia. Se planea que el estudio comience en noviembre de 2024. En consecuencia, la primera visita del primer paciente (FVPP) también está planeada para noviembre de 2024. Los centros de estudio tendrán 12 meses para inscribir pacientes. Después de la última visita del último paciente (VUPP), los centros tendrán un mes para recopilar todos los datos faltantes / corregir cualquier dato marcado como consulta durante el monitoreo. Se espera que la VUPP tenga lugar en junio de 2026.

  5. PLAN DEL ESTUDIO Se realizarán un total de 3 visitas para la evaluación de los criterios de valoración principales y secundarios durante el estudio. El paciente puede ser inscrito en el estudio y sus datos solo pueden registrarse, si estos datos también se hubieran registrado de acuerdo con la práctica médica estándar.

    • Visita 1: Momento de la inscripción - una visita normal, según la práctica clínica rutinaria. Se recogerán el consentimiento informado y las características basales del paciente.
    • Visita 2: 1 mes después de la inscripción (± 2-3 días)
    • Visita 3: 6 meses después de la inscripción (± 5-7 días)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mojca Pernek Miložič, MPharm
  • Número de teléfono: +38640292828
  • Correo electrónico: m.pernek@chiesi.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marina Štrucelj, MPharm
  • Número de teléfono: 0038640177210
  • Correo electrónico: m.strucelj@chiesi.com

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • Reclutamiento
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • Contacto:
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • Reclutamiento
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • Contacto:
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • Reclutamiento
        • Internistična Ambulanta Za Pljučne in Alergijske Bolezni - Karmen Kramer Vrščaj Dr. Med.
        • Contacto:
      • Koper, Eslovenia, 6000
        • Reclutamiento
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • Contacto:
      • Kočevje, Eslovenia, 1330
        • Reclutamiento
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • Contacto:
      • Kranj, Eslovenia
        • Reclutamiento
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • Contacto:
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • Contacto:
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • Contacto:
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • Contacto:
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • Contacto:
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • Contacto:
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Reclutamiento
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • Contacto:
      • Murska Sobota, Eslovenia, 9000
        • Reclutamiento
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • Contacto:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • Número de teléfono: +38625351404
          • Correo electrónico: lti@siol.net
      • Murska Sobota, Eslovenia
        • Reclutamiento
        • EUPNEA d.o.o.
        • Contacto:
      • Portorož, Eslovenia, 6320
        • Reclutamiento
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • Contacto:
      • Tolmin, Eslovenia, 5220
        • Reclutamiento
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • Contacto:
          • LUCAS GAUDENCIO TRIEP, MD
          • Número de teléfono: +38653881120
          • Correo electrónico: lucastriep@gmail.com
      • Velenje, Eslovenia, 3320
        • Reclutamiento
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • Contacto:
          • ANA NOVAKOVIC, MD
          • Número de teléfono: +38659255000
          • Correo electrónico: ana@pulmolog.com
      • Šentjur pri Celju, Eslovenia, 3230
        • Reclutamiento
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • Contacto:
          • LUCIJA GABRŠČEK PAREŽNIK, MD
          • Número de teléfono: +386781615000
          • Correo electrónico: kataluga@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con asma tratados en el paso 5 de GINA, no controlados/parcialmente controlados con ICS+LABA, que contienen una dosis alta de ICS.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Diagnóstico clínico de asma confirmado por un médico según las directrices GINA y tratado durante al menos 3 años antes de la inclusión
  • Pacientes ≥ 18 años de edad en atención ambulatoria

  • Asma no controlado según la evaluación clínica del médico a pesar del uso de:

    1. LABA y ICS en dosis alta o
    2. Terapia triple con LABA y ICS en dosis alta + LAMA en múltiples inhaladores durante un mínimo de tres meses.

  • Pacientes que son elegibles para el uso de Trimbow 172/5/9 μg pMDI según la ficha técnica:

    1. Al menos una exacerbación, que requirió corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos) en los 12 meses anteriores
    2. Asma no controlado (ACT≤15) o asma parcialmente controlado (15<ACT<20)
    3. FEV1<80% al inicio
  • La terapia inhalada para el asma se cambió a Trimbow 172/5/9 μg pMDI no más de 1 semana antes O el día de la inclusión en el estudio
  • El paciente proporcionó consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

  • Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días previos al reclutamiento
  • Pacientes hospitalizados debido a una exacerbación de su asma dentro de las últimas 4 semanas antes del reclutamiento
  • Otra afección respiratoria, aparte de asma o EPOC, que pueda interferir con la efectividad del tratamiento estudiado Y/O otra situación clínica importante que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
  • Uso continuo de corticosteroides orales (>5 mg de prednisolona/día O >4 mg de metilprednisolona/día) O intravenosos
  • Uso de oxigenoterapia continua
  • Cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años
  • Tuberculosis (activa o anamnésica)
  • Uso real o previo de biológicos para el tratamiento del asma en los últimos 12 meses
  • Todos los criterios de exclusión enumerados en la ficha técnica de Trimbow 172/5/9 μg pMDI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes asmáticos cambiados a Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Droga: BDP/FF/G (dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio) 172/5/9 μg
SITT extrafino
Otros nombres:
  • Trimbow 172/5/9 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Control del Asma
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio (mejora) de la puntuación del test de control del asma (ACT), durante los 6 meses de tratamiento (Visita 3), en comparación con la puntuación basal.
6 meses
Test de Control del Asma 2
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de pacientes que logran una mejora en la puntuación del test de control del asma (ACT) de 3 puntos (MCID, diferencia mínima clínicamente importante) o más, tras los 6 meses de tratamiento (Visita 3) en comparación con el valor basal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Prueba de Control del Asma
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de pacientes que logran una mejora según los niveles de control del asma (no controlado= ACT ≤15; parcialmente controlado= 15<ACT<20; controlado 20≤ACT)
6 meses
Test de Adherencia a Inhaladores (TAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación de la Prueba de Adherencia a Inhaladores® (TAI-12) en la Visita 3 (6 meses) en comparación con la visita basal (Visita 1, semana 0) con respecto a la adherencia al tratamiento con el uso del Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 meses
Función Pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los parámetros espirométricos: FEV1, FVC, FEV1/FVC, en la Visita 3 (6 meses), en comparación con la Visita basal 1 (Semana 0), con el uso del Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRENGTH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IDP es propiedad exclusiva del patrocinador y solo será elegible previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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