Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксированная тройная ингаляционная комбинация у пациентов с астмой в реальных условиях (STRENGTH) (STRENGTH)

18 марта 2026 г. обновлено: Chiesi Slovenija, d.o.o.

Проспективное неинтервенционное исследование в реальных клинических условиях, оценивающее эффективность экстрамелкодисперсной тройной терапии БДП/ФФ/Г в виде единого ингалятора (SITT) на показатели симптомов у пациентов с астмой после 6 месяцев лечения

Основой лечения астмы являются ИГКС, в основном в комбинации с ДДБА. За последнее десятилетие ДДАХ был принят в качестве дополнительной терапии для пациентов на 4 и 5 ступенях по GINA. Недавно РКИ доказали эффективность и безопасность фиксированных тройных комбинаций умеренных и высоких доз ИГКС и ДДБА, ДДАХ у строго отобранной популяции астматиков, что привело к регистрации этих препаратов на рынке. Однако недостаточно данных о реальной эффективности этих методов лечения, особенно в отношении улучшения показателей симптомов и приверженности терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Многоцентровое, национальное, неинтервенционное, проспективное исследование, оценивающее эффективность препарата Тримбоу 172/5/9 мкг ДАИ на показатели симптомов в течение 6 месяцев после перехода с предыдущей терапии, содержащей ДДБА-высокую дозу ИГКС, у пациентов с астмой.

Режим дозирования и способ применения Наименование продукта: Тримбоу 172 микрограмма/5 микрограмм/9 микрограмм ингаляция под давлением, раствор (в дальнейшем сокращенно Тримбоу 172/5/9 мкг ДАИ). Каждая доставляемая доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 172 мкг беклометазона дипропионата, 5 мкг фумарата дигидрата формотерола и 9 мкг гликопиррония (в виде 11 мкг бромида гликопиррония). Каждая дозированная доза (доза, выходящая из клапана) содержит 200 мкг беклометазона дипропионата, 6 мкг фумарата дигидрата формотерола и 10 мкг гликопиррония (в виде 12,5 мкг бромида гликопиррония). Рекомендуемая доза составляет два вдоха два раза в день. Максимальная доза составляет два вдоха два раза в день.

  1. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ (исследовательская цель)

    Первичная цель:

    Основная цель — оценить эффективность фиксированной тройной комбинации БДП/ФФ/Г 172/5/9 мкг в реальных условиях с точки зрения улучшения показателей симптомов (ACT).

    Первичные критерии оценки:

    • Изменение (улучшение) балла по ACT в течение 6 месяцев лечения (Визит 3) по сравнению с исходным баллом.
    • Процент пациентов, достигших улучшения балла по ACT на 3 балла (МКИР, минимальная клинически значимая разница) или более, после 6 месяцев лечения (Визит 3) по сравнению с исходным уровнем.

    Вторичные цели:

    Вторичные цели — оценка улучшения функции легких и приверженности лечению.

  2. ИСПЫТУЕМАЯ ВЫБОРКА И МЕТОД, ПРИНЦИП НАБОРА Набор пациентов не будет проводиться. Подходящие пациенты будут включены в исследование во время обычного ведения астмы у участвующих врачей после предоставления письменного информированного согласия. Включение пациентов будет происходить среди пациентов с тяжелой астмой, посещающих пульмонологические амбулаторные клиники (выбранные исследовательские центры прилагаются в виде приложений к протоколу исследования), строго во время визита пациента. Планируемое количество пациентов — 200.

  3. СТРУКТУРА ИССЛЕДОВАНИЯ В соответствии с требованиями неинтервенционных исследований, назначение терапии Тримбоу 172/5/9 мкг ДАИ должно быть независимым от исследования, и пациенты должны рассматриваться для включения в исследование только после предварительного терапевтического решения, принятого пульмонологом. Включение пациента может произойти после того, как пациент будет полностью проинформирован о цели исследования и всех его деталях, а пациент прочитает и подпишет информационный листок для пациента и форму согласия пациента, включая любые вопросы, которые у него могут возникнуть. После этого могут быть зарегистрированы данные, которые в любом случае были бы получены во время амбулаторного обследования пациента в соответствии с повседневной практикой. Это считается первым визитом исследования (Визит 1). Во время этого визита регистрируются основные демографические данные пациента, информация о сопутствующих заболеваниях и сопутствующих лекарствах, предыдущей и текущей терапии астмы, специфическая оценка астмы (включая ACT), история обострений, значения функции легких после приема дозы (если доступны данные спирометрии), результаты лабораторных исследований (если проводится лабораторный тест), поддерживающая и симптоматическая ингаляционная терапия (прежняя и новая), а также приверженность терапии на основе опросника Test of Adherence to Inhalers (TAI-12). Затем пациенты посетят два дополнительных визита через 30 дней и 6 месяцев после включения в соответствии с обычной клинической практикой (Визиты 2 и 3). Во время этих визитов данные также будут регистрироваться, еще раз, в соответствии с обычной клинической практикой.

    Если поддерживающая терапия пациента изменится во время исследования по решению лечащего пульмонолога, и пациент больше не будет получать Тримбоу 172/5/9 мкг ДАИ, пациент будет автоматически исключен из этого НИ. Факт изменения терапии и ее точная дата должны быть зарегистрированы в форме «текущие лекарства» в eCRF (электронная форма отчета о случае) следующего визита. Если изменение терапии связано с предполагаемой нежелательной реакцией, об этом следует сообщить отдельно на платформе eCRF в соответствии с соответствующим разделом данного протокола.

    Это НИ открыто для всех подходящих пациентов в соответствии с критериями включения и исключения. Разрешенные сопутствующие методы лечения: разрешены все лекарственные средства в соответствии с местной клинической практикой (любая неингаляционная терапия астмы или других заболеваний) и симптоматическая (короткодействующие бронходилататоры) ингаляционная терапия астмы.

  4. НАЧАЛО И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Первое включение пациента произойдет после получения одобрения от Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Словения на основании положительной оценки Национального комитета по медицинской этике Республики Словения. Исследование планируется начать в ноябре 2024 года. Соответственно, первый визит первого пациента (ПВПП) также планируется на ноябрь 2024 года. Исследовательские центры будут иметь 12 месяцев для включения пациентов. После последнего визита последнего пациента (ПВПП) центры будут иметь один месяц для сбора всех отсутствующих данных / исправления любых данных, отмеченных как запросы во время мониторинга. Ожидается, что ПВПП состоится в июне 2026 года.

  5. ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ Всего будет проведено 3 визита для оценки первичных и вторичных конечных точек в ходе исследования. Пациент может быть включен в исследование, и его данные могут быть зарегистрированы только в том случае, если эти данные также были бы зарегистрированы в соответствии со стандартной медицинской практикой.

    • Визит 1: Время включения — обычный визит в соответствии с рутинной клинической практикой. Будут собраны информированное согласие и исходные характеристики пациента.
    • Визит 2: Через 1 месяц после включения (± 2-3 дня)
    • Визит 3: Через 6 месяцев после включения (± 5-7 дней)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mojca Pernek Miložič, MPharm
  • Номер телефона: +38640292828
  • Электронная почта: m.pernek@chiesi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marina Štrucelj, MPharm
  • Номер телефона: 0038640177210
  • Электронная почта: m.strucelj@chiesi.com

Места учебы

  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • Рекрутинг
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • Контакт:
          • JASMINA DIMITRIJEVIĆ GOLEŽ, MD
          • Номер телефона: +38631315042
          • Электронная почта: jasmina.golez@gmail.com
      • Celje, Словения, 3000
        • Рекрутинг
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • Контакт:
          • NIKŠA ŠEGOTA, MD
          • Номер телефона: +38634923730
          • Электронная почта: segota.niksa@siol.net
      • Celje, Словения, 3000
        • Рекрутинг
        • Internistična Ambulanta Za Pljučne in Alergijske Bolezni - Karmen Kramer Vrščaj Dr. Med.
        • Контакт:
      • Koper, Словения, 6000
        • Рекрутинг
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • Контакт:
      • Kočevje, Словения, 1330
        • Рекрутинг
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • Контакт:
      • Kranj, Словения
        • Рекрутинг
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • Контакт:
          • Tjaša Šubic, MD
          • Номер телефона: 0038642380011
          • Электронная почта: tjasa.subic@gmail.com
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • Контакт:
          • ARJANA MACEK CAFUTA, MD
          • Номер телефона: +38651383815
          • Электронная почта: macek.arjana@gmail.com
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • Контакт:
          • ALJOŠA DUKIC, MD
          • Номер телефона: +38651345400
          • Электронная почта: aljosa_dukic@t-2.net
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • Контакт:
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • Контакт:
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • Контакт:
      • Maribor, Словения, 2000
        • Рекрутинг
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • Контакт:
          • ZORAN KRSTIC, MD
          • Номер телефона: +38622348800
          • Электронная почта: zorankrstic.md@gmail.com
      • Murska Sobota, Словения, 9000
        • Рекрутинг
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • Контакт:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • Номер телефона: +38625351404
          • Электронная почта: lti@siol.net
      • Murska Sobota, Словения
        • Рекрутинг
        • EUPNEA d.o.o.
        • Контакт:
          • Anton Lopert, MD
          • Номер телефона: 0038625349222
          • Электронная почта: anton.lopert@siol.net
      • Portorož, Словения, 6320
        • Рекрутинг
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • Контакт:
          • JASMINA PANJAN AVRAMOVIC, MD
          • Номер телефона: +38656771439
          • Электронная почта: jasmina.minchi@gmail.com
      • Tolmin, Словения, 5220
        • Рекрутинг
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • Контакт:
          • LUCAS GAUDENCIO TRIEP, MD
          • Номер телефона: +38653881120
          • Электронная почта: lucastriep@gmail.com
      • Velenje, Словения, 3320
        • Рекрутинг
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • Контакт:
          • ANA NOVAKOVIC, MD
          • Номер телефона: +38659255000
          • Электронная почта: ana@pulmolog.com
      • Šentjur pri Celju, Словения, 3230
        • Рекрутинг
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • Контакт:
          • LUCIJA GABRŠČEK PAREŽNIK, MD
          • Номер телефона: +386781615000
          • Электронная почта: kataluga@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с астмой, получающие лечение по 5-й ступени GINA, неконтролируемой/частично контролируемой на фоне ИКС+ДДБА, содержащих высокую дозу ИКС.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Клинический диагноз астмы, подтвержденный врачом согласно рекомендациям GINA, и лечение не менее 3 лет до включения в исследование
  • Пациенты ≥ 18 лет, находящиеся на амбулаторном лечении

  • Неконтролируемая астма по клинической оценке врача, несмотря на применение:

    1. ЛАБА и ИГКС в высокой дозе или
    2. ЛАБА и ИГКС в высокой дозе + ЛАМА в виде тройной терапии с использованием нескольких ингаляторов не менее трех месяцев.

  • Пациенты, имеющие показания к применению Тримбоу 172/5/9 мкг pMDI согласно SmPC:

    1. как минимум одно обострение, потребовавшее системных (пероральных или внутривенных) кортикостероидов в течение предыдущих 12 месяцев
    2. неконтролируемая астма (ACT≤15) или частично контролируемая астма (15<ACT<20)
    3. ОФВ1<80% на исходном уровне
  • Ингаляционная терапия астмы была изменена на Тримбоу 172/5/9 мкг pMDI не более чем за 1 неделю до включения в исследование ИЛИ в день включения в исследование
  • Пациент предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
  • Пациенты, госпитализированные из-за обострения астмы в течение последних 4 недель до включения
  • Другое респираторное заболевание, помимо астмы или ХОБЛ, которое может повлиять на эффективность исследуемого лечения И/ЛИ другая важная клиническая ситуация, которая может повлиять на приверженность пациента лечению.
  • Постоянный прием пероральных (>5 мг преднизолона/день ИЛИ >4 мг метилпреднизолона/день) ИЛИ внутривенных кортикостероидов
  • Использование постоянной кислородной терапии
  • Любое злокачественное заболевание в последние 5 лет
  • Туберкулез (активный или в анамнезе)
  • Фактическое или предыдущее использование биологических препаратов для лечения астмы в течение последних 12 месяцев
  • Все критерии исключения, перечисленные в SmPC Тримбоу 172/5/9 мкг pMDI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Астматические пациенты, переведенные на Тримбоу (БДП/ФФ/Г 172/5/9 мкг)
Лекарство: БДП/ФФ/Г (беклометазона дипропионат/фумарат дигидрат формотерола/гликопирроний) 172/5/9 мкг
экстрамелкодисперсный СИТТ
Другие имена:
  • Тримбоу 172/5/9 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест по контролю над астмой
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение (улучшение) показателя теста контроля над астмой (ACT) в течение 6 месяцев лечения (Визит 3) по сравнению с исходным показателем.
6 месяцев
Тест по контролю над астмой 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, достигших улучшения в баллах по тесту контроля астмы (ACT) на 3 балла (MCID, минимальная клинически значимая разница) или более, после 6 месяцев лечения (Визит 3) по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста контроля астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, достигших улучшения в соответствии с уровнями контроля астмы (неконтролируемая = ACT ≤15; частично контролируемая = 15<ACT<20; контролируемая 20≤ACT)
6 месяцев
Тест приверженности к ингаляторам (TAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателя по Тесту приверженности ингаляторам® (TAI-12) на Визите 3 (6 месяцев) по сравнению с исходным визитом (Визит 1, неделя 0) в отношении приверженности лечению с использованием препарата Тримбоу 172/5/9 мкг pMDI.
6 месяцев
Функция легких
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение спирометрических параметров: ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, при Визите 3 (6 месяцев), по сравнению с исходным Визитом 1 (Неделя 0), при использовании Тримбоу 172/5/9 мкг pMDI.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRENGTH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IDP является исключительной собственностью спонсора и будет предоставляться только по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться