低ポリジェニックスコアと高ポリジェニックスコアを有する心不全（収縮機能低下型）患者におけるメトプロロールの薬物動態／薬力学を比較するメカニズム臨床試験
2026年8月31日 更新者：Jasmine Luzum、University of Michigan
ゲノミクスによる心不全治療のパーソナライゼーション：β遮断薬反応の多遺伝子リスクスコアのメカニズム解明と検証に関する臨床試験
この試験の目的は、参加者の遺伝子情報に基づき、収縮不全を伴う心不全（HFrEF）患者において、β遮断薬メトプロロールがどのように作用するかをより深く理解することです。 参加者には、遺伝子型データから算出されたβ遮断薬（BB）ポリジェニック・スコアが割り当てられます。 このスコアは、研究において患者を低ポリジェニック・スコア群と高ポリジェニック・スコア群に層別化するために使用されます。
この試験の仮説は以下の通りです：
- 高ポリジェニック・スコアのHFrEF患者は、低ポリジェニック・スコアのHFrEF患者と比較して、メトプロロールコハク酸塩に対する心血管反応が弱い。
- 高ポリジェニック・スコアのHFrEF患者は、低ポリジェニック・スコアのHFrEF患者と比較して、メトプロロールコハク酸塩の定常状態血中濃度が低い。
- 高ポリジェニック・スコアのHFrEF患者は、低ポリジェニック・スコアの患者と同等の心血管効果を得るために、より高いメトプロロールコハク酸塩血中濃度を必要とする。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diamond Thomas
- 電話番号：734-615-4532
- メール：diamthom@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Jamine Luzman, PharmD, PhD
- 電話番号：734-615-4851
- メール：jluzum@med.umich.edu
-
主任研究者：
- Jasmine Luzum, PharmD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 駆出率低下型心不全（HFrEF）
- 過去6ヶ月間にβ遮断薬を服用していないこと（推奨）、または登録目標を達成するために必要な場合は、過去3ヶ月間にβ遮断薬を服用していない患者、または過去6ヶ月間に低用量のβ遮断薬のみを服用している患者（すなわち、ガイドライン推奨HFrEF目標用量の50％未満、またはHFrEFに承認されていないβ遮断薬の場合は最大用量の50％未満）
- ポリジェニックスコアを計算するための遺伝子データが既に利用可能であること（例：ミシガンゲノミクスイニシアチブ（MGI）への参加またはその他の遺伝子検査を通じて）、または遺伝子解析のためのデオキシリボ核酸（DNA）サンプルを提供する意思があること
- 白人種
- 過去4週間以上、安定した用量（無投与を含む）でアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、ARB-ネプリライシン阻害薬（ARNI）、ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT-2）阻害薬、またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）が処方されていること
- 過去2週間以上、安定した用量（無投与を含む）で利尿薬が処方されていること
- 妊娠可能な女性の場合：参加者が妊娠検査を実施し、メトプロロール治療開始の少なくとも4週間前から、メトプロロール治療期間全体を通じて、およびメトプロロール治療中止後少なくとも5日間、高度に効果的な避妊法を使用する意思があること
- 文書によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力と意思があること
除外基準：
- 過去の心臓移植または左室補助装置（LVAD）、または治療期間中に計画されていること
- 治療期間中のペースメーカーまたは心臓再同期療法（CRT）の埋め込みが計画されていること
- プロトコルに従って運動に応じて心拍数が変化することを許可しないペースメーカーを有する患者
- 妊娠中
- 収縮期血圧＜95ミリメートル水銀柱（mmHg）
- 心拍数＜60拍/分
- 第二度（モビッツII型）または第三度の心ブロック
- 心原性ショック
- 現在の入院または即時の医療介入を必要とする急性増悪型心不全の患者
- 洞不全症候群
- 褐色細胞腫
- 試験で使用されるメトプロロールコハク酸塩経口錠剤に対する既知の過敏症
- 肥大型閉塞性心筋症
- 活動性心筋炎
- 過去1ヶ月以内の急性冠症候群
- 活動性または未修正の重度の僧帽弁または大動脈弁機能障害
- プロトコルに従って既知の重度の先天性心疾患を有する患者
- Child-Pugh分類Cの肝疾患
- 血液透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）の患者
- プロトコルに従って心肺運動負荷試験（CPET）への参加を禁止する併存疾患
- 研究期間よりも短い予測生存期間を有する併存疾患（例：転移性がん）
- インターフェロンおよびプロトコルに従ったがん治療を含む、心毒性薬物による現在または計画された治療
- 参加者の安全性またはこの臨床試験で収集されたデータの妥当性に影響を与える可能性のある別の臨床試験への同時参加
- 経口薬の服用不能
研究チームの裁量により決定された、以下の理由を含むがこれらに限定されない、研究手順に従うことを望まない、または従う可能性が低いこと：
- 精神疾患またはその他の併存疾患
- 物質乱用
- 社会的または物流的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトプロロールコハク酸塩
治療は約6ヶ月間行われます
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参加者は毎日メトプロロールを投与され、用量は1日200ミリグラムまで（6〜12週間にわたって）または最大耐容量まで漸増されます。
この用量に達した後、治療は約5〜8ヶ月間継続されます。
さらに、参加者は特定の時点で検査室および心臓検査を含む様々な来院を行います。
他の名前：
ベータ遮断薬ポリジェニックスコアの目的は、どのHFrEF患者がベータ遮断薬療法により良好に反応するかを予測することです。
このスコアは、研究において患者を低ポリジェニックスコア群と高ポリジェニックスコア群に層別化するために使用されます。 スコアには製造後の変更はありません。
参加者がミシガン・ゲノミクス・イニシアチブ（MGI）を通じて既に利用可能な遺伝子型データを持っていない場合、このデバイスはDNAサンプルの遺伝子型判定に使用され、ポリジェニックスコアの計算に使用されます。
製造後のデバイスの変更はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動誘発性心拍数変化の半最大有効濃度（EC50 of ΔEIHR）
時間枠：ベースラインから約6か月
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運動誘発性心拍数の変化の50％を引き起こすS-メトプロロールコハク酸塩の血漿中濃度。
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ベースラインから約6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースラインから約6か月後まで
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ベースラインから約6か月後まで
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定常状態における0〜24時間のS-メトプロロール血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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メトプロロールコハク酸塩の最大耐用量（1日総投与量、ミリグラム）
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jasmine Luzum, PharmD, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00266021
- 1R01HL178410-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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