심박출량 감소 심부전 환자의 저 다유전자 점수 대 고 다유전자 점수에서 메토프롤롤의 약동학/약력학을 비교하는 기전적 임상시험
2026년 4월 10일 업데이트: Jasmine Luzum, University of Michigan
유전체학을 이용한 심부전 치료의 개인 맞춤화: 베타 차단제 반응에 대한 다유전자 위험 점수의 기전 이해 및 검증을 위한 임상시험
본 임상 시험의 목적은 참가자의 유전자에 따라 심박출량 감소 심부전(HFrEF) 환자에서 베타 차단제 메토프롤롤이 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하는 것입니다. 참가자는 유전형 데이터로부터 베타 차단제(BB) 다유전자 점수가 계산됩니다. 이 점수는 연구에서 낮은 다유전자 점수 그룹과 높은 다유전자 점수 그룹으로 환자를 계층화하는 데 사용됩니다.
본 임상 시험의 가설은 다음과 같습니다:
- 다유전자 점수가 높은 HFrEF 환자는 다유전자 점수가 낮은 HFrEF 환자보다 메토프롤롤 숙신산염에 대한 심혈관 반응이 더 약할 것입니다.
- 다유전자 점수가 높은 HFrEF 환자는 다유전자 점수가 낮은 HFrEF 환자보다 메토프롤롤 숙신산염의 정상 상태 혈장 농도가 더 낮을 것입니다.
- 다유전자 점수가 높은 HFrEF 환자는 다유전자 점수가 낮은 환자와 유사한 심혈관 효과를 달성하기 위해 더 높은 메토프롤롤 숙신산염 혈장 농도가 필요할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diamond Thomas
- 전화번호: 734-615-4532
- 이메일: diamthom@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Jamine Luzman, PharmD, PhD
- 전화번호: 734-615-4851
- 이메일: jluzum@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Jasmine Luzum, PharmD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심박출량 감소 심부전(HFrEF)
- 지난 6개월 동안 베타 차단제를 복용하지 않음(우선), 또는 등록 목표를 충족하기 위해 필요한 경우 지난 3개월 동안 베타 차단제를 복용하지 않았거나, 지난 6개월 동안 저용량의 베타 차단제만 복용한 환자(즉, HFrEF 대상 용량의 가이드라인 권장 용량의 <50%, 또는 HFrEF에 승인되지 않은 베타 차단제의 경우 최대 용량의 <50%)
- 다유전자 점수를 계산하기 위해 이미 유전자 데이터가 있음(예: Michigan Genomics Initiative(MGI) 참여 또는 기타 유전자 검사를 통해) 또는 유전자 분석을 위한 디옥시리보핵산(DNA) 샘플 제공 의사
- 백인 인종
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ARB-네프릴리신 억제제(ARNI), 나트륨-글루코스 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 또는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)의 안정된 용량(용량 없음 포함)을 최소 지난 4주 동안 처방받음
- 이뇨제의 안정된 용량(용량 없음 포함)을 최소 지난 2주 동안 처방받음
- 가임기 여성의 경우: 참가자가 메토프롤롤 치료 시작 최소 4주 전, 메토프롤롤 치료 기간 전체, 및 메토프롤롤 치료 중단 후 최소 5일 동안 임신 검사를 수행하고 고효율 피임법을 사용할 의사가 있음
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 능력과 의사
제외 기준:
- 이전 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 치료 기간 내 계획
- 치료 기간 중 페이스메이커 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 삽입 계획
- 프로토콜에 따라 운동에 대한 심박수 변화를 허용하지 않는 페이스메이커를 가진 환자
- 임신
- 수축기 혈압 < 95mmHg
- 심박수 < 분당 60회
- 2도(Mobitz II) 또는 3도 심장 차단
- 심인성 쇼크
- 현재 입원 또는 즉각적인 의료 개입이 필요한 급성 악화 심부전 환자.
- 병적 동기능 증후군
- 페오크로모사이토마
- 시험에 사용되는 메토프롤롤 숙신산염 경구 정제에 대한 알려진 과민증
- 비후성 폐쇄성 심근병증
- 활동성 심근염
- 지난 달 내 급성 관상동맥 증후군
- 활성 또는 교정되지 않은 중증 승모판 또는 대동맥판 기능 장애
- 프로토콜에 따라 알려진 중증 선천성 심장병 환자
- Child-Pugh Class C 간 질환
- 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자
- 프로토콜에 따라 심폐 운동 검사(CPET) 참여를 금지하는 동반 질환
- 연구 기간보다 예상 생존 기간이 짧은 동반 질환(예: 전이성 암)
- 현재 또는 계획된 심장 독성 약물 치료, 프로토콜에 따른 인터페론 및 암 치료법 포함
- 이 임상 시험에서 수집된 데이터의 참가자 안전 또는 타당성에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 동시 참여
- 경구 약물 복용 불가능
연구팀의 재량에 따라 결정된 대로 연구 절차를 준수할 의사가 없거나 가능성이 낮음, 다음 이유를 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 정신 질환 또는 기타 동반 질환
- 약물 남용
- 사회적 또는 물류적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토프롤롤 숙시네이트
치료는 약 6개월 동안 제공됩니다
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참가자들에게는 메토프롤롤을 매일 투여하며, 용량은 6-12주에 걸쳐 하루 최대 200밀리그램 또는 최대 허용 용량까지 증량됩니다.
이 용량에 도달하면 약 5-8개월 동안 치료가 계속됩니다.
또한 참가자들은 특정 시점에 실험실 및 심장 검사를 포함한 여러 방문을 하게 됩니다.
다른 이름들:
베타 차단제 다유전자 점수의 목적은 HFrEF 환자 중 누가 베타 차단제 치료에 더 잘 반응할지 예측하는 것입니다.
이 점수는 연구에서 낮은 다유전자 점수 군과 높은 다유전자 점수 군으로 환자를 분류하는 데 사용됩니다.
점수에는 제조 후 수정 사항이 없습니다.
참가자가 Michigan Genomics Initiative(MGI)를 통해 이미 유전자형 데이터를 보유하고 있지 않은 경우, 이 장치는 DNA 샘플의 유전자형 분석에 사용되어 다유전자 점수를 계산하는 데 사용될 것입니다.
이 장치는 제조 후 수정이 이루어지지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 유발 심박수 변화의 반수 최대 유효 농도 (ΔEIHR의 EC50)
기간: 기저선부터 약 6개월까지
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운동 유발 심박수 변화의 50%를 유발하는 s-메토프롤롤 숙신산염의 혈장 농도.
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기저선부터 약 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF) 변화
기간: 기준선부터 약 6개월까지
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기준선부터 약 6개월까지
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정상 상태에서 0~24시간 동안의 s-메토프롤롤 혈장 농도-시간 곡선 "정상 상태에서"의 곡선하면적
기간: 약 6개월
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약 6개월
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메토프롤롤 숙시네이트의 최대 허용 용량 (밀리그램 단위의 총 일일 용량)
기간: 약 6개월
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jasmine Luzum, PharmD, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00266021
- 1R01HL178410-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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메토프롤롤 숙시네이트에 대한 임상 시험
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University of Vermont모병