転移性がん患者の予期せぬ入院症例における腫瘍内科医と緩和ケア医の早期協力の利点 (SPPC)
2026年9月15日 更新者：Centre Oscar Lambret
転移性がん患者の予期せぬ入院における腫瘍内科医と緩和ケア医の早期連携の利点
これは、多施設共同、全国規模、介入的、クラスター無作為化試験であり、「ステップウェッジ」デザインを採用しています。
この研究には、転移性または局所進行性の消化器、婦人科、耳鼻咽喉科、または肉腫の癌患者で、現在全身緩和治療を受けているものの、予定外に入院している患者が含まれます。
本研究は、予定外の入院中に特定された転移性または進行性癌患者に対する早期緩和ケア導入の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、予定外の入院を通じて特定された転移性または進行性がん患者に対する早期緩和ケアの有効性を、「積極的」治療の削減という観点から評価することを目的とします。
研究のその他の目的には以下が含まれます：
全生存期間、治療毒性、事前指示書、生活の質、不安、うつ病に関するアプローチを比較します。
- 登録時点での組織体制に応じたケアの記述。
- 費用対効果分析と費用効用分析を組み合わせた医療経済分析を通じて、転移性または進行性がん患者に対する早期緩和ケアの経済的影響を評価します。
- さまざまな関係者（緩和ケア医、支持療法医、腫瘍医）間の相互作用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
493
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fanny BEN OUNE
- 電話番号：+33320295896
- メール：promotion@o-lambret.fr
研究場所
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の被験者；
- 転移性または局所進行性の消化器、婦人科、耳鼻咽喉科、または肉腫のがんと診断された患者；
- 現在、全身的緩和治療を受けている（治癒の見込みがない）；
- 予定外に入院している（すなわち、予定された腫瘍治療のための計画外入院）；
- フランスの社会保障制度の対象となる患者；
- 文書化され署名されたインフォームドコンセント。
除外基準：
- PS（WHO）= 4；
- 終末期ケアを受けている患者；
- 研究目的での医療データの使用に反対する患者；
- 自由を奪われた者または後見下にある者；
- 地理的、社会的、または心理的理由により、試験の医学的モニタリングを受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期統合緩和ケア
転移性または進行性がんの予定外入院後、患者は早期統合緩和ケアを受けます。
この介入には、緩和ケア相談、担当腫瘍医との相談、および共有ケア戦略を定義するための多職種オンコ・緩和ケアディスカッションが含まれます。
腫瘍医と緩和ケア医の間の早期連携の実施。
予定外入院時、患者は緩和ケア相談、腫瘍医との相談、および調整されたケア戦略を定義するための多職種ディスカッション（オンコ・緩和ケア会議）を受けます。
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転移性または進行性がんの予定外入院時に、患者は早期統合緩和ケアを受けます。 介入には以下が含まれます：
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アクティブコンパレータ：通常の腫瘍学的ケア
患者は、緩和ケアの系統的な早期関与なしに、標準的な腫瘍学的管理を受けます。
緩和ケアは通常の臨床診療に従って導入される場合があります。
予定外の入院時に系統的な早期緩和ケア相談なしに、施設の診療方針に従って標準的な腫瘍学的ケアが提供されます。
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患者は、施設の慣行に従って標準的な腫瘍学的ケアを受けます。
緩和ケアは臨床的に適応がある場合にのみ提供され、予定外の入院時の系統的な早期相談は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末期ケアの積極性（複合エンドポイント）
時間枠：死の前30日以内かつ死の14日前までに評価された
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以下の基準の少なくとも1つを満たす場合、治療は積極的と見なされます（複合基準）：
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死の前30日以内かつ死の14日前までに評価された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末期医療の積極性の構成要素と追加指標
時間枠：死亡前14日以内および最期の30日間中に評価
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主要複合エンドポイントの各構成要素を別々に分析し、以下を含む：死亡前14日以内の静脈内全身性抗癌療法、死亡前30日以内の救急部門受診≥1回、死亡前30日以内の集中治療室入室≥1回、死亡前30日以内の蘇生室入室≥1回、緩和ケアユニット外での院内死亡。
攻撃性の追加指標も評価される：死亡前30日以内の新規全身療法の開始、最期の30日間の入院回数、最期の30日間の累積入院期間、救急部門受診回数、集中治療室入室回数、蘇生室入室回数、および最期の3日間の緩和ケア入室。
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死亡前14日以内および最期の30日間中に評価
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全生存期間
時間枠：研究参加登録から任意の原因による死亡まで（最長12ヶ月間の追跡調査）
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全生存期間は、研究参加につながった予定外の入院日から、あらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
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研究参加登録から任意の原因による死亡まで（最長12ヶ月間の追跡調査）
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心理的苦痛とケアパスウェイ指標
時間枠：ベースライン時およびその後3か月ごとに、死亡するまでまたは最大12か月まで
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不安とうつは、ベースライン時および3か月ごとに病院不安抑うつ尺度（HADS）を使用して評価されます。
また、事前指示書の有無、フォローアップ期間中の腫瘍内科診療、緩和ケア診療、および多職種腫瘍・緩和ケア会議の回数など、ケア経路に関連する追加指標も収集されます。
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ベースライン時およびその後3か月ごとに、死亡するまでまたは最大12か月まで
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決定的悪化までの時間
時間枠：ベースライン時および死亡または12ヵ月までの間3ヵ月ごと
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最終的悪化までの時間（TUDD）は、MQOL-Rスコアから計算されます。
最終的悪化とは、ベースラインから少なくとも1ポイントの減少であり、その後ベースラインスコアより1ポイント以上上回る改善がない状態と定義されます。
TUDDは、登録から最終的悪化または死亡の最初の観察までの時間と定義されます。
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ベースライン時および死亡または12ヵ月までの間3ヵ月ごと
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Quality of life EORTC QLQ-C30 questionnaire
時間枠：Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at baseline and every 3 months.
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Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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Quality of life MQOL-R questionnaire
時間枠：Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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The quality of life will be evaluated via the McGill Quality of Life-Revised (MQOL-R) questionnaire at baseline and every 3 months.
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Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2031年10月1日
研究の完了 (推定)
2031年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。