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Vorteile einer frühen Zusammenarbeit zwischen Onkologen und Palliativmedizinern bei ungeplanten Krankenhausaufenthalten von Patienten mit metastasiertem Krebs (SPPC)

19. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret
Dies ist eine multizentrische, nationale, interventionelle, cluster-randomisierte Studie mit einem "Stepped-Wedge"-Design. Diese Studie umfasst Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Krebs des Verdauungstrakts, der Gynäkologie, des HNO-Bereichs oder Sarkomen, die derzeit eine systemische palliative Behandlung erhalten und ungeplant stationär aufgenommen wurden. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der frühzeitigen Einführung einer Palliativversorgung für Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Krebs zu bewerten, die während eines ungeplanten Krankenhausaufenthalts identifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer frühzeitigen Palliativversorgung für Patienten mit metastasierendem oder fortgeschrittenem Krebs, die durch ungeplante Krankenhausaufenthalte identifiziert wurden, hinsichtlich der Reduzierung "aggressiver" Behandlungen zu bewerten.

Weitere Ziele der Studie umfassen:

Vergleich der Ansätze in Bezug auf Gesamtüberleben, Behandlungstoxizitäten, Patientenverfügungen, Lebensqualität, Angst und Depression.

  • Beschreibung der Versorgung gemäß der Organisation zum Zeitpunkt der Einschlussnahme.
  • Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen einer frühzeitigen Palliativversorgung bei Patienten mit metastasierendem oder fortgeschrittenem Krebs durch eine medizinisch-ökonomische Analyse, die Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzwert-Analysen kombiniert.
  • Bewertung der Interaktionen zwischen den verschiedenen Beteiligten (Palliativmediziner, Supportivmediziner, Onkologen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

493

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 Jahren und älter;
  • Diagnostiziert mit metastasierendem oder lokal fortgeschrittenem Verdauungs-, gynäkologischen, HNO- oder Sarkom-Krebs;
  • Derzeit unter palliativer systemischer Behandlung (keine Heilungsaussicht);
  • Ungeplant stationär aufgenommen (d.h. ungeplante Krankenhausaufnahme für geplante onkologische Behandlungen);
  • Patient ist durch das französische Sozialversicherungssystem abgedeckt;
  • Aufgeklärtes Einverständnis, schriftlich und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • PS (WHO) = 4;
  • Patient erhält Sterbebegleitung;
  • Patient lehnt die Nutzung medizinischer Daten für Forschungszwecke ab;
  • Person, der die Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft steht;
  • Unfähigkeit, die medizinische Überwachung für die Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früh integrierte Palliativversorgung
Patienten erhalten frühzeitig integrierte Palliativversorgung nach einer ungeplanten Krankenhauseinweisung aufgrund von metastasierendem oder fortgeschrittenem Krebs. Die Intervention umfasst eine Palliativversorgungskonsultation, eine Konsultation mit dem behandelnden Onkologen und eine multidisziplinäre onko-palliative Besprechung zur Festlegung einer gemeinsamen Versorgungsstrategie. Implementierung einer frühzeitigen Zusammenarbeit zwischen Onkologen und Palliativmedizinern. Zum Zeitpunkt der ungeplanten Krankenhauseinweisung erhalten Patienten eine Palliativversorgungskonsultation, eine Konsultation mit ihrem Onkologen und eine multidisziplinäre Besprechung (onko-palliatives Treffen) zur Definition einer koordinierten Versorgungsstrategie.
Sonstiges: Frühe integrierte Palliativversorgung

Patienten erhalten eine frühzeitige integrierte Palliativversorgung zum Zeitpunkt einer ungeplanten Krankenhauseinweisung aufgrund von metastasierendem oder fortgeschrittenem Krebs. Die Intervention umfasst:

  • Eine Palliativversorgungskonsultation
  • Eine Konsultation mit dem behandelnden Onkologen
  • Ein multidisziplinäres onko-palliatives Treffen zur Festlegung eines koordinierten Versorgungsplans
Aktiver Komparator: Übliche onkologische Versorgung
Patienten erhalten eine standardmäßige onkologische Behandlung ohne systematische frühzeitige Einbeziehung der Palliativversorgung. Die Palliativversorgung kann gemäß der üblichen klinischen Praxis eingeleitet werden. Standardmäßige onkologische Versorgung gemäß den institutionellen Praktiken ohne systematische frühzeitige Palliativversorgungskonsultation zum Zeitpunkt einer ungeplanten Krankenhauseinweisung.
Sonstiges: Übliche onkologische Versorgung
Patienten erhalten gemäß den institutionellen Richtlinien eine Standard-Onkologieversorgung. Palliativmedizin wird nur bei klinischer Indikation bereitgestellt, ohne systematische frühzeitige Konsultation zum Zeitpunkt einer ungeplanten Krankenhauseinweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggressivität der Versorgung am Lebensende (komposite Endpunkt)
Zeitfenster: Bewertet während der letzten 30 Tage vor dem Tod und bis zu 14 Tage vor dem Tod

Die Behandlung wird als aggressiv angesehen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist (zusammengesetztes Kriterium):

  • Verabreichung einer systemischen IV-Behandlung (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie) innerhalb von 14 Tagen vor dem Tod
  • Mindestens ein Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Tod
  • Mindestens eine Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 30 Tagen vor dem Tod
  • Mindestens eine Aufnahme in die Wiederbelebung innerhalb von 30 Tagen vor dem Tod
  • Tod im Krankenhaus außerhalb der Palliativversorgung
Bewertet während der letzten 30 Tage vor dem Tod und bis zu 14 Tage vor dem Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponenten und zusätzliche Indikatoren für die Aggressivität der Behandlung am Lebensende
Zeitfenster: Erfasst in den letzten 30 Tagen des Lebens und bis zu 14 Tage vor dem Tod
Jede Komponente des primären zusammengesetzten Endpunkts wird separat analysiert, einschließlich: intravenöse systemische Antikrebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Tod, ≥1 Notaufnahmebesuch innerhalb von 30 Tagen vor dem Tod, ≥1 Intensivstation-Aufnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Tod, ≥1 Reanimationsstation-Aufnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Tod und Krankenhaustod außerhalb einer Palliativstation. Zusätzliche Indikatoren für Aggressivität werden ebenfalls bewertet: Beginn einer neuen Linie systemischer Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Tod, Anzahl der Krankenhausaufenthalte in den letzten 30 Lebenstagen, kumulative Dauer des Krankenhausaufenthalts in den letzten 30 Lebenstagen, Anzahl der Notaufnahmebesuche, Intensivstation-Aufnahmen, Reanimationsstation-Aufnahmen und Palliativstation-Aufnahmen innerhalb der letzten 3 Lebenstage.
Erfasst in den letzten 30 Tagen des Lebens und bis zu 14 Tage vor dem Tod
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Tod aus jeglicher Ursache (Nachbeobachtung bis zu 12 Monaten)
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Datum der ungeplanten Krankenhausaufnahme, die zur Studieneinschließung führt, bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Von der Studienaufnahme bis zum Tod aus jeglicher Ursache (Nachbeobachtung bis zu 12 Monaten)
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zum Tod oder bis zu 12 Monaten
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen zu Studienbeginn und alle 3 Monate bewertet.
Baseline und alle 3 Monate bis zum Tod oder bis zu 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zum Tod oder bis zu 12 Monaten
Die Lebensqualität wird mittels des McGill Quality of Life-Revised (MQOL-R)-Fragebogens zu Beginn und alle 3 Monate bewertet.
Baseline und alle 3 Monate bis zum Tod oder bis zu 12 Monaten
Psychische Belastung und Indikatoren für Versorgungswege
Zeitfenster: Ausgangswert und alle 3 Monate bis zum Tod oder bis zu 12 Monaten
Angst und Depression werden zu Studienbeginn und alle 3 Monate mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) erfasst. Zusätzlich werden weitere Indikatoren im Zusammenhang mit dem Behandlungspfad erhoben, einschließlich des Vorhandenseins von Patientenverfügungen sowie der Anzahl onkologischer Konsultationen, palliativmedizinischer Konsultationen und multidisziplinärer onko-palliativer Besprechungen während der Nachbeobachtungszeit.
Ausgangswert und alle 3 Monate bis zum Tod oder bis zu 12 Monaten
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zum Tod oder bis zu 12 Monaten
Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung (TUDD) wird anhand der MQOL-R-Werte berechnet. Definitive Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert ohne nachfolgende Verbesserung um mehr als 1 Punkt über den Ausgangswert. TUDD wird als die Zeit von der Einschließung bis zur ersten Beobachtung einer definitiven Verschlechterung oder des Todes definiert.
Baseline und alle 3 Monate bis zum Tod oder bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPPC-2503
  • PREPS-24-0053 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DGOS)
  • 2025-A02238-41 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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