Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai együttműködés előnyei onkológusok és palliatív ellátással foglalkozó orvosok között a metasztatikus daganatos betegek tervezetlen kórházi kezelése esetén (SPPC)

2026. szeptember 15. frissítette: Centre Oscar Lambret

A korai együttműködés előnyei onkológusok és palliatív ellátó orvosok között a tervezetlen kórházi kezelés esetében áttétes rákban szenvedő betegeknél

Ez egy multicentrikus, nemzeti, intervenciós, klaszter-randomizált, "lépcsős ék" kialakítású vizsgálat. Ez a vizsgálat olyan betegeket von be, akiknél áttétes vagy lokálisan előrehaladott emésztőszervi, nőgyógyászati, fül-orr-gégészeti vagy szarkóma daganatot diagnosztizáltak, jelenleg szisztémás palliatív kezelésben részesülnek, és nem tervezett módon kerültek kórházi kezelésre. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a nem tervezett kórházi kezelés során azonosított, áttétes vagy előrehaladott daganatos betegeknél milyen hatással van a korai palliatív ellátás bevezetése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány célja a korai palliatív ellátás hatékonyságának értékelése lesz a metasztatikus vagy előrehaladott rákos betegeknél, akiket nem tervezett kórházi kezelés során azonosítottak, az „agresszív” kezelések csökkentése szempontjából.

A tanulmány egyéb célkitűzései közé tartozik:

Az összehasonlítás a teljes túlélés, a kezelés toxicitása, az előre megfogalmazott utasítások, az életminőség, a szorongás és a depresszió tekintetében.

  • A beutalás időpontjában jellemző szervezeti keretek szerinti ellátás leírása.
  • A korai palliatív ellátás gazdasági hatásának értékelése metasztatikus vagy előrehaladott rákos betegeknél egy orvos-gazdasági elemzésen keresztül, amely költséghatékonysági és költség-hasznossági elemzést egyesít.
  • A különböző érintett felek (palliatív ellátás orvosai, támogató ellátás orvosai, onkológusok) közötti kölcsönhatások értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

493

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb alanyok;
  • Metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emésztőszervi, nőgyógyászati, fül-orr-gégészeti vagy szarkóma rák diagnózissal;
  • Jelenleg palliatív szisztémás kezelés alatt állnak (nincs gyógyulási kilátás);
  • Nem ütemezetten kórházba kerültek (azaz nem tervezett kórházi felvétel az ütemezett onkológiai kezelésekhez);
  • A beteg a francia társadalombiztosítási rendszer alá tartozik;
  • Tájékoztatott hozzájárulás, írásban és aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • PS (WHO) = 4;
  • Beteg, aki életvégi ellátásban részesül;
  • Beteg, aki ellenzi az orvosi adatok kutatási célú felhasználását;
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személy;
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okokból nem képes a vizsgálat orvosi megfigyelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai integrált palliatív ellátás
A betegek korai integrált palliatív ellátásban részesülnek a metastatikus vagy előrehaladott rák miatti nem tervezett kórházi kezelés után. Az intervenció magában foglal egy palliatív ellátási konzultációt, egy konzultációt a kezelő onkológussal, valamint egy multidiszciplináris onko-palliatív megbeszélést a közös ellátási stratégia meghatározására. A korai együttműködés megvalósítása az onkológusok és a palliatív ellátási orvosok között. A nem tervezett kórházi kezelés idején a betegek palliatív ellátási konzultációban, konzultációban onkológusukkal és multidiszciplináris megbeszélésben (onko-palliatív találkozó) részesülnek egy koordinált ellátási stratégia meghatározásához.
Egyéb: Korán integrált palliatív ellátás

A betegek korai integrált palliatív ellátásban részesülnek a metasztatikus vagy előrehaladott daganatok miatti nem tervezett kórházi kezelés idején. Az intervenció a következőket foglalja magában:

  • Palliatív ellátási konzultáció
  • Konzultáció a kezelő onkológussal
  • Multidiszciplináris onko-palliatív értekezlet egy koordinált ellátási terv meghatározásához
Aktív összehasonlító: Szokásos onkológiai ellátás
A betegek szabványos onkológiai kezelésben részesülnek, a palliatív ellátás rendszeres korai bevonása nélkül. A palliatív ellátás a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően vezethető be. A szabványos onkológiai ellátást az intézményi gyakorlatoknak megfelelően nyújtják, a nem tervezett kórházi felvétel időpontjában a palliatív ellátás rendszeres korai konzultációja nélkül.
Egyéb: Szokásos onkológiai ellátás
A betegek a szabványos onkológiai ellátást kapják az intézményi gyakorlatnak megfelelően. A palliatív ellátást csak klinikai indikáció esetén nyújtják, nem alkalmaznak szisztematikus korai konzultációt a nem tervezett kórházi kezelés időpontjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életvégi ellátás agresszivitása (összetett végpont)
Időkeret: Az utolsó 30 napban és a halál előtt legfeljebb 14 nappal értékelve

Az agresszív kezelésnek minősül, ha a következő kritériumok közül legalább egy teljesül (összetett kritérium):

  • Rendszeres intravénás kezelés alkalmazása (kemoterápia, célzott terápia, immunterápia) a halál előtti 14 napon belül
  • Legalább egy látogatás a sürgősségi osztályon a halál előtti 30 napon belül
  • Legalább egy intenzív osztályra történő felvétel a halál előtti 30 napon belül
  • Legalább egy újraélesztésre történő felvétel a halál előtti 30 napon belül
  • Kórházi halál a palliatív ellátáson kívül
Az utolsó 30 napban és a halál előtt legfeljebb 14 nappal értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életvégi ellátás agresszivitásának összetevői és további mutatói
Időkeret: Az élet utolsó 30 napja alatt és a halál előtt legfeljebb 14 napig értékelve
A primer kompozit végpont minden komponensét külön-külön elemezzük, beleértve: intravénás szisztémás daganatellenes terápia a halál előtti 14 napon belül, ≥1 sürgősségi osztály látogatás a halál előtti 30 napon belül, ≥1 intenzív osztály felvétel a halál előtti 30 napon belül, ≥1 újraélesztő osztály felvétel a halál előtti 30 napon belül, valamint kórházi halál palliatív osztályon kívül. Az agresszivitás további indikátorait is értékeljük: új szisztémás terápia kezdése a halál előtti 30 napon belül, kórházi kezelések száma az élet utolsó 30 napjában, kórházi kezelések kumulatív időtartama az élet utolsó 30 napjában, sürgősségi osztály látogatások száma, intenzív osztály felvételek, újraélesztő osztály felvételek és palliatív ellátás felvétel az élet utolsó 3 napján belül.
Az élet utolsó 30 napja alatt és a halál előtt legfeljebb 14 napig értékelve
Teljes túlélés
Időkeret: A vizsgálatba történő bevonástól bármilyen okból bekövetkezett halálig (követés akár 12 hónapig)
Az összes túlélés a nem tervezett kórházi kezelés időpontjától, amely a vizsgálatba való bevonáshoz vezet, bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időszakként lesz meghatározva.
A vizsgálatba történő bevonástól bármilyen okból bekövetkezett halálig (követés akár 12 hónapig)
Pszichológiai distressz és ellátási útvonal mutatók
Időkeret: Alapvonal és minden 3. hónapban a halálig vagy legfeljebb 12 hónapig
A szorongást és a depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékeljük a kezdéskor és minden 3 hónapban. További, az ellátási úthoz kapcsolódó mutatókat is gyűjtünk, beleértve az előre megfogalmazott utasítások jelenlétét, valamint az onkológiai konzultációk, palliatív ellátási konzultációk és multidiszciplináris onko-palliatív megbeszélések számát a követés során.
Alapvonal és minden 3. hónapban a halálig vagy legfeljebb 12 hónapig
Idő a végleges romlásig
Időkeret: Alapvonal és minden 3 hónapban a halálig vagy legfeljebb 12 hónapig
A Végső Romlásig Eltelt Idő (TUDD) az MQOL-R pontszámokból kerül kiszámításra. A végső romlás úgy van definiálva, mint legalább 1 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest, anélkül, hogy bármilyen későbbi javulás nagyobb lenne, mint 1 pont a kiindulási pontszám felett. A TUDD-t a bevonástól a végső romlás vagy halál első megfigyeléséig eltelt időként határozzuk meg.
Alapvonal és minden 3 hónapban a halálig vagy legfeljebb 12 hónapig
Quality of life EORTC QLQ-C30 questionnaire
Időkeret: Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at baseline and every 3 months.
Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
Quality of life MQOL-R questionnaire
Időkeret: Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
The quality of life will be evaluated via the McGill Quality of Life-Revised (MQOL-R) questionnaire at baseline and every 3 months.
Baseline and every 3 months until death or up to 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPPC-2503
  • PREPS-24-0053 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DGOS)
  • 2025-A02238-41 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel