Avantages d'une collaboration précoce entre oncologues et médecins de soins palliatifs en cas d'hospitalisation non planifiée pour les patients atteints d'un cancer métastatique (SPPC)
15 septembre 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Avantages d'une collaboration précoce entre les oncologues et les médecins en soins palliatifs dans les cas d'hospitalisation non planifiée pour les patients atteints d'un cancer métastatique
Il s'agit d'une étude multicentrique, nationale, interventionnelle, en grappes randomisées, de type "stepped wedge".
Cette étude inclut des patients atteints d'un cancer digestif, gynécologique, ORL ou d'un sarcome métastatique ou localement avancé, actuellement sous traitement palliatif systémique et hospitalisés de manière non programmée.
L'étude visera à évaluer l'impact de la mise en place précoce de soins palliatifs pour les patients atteints d'un cancer métastatique ou avancé identifiés lors d'une hospitalisation non planifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des soins palliatifs précoces pour les patients atteints de cancer métastatique ou avancé identifiés lors d'une hospitalisation non programmée, en termes de réduction des traitements "agressifs".
Les autres objectifs de l'étude incluent :
Comparer les approches en termes de survie globale, de toxicité des traitements, de directives anticipées, de qualité de vie, d'anxiété et de dépression.
- Décrire les soins selon l'organisation au moment de l'inclusion.
- Évaluer l'impact économique des soins palliatifs précoces chez les patients atteints de cancer métastatique ou avancé par une analyse médico-économique combinant analyse coût-efficacité et coût-utilité.
- Évaluer les interactions entre les différentes parties prenantes (médecins en soins palliatifs, médecins en soins de support, oncologues).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
493
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fanny BEN OUNE
- Numéro de téléphone: +33320295896
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Lieux d'étude
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-
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de 18 ans et plus ;
- Diagnostiqués d'un cancer digestif, gynécologique, ORL ou d'un sarcome métastatique ou localement avancé ;
- Actuellement sous traitement palliatif systémique (sans perspective de guérison) ;
- Hospitalisés de manière non programmée (c'est-à-dire, hospitalisation non planifiée pour des traitements oncologiques programmés) ;
- Patient couvert par le système de sécurité sociale français ;
- Consentement éclairé, écrit et signé.
Critères d'exclusion :
- PS (OMS) = 4 ;
- Patient recevant des soins palliatifs de fin de vie ;
- Patient opposé à l'utilisation de données médicales à des fins de recherche ;
- Personne privée de liberté ou sous tutelle ;
- Incapacité de suivre la surveillance médicale de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins palliatifs intégrés précoces
Les patients bénéficient de soins palliatifs intégrés précoces suite à une hospitalisation non programmée pour un cancer métastatique ou avancé.
L'intervention comprend une consultation en soins palliatifs, une consultation avec l'oncologue traitant et une discussion multidisciplinaire onco-palliative pour définir une stratégie de soins partagée.
Mise en œuvre d'une collaboration précoce entre les oncologues et les médecins de soins palliatifs.
Au moment de l'hospitalisation non programmée, les patients reçoivent une consultation en soins palliatifs, une consultation avec leur oncologue et une discussion multidisciplinaire (réunion onco-palliative) pour définir une stratégie de soins coordonnée.
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Les patients bénéficient de soins palliatifs intégrés précoces lors d'une hospitalisation non programmée pour un cancer métastatique ou avancé. L'intervention comprend :
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Comparateur actif: Soins oncologiques habituels
Les patients bénéficient d'une prise en charge oncologique standard sans implication systématique précoce des soins palliatifs.
Les soins palliatifs peuvent être introduits selon la pratique clinique habituelle.
Soins oncologiques standards fournis conformément aux pratiques institutionnelles sans consultation systématique précoce de soins palliatifs au moment d'une hospitalisation non planifiée.
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Les patients reçoivent des soins oncologiques standard conformément aux pratiques institutionnelles.
Les soins palliatifs ne sont fournis que lorsque cela est cliniquement indiqué, sans consultation systématique précoce au moment d'une hospitalisation non planifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agressivité des soins de fin de vie (critère d'évaluation composite)
Délai: Évalué au cours des 30 derniers jours de vie et jusqu'à 14 jours avant le décès
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Le traitement sera considéré comme agressif si au moins l'un des critères suivants est rempli (critère composite) :
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Évalué au cours des 30 derniers jours de vie et jusqu'à 14 jours avant le décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composants et indicateurs supplémentaires de l’agressivité des soins en fin de vie
Délai: Évalué au cours des 30 derniers jours de vie et jusqu'à 14 jours avant le décès
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Chaque composante du critère d'évaluation principal composite sera analysée séparément, notamment : traitement anticancéreux systémique intraveineux dans les 14 jours précédant le décès, ≥1 visite aux urgences dans les 30 jours précédant le décès, ≥1 admission en unité de soins intensifs dans les 30 jours précédant le décès, ≥1 admission en unité de réanimation dans les 30 jours précédant le décès, et décès à l'hôpital hors unité de soins palliatifs.
D'autres indicateurs d'agressivité seront également évalués : initiation d'une nouvelle ligne de traitement systémique dans les 30 jours précédant le décès, nombre d'hospitalisations dans les 30 derniers jours de vie, durée cumulative d'hospitalisation dans les 30 derniers jours de vie, nombre de visites aux urgences, admissions en USI, admissions en réanimation, et admission en soins palliatifs dans les 3 derniers jours de vie.
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Évalué au cours des 30 derniers jours de vie et jusqu'à 14 jours avant le décès
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Survie globale
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (suivi jusqu'à 12 mois)
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La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre la date de l'hospitalisation non planifiée ayant conduit à l'inclusion dans l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (suivi jusqu'à 12 mois)
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Détresse psychologique et indicateurs de parcours de soins
Délai: Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'au décès ou jusqu'à 12 mois
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L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) à l'inclusion et tous les 3 mois.
D'autres indicateurs liés au parcours de soins seront également recueillis, notamment la présence de directives anticipées et le nombre de consultations d'oncologie, de consultations de soins palliatifs et de réunions multidisciplinaires onco-palliatives pendant le suivi.
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Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'au décès ou jusqu'à 12 mois
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Temps jusqu'à la détérioration définitive
Délai: Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'au décès ou jusqu'à 12 mois
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Le temps jusqu'à la détérioration définitive (TUDD) sera calculé à partir des scores MQOL-R.
La détérioration définitive est définie comme une diminution d'au moins 1 point par rapport à la valeur de base sans aucune amélioration ultérieure supérieure à 1 point au-dessus du score de base.
Le TUDD sera défini comme le temps entre l'inclusion et la première observation d'une détérioration définitive ou le décès.
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Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'au décès ou jusqu'à 12 mois
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Quality of life EORTC QLQ-C30 questionnaire
Délai: Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at baseline and every 3 months.
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Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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Quality of life MQOL-R questionnaire
Délai: Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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The quality of life will be evaluated via the McGill Quality of Life-Revised (MQOL-R) questionnaire at baseline and every 3 months.
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Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Vanbutsele G, Van Belle S, Surmont V, De Laat M, Colman R, Eecloo K, Naert E, De Man M, Geboes K, Deliens L, Pardon K. The effect of early and systematic integration of palliative care in oncology on quality of life and health care use near the end of life: A randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2020 Jan;124:186-193. doi: 10.1016/j.ejca.2019.11.009. Epub 2019 Dec 5.
- Hui D, Bruera E. Models of integration of oncology and palliative care. Ann Palliat Med. 2015 Jul;4(3):89-98. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2015.04.01.
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- Hemming K, Taljaard M. Reflection on modern methods: when is a stepped-wedge cluster randomized trial a good study design choice? Int J Epidemiol. 2020 Jun 1;49(3):1043-1052. doi: 10.1093/ije/dyaa077.
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- Hui D, Bruera E. Models of Palliative Care Delivery for Patients With Cancer. J Clin Oncol. 2020 Mar 20;38(9):852-865. doi: 10.1200/JCO.18.02123. Epub 2020 Feb 5.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Makker V, Colombo N, Casado Herraez A, Santin AD, Colomba E, Miller DS, Fujiwara K, Pignata S, Baron-Hay S, Ray-Coquard I, Shapira-Frommer R, Ushijima K, Sakata J, Yonemori K, Kim YM, Guerra EM, Sanli UA, McCormack MM, Smith AD, Keefe S, Bird S, Dutta L, Orlowski RJ, Lorusso D; Study 309-KEYNOTE-775 Investigators. Lenvatinib plus Pembrolizumab for Advanced Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):437-448. doi: 10.1056/NEJMoa2108330. Epub 2022 Jan 19.
- Dasari A, Lonardi S, Garcia-Carbonero R, Elez E, Yoshino T, Sobrero A, Yao J, Garcia-Alfonso P, Kocsis J, Cubillo Gracian A, Sartore-Bianchi A, Satoh T, Randrian V, Tomasek J, Chong G, Paulson AS, Masuishi T, Jones J, Csoszi T, Cremolini C, Ghiringhelli F, Shergill A, Hochster HS, Krauss J, Bassam A, Ducreux M, Elme A, Faugeras L, Kasper S, Van Cutsem E, Arnold D, Nanda S, Yang Z, Schelman WR, Kania M, Tabernero J, Eng C; FRESCO-2 Study Investigators. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):41-53. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9. Epub 2023 Jun 15.
- Kovac T. [Protein glycolysation]. Med Pregl. 1987;40(1-2):55-9. No abstract available. Croatian.
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- Franken MD, de Hond A, Degeling K, Punt CJA, Koopman M, Uyl-de Groot CA, Versteegh MM, van Oijen MGH. Evaluation of the performance of algorithms mapping EORTC QLQ-C30 onto the EQ-5D index in a metastatic colorectal cancer cost-effectiveness model. Health Qual Life Outcomes. 2020 Jul 20;18(1):240. doi: 10.1186/s12955-020-01481-2.
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- Ahmed S, Simon J, Biondo P, Slobogian V, Shirt L, King S, Paolucci A, Pabani A, Hao D, Bossio E, Cross R, Monds T, Nieuwenhuis J, Sinnarajah A. Acceptability of automatic referrals to supportive and palliative care by patients living with advanced lung cancer: qualitative interviews and a co-design process. Res Involv Engagem. 2024 Apr 2;10(1):36. doi: 10.1186/s40900-024-00568-0.
- Hannon B, Swami N, Pope A, Leighl N, Rodin G, Krzyzanowska M, Zimmermann C. Early Palliative Care and Its Role in Oncology: A Qualitative Study. Oncologist. 2016 Nov;21(11):1387-1395. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0176. Epub 2016 Jul 22.
- Vinant P, Joffin I, Serresse L, Grabar S, Jaulmes H, Daoud M, Abitbol G, Fouassier P, Triol I, Rostaing S, Brette MD, Colombet I; INSIGHT investigators. Integration and activity of hospital-based palliative care consultation teams: the INSIGHT multicentric cohort study. BMC Palliat Care. 2017 May 30;16(1):36. doi: 10.1186/s12904-017-0209-9.
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- Adenis A, Da Silva A, Ben Abdelghani M, Bourgeois V, Bogart E, Turpin A, Evin A, Proux A, Galais MP, Jaraudias C, Quintin J, Bouquet G, Samalin E, Bremaud N, Javed S, Henry A, Kurtz JE, Cornuault-Foubert D, Vandamme H, Lucchi E, Pannier D, Belletier C, Paul M, Touzet L, Penel N, Chvetzoff G, Le Deley MC. Early palliative care and overall survival in patients with metastatic upper gastrointestinal cancers (EPIC): a multicentre, open-label, randomised controlled phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2024 Jun 28;74:102470. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102470. eCollection 2024 Aug.
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- Pautier P, Italiano A, Piperno-Neumann S, Chevreau C, Penel N, Firmin N, Boudou-Rouquette P, Bertucci F, Lebrun-Ly V, Ray-Coquard I, Kalbacher E, Bompas E, Collard O, Isambert N, Guillemet C, Rios M, Le Cesne A, Balleyguier C, Archambaud B, Duffaud F; French Sarcoma Group. Doxorubicin-Trabectedin with Trabectedin Maintenance in Leiomyosarcoma. N Engl J Med. 2024 Sep 5;391(9):789-799. doi: 10.1056/NEJMoa2403394.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPPC-2503
- PREPS-24-0053 (Autre subvention/numéro de financement: DGOS)
- 2025-A02238-41 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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