Benefícios da Colaboração Precoce entre Oncologistas e Médicos de Cuidados Paliativos em Casos de Hospitalização Não Planeada para Pacientes com Cancro Metastático (SPPC)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret
Benefícios da Colaboração Precoce entre Oncologistas e Médicos de Cuidados Paliativos em Casos de Hospitalização Não Planeada para Doentes com Cancro Metastático
Este é um estudo multicêntrico, nacional, intervencionista, de cluster randomizado, com desenho "stepped wedge".
Este estudo inclui doentes com cancro digestivo, ginecológico, ORL ou sarcoma metastático ou localmente avançado, atualmente a receber tratamento paliativo sistémico e hospitalizados de forma não programada.
O estudo terá como objetivo avaliar o impacto da implementação precoce de cuidados paliativos para doentes com cancro metastático ou avançado identificados durante uma hospitalização não planeada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos cuidados paliativos precoces para doentes com cancro metastático ou avançado identificados através de hospitalização não programada, em termos de redução do tratamento "agressivo".
Outros objetivos do estudo incluem:
Comparar abordagens em termos de sobrevivência global, toxicidades do tratamento, diretivas antecipadas, qualidade de vida, ansiedade e depressão.
- Descrever os cuidados de acordo com a organização no momento da inclusão.
- Avaliar o impacto económico dos cuidados paliativos precoces em doentes com cancro metastático ou avançado através de uma análise médico-económica que combina análise de custo-eficácia e custo-utilidade.
- Avaliar as interações entre as diversas partes interessadas (médicos de cuidados paliativos, médicos de cuidados de suporte, oncologistas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
493
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fanny BEN OUNE
- Número de telefone: +33320295896
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com 18 anos ou mais;
- Diagnosticados com cancro metastático ou localmente avançado do sistema digestivo, ginecológico, ORL ou sarcoma;
- Atualmente a realizar tratamento paliativo sistémico (sem perspetiva de cura);
- Hospitalizados de forma não programada (ou seja, hospitalização não planeada para tratamentos oncológicos agendados);
- Paciente coberto pelo sistema de segurança social francês;
- Consentimento informado, por escrito e assinado.
Critérios de Exclusão:
- PS (OMS) = 4;
- Paciente a receber cuidados no final da vida;
- Paciente que se oponha à utilização de dados médicos para fins de investigação;
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela;
- Incapacidade de realizar o acompanhamento médico do ensaio por razões geográficas, sociais ou psicológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados paliativos integrados precoces
Os doentes recebem cuidados paliativos integrados precoces após uma hospitalização não planeada por cancro metastático ou avançado.
A intervenção inclui uma consulta de cuidados paliativos, uma consulta com o oncologista responsável pelo tratamento e uma discussão multidisciplinar onco-paliativa para definir uma estratégia de cuidados partilhada.
Implementação de uma colaboração precoce entre oncologistas e médicos de cuidados paliativos.
No momento da hospitalização não planeada, os doentes recebem uma consulta de cuidados paliativos, uma consulta com o seu oncologista e uma discussão multidisciplinar (reunião onco-paliativa) para definir uma estratégia de cuidados coordenada.
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Os doentes recebem cuidados paliativos integrados precoces no momento da hospitalização não planeada por cancro metastático ou avançado. A intervenção inclui:
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Comparador Ativo: Cuidados oncológicos habituais
Os doentes recebem tratamento oncológico padrão sem envolvimento sistemático precoce de cuidados paliativos.
Os cuidados paliativos podem ser introduzidos de acordo com a prática clínica habitual. Tratamento oncológico padrão fornecido de acordo com as práticas institucionais, sem consulta sistemática precoce de cuidados paliativos no momento de hospitalização não planeada. |
Os pacientes recebem cuidados oncológicos padrão de acordo com as práticas institucionais.
Os cuidados paliativos são fornecidos apenas quando clinicamente indicados, sem consulta sistemática precoce no momento da hospitalização não planeada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agressividade dos cuidados de fim de vida (endpoint composto)
Prazo: Avaliado durante os últimos 30 dias de vida e até 14 dias antes da morte
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O tratamento será considerado agressivo se pelo menos um dos seguintes critérios for cumprido (critério composto):
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Avaliado durante os últimos 30 dias de vida e até 14 dias antes da morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes e indicadores adicionais de agressividade dos cuidados no fim de vida
Prazo: Avaliado durante os últimos 30 dias de vida e até 14 dias antes da morte
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Cada componente do endpoint composto primário será analisado separadamente, incluindo: terapia sistémica anticancerígena intravenosa nos 14 dias anteriores à morte, ≥1 visita ao serviço de urgência nos 30 dias anteriores à morte, ≥1 admissão na unidade de cuidados intensivos nos 30 dias anteriores à morte, ≥1 admissão na unidade de reanimação nos 30 dias anteriores à morte, e morte hospitalar fora de uma unidade de cuidados paliativos.
Indicadores adicionais de agressividade também serão avaliados: início de uma nova linha de terapia sistémica nos 30 dias anteriores à morte, número de hospitalizações nos últimos 30 dias de vida, duração cumulativa de hospitalização nos últimos 30 dias de vida, número de visitas ao serviço de urgência, admissões em UCI, admissões em reanimação, e admissão em cuidados paliativos nos últimos 3 dias de vida.
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Avaliado durante os últimos 30 dias de vida e até 14 dias antes da morte
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Sobrevivência global
Prazo: Desde a inclusão no estudo até à morte por qualquer causa (follow-up até 12 meses)
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A sobrevivência global será definida como o tempo desde a data da hospitalização não planeada que levou à inclusão no estudo até à data de morte por qualquer causa.
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Desde a inclusão no estudo até à morte por qualquer causa (follow-up até 12 meses)
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Sofrimento psicológico e indicadores do percurso de cuidados
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses até à morte ou até 12 meses
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) no início do estudo e de 3 em 3 meses.
Serão também recolhidos indicadores adicionais relacionados com o percurso de cuidados, incluindo a existência de diretivas antecipadas e o número de consultas de oncologia, consultas de cuidados paliativos e reuniões multidisciplinares de onco-paliativos durante o acompanhamento.
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Linha de base e a cada 3 meses até à morte ou até 12 meses
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Tempo Até Deterioração Definitiva
Prazo: Baseline e a cada 3 meses até à morte ou até 12 meses
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O Tempo Até Deterioração Definitiva (TUDD) será calculado com base nas pontuações MQOL-R.
A deterioração definitiva é definida como uma diminuição de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base, sem qualquer melhoria subsequente superior a 1 ponto acima da pontuação da linha de base.
O TUDD será definido como o tempo desde a inclusão até à primeira observação de deterioração definitiva ou morte.
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Baseline e a cada 3 meses até à morte ou até 12 meses
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Quality of life EORTC QLQ-C30 questionnaire
Prazo: Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at baseline and every 3 months.
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Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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Quality of life MQOL-R questionnaire
Prazo: Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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The quality of life will be evaluated via the McGill Quality of Life-Revised (MQOL-R) questionnaire at baseline and every 3 months.
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Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
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- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Makker V, Colombo N, Casado Herraez A, Santin AD, Colomba E, Miller DS, Fujiwara K, Pignata S, Baron-Hay S, Ray-Coquard I, Shapira-Frommer R, Ushijima K, Sakata J, Yonemori K, Kim YM, Guerra EM, Sanli UA, McCormack MM, Smith AD, Keefe S, Bird S, Dutta L, Orlowski RJ, Lorusso D; Study 309-KEYNOTE-775 Investigators. Lenvatinib plus Pembrolizumab for Advanced Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):437-448. doi: 10.1056/NEJMoa2108330. Epub 2022 Jan 19.
- Dasari A, Lonardi S, Garcia-Carbonero R, Elez E, Yoshino T, Sobrero A, Yao J, Garcia-Alfonso P, Kocsis J, Cubillo Gracian A, Sartore-Bianchi A, Satoh T, Randrian V, Tomasek J, Chong G, Paulson AS, Masuishi T, Jones J, Csoszi T, Cremolini C, Ghiringhelli F, Shergill A, Hochster HS, Krauss J, Bassam A, Ducreux M, Elme A, Faugeras L, Kasper S, Van Cutsem E, Arnold D, Nanda S, Yang Z, Schelman WR, Kania M, Tabernero J, Eng C; FRESCO-2 Study Investigators. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):41-53. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9. Epub 2023 Jun 15.
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- Adenis A, Da Silva A, Ben Abdelghani M, Bourgeois V, Bogart E, Turpin A, Evin A, Proux A, Galais MP, Jaraudias C, Quintin J, Bouquet G, Samalin E, Bremaud N, Javed S, Henry A, Kurtz JE, Cornuault-Foubert D, Vandamme H, Lucchi E, Pannier D, Belletier C, Paul M, Touzet L, Penel N, Chvetzoff G, Le Deley MC. Early palliative care and overall survival in patients with metastatic upper gastrointestinal cancers (EPIC): a multicentre, open-label, randomised controlled phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2024 Jun 28;74:102470. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102470. eCollection 2024 Aug.
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- Colombet I, Bouleuc C, Piolot A, Vilfaillot A, Jaulmes H, Voisin-Saltiel S, Goldwasser F, Vinant P; EFIQUAVIE study group. Multicentre analysis of intensity of care at the end-of-life in patients with advanced cancer, combining health administrative data with hospital records: variations in practice call for routine quality evaluation. BMC Palliat Care. 2019 Apr 5;18(1):35. doi: 10.1186/s12904-019-0419-4.
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- T. Beauchamp, J. Childress, Les principes de l'éthique biomédicale, Les Belles Lettres, Paris, 2008
- Pautier P, Italiano A, Piperno-Neumann S, Chevreau C, Penel N, Firmin N, Boudou-Rouquette P, Bertucci F, Lebrun-Ly V, Ray-Coquard I, Kalbacher E, Bompas E, Collard O, Isambert N, Guillemet C, Rios M, Le Cesne A, Balleyguier C, Archambaud B, Duffaud F; French Sarcoma Group. Doxorubicin-Trabectedin with Trabectedin Maintenance in Leiomyosarcoma. N Engl J Med. 2024 Sep 5;391(9):789-799. doi: 10.1056/NEJMoa2403394.
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- Mirallas O, Martin-Cullell B, Navarro V, Vega KS, Recuero-Borau J, Gomez-Puerto D, Lopez-Valbuena D, Salva de Torres C, Andurell L, Pedrola A, Berche R, Palmas F, Ucha JM, Villacampa G, Rezqallah A, Sanz-Beltran J, Bach R, Bueno S, Viaplana C, Molina G, Hernando-Calvo A, Aguilar-Company J, Roca M, Munoz-Couselo E, Martinez-Marti A, Alonso A, Eremiev S, Macarulla T, Oaknin A, Saura C, Elez E, Felip E, Penuelas A, Burgos R, Pardo PG, Garralda E, Tabernero J, Serradell S, Servitja S, Paez D, Dienstmann R, Carles J. Development of a prognostic model to predict 90-day mortality in hospitalised cancer patients (PROMISE tool): a prospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Oct 9;46:101063. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101063. eCollection 2024 Nov.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPPC-2503
- PREPS-24-0053 (Número de outro subsídio/financiamento: DGOS)
- 2025-A02238-41 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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