Beneficios de la Colaboración Temprana entre Oncólogos y Médicos de Cuidados Paliativos en Casos de Hospitalización no Planificada para Pacientes con Cáncer Metastásico (SPPC)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Este es un estudio multicéntrico, nacional, de intervención, aleatorizado por conglomerados, de diseño "stepped wedge" (cuña escalonada).
Este estudio incluye a pacientes con cáncer digestivo, ginecológico, ORL o sarcoma metastásico o localmente avanzado, que actualmente reciben tratamiento paliativo sistémico y están hospitalizados de manera no programada.
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la implementación temprana de cuidados paliativos para pacientes con cáncer metastásico o avanzado identificados durante una hospitalización no planificada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de los cuidados paliativos tempranos para pacientes con cáncer metastásico o avanzado identificados mediante hospitalización no programada en términos de reducir el tratamiento "agresivo".
Otros objetivos del estudio incluyen:
Comparar enfoques en términos de supervivencia global, toxicidades del tratamiento, directrices anticipadas, calidad de vida, ansiedad y depresión.
- Describir la atención según la organización en el momento de la inclusión.
- Evaluar el impacto económico de los cuidados paliativos tempranos en pacientes con cáncer metastásico o avanzado mediante un análisis médico-económico que combina análisis de costo-efectividad y costo-utilidad.
- Evaluar las interacciones entre los diversos actores (médicos de cuidados paliativos, médicos de cuidados de apoyo, oncólogos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
493
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fanny BEN OUNE
- Número de teléfono: +33320295896
- Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más;
- Diagnosticados de cáncer metastásico o localmente avanzado de tipo digestivo, ginecológico, ORL o sarcoma;
- En tratamiento sistémico paliativo actual (sin perspectiva de curación);
- Hospitalizados de forma no programada (es decir, hospitalización no planificada para tratamientos oncológicos programados);
- Paciente cubierto por el sistema de seguridad social francés;
- Consentimiento informado, escrito y firmado.
Criterios de exclusión:
- PS (OMS) = 4;
- Paciente en cuidados al final de la vida;
- Paciente que se opone al uso de datos médicos con fines de investigación;
- Persona privada de libertad o bajo tutela;
- Incapacidad para someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados paliativos integrados tempranamente
Los pacientes reciben cuidados paliativos integrados tempranos tras una hospitalización no planificada por cáncer metastásico o avanzado.
La intervención incluye una consulta de cuidados paliativos, una consulta con el oncólogo tratante y una discusión multidisciplinar onco-paliativa para definir una estrategia de atención compartida.
Implementación de una colaboración temprana entre oncólogos y médicos de cuidados paliativos.
En el momento de la hospitalización no planificada, los pacientes reciben una consulta de cuidados paliativos, una consulta con su oncólogo y una discusión multidisciplinar (reunión onco-paliativa) para definir una estrategia de atención coordinada.
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Los pacientes reciben cuidados paliativos integrados tempranos en el momento de una hospitalización no planificada por cáncer metastásico o avanzado. La intervención incluye:
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Comparador activo: Cuidado oncológico habitual
Los pacientes reciben tratamiento oncológico estándar sin la participación sistemática temprana de cuidados paliativos.
Los cuidados paliativos pueden introducirse según la práctica clínica habitual.
Se proporciona atención oncológica estándar de acuerdo con las prácticas institucionales sin consulta sistemática temprana de cuidados paliativos en el momento de la hospitalización no planificada.
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Los pacientes reciben atención oncológica estándar según las prácticas institucionales.
Los cuidados paliativos se proporcionan únicamente cuando están clínicamente indicados, sin consulta temprana sistemática en el momento de la hospitalización no planificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agresividad de los cuidados al final de la vida (variable compuesta)
Periodo de tiempo: Evaluado durante los últimos 30 días de vida y hasta 14 días antes del fallecimiento
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El tratamiento se considerará agresivo si se cumple al menos uno de los siguientes criterios (criterio compuesto):
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Evaluado durante los últimos 30 días de vida y hasta 14 días antes del fallecimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componentes e indicadores adicionales de la agresividad de la atención al final de la vida
Periodo de tiempo: Evaluado durante los últimos 30 días de vida y hasta 14 días antes del fallecimiento
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Cada componente del criterio de valoración compuesto primario se analizará por separado, incluyendo: terapia sistémica contra el cáncer intravenosa dentro de los 14 días anteriores a la muerte, ≥1 visita al servicio de urgencias dentro de los 30 días anteriores a la muerte, ≥1 ingreso en la unidad de cuidados intensivos dentro de los 30 días anteriores a la muerte, ≥1 ingreso en la unidad de reanimación dentro de los 30 días anteriores a la muerte y muerte hospitalaria fuera de una unidad de cuidados paliativos.
También se evaluarán indicadores adicionales de agresividad: inicio de una nueva línea de terapia sistémica dentro de los 30 días anteriores a la muerte, número de hospitalizaciones en los últimos 30 días de vida, duración acumulada de hospitalización en los últimos 30 días de vida, número de visitas al servicio de urgencias, ingresos en UCI, ingresos en reanimación e ingreso en cuidados paliativos dentro de los últimos 3 días de vida.
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Evaluado durante los últimos 30 días de vida y hasta 14 días antes del fallecimiento
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa (seguimiento hasta 12 meses)
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La supervivencia global se definirá como el tiempo transcurrido desde la fecha de la hospitalización no planificada que conduce a la inclusión en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la inclusión en el estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa (seguimiento hasta 12 meses)
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Angustia psicológica e indicadores de la vía asistencial
Periodo de tiempo: Basal y cada 3 meses hasta la muerte o hasta 12 meses
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La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al inicio y cada 3 meses.
También se recopilarán indicadores adicionales relacionados con el itinerario asistencial, incluida la presencia de directivas anticipadas y el número de consultas oncológicas, consultas de cuidados paliativos y reuniones multidisciplinares onco-paliativas durante el seguimiento.
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Basal y cada 3 meses hasta la muerte o hasta 12 meses
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Tiempo Hasta el Deterioro Definitivo
Periodo de tiempo: Línea base y cada 3 meses hasta la muerte o hasta 12 meses
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El Tiempo hasta el Deterioro Definitivo (TUDD) se calculará a partir de las puntuaciones del MQOL-R.
El deterioro definitivo se define como una disminución de al menos 1 punto desde la línea de base sin ninguna mejora posterior superior a 1 punto por encima de la puntuación basal.
El TUDD se definirá como el tiempo desde la inclusión hasta la primera observación de deterioro definitivo o muerte.
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Línea base y cada 3 meses hasta la muerte o hasta 12 meses
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Quality of life EORTC QLQ-C30 questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at baseline and every 3 months.
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Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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Quality of life MQOL-R questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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The quality of life will be evaluated via the McGill Quality of Life-Revised (MQOL-R) questionnaire at baseline and every 3 months.
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Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Pautier P, Italiano A, Piperno-Neumann S, Chevreau C, Penel N, Firmin N, Boudou-Rouquette P, Bertucci F, Lebrun-Ly V, Ray-Coquard I, Kalbacher E, Bompas E, Collard O, Isambert N, Guillemet C, Rios M, Le Cesne A, Balleyguier C, Archambaud B, Duffaud F; French Sarcoma Group. Doxorubicin-Trabectedin with Trabectedin Maintenance in Leiomyosarcoma. N Engl J Med. 2024 Sep 5;391(9):789-799. doi: 10.1056/NEJMoa2403394.
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- Mirallas O, Martin-Cullell B, Navarro V, Vega KS, Recuero-Borau J, Gomez-Puerto D, Lopez-Valbuena D, Salva de Torres C, Andurell L, Pedrola A, Berche R, Palmas F, Ucha JM, Villacampa G, Rezqallah A, Sanz-Beltran J, Bach R, Bueno S, Viaplana C, Molina G, Hernando-Calvo A, Aguilar-Company J, Roca M, Munoz-Couselo E, Martinez-Marti A, Alonso A, Eremiev S, Macarulla T, Oaknin A, Saura C, Elez E, Felip E, Penuelas A, Burgos R, Pardo PG, Garralda E, Tabernero J, Serradell S, Servitja S, Paez D, Dienstmann R, Carles J. Development of a prognostic model to predict 90-day mortality in hospitalised cancer patients (PROMISE tool): a prospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Oct 9;46:101063. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101063. eCollection 2024 Nov.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPPC-2503
- PREPS-24-0053 (Otro número de subvención/financiamiento: DGOS)
- 2025-A02238-41 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .