转移性癌症患者非计划住院病例中肿瘤科医生与姑息治疗医师早期协作的益处 (SPPC)
2026年9月15日 更新者：Centre Oscar Lambret
转移性癌症患者意外住院时肿瘤科医生与姑息治疗医生早期协作的优势
这是一项采用“阶梯楔形”设计的多中心、全国性、干预性、整群随机研究。
该研究纳入患有转移性或局部晚期消化系统、妇科、耳鼻喉或肉瘤癌症的患者，这些患者目前正在接受系统性姑息治疗，并且是非计划性住院。
本研究旨在评估对于在非计划性住院期间发现的转移性或晚期癌症患者，实施早期姑息治疗的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估针对通过非计划住院识别的转移性或晚期癌症患者实施早期姑息治疗在减少"激进"治疗方面的有效性。
研究的其他目标包括：
在总生存期、治疗毒性、预先指示、生活质量、焦虑和抑郁方面比较不同方法。
- 描述纳入时的组织护理情况。
- 通过结合成本效益和成本效用分析的医疗经济学分析，评估转移性或晚期癌症患者早期姑息治疗的经济影响。
- 评估各利益相关方（姑息治疗医师、支持治疗医师、肿瘤科医师）之间的互动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
493
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fanny BEN OUNE
- 电话号码：+33320295896
- 邮箱：promotion@o-lambret.fr
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄18岁及以上的受试者；
- 诊断为转移性或局部晚期消化系统、妇科、耳鼻喉或肉瘤癌症；
- 目前正在接受系统性姑息治疗（无治愈前景）；
- 非计划性住院（即因计划性肿瘤治疗而进行的非计划住院）；
- 受法国社会保障体系覆盖的患者；
- 书面签署的知情同意书。
排除标准：
- PS（WHO）= 4；
- 接受临终关怀的患者；
- 反对将医疗数据用于研究目的的患者；
- 被剥夺自由或受监护的人士；
- 因地理、社会或心理原因无法接受试验医学监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期整合姑息治疗
患者因转移性或晚期癌症意外住院后接受早期整合姑息治疗。
干预措施包括姑息治疗咨询、主治肿瘤科医生咨询以及多学科肿瘤姑息讨论，以制定共享护理策略。
实施肿瘤科医生与姑息治疗医师之间的早期协作。
在意外住院时，患者接受姑息治疗咨询、肿瘤科医生咨询以及多学科讨论（肿瘤姑息会议），以制定协调一致的护理策略。
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患者在因转移性或晚期癌症计划外住院时接受早期整合姑息治疗。 干预措施包括：
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有源比较器：常规肿瘤学护理
患者接受标准肿瘤学管理，未系统性早期纳入姑息治疗。
姑息治疗可根据常规临床实践引入。
根据机构实践提供标准肿瘤学护理，在计划外住院期间未进行系统性早期姑息治疗会诊。
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患者根据机构实践接受标准肿瘤学护理。
仅在临床需要时提供姑息治疗，无需在计划外住院时进行系统性早期会诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临终关怀的激进程度（复合终点）
大体时间：在生命最后30天内以及死亡前14天内评估
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如果满足以下至少一项标准（复合标准），则治疗将被视为激进治疗：
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在生命最后30天内以及死亡前14天内评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临终关怀的组成部分与激进性附加指标
大体时间：在生命最后30天及死亡前14天内评估
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主要复合终点的每个组成部分将被单独分析，包括：死亡前14天内静脉全身抗癌治疗、死亡前30天内≥1次急诊科就诊、死亡前30天内≥1次重症监护室入院、死亡前30天内≥1次复苏室入院、以及非姑息治疗病房的院内死亡。
还将评估其他积极治疗指标：死亡前30天内开始新的全身治疗线、生命最后30天内的住院次数、生命最后30天内的累计住院时长、生命最后3天内的急诊科就诊次数、重症监护室入院次数、复苏室入院次数以及姑息治疗入院次数。
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在生命最后30天及死亡前14天内评估
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总生存期
大体时间：从研究入组至任何原因导致的死亡（随访时间最长为12个月）
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总生存期定义为从导致纳入研究的计划外住院日期至任何原因导致死亡日期的时间。
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从研究入组至任何原因导致的死亡（随访时间最长为12个月）
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心理困扰与护理路径指标
大体时间：基线和每3个月一次，直至死亡或最长12个月
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焦虑和抑郁将在基线和每3个月使用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估。
还将收集与护理路径相关的其他指标，包括预先指示的存在情况，以及随访期间肿瘤咨询、姑息治疗咨询和多学科肿瘤姑息会议的数量。
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基线和每3个月一次，直至死亡或最长12个月
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确定恶化时间
大体时间：基线及之后每3个月一次，直至死亡或最长12个月
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从MQOL-R评分计算确定恶化时间（TUDD）。
确定恶化定义为从基线下降至少1分，且之后没有任何改善超过基线评分1分以上。
TUDD定义为从入组到首次观察到确定恶化或死亡的时间。
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基线及之后每3个月一次，直至死亡或最长12个月
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Quality of life EORTC QLQ-C30 questionnaire
大体时间：Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at baseline and every 3 months.
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Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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Quality of life MQOL-R questionnaire
大体时间：Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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The quality of life will be evaluated via the McGill Quality of Life-Revised (MQOL-R) questionnaire at baseline and every 3 months.
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Baseline and every 3 months until death or up to 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2031年10月1日
研究完成 (估计的)
2031年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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