Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества раннего взаимодействия между онкологами и паллиативными врачами при неплановой госпитализации пациентов с метастатическим раком (SPPC)

19 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Преимущества раннего взаимодействия онкологов и врачей паллиативной медицины при неплановой госпитализации пациентов с метастатическим раком

Это многоцентровое, национальное, интервенционное, кластерно-рандомизированное исследование с дизайном "ступенчатого клина". В исследование включаются пациенты с метастатическим или местно-распространенным раком пищеварительного тракта, гинекологическим, ЛОР-раком или саркомой, которые в настоящее время проходят системное паллиативное лечение и госпитализированы в неотложном порядке. Цель исследования — оценить влияние раннего внедрения паллиативной помощи для пациентов с метастатическим или распространенным раком, выявленным во время незапланированной госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффективности ранней паллиативной помощи для пациентов с метастатическим или прогрессирующим раком, выявленных в результате неотложной госпитализации, с точки зрения сокращения "агрессивного" лечения.

Другие цели исследования включают:

Сравнение подходов с точки зрения общей выживаемости, токсичности лечения, предварительных указаний, качества жизни, тревоги и депрессии.

  • Описание ухода в соответствии с организацией на момент включения в исследование.
  • Оценка экономического эффекта ранней паллиативной помощи у пациентов с метастатическим или прогрессирующим раком посредством медико-экономического анализа, сочетающего анализ эффективности затрат и анализ полезности затрат.
  • Оценка взаимодействия между различными заинтересованными сторонами (врачами паллиативной помощи, врачами поддерживающей терапии, онкологами).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

493

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fanny BEN OUNE
  • Номер телефона: +33320295896
  • Электронная почта: promotion@o-lambret.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше;
  • Диагностированные метастатическим или местно-распространенным раком пищеварительного тракта, гинекологическим, ЛОР-раком или саркомой;
  • В настоящее время проходящие системную паллиативную терапию (без перспективы излечения);
  • Госпитализированные в несрочном порядке (т.е. незапланированная госпитализация для запланированных онкологических процедур);
  • Пациент, охваченный французской системой социального обеспечения;
  • Информированное согласие, письменное и подписанное.

Критерии исключения:

  • PS (ВОЗ) = 4;
  • Пациент, получающий паллиативную помощь в конце жизни;
  • Пациент, возражающий против использования медицинских данных в исследовательских целях;
  • Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой;
  • Невозможность прохождения медицинского наблюдения по испытанию по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя интегрированная паллиативная помощь
Пациенты получают раннюю интегрированную паллиативную помощь после незапланированной госпитализации по поводу метастатического или запущенного рака. Вмешательство включает консультацию паллиативной помощи, консультацию с лечащим онкологом и мультидисциплинарное онко-паллиативное обсуждение для определения общей стратегии лечения. Реализация раннего сотрудничества между онкологами и врачами паллиативной помощи. Во время незапланированной госпитализации пациенты получают консультацию паллиативной помощи, консультацию со своим онкологом и мультидисциплинарное обсуждение (онко-паллиативное совещание) для определения скоординированной стратегии лечения.
Другой: Ранняя интегрированная паллиативная помощь

Пациенты получают раннюю интегрированную паллиативную помощь во время незапланированной госпитализации по поводу метастатического или запущенного рака. Вмешательство включает:

  • Консультацию по паллиативной помощи
  • Консультацию с лечащим онкологом
  • Мультидисциплинарное онко-паллиативное совещание для определения скоординированного плана ухода
Активный компаратор: Обычная онкологическая помощь
Пациенты получают стандартное онкологическое лечение без систематического раннего привлечения паллиативной помощи. Паллиативная помощь может быть введена в соответствии с обычной клинической практикой. Стандартная онкологическая помощь предоставляется в соответствии с институциональными практиками без систематической ранней консультации по паллиативной помощи в момент незапланированной госпитализации.
Другой: Обычная онкологическая помощь
Пациенты получают стандартную онкологическую помощь в соответствии с институциональными практиками. Паллиативная помощь предоставляется только при наличии клинических показаний, без систематического раннего консультирования в момент незапланированной госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрессивность оказания помощи в конце жизни (композитная конечная точка)
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение последних 30 дней жизни и до 14 дней до смерти

Лечение будет считаться агрессивным, если выполняется хотя бы один из следующих критериев (составной критерий):

  • Проведение системной внутривенной терапии (химиотерапии, таргетной терапии, иммунотерапии) в течение 14 дней до смерти
  • Не менее одного обращения в отделение неотложной помощи в течение 30 дней до смерти
  • Не менее одной госпитализации в отделение интенсивной терапии в течение 30 дней до смерти
  • Не менее одной госпитализации в отделение реанимации в течение 30 дней до смерти
  • Смерть в больнице вне рамок паллиативной помощи
Оценка проводилась в течение последних 30 дней жизни и до 14 дней до смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компоненты и дополнительные показатели агрессивности паллиативной помощи
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение последних 30 дней жизни и до 14 дней до смерти
Каждый компонент первичной комбинированной конечной точки будет проанализирован отдельно, включая: внутривенную системную противоопухолевую терапию в течение 14 дней до смерти, ≥1 посещение отделения неотложной помощи в течение 30 дней до смерти, ≥1 поступление в отделение интенсивной терапии в течение 30 дней до смерти, ≥1 поступление в реанимационное отделение в течение 30 дней до смерти и смерть в больнице вне паллиативного отделения. Также будут оценены дополнительные показатели агрессивности: начало новой линии системной терапии в течение 30 дней до смерти, количество госпитализаций в последние 30 дней жизни, совокупная продолжительность госпитализации в последние 30 дней жизни, количество посещений отделения неотложной помощи, поступлений в ОИТ, поступлений в реанимацию и поступлений в паллиативное отделение в течение последних 3 дней жизни.
Оценка проводилась в течение последних 30 дней жизни и до 14 дней до смерти
Общая выживаемость
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти от любой причины (наблюдение до 12 месяцев)
Общая выживаемость будет определяться как время с даты незапланированной госпитализации, приведшей к включению в исследование, до даты смерти от любой причины.
От включения в исследование до смерти от любой причины (наблюдение до 12 месяцев)
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до смерти или до 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30 на исходном уровне и каждые 3 месяца.
Исходный уровень и каждые 3 месяца до смерти или до 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до смерти или до 12 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью пересмотренного опросника Макгилла по качеству жизни (MQOL-R) на исходном уровне и каждые 3 месяца.
Исходный уровень и каждые 3 месяца до смерти или до 12 месяцев
Психологический дистресс и показатели пути оказания помощи
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до смерти или до 12 месяцев
Тревожность и депрессия будут оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) на исходном уровне и каждые 3 месяца. Также будут собираться дополнительные показатели, связанные с маршрутом оказания помощи, включая наличие предварительных указаний и количество онкологических консультаций, паллиативных консультаций и междисциплинарных онко-паллиативных совещаний в ходе наблюдения.
Исходный уровень и каждые 3 месяца до смерти или до 12 месяцев
Время до окончательного ухудшения
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до смерти или до 12 месяцев
Время до окончательного ухудшения (TUDD) будет рассчитано на основе баллов MQOL-R. Окончательное ухудшение определяется как снижение не менее чем на 1 балл от исходного уровня без какого-либо последующего улучшения более чем на 1 балл выше исходного балла. TUDD будет определено как время от включения в исследование до первого наблюдения окончательного ухудшения или смерти.
Исходный уровень и каждые 3 месяца до смерти или до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPPC-2503
  • PREPS-24-0053 (Другой номер гранта/финансирования: DGOS)
  • 2025-A02238-41 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться