Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z wczesnej współpracy między onkologami a lekarzami medycyny paliatywnej w przypadkach nieplanowanej hospitalizacji pacjentów z przerzutowym nowotworem (SPPC)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret
Jest to wieloośrodkowe, krajowe, interwencyjne badanie z randomizacją klastrową w układzie schodkowym („stepped wedge”). Badanie obejmuje pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem układu pokarmowego, ginekologicznym, laryngologicznym lub mięsakiem, obecnie poddawanych systemowemu leczeniu paliatywnemu i hospitalizowanych w trybie niespieszonym. Celem badania będzie ocena wpływu wczesnej opieki paliatywnej dla pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem zidentyfikowanych podczas nieplanowanej hospitalizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności wczesnej opieki paliatywnej u pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem, zidentyfikowanych poprzez nieplanowaną hospitalizację, w zakresie redukcji leczenia "agresywnego".

Inne cele badania obejmują:

Porównanie podejść pod względem całkowitego przeżycia, toksyczności leczenia, wcześniejszych dyrektyw, jakości życia, lęku i depresji.

  • Opisanie opieki zgodnie z organizacją w momencie włączenia do badania.
  • Ocena wpływu ekonomicznego wczesnej opieki paliatywnej u pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem poprzez analizę medyczno-ekonomiczną łączącą analizę kosztów i skuteczności oraz analizę kosztów i użyteczności.
  • Ocena interakcji między różnymi interesariuszami (lekarzami opieki paliatywnej, lekarzami opieki wspomagającej, onkologami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

493

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze;
  • Zdiagnozowane z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem układu pokarmowego, ginekologicznym, laryngologicznym lub mięsakiem;
  • Obecnie poddawane systemowemu leczeniu paliatywnemu (brak perspektywy wyleczenia);
  • Hospitalizowane w trybie nieplanowanym (tj. nieplanowana hospitalizacja w celu zaplanowanych leczenia onkologicznego);
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego;
  • Świadoma zgoda, pisemna i podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • PS (WHO) = 4;
  • Pacjent otrzymujący opiekę paliatywną w terminalnej fazie choroby;
  • Pacjent sprzeciwiający się wykorzystaniu danych medycznych do celów badawczych;
  • Osoba pozbawiona wolności lub pod opieką kuratora;
  • Niemożność poddania się monitorowaniu medycznemu w ramach badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna zintegrowana opieka paliatywna
Pacjenci otrzymują wczesną zintegrowaną opiekę paliatywną po nieplanowanej hospitalizacji z powodu przerzutowego lub zaawansowanego nowotworu. Interwencja obejmuje konsultację z opieką paliatywną, konsultację z lekarzem onkologiem prowadzącym oraz multidyscyplinarną dyskusję onko-paliatywną w celu określenia wspólnej strategii leczenia. Wdrożenie wczesnej współpracy między onkologami a lekarzami opieki paliatywnej. W momencie nieplanowanej hospitalizacji pacjenci otrzymują konsultację z opieką paliatywną, konsultację z lekarzem onkologiem oraz multidyscyplinarną dyskusję (spotkanie onko-paliatywne) w celu określenia skoordynowanej strategii leczenia.

Pacjenci otrzymują wczesną zintegrowaną opiekę paliatywną w momencie nieplanowanej hospitalizacji z powodu przerzutowego lub zaawansowanego nowotworu. Interwencja obejmuje:

  • Konsultację z opieką paliatywną
  • Konsultację z lekarzem onkologiem prowadzącym
  • Wielodyscyplinarne spotkanie onko-paliatywne w celu określenia skoordynowanego planu opieki
Aktywny komparator: Standardowa opieka onkologiczna
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie onkologiczne bez systematycznego wczesnego zaangażowania opieki paliatywnej. Opieka paliatywna może zostać wprowadzona zgodnie z powszechną praktyką kliniczną. Standardowa opieka onkologiczna zapewniana zgodnie z praktykami instytucjonalnymi bez systematycznej wczesnej konsultacji z opieką paliatywną w czasie nieplanowanej hospitalizacji.
Pacjenci otrzymują standardową opiekę onkologiczną zgodnie z praktykami instytucjonalnymi.
Opieka paliatywna jest zapewniana tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane, bez systematycznej wczesnej konsultacji w czasie nieplanowanej hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agresywność opieki pod koniec życia (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 30 dni życia i do 14 dni przed śmiercią

Leczenie będzie uznawane za agresywne, jeśli spełniony zostanie przynajmniej jeden z poniższych kryteriów (kryterium złożone):

  • Podanie ogólnoustrojowego leczenia dożylnego (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia) w ciągu 14 dni przed śmiercią
  • Przynajmniej jedna wizyta na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni przed śmiercią
  • Przynajmniej jeden pobyt na oddziale intensywnej terapii w ciągu 30 dni przed śmiercią
  • Przynajmniej jeden pobyt na oddziale reanimacji w ciągu 30 dni przed śmiercią
  • Śmierć w szpitalu poza opieką paliatywną
Oceniane w ciągu ostatnich 30 dni życia i do 14 dni przed śmiercią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki i dodatkowe wskaźniki agresywności opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 30 dni życia i do 14 dni przed śmiercią
Każdy składnik złożonego punktu końcowego pierwszorzędnego będzie analizowany oddzielnie, w tym: dożylna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed śmiercią, ≥1 wizyta na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni przed śmiercią, ≥1 przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu 30 dni przed śmiercią, ≥1 przyjęcie na oddział reanimacji w ciągu 30 dni przed śmiercią oraz zgon szpitalny poza oddziałem opieki paliatywnej. Dodatkowo będą oceniane wskaźniki agresywności: rozpoczęcie nowej linii terapii ogólnoustrojowej w ciągu 30 dni przed śmiercią, liczba hospitalizacji w ostatnich 30 dniach życia, łączny czas hospitalizacji w ostatnich 30 dniach życia, liczba wizyt na oddziale ratunkowym, przyjęć na OIT, przyjęć na reanimację oraz przyjęć do opieki paliatywnej w ciągu ostatnich 3 dni życia.
Oceniane w ciągu ostatnich 30 dni życia i do 14 dni przed śmiercią
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (obserwacja do 12 miesięcy)
Całkowite przeżycie będzie zdefiniowane jako czas od daty nieplanowanej hospitalizacji prowadzącej do włączenia do badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (obserwacja do 12 miesięcy)
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa i co 3 miesiące do zgonu lub do 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 na początku badania oraz co 3 miesiące.
Linia podstawowa i co 3 miesiące do zgonu lub do 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i co 3 miesiące aż do zgonu lub do 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza McGill Quality of Life-Revised (MQOL-R) na początku badania oraz co 3 miesiące.
W punkcie wyjściowym i co 3 miesiące aż do zgonu lub do 12 miesięcy
Stres psychologiczny i wskaźniki ścieżki opieki
Ramy czasowe: Początkowy i co 3 miesiące do śmierci lub do 12 miesięcy
Lęk i depresja będą oceniane przy użyciu Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) na początku badania oraz co 3 miesiące. Dodatkowe wskaźniki związane ze ścieżką opieki również będą zbierane, w tym obecność wcześniejszych dyrektyw oraz liczba konsultacji onkologicznych, konsultacji opieki paliatywnej i wielodyscyplinarnych spotkań onkologiczno-paliatywnych podczas obserwacji.
Początkowy i co 3 miesiące do śmierci lub do 12 miesięcy
Czas do Ostatecznego Pogorszenia
Ramy czasowe: Bazowo i co 3 miesiące aż do śmierci lub do 12 miesięcy
Czas do ostatecznego pogorszenia (TUDD) będzie obliczany na podstawie wyników MQOL-R. Ostateczne pogorszenie definiuje się jako spadek o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową bez jakiejkolwiek późniejszej poprawy większej niż 1 punkt powyżej wyniku wyjściowego. TUDD będzie definiowany jako czas od włączenia do badania do pierwszej obserwacji ostatecznego pogorszenia lub śmierci.
Bazowo i co 3 miesiące aż do śmierci lub do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Wczesna zintegrowana opieka paliatywna

Subskrybuj