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Vantaggi della Collaborazione Precoce tra Oncologi e Medici delle Cure Palliative nei Casi di Ricovero Non Programmato per Pazienti con Cancro Metastatico (SPPC)

19 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Vantaggi della Collaborazione Precoce tra Oncologi e Medici di Cure Palliative nei Casi di Ricovero Non Programmato per Pazienti con Cancro Metastatico

Questo è uno studio multicentrico, nazionale, interventistico, randomizzato a cluster, con disegno "stepped wedge". Lo studio include pazienti con tumore digestivo, ginecologico, ORL o sarcoma metastatico o localmente avanzato, attualmente sottoposti a trattamento palliativo sistemico e ricoverati in modo non programmato. Lo studio mira a valutare l'impatto dell'implementazione precoce delle cure palliative per i pazienti con tumore metastatico o avanzato identificati durante un ricovero non programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia delle cure palliative precoci per pazienti con cancro metastatico o avanzato identificati attraverso ricoveri non programmati, in termini di riduzione dei trattamenti "aggressivi".

Altri obiettivi dello studio includono:

Confrontare gli approcci in termini di sopravvivenza globale, tossicità dei trattamenti, direttive anticipate, qualità della vita, ansia e depressione.

  • Descrivere le cure in base all'organizzazione al momento dell'inclusione.
  • Valutare l'impatto economico delle cure palliative precoci nei pazienti con cancro metastatico o avanzato attraverso un'analisi medico-economica che combina analisi di costo-efficacia e costo-utilità.
  • Valutare le interazioni tra i vari stakeholder (medici delle cure palliative, medici delle cure di supporto, oncologi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

493

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Diagnosticati con cancro metastatico o localmente avanzato dell'apparato digerente, ginecologico, ORL o sarcoma;
  • Attualmente sottoposti a trattamento palliativo sistemico (nessuna prospettiva di guarigione);
  • Ricoverati in modo non programmato (ovvero, ricovero non pianificato per trattamenti oncologici programmati);
  • Paziente coperto dal sistema di sicurezza sociale francese;
  • Consenso informato, scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • PS (OMS) = 4;
  • Paziente che riceve cure di fine vita;
  • Paziente contrario all'utilizzo dei dati medici per scopi di ricerca;
  • Persona privata della libertà o sotto tutela;
  • Incapacità di sottoporsi al monitoraggio medico per lo studio per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure palliative integrate precoci
I pazienti ricevono cure palliative integrate precoci dopo un ricovero ospedaliero non pianificato per cancro metastatico o avanzato. L'intervento include una consultazione di cure palliative, una consultazione con l'oncologo curante e una discussione multidisciplinare onco-palliativa per definire una strategia di cura condivisa. Implementazione di una collaborazione precoce tra oncologi e medici di cure palliative. Al momento del ricovero ospedaliero non pianificato, i pazienti ricevono una consultazione di cure palliative, una consultazione con il proprio oncologo e una discussione multidisciplinare (riunione onco-palliativa) per definire una strategia di cura coordinata.
Altro: Cure palliative integrate precoci

I pazienti ricevono cure palliative integrate precoci al momento del ricovero non programmato per tumore metastatico o avanzato. L'intervento include:

  • Una consultazione di cure palliative
  • Una consultazione con l'oncologo curante
  • Un incontro multidisciplinare onco-palliativo per definire un piano di cura coordinato
Comparatore attivo: Cura oncologica abituale
I pazienti ricevono il trattamento oncologico standard senza un coinvolgimento sistematico precoce delle cure palliative. Le cure palliative possono essere introdotte secondo la pratica clinica abituale. Le cure oncologiche standard sono fornite secondo le pratiche istituzionali senza una consultazione sistematica precoce con le cure palliative al momento del ricovero non programmato.
Altro: Assistenza oncologica abituale
I pazienti ricevono cure oncologiche standard secondo le pratiche istituzionali. Le cure palliative sono fornite solo quando clinicamente indicate, senza una consultazione sistematica precoce al momento del ricovero non pianificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggressività dell'assistenza in fase terminale (endpoint composito)
Lasso di tempo: Valutato durante gli ultimi 30 giorni di vita e fino a 14 giorni prima del decesso

Il trattamento sarà considerato aggressivo se viene soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri (criterio composito):

  • Somministrazione di trattamento sistemico per via endovenosa (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia) entro 14 giorni prima del decesso
  • Almeno una visita al pronto soccorso entro 30 giorni prima del decesso
  • Almeno un ricovero in terapia intensiva entro 30 giorni prima del decesso
  • Almeno un ricovero in rianimazione entro 30 giorni prima del decesso
  • Decesso in ospedale al di fuori dell'assistenza palliativa
Valutato durante gli ultimi 30 giorni di vita e fino a 14 giorni prima del decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti e indicatori aggiuntivi dell'aggressività delle cure di fine vita
Lasso di tempo: Valutato durante gli ultimi 30 giorni di vita e fino a 14 giorni prima della morte
Ogni componente dell'endpoint composito primario verrà analizzato separatamente, inclusi: terapia antitumorale sistemica per via endovenosa entro 14 giorni prima della morte, ≥ 1 visita al pronto soccorso entro 30 giorni prima della morte, ≥ 1 ricovero in unità di terapia intensiva entro 30 giorni prima della morte, ≥ 1 ricovero in unità di rianimazione entro 30 giorni prima della morte e decesso ospedaliero al di fuori di un'unità di cure palliative. Verranno valutati anche ulteriori indicatori di aggressività: inizio di una nuova linea di terapia sistemica entro 30 giorni prima della morte, numero di ricoveri negli ultimi 30 giorni di vita, durata cumulativa dei ricoveri negli ultimi 30 giorni di vita, numero di visite al pronto soccorso, ricoveri in terapia intensiva, ricoveri in rianimazione e ricoveri in cure palliative negli ultimi 3 giorni di vita.
Valutato durante gli ultimi 30 giorni di vita e fino a 14 giorni prima della morte
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino al decesso per qualsiasi causa (follow-up fino a 12 mesi)
La sopravvivenza globale sarà definita come il periodo di tempo che intercorre tra la data del ricovero ospedaliero non pianificato che porta all'inclusione nello studio e la data del decesso per qualsiasi causa.
Dall'inclusione nello studio fino al decesso per qualsiasi causa (follow-up fino a 12 mesi)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e ogni 3 mesi fino al decesso o fino a 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 al basale e ogni 3 mesi.
Baseline e ogni 3 mesi fino al decesso o fino a 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e ogni 3 mesi fino al decesso o fino a 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata tramite il questionario McGill Quality of Life-Revised (MQOL-R) al basale e ogni 3 mesi.
Baseline e ogni 3 mesi fino al decesso o fino a 12 mesi
Stress psicologico e indicatori del percorso di cura
Lasso di tempo: Baseline e ogni 3 mesi fino al decesso o fino a 12 mesi
Ansia e depressione saranno valutate utilizzando la Scala per l'Ansia e la Depressione in Ospedale (HADS) al basale e ogni 3 mesi. Verranno raccolti anche ulteriori indicatori relativi al percorso assistenziale, inclusa la presenza di direttive anticipate e il numero di consultazioni oncologiche, consultazioni di cure palliative e riunioni multidisciplinari onco-palliative durante il follow-up.
Baseline e ogni 3 mesi fino al decesso o fino a 12 mesi
Tempo Fino al Deterioramento Definitivo
Lasso di tempo: Baseline e ogni 3 mesi fino al decesso o fino a 12 mesi
Il Tempo fino al Deterioramento Definitivo (TUDD) sarà calcolato dai punteggi MQOL-R. Il deterioramento definitivo è definito come una diminuzione di almeno 1 punto rispetto al basale senza alcun successivo miglioramento superiore a 1 punto rispetto al punteggio basale. Il TUDD sarà definito come il tempo dall'inclusione alla prima osservazione di deterioramento definitivo o decesso.
Baseline e ogni 3 mesi fino al decesso o fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPPC-2503
  • PREPS-24-0053 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DGOS)
  • 2025-A02238-41 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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