在宅環境と病院環境における経頭蓋直流電気刺激のうつ病エピソード患者への有効性の比較 (CAPUCINOO)
2026年8月27日 更新者：Nantes University Hospital
CAPUCINOO - 抑うつエピソードを有する患者における在宅対病院設定での経頭蓋直流電気刺激の有効性の比較：非劣性試験、看護フォローアップおよびケアパスウェイの実施の影響
経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、低強度の電流を用いて脳活動を調節する神経調節法です。 うつ病の治療に使用され、適切な監督下では、介護者と患者の両方にとって容易に適応可能であり、良好な耐容性を示します。
患者が自宅でtDCSを実施できるようにすることは、医療へのアクセスに関する問題（自宅からの距離、医療費全体、医療専門家の不足、身体的・心理的理由による移動の困難など）に対処する可能性があります。 tDCSに関する研究は、治療効果に不可欠な要素である遵守と安全性を確保するための定期的な臨床モニタリングの重要性を強調しています。
本研究の主目的は、中等度から重度のうつ病患者において、治療後6週時点でのうつ症状軽減効果に関して、自宅で実施するtDCSと病院で実施するtDCSの非劣性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Damiens Choneau
- 電話番号：+33 02 53 48 28 35
- メール：bp-prom-regl@chu-nantes.fr
研究場所
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Anglet、フランス
- まだ募集していません
- Clinique Mirambeau
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コンタクト：
- Christophe DAUDET
- 電話番号：+33 5 59 52 33 00
- メール：cdaudet001@gmail.com
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主任研究者：
- Christophe DAUDET
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La Roche-sur-Yon、フランス
- まだ募集していません
- CH Georges Mazurelle
-
コンタクト：
- Cathy LONGUECHAUD
- 電話番号：+33 2 51 09 72 72
- メール：Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
-
主任研究者：
- Cathy LONGUECHAUD
-
Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
-
コンタクト：
- Damiens CHONEAU
- 電話番号：+33 2 44 76 83 70
- メール：damiens.choneau@chu-nantes.fr
-
主任研究者：
- Damiens CHONEAU
-
Nîmes、フランス
- まだ募集していません
- Chu de Nimes
-
コンタクト：
- Antoine GIRON
- 電話番号：+33 6 29 84 30 73
- メール：antoine.giron@chu-nimes.fr
-
主任研究者：
- Antoine GIRON
-
Sotteville-lès-Rouen、フランス
- まだ募集していません
- CH Le Rouvray
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コンタクト：
- Marie-Laure MILLET
- 電話番号：+33 2 32 95 68 25
- メール：Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
-
主任研究者：
- Marie-Laure MILLET
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Thuir、フランス
- まだ募集していません
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
-
コンタクト：
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- 電話番号：+33 4 68 84 66 10
- メール：Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
-
主任研究者：
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上の男性または女性
精神医学的診断：
- DSM-5基準に基づく抑うつエピソードを示していること
- MADRSスコアが20以上で、中等度から重度のうつ病を示すこと
- 1日2回、30分間2mAでのtDCS治療を20セッション行う治療コースの適応と処方があること
薬物治療：
o 現在のエピソードに対して、最大1～2種類の抗うつ薬を連続または併用で投与しても効果が認められなかったこと
- 精神科フォローアップ：精神科医または紹介医による医学的フォローアップを受けていること
理解と協力の能力：
- 遠隔tDCSを実施するために必要なデジタルインターフェースを使用するためのスマートフォン、コンピューター、またはタブレット（インターネット接続とBluetooth機能付き）を所有していること
- 研究の性質を理解し、臨床フォローアップに参加できる能力があると判断されること
- インフォームドコンセント：研究に関する口頭および書面の情報提供を受けた後、研究参加への書面による同意を与えていること
- 社会保険：社会保険制度に加入していること
除外基準：
精神医学的または神経学的診断：
- 慢性精神病性障害または統合失調症の既往歴
- 進行性神経疾患（不安定なてんかん、脳腫瘍、最近の脳卒中、重度の頭部外傷）
神経調節治療の既往歴または現在の治療
- 臨床または研究環境で実施されたtDCS治療のいずれかの既往歴
- 現在のエピソードに対するrTMSおよびECTセッションの現在の治療または既往歴
- 活動的な迷走神経刺激インプラントの存在
- 精神科医が評価した自殺の高いリスク
- 依存症および物質使用：ニコチンまたはカフェイン以外の現在の物質使用障害
- 試験責任医師が評価した、研究参加を妨げる可能性のある現在の精神医学的併存疾患
- 参加前1か月以内の治療的精神向性薬（抗うつ薬、リチウムおよび抗けいれん薬を含む気分安定薬、気分安定化抗精神病薬）の最近の変更
刺激に対する医学的禁忌：
- 頭蓋内または胸部への金属または電子インプラントの存在（ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳）
- 電極接触領域の皮膚病変、刺激、または創傷
- 特定原因に関連しない、または12か月以上安定していないてんかん発作の既往歴
- 現在の妊娠または授乳中
- 効果的な避妊法（ホルモン剤または医療機器）を使用していない妊娠可能年齢の女性
- 医学的併存疾患：患者の紹介精神科医が評価した重度および/または進行性の身体的疾患
参加能力の低下：
- 指示の理解を妨げる重大な認知障害または感覚障害
- 試験責任医師が評価した、tDCS装置の操作不能または自宅での安全な条件の欠如
特別な法的または社会的状況：
- 後見、保佐、または司法保護下の患者
- 司法または行政決定による自由の剥奪、tDCSの独立した実施に対する機能制限の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病院でのtDCS
対照群では、患者は看護師の監督下で病院でtDCS治療を受けます。
対照群では、患者は看護師の監督下で病院でtDCS治療を受けます。
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アンケートは、DO、D10、M2時に患者に実施されます。
MADRS／RSES／EQ-5D-5L／BDI／CRQ
プロトコル：2 mA、30分、10営業日（月曜日から金曜日）、1日2セッション
インタビューは、研究に参加している患者に対して電話で実施されます。
これらのインタビューの目的は、実施における質的側面の情報を収集することです。
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実験的：自宅でのtDCS実施
ホーム介入グループの一環として、患者は自己投与型tDCS治療を受けますが、SoomaDuoアプリ（CEマーク取得、tDCSデバイスに準拠して使用）を介した遠隔看護監督下で行われます。
このデバイスにより、治療の日々のモニタリング、刺激パラメータの自動検証、およびコンプライアンスの完全な追跡可能性が可能になります。
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アンケートは、DO、D10、M2時に患者に実施されます。
MADRS／RSES／EQ-5D-5L／BDI／CRQ
プロトコル：2 mA、30分、10営業日（月曜日から金曜日）、1日2セッション
インタビューは、研究に参加している患者に対して電話で実施されます。
これらのインタビューの目的は、実施における質的側面の情報を収集することです。
病院への訪問時に、看護師は患者がデバイスを正しく使用する方法を知っていることを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale）を用いて、治療6週間後の抑うつ症状軽減の有効性に関し、自宅で実施されるtDCSと病院での治療を比較し、非劣性を評価する。
時間枠：2か月
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スケールは0から60の範囲で、60が最悪の結果を表します。
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2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了直後およびM2（治療後6週）の時点で、両群を比較して治療への反応を評価します。これは、総MADRS尺度スコアの変化によって評価されます。
時間枠：2ヶ月
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スケールの範囲は0から60までで、60は最も悪い結果を表します。
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2ヶ月
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治療直後およびM2時点における両群それぞれの寛解率を評価する。
時間枠：2か月
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2か月
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両研究群において、BDI-II（ベック抑うつ尺度第2版）を用いて測定した患者自己申告による抑うつ症状の変化を、治療直後およびM2（治療後6週間）で比較する。
時間枠：2か月
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スケールは0から3の範囲で、3が最悪の結果を表します。
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2か月
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両研究群において、tDCSの自尊心への影響をローゼンバーグ自尊心尺度（RSES）を用いて評価し、治療直後およびM2（治療後6週間）で測定する。
時間枠：2か月
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このスケールは1から4までの範囲で、1は「強く反対」、4は「強く同意」を示します。
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2か月
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両群におけるtDCS治療後およびM2時点でのEQ-5D-5Lを用いた研究患者の生活の質
時間枠：2か月
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スケールは0から100の範囲で、0は最悪の結果を表します。
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2か月
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治療直後の両群において、快適度評価質問票（CRQ）を用いて、2種類のtDCS投与方法の安全性を評価する。
時間枠：10日間
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スケールは0から10までで、10は最悪の結果を表します。
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10日間
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集団的観点から、かつ2か月の時間的視野にわたって効率を比較する。
時間枠：2か月
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2か月時点での増分費用効用比（QALYあたりの費用）。
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2か月
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家庭用tDCS導入の財務的影響を分析（5年間の予算影響分析）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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以下の領域における家庭でのtDCS効果的導入の最適な実施条件を決定する：関連性
時間枠：2ヶ月
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家庭でのtDCS投与方法の適否について、患者とその親族への半構造化面接で収集されたデータの質的分析
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2ヶ月
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次の領域における家庭でのtDCSの効果的な導入のための最適な実施条件を決定する：受容性
時間枠：2か月
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2か月
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以下の領域にわたる家庭でのtDCSの効果的な展開のための最適な実装条件を決定する：忠実度
時間枠：2か月
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各グループにおける計画セッション数に対する完了セッション数の比率。
// プロトコル完了前に中止した患者の割合 // 治療期間の延長またはtDCS刺激治療の中止につながった逸脱の要因。 |
2か月
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以下のドメインにおける家庭でのtDCSの効果的な導入のための最適な実装条件を決定する：導入
時間枠：2か月
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特定された個人のうち含まれた者の割合。
特定されたが含まれなかった患者を除外した理由の説明。
組み入れの頻度。
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2か月
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以下の領域における自宅でのtDCSの効果的な実施のための最適な実施条件を決定する：実施コスト（マイクロコスティング）。
時間枠：2か月
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2か月
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以下の領域における家庭でのtDCSの効果的な実施に最適な実施条件を決定する：実現可能性
時間枠：2か月
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tDCS治療の全コースを完了した患者数。
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2か月
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以下の領域にわたる家庭でのtDCSの効果的な展開のための最適な実施条件を決定する：到達（含まれる患者の社会人口統計学的プロファイル）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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以下の領域における家庭でのtDCSの効果的な導入のための最適な実施条件を決定する：持続可能性（施設のケアプログラムへのスキームの統合）
時間枠：2か月
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2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月31日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。