Transkraniaalisen tasasähköisen stimulaation tehokkuuden vertailu koti- ja sairaalaympäristöissä depressiojaksoista kärsivillä potilailla (CAPUCINOO)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
CAPUCINOO - Kotona toteutetun ja sairaalassa toteutetun transkraniaalisen tasasähköstimulaation tehon vertailu masennusjaksoista kärsivillä potilailla: Ei-heikommuustutkimus, hoitajan seurannan ja hoitopolun toteutuksen vaikutus
Transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS) on neuromodulaatiomenetelmä, joka säätelee aivotoimintaa käyttämällä matalan intensiteetin sähkövirtaa. Sitä käytetään masennuksen hoidossa, ja se on helposti sovellettavissa sekä hoitajille että potilaille hyvällä sietokyvyllä asianmukaisen valvonnan alaisena.
Mahdollistamalla potilaiden suorittaa tDCS kotona voitaisiin ratkaista hoitoon pääsyn ongelmia (etäisyys kotoa, hoidon kokonaiskustannukset, terveydenhuollon ammattilaisten puute, matkustamisen vaikeudet fyysisistä/psyykkisistä syistä jne.). tDCS-tutkimukset ovat korostaneet säännöllisen kliinisen seurannan tärkeyttä noudattamisen ja turvallisuuden varmistamiseksi, jotka ovat olennaisia tekijöitä terapian tehoon.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa kotiin suoritetun tDCS:n ei-heikommuus verrattuna sairaalassa suoritettuun tDCS:ään tehokkuudessa masennusoireiden vähentämisessä 6 viikon kuluttua hoidosta kohtalaisen tai vaikean masennuksen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damiens Choneau
- Puhelinnumero: +33 02 53 48 28 35
- Sähköposti: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Anglet, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Mirambeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe DAUDET
- Puhelinnumero: +33 5 59 52 33 00
- Sähköposti: cdaudet001@gmail.com
-
Päätutkija:
- Christophe DAUDET
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Georges Mazurelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy LONGUECHAUD
- Puhelinnumero: +33 2 51 09 72 72
- Sähköposti: Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
-
Päätutkija:
- Cathy LONGUECHAUD
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Damiens CHONEAU
- Puhelinnumero: +33 2 44 76 83 70
- Sähköposti: damiens.choneau@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Damiens CHONEAU
-
Nîmes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine GIRON
- Puhelinnumero: +33 6 29 84 30 73
- Sähköposti: antoine.giron@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Antoine GIRON
-
Sotteville-lès-Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Le Rouvray
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Laure MILLET
- Puhelinnumero: +33 2 32 95 68 25
- Sähköposti: Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
-
Päätutkija:
- Marie-Laure MILLET
-
Thuir, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- Puhelinnumero: +33 4 68 84 66 10
- Sähköposti: Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
-
Päätutkija:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset yli 18-vuotiaat
Psykiatrinen diagnoosi:
- Depressiivinen episodi DSM-5-kriteerien mukaisesti
- MADRS-pisteet vähintään 20, mikä osoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta
- Indikaatio ja määräys tDCS-hoidolle, joka koostuu 20:stä 30 minuutin istunnosta 2 mA:n voimakkuudella, 2 istuntoa päivässä
Lääkehoito:
o Nykyisen episodin aikana korkeintaan 1 tai 2 masennuslääkkeen käyttö peräkkäin tai yhdistelmänä ilman riittävää vastetta
- Psykiatrinen seuranta: Psykiatrin tai lähettävän lääkärin lääketieteellinen seuranta
Kyky ymmärtää ja osallistua:
- Älypuhelin, tietokone tai tabletti (internet-yhteydellä ja Bluetoothilla) etä-tDCS:n suorittamiseen vaadittavan digitaalisen käyttöliittymän käyttöä varten
- Katsottava kykeneväiseksi ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja osallistumaan kliiniseen seurantaan
- Valistunut suostumus: Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen annettu suullisen ja kirjallisen tutkimustiedon jälkeen
- Sosiaalinen vakuutus: Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
Psykiatriset tai neurologiset diagnoosit:
- Krooniset psykoottiset häiriöt tai skitsofreniahistoria
- Etenevät neurologiset sairaudet (epilepsia, aivokasvain, äskettäinen aivohalvaus, vakava päävamma)
Neuromodulaation historia tai nykyinen hoito
- Mikä tahansa tDCS-hoidon historia, olipa se toteutettu kliinisessä tai tutkimusympäristössä
- Nykyinen hoito tai historia rTMS- ja ECT-istunnoista nykyiselle episodille
- Aktiivinen vagushermostimulaatioimplantti
- Psykiatrin arvioima korkea itsemurhariski
- Riippuvuudet ja päihteiden käyttö: Nykyinen päihdehäiriö muualla kuin nikotiini tai kofeiini
- Tutkijan arvioima nykyinen psykiatrinen komorbiditeetti, joka voi häiritä osallistumista tutkimukseen.
- Viimeaikainen muutos parantavassa psykoaktiivisessa hoidossa (masennuslääke, mielialaa stabiloiva lääke, mukaan lukien litium ja kouristuslääkkeet, mielialaa stabiloiva antipsykoottinen lääke) sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
Lääketieteellinen vasta-aihe stimulaatiolle:
- Metallinen tai elektroninen implantti kallon tai rintakehän alueella (sydämentahdistin, neurostimulaattori, cochlea-implantti)
- Ihon vaurio, ärsytys tai haava elektrodien kosketusalueilla
- Epileptisten kohtausten historia, joka ei liity tunnistettuun syyhyn tai ei ole ollut vakaana yli 12 kuukautta
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen tai lääketieteellinen laite)
- Lääketieteelliset komorbiditeetit: Potilaan lähettävän psykiatrin arvioima vakava ja/tai etenevä somaattinen sairaus.
Vähentynyt kyky osallistua:
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai aistinvamma, joka estää ohjeiden ymmärtämisen
- Tutkijan arvioima kyvyttömyys käyttää tDCS-laitetta tai turvallisten olosuhteiden puute kotona.
Erityinen oikeudellinen tai sosiaalinen tilanne:
- Huollettavat, holhouksen alaiset tai tuomioistuimen suojeluun asetetut potilaat
- Vapaudenriisto tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella, Toiminnallinen rajoitus tDCS:n itsenäiseen suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tDCS sairaalassa
Kontrolliryhmässä potilaat saavat tDCS-hoitoa sairaalassa hoitajan valvonnassa.
Kontrolliryhmässä potilaat saavat tDCS-hoitoa sairaalassa hoitajan valvonnassa.
|
Kyselylomakkeet toimitetaan potilaille DO:ssa, D10:ssä ja M2:ssä.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protokolla: 2 mA, 30 min, 10 työpäivää (maanantaista perjantaihin), 2 istuntoa/päivä
Haastattelut suoritetaan puhelimitse tutkimukseen osallistuvien potilaiden kanssa.
Näiden haastattelujen tarkoituksena on kerätä tietoja toteutuksen laadullista näkökulmaa varten.
|
|
Kokeellinen: tDCS:n suorittaminen kotona
Kotihoidon interventioryhmän osana potilaat saavat itse toteutettavan tDCS-hoidon, mutta etänä hoitajien valvonnassa SoomaDuo-sovelluksen kautta (CE-merkity, käytetään tDCS-laitteen mukaisesti).
Tämä laite mahdollistaa hoidon päivittäisen seurannan, stimulaatioparametrien automaattisen varmistuksen ja noudattamisen täydellisen jäljitettävyyden.
|
Kyselylomakkeet toimitetaan potilaille DO:ssa, D10:ssä ja M2:ssä.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protokolla: 2 mA, 30 min, 10 työpäivää (maanantaista perjantaihin), 2 istuntoa/päivä
Haastattelut suoritetaan puhelimitse tutkimukseen osallistuvien potilaiden kanssa.
Näiden haastattelujen tarkoituksena on kerätä tietoja toteutuksen laadullista näkökulmaa varten.
Sairaalakäyntien aikana hoitaja varmistaa, että potilas osaa käyttää laitetta oikein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tDCS:n kotona annostelun ei-heikommuutta verrattuna sairaalahoitoon tehon suhteen masennusoireiden vähentämisessä 6 viikon kuluttua hoidosta käyttäen MADRS-asteikkoa (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Asteikko vaihtelee 0:sta 60:een, jossa 60 edustaa mahdollisimman huonoa lopputulosta.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoidon vastetta vertaamalla kahta tutkimusryhmää välittömästi hoidon jälkeen ja M2:ssa (6 viikkoa hoidon jälkeen). Tämä arvioidaan MADRS-kokonaispisteiden muutoksella.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Asteikko vaihtelee 0:sta 60:een, ja 60 edustaa mahdollisimman huonoa tulosta.
|
2 kuukautta
|
|
Arvioi remissioprosentti kummassakin ryhmässä välittömästi hoidon jälkeen ja M2:ssa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Vertaa potilaan itseraportoitujen depressio-oireiden muutosta BDI-II:n (Beck Depression Inventory-II) avulla molemmissa tutkimusryhmissä, mitattuna välittömästi hoidon jälkeen ja M2:ssa (6 viikkoa hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Asteikko vaihtelee 0:sta 3:een, jossa 3 edustaa mahdollisimman huonoa lopputulosta.
|
2 kuukautta
|
|
Arvioi tDCS:n vaikutusta itsetuntoon Rosenbergin itsetuntoasteikolla (RSES) molemmissa tutkimusryhmissä, mitattuna välittömästi hoidon jälkeen ja M2:ssa (6 viikkoa hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Asteikko vaihtelee 1:stä 4:ään, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 4 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
|
2 kuukautta
|
|
Tutkimuspotilaiden elämänlaatu EQ-5D-5L-mittarilla tDCS-hoidon jälkeen kummassakin tutkimusryhmässä välittömästi hoidon jälkeen ja M2:ssa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 edustaa mahdollisimman huonoa lopputulosta.
|
2 kuukautta
|
|
Arvioi kahden tDCS-hallintatavan turvallisuus käyttämällä Comfort Rating Questionnaire (CRQ) -kyselyä kummassakin tutkimusryhmässä välittömästi hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 10 edustaa mahdollisimman huonoa lopputulosta.
|
10 päivää
|
|
Vertaa tehokkuutta kollektiivisesta näkökulmasta ja kahden kuukauden aikajänteellä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde (kustannus per QALY) 2 kuukauden kohdalla.
|
2 kuukautta
|
|
Analysoi tDCS:n kotikäytön taloudellista vaikutusta (budjettivaikutusanalyysi 5 vuoden ajalta)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Määritä optimaaliset toteutusolosuhteet tehokkaan kotona tehtävän tDCS:n käyttöönotolle seuraavalla alueella: Relevanssi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kvalitatiivinen analyysi potilaiden ja heidän omaistensa puolistrukturoitujen haastattelujen aikana kerätystä aineistosta tDCS:n kotona annostelumenetelmän soveltuvuudesta tai soveltumattomuudesta.
|
2 kuukautta
|
|
Määritä optimaaliset toteutusolosuhteet tehokkaan tDCS:n kotona toteuttamisen seuraavalla alueella: Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
|
2 kuukautta
|
|
Määritä optimaaliset toteutusehdot tDCS:n tehokkaalle kotona käyttöönotolle seuraavalla alueella: Fidelity
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Suoritettujen istuntojen lukumäärän suhde suunniteltujen istuntojen lukumäärään kummassakin ryhmässä.
// Potilaiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimussuunnitelman ennen sen valmistumista // Poikkeamia aiheuttavat tekijät, jotka johtivat hoitojen toteuttamiseen pidemmän ajanjakson aikana tai tDCS-sädehoidon keskeyttämiseen.
|
2 kuukautta
|
|
Määritä optimaaliset toteutusolosuhteet tehokkaan tDCS:n käyttöönoton kannalta kotona seuraavalla alueella: Omaksuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden joukossa tunnistettujen yksilöiden osuus.
Kuvaus syistä, joiden vuoksi potilaita, jotka tunnistettiin, mutta joita ei sisällytetty, jätettiin pois.
Sisällytysten tiheys.
|
2 kuukautta
|
|
Määritä optimaaliset toteutusolosuhteet tDCS:n tehokkaalle kotona käyttöönotolle seuraavalla alueella: Toteutuskustannukset (mikrokustannuslaskenta).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Määritä optimaaliset toteutusehdot tehokkaan tDCS:n kotikäyttöönoton kannalta seuraavalla alueella: Toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka suorittivat tDCS-hoidon täyden käsittelyn.
|
2 kuukautta
|
|
Määritä optimaaliset toteutusolosuhteet tehokkaan tDCS:n kotona käyttöönoton kannalta seuraavalla alueella: Saavutettavuus (potilaiden sosiodemografinen profiili)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Määritä optimaaliset toteutusehdot tehokkaan tDCS:n kotona käytön käyttöönotolle seuraavalla alueella: Kestävyys (toimenpiteen integrointi laitoksen hoito-ohjelmaan)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC25_0344
- 2026-A00335-46 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .