Srovnání účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v domácím prostředí versus v nemocničním prostředí u pacientů s depresivními epizodami (CAPUCINOO)
27. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
CAPUCINOO - Porovnání účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v domácím prostředí versus v nemocničním prostředí u pacientů s depresivními epizodami: Studie nehorší účinnosti, vliv ošetřovatelského sledování a implementace péčové cesty
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neuromodulační metoda, která moduluje mozkovou aktivitu pomocí nízkointenzivního elektrického proudu. Používá se při léčbě deprese, je snadno přizpůsobitelná jak pro pečovatele, tak pro pacienty, s dobrou tolerancí při vhodném dohledu.
Umožnění pacientům provádět tDCS doma by mohlo řešit problémy s přístupem ke zdravotní péči (vzdálenost od domova, celkové náklady na péči, nedostatek zdravotnických pracovníků, obtíže s cestováním z fyzických/psychických důvodů atd.). Studie o tDCS zdůraznily význam pravidelného klinického sledování pro zajištění dodržování a bezpečnosti, což jsou klíčové faktory pro terapeutickou účinnost.
Hlavním cílem této studie je prokázat nehorší účinnost tDCS prováděného doma oproti nemocničnímu z hlediska snížení depresivních symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou depresí 6 týdnů po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Damiens Choneau
- Telefonní číslo: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Anglet, Francie
- Clinique Mirambeau
-
Kontakt:
- Christophe DAUDET
- Telefonní číslo: +33 5 59 52 33 00
- E-mail: cdaudet001@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe DAUDET
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- CH Georges Mazurelle
-
Kontakt:
- Cathy LONGUECHAUD
- Telefonní číslo: +33 2 51 09 72 72
- E-mail: Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cathy LONGUECHAUD
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Damiens CHONEAU
- Telefonní číslo: +33 2 44 76 83 70
- E-mail: damiens.choneau@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damiens CHONEAU
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Antoine GIRON
- Telefonní číslo: +33 6 29 84 30 73
- E-mail: antoine.giron@chu-nimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine GIRON
-
Sotteville-lès-Rouen, Francie
- CH Le Rouvray
-
Kontakt:
- Marie-Laure MILLET
- Telefonní číslo: +33 2 32 95 68 25
- E-mail: Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Laure MILLET
-
Thuir, Francie
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
-
Kontakt:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- Telefonní číslo: +33 4 68 84 66 10
- E-mail: Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let
Psychiatrická diagnóza:
- Depresivní epizoda charakterizovaná podle kritérií DSM-5
- Skóre MADRS vyšší nebo rovno 20, což indikuje středně těžkou až těžkou depresi
- Indikace a předpis léčby tDCS sestávající z 20 sezení po 30 minutách při 2 mA, v tempu 2 sezení denně
Léčba léky:
o Neúspěch maximálně 1 nebo 2 antidepresiv užívaných postupně nebo v kombinaci pro současnou epizodu
- Psychiatrické sledování: Podstupování lékařského sledování psychiatrem nebo odesílajícím lékařem
Schopnost porozumět a spolupracovat:
- Vlastnictví chytrého telefonu, počítače nebo tabletu (s internetovým připojením a Bluetooth) k použití digitálního rozhraní potřebného pro provádění vzdálené tDCS
- Být považován za schopného porozumět povaze studie a účastnit se klinického sledování
- Informovaný souhlas: Poskytnutí písemného souhlasu k účasti na výzkumu po obdržení ústních a písemných informací o studii.
- Sociální příslušnost: Být pojištěn v systému sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
Psychiatrické nebo neurologické diagnózy:
- Chronická psychotická onemocnění nebo anamnéza schizofrenie
- Progresivní neurologická onemocnění (nestabilizovaná epilepsie, nádor mozku, nedávná cévní mozková příhoda, těžké poranění hlavy)
Anamnéza nebo současná léčba neuromodulací
- Jakákoliv anamnéza léčby tDCS, ať již provedené v klinickém nebo výzkumném prostředí
- Současná léčba nebo anamnéza sezení rTMS a EKT pro současnou epizodu
- Přítomnost aktivního implantátu pro stimulaci bloudivého nervu
- Vysoké riziko sebevraždy podle posouzení psychiatra
- Závislost a užívání návykových látek: Současná porucha užívání návykových látek kromě nikotinu nebo kofeinu
- Současná psychiatrická komorbidita, která by mohla narušit účast ve studii podle posouzení vyšetřovatele.
- Nedávná změna léčebné psychotropní léčby (antidepresiva, stabilizátory nálady včetně lithia a antikonvulziv, antipsychotika stabilizující náladu) v měsíci před zařazením.
Lékařská kontraindikace stimulace:
- Přítomnost kovového nebo elektronického implantátu v lebce nebo hrudníku (kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární implantát)
- Kožní léze, podráždění nebo rána v oblastech kontaktu elektrod
- Anamnéza epileptických záchvatů nesouvisejících s identifikovanou příčinou nebo nestabilizovaných déle než 12 měsíců
- Současné těhotenství nebo kojení
- Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce (hormonální nebo lékařské zařízení)
- Lékařské komorbidity: Závažná a/nebo progresivní somatická patologie podle posouzení odesílajícího psychiatra pacienta.
Snižená schopnost účasti:
- Významné kognitivní poškození nebo smyslový deficit bránící porozumění instrukcím
- Neschopnost obsluhovat zařízení tDCS nebo nedostatek bezpečných podmínek doma podle posouzení vyšetřovatele.
Zvláštní právní nebo sociální situace:
- Pacienti pod poručenstvím, opatrovnictvím nebo soudní ochranou
- Omezení osobní svobody soudním nebo správním rozhodnutím, přítomnost funkčního omezení pro samostatné provádění tDCS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tDCS v nemocnici
Ve kontrolní skupině pacienti podstupují tDCS léčbu v nemocnici pod dohledem zdravotní sestry.
Ve kontrolní skupině pacienti podstupují tDCS léčbu v nemocnici pod dohledem zdravotní sestry.
|
Dotazníky budou pacientům podávány v DO, D10 a M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protokol: 2 mA, 30 min, 10 pracovních dnů (pondělí až pátek), 2 sezení/den
Rozhovory budou provedeny telefonicky s pacienty, kteří se studie účastní.
Účelem těchto rozhovorů je získat informace pro kvalitativní aspekt implementace.
|
|
Experimentální: Provádění tDCS doma
V rámci skupiny s domácí intervencí pacienti podstupují samostatně prováděnou tDCS léčbu, ale pod vzdáleným dohledem sestry prostřednictvím aplikace SoomaDuo (CE označená, používaná v souladu s tDCS zařízením).
Toto zařízení umožňuje denní monitorování léčby, automatické ověřování parametrů stimulace a úplnou sledovatelnost dodržování léčby.
|
Dotazníky budou pacientům podávány v DO, D10 a M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protokol: 2 mA, 30 min, 10 pracovních dnů (pondělí až pátek), 2 sezení/den
Rozhovory budou provedeny telefonicky s pacienty, kteří se studie účastní.
Účelem těchto rozhovorů je získat informace pro kvalitativní aspekt implementace.
Během návštěv v nemocnici sestra zajišťuje, že pacient ví, jak zařízení správně používat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit nehorší účinnost tDCS aplikovaného doma ve srovnání s nemocniční léčbou z hlediska účinnosti při snižování depresivních symptomů 6 týdnů po léčbě pomocí škály MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Časové okno: 2 měsíce
|
Škála se pohybuje od 0 do 60, přičemž 60 představuje nejhorší možný výsledek.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte odpověď na léčbu porovnáním obou ramen bezprostředně po léčbě a v M2 (6 týdnů po léčbě). To bude posouzeno na základě změny celkového skóre škály MADRS.
Časové okno: 2 měsíce
|
Škála sahá od 0 do 60, přičemž 60 představuje nejhorší možný výsledek.
|
2 měsíce
|
|
Vyhodnotit míru remise v každé ze dvou větví bezprostředně po léčbě a v M2.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Porovnejte změnu v pacientem samostatně hlášených depresivních symptomech pomocí BDI-II (Beckova inventura deprese-II) v obou ramenech studie, měřenou bezprostředně po léčbě a v M2 (6 týdnů po léčbě).
Časové okno: 2 měsíce
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 představuje nejhorší možný výsledek.
|
2 měsíce
|
|
Posoudit vliv tDCS na sebevědomí pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí (RSES) v obou ramenech studie, měřeno bezprostředně po léčbě a v M2 (6 týdnů po léčbě).
Časové okno: 2 měsíce
|
Škála se pohybuje od 1 do 4, kde 1 znamená "rozhodně nesouhlasím" a 4 znamená "rozhodně souhlasím".
|
2 měsíce
|
|
Kvalita života pacientů ve studii pomocí EQ-5D-5L po tDCS léčbě v každé ze dvou větví bezprostředně po léčbě a v M2.
Časové okno: 2 měsíce
|
Škála sahá od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možný výsledek.
|
2 měsíce
|
|
Posoudit bezpečnost dvou modalit podávání tDCS pomocí Dotazníku hodnocení komfortu (CRQ) v každé ze dvou větví studie bezprostředně po léčbě.
Časové okno: 10 Dní
|
Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejhorší možný výsledek.
|
10 Dní
|
|
Porovnejte účinnost z kolektivní perspektivy a v časovém horizontu dvou měsíců.
Časové okno: 2 měsíce
|
Přírůstkový poměr nákladů a užitku (náklady na QALY) po 2 měsících.
|
2 měsíce
|
|
Analyzujte finanční dopad zavedení tDCS doma (analýza dopadu na rozpočet po dobu 5 let)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Stanovit optimální podmínky implementace pro efektivní nasazení tDCS v domácím prostředí v následující oblasti: Relevance
Časové okno: 2 měsíce
|
Kvalitativní analýza dat získaných během polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a jejich příbuznými týkající se vhodnosti či nevhodnosti metody podávání tDCS v domácím prostředí.
|
2 měsíce
|
|
Stanovit optimální podmínky implementace pro efektivní nasazení tDCS v domácím prostředí v následující oblasti: Přijatelnost
Časové okno: 2 měsíce
|
|
2 měsíce
|
|
Stanovit optimální implementační podmínky pro efektivní nasazení tDCS v domácím prostředí v následující oblasti: Věrnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Poměr počtu dokončených sezení k počtu plánovaných sezení v každé ze dvou skupin.
// Podíl pacientů, kteří přerušili protokol před dokončením // Faktory vedoucí k odchylkám, které vedly k prodloužení doby léčby nebo k přerušení tDCS stimulační léčby.
|
2 měsíce
|
|
Určete optimální podmínky implementace pro efektivní nasazení tDCS v domácím prostředí v následující oblasti: Přijetí
Časové okno: 2 měsíce
|
Podíl zahrnutých osob z celkového počtu identifikovaných osob.
Popis důvodů pro vyloučení pacientů, kteří byli identifikováni, ale nebyli zahrnuti.
Frekvence zahrnutí.
|
2 měsíce
|
|
Stanovte optimální podmínky implementace pro efektivní nasazení tDCS v domácím prostředí v následující oblasti: Náklady na implementaci (mikronákladové).
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Stanovit optimální podmínky implementace pro efektivní nasazení tDCS doma v následující oblasti: Realizovatelnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet pacientů, kteří dokončili celý průběh léčby metodou tDCS.
|
2 měsíce
|
|
Stanovit optimální podmínky implementace pro efektivní nasazení tDCS doma v následující oblasti: Dosah (Sociodemografický profil zahrnutých pacientů)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Stanovit optimální podmínky implementace pro efektivní nasazení tDCS v domácím prostředí v následující oblasti: Udržitelnost (Integrace programu do péče poskytované zařízením)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC25_0344
- 2026-A00335-46 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .