Porównanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w warunkach domowych versus szpitalnych u pacjentów z epizodami depresyjnymi (CAPUCINOO)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
CAPUCINOO - Porównanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w warunkach domowych versus szpitalnych u pacjentów z epizodami depresyjnymi: badanie nieróżniącej się skuteczności, wpływ opieki pielęgniarskiej i wdrożenie ścieżki opieki
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to metoda neuromodulacji, która moduluje aktywność mózgu przy użyciu prądu elektrycznego o niskim natężeniu. Stosowana w leczeniu depresji, jest łatwo adaptowalna zarówno dla opiekunów, jak i pacjentów, z dobrą tolerancją, pod odpowiednim nadzorem.
Umożliwienie pacjentom wykonywania tDCS w domu mogłoby rozwiązać problemy z dostępem do opieki (odległość od domu, całkowity koszt leczenia, brak personelu medycznego, trudności w podróżowaniu z przyczyn fizycznych/psychologicznych itp.). Badania nad tDCS podkreśliły znaczenie regularnego monitorowania klinicznego w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa, które są kluczowymi czynnikami dla skuteczności terapeutycznej.
Głównym celem tego badania jest wykazanie niegorszej skuteczności tDCS przeprowadzanego w domu w porównaniu z tDCS w szpitalu pod względem redukcji objawów depresyjnych po 6 tygodniach leczenia u pacjentów z depresją umiarkowaną do ciężkiej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damiens Choneau
- Numer telefonu: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anglet, Francja
- Clinique Mirambeau
-
Kontakt:
- Christophe DAUDET
- Numer telefonu: +33 5 59 52 33 00
- E-mail: cdaudet001@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Christophe DAUDET
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- CH Georges Mazurelle
-
Kontakt:
- Cathy LONGUECHAUD
- Numer telefonu: +33 2 51 09 72 72
- E-mail: Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
-
Główny śledczy:
- Cathy LONGUECHAUD
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Damiens CHONEAU
- Numer telefonu: +33 2 44 76 83 70
- E-mail: damiens.choneau@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Damiens CHONEAU
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Antoine GIRON
- Numer telefonu: +33 6 29 84 30 73
- E-mail: antoine.giron@chu-nimes.fr
-
Główny śledczy:
- Antoine GIRON
-
Sotteville-lès-Rouen, Francja
- CH Le Rouvray
-
Kontakt:
- Marie-Laure MILLET
- Numer telefonu: +33 2 32 95 68 25
- E-mail: Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
-
Główny śledczy:
- Marie-Laure MILLET
-
Thuir, Francja
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
-
Kontakt:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- Numer telefonu: +33 4 68 84 66 10
- E-mail: Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
-
Główny śledczy:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
Diagnoza psychiatryczna:
- Występowanie epizodu depresyjnego scharakteryzowanego zgodnie z kryteriami DSM-5
- Wynik MADRS większy lub równy 20, wskazujący na umiarkowaną do ciężkiej depresję
- Wskazanie i przepisanie cyklu leczenia tDCS składającego się z 20 sesji po 30 minut przy 2mA, w tempie 2 sesji dziennie
Leczenie farmakologiczne:
o Niepowodzenie maksymalnie 1 lub 2 leków przeciwdepresyjnych przyjmowanych sukcesywnie lub w skojarzeniu dla obecnego epizodu
- Obserwacja psychiatryczna: Otrzymywanie opieki medycznej przez psychiatrę lub lekarza prowadzącego
Zdolność do zrozumienia i współpracy:
- Posiadanie smartfona, komputera lub tabletu (z połączeniem internetowym i Bluetooth) do korzystania z interfejsu cyfrowego wymaganego do wykonania zdalnego tDCS
- Bycie uznanym za zdolnego do zrozumienia charakteru badania i uczestniczenia w obserwacji klinicznej
- Świadoma zgoda: Złożenie pisemnej zgody na udział w badaniu, po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu.
- Przynależność społeczna: Bycie ubezpieczonym w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia:
Diagnozy psychiatryczne lub neurologiczne:
- Przewlekłe zaburzenia psychotyczne lub historia schizofrenii
- Postępujące zaburzenia neurologiczne (niestabilizowana padaczka, guz mózgu, niedawny udar, ciężki uraz głowy)
Historia lub obecne leczenie neuromodulacją
- Jakakolwiek historia leczenia tDCS, przeprowadzonego w warunkach klinicznych lub badawczych
- Obecne leczenie lub historia sesji rTMS i ECT dla obecnego epizodu
- Obecność aktywnego implantu stymulacji nerwu błędnego
- Wysokie ryzyko samobójstwa ocenione przez psychiatrę
- Uzależnienia i używanie substancji: Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż nikotyna lub kofeina
- Obecna współchorobowość psychiatryczna, która może zakłócać udział w badaniu, oceniona przez badacza.
- Niedawna zmiana w leczniczym leczeniu psychotropowym (leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju w tym lit i leki przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne stabilizujące nastrój) w miesiącu poprzedzającym włączenie.
Przeciwwskazanie medyczne do stymulacji:
- Obecność metalowego lub elektronicznego implantu w czaszce lub klatce piersiowej (rozrusznik serca, neurostymulator, implant ślimakowy)
- Uszkodzenie skóry, podrażnienie lub rana w obszarach kontaktu elektrod
- Historia napadów padaczkowych niezwiązanych ze zidentyfikowaną przyczyną lub niestabilizowanych przez ponad 12 miesięcy
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (hormonalnej lub urządzenia medycznego)
- Współchorobowości medyczne: Ciężka i/lub postępująca patologia somatyczna oceniona przez psychiatrę prowadzącego pacjenta.
Ograniczona zdolność do uczestnictwa:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub deficyt sensoryczny uniemożliwiający zrozumienie instrukcji
- Niezdolność do obsługi urządzenia tDCS lub brak bezpiecznych warunków w domu, ocenione przez badacza.
Specjalna sytuacja prawna lub społeczna:
- Pacjenci pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową
- Pozbawienie wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, Obecność ograniczenia funkcjonalnego uniemożliwiającego samodzielne wykonanie tDCS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tDCS w szpitalu
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymują leczenie tDCS w szpitalu pod nadzorem pielęgniarskim.
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymują leczenie tDCS w szpitalu pod nadzorem pielęgniarskim.
|
Kwestionariusze będą podawane pacjentom w dniu DO, D10 i M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protokół: 2 mA, 30 min, 10 dni roboczych (od poniedziałku do piątku), 2 sesje/dzień
Wywiady będą przeprowadzane telefonicznie z pacjentami uczestniczącymi w badaniu.
Celem tych wywiadów jest zebranie informacji dla jakościowego aspektu wdrożenia.
|
|
Eksperymentalny: Wykonywanie tDCS w domu
W ramach grupy interwencji domowej pacjenci przechodzą samodzielnie podawaną terapię tDCS, ale pod zdalnym nadzorem pielęgniarskim za pośrednictwem aplikacji SoomaDuo (oznakowanie CE, stosowane zgodnie z urządzeniem tDCS).
To urządzenie umożliwia codzienne monitorowanie leczenia, automatyczną weryfikację parametrów stymulacji oraz pełną możliwość śledzenia zgodności.
|
Kwestionariusze będą podawane pacjentom w dniu DO, D10 i M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protokół: 2 mA, 30 min, 10 dni roboczych (od poniedziałku do piątku), 2 sesje/dzień
Wywiady będą przeprowadzane telefonicznie z pacjentami uczestniczącymi w badaniu.
Celem tych wywiadów jest zebranie informacji dla jakościowego aspektu wdrożenia.
Podczas wizyt w szpitalu pielęgniarka upewnia się, że pacjent wie, jak prawidłowo używać urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń nieróżniącą się skuteczność tDCS stosowanego w domu w porównaniu z leczeniem szpitalnym pod względem skuteczności w zmniejszaniu objawów depresji 6 tygodni po leczeniu, przy użyciu skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala obejmuje zakres od 0 do 60, przy czym 60 oznacza najgorszy możliwy wynik.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń odpowiedź na leczenie poprzez porównanie obu ramion bezpośrednio po leczeniu oraz w punkcie M2 (6 tygodni po leczeniu). Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie zmiany w całkowitym wyniku skali MADRS.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala wynosi od 0 do 60, przy czym 60 oznacza najgorszy możliwy wynik.
|
2 miesiące
|
|
Oceń wskaźnik remisji w każdej z dwóch grup bezpośrednio po leczeniu oraz w M2.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Porównaj zmianę w samodzielnie zgłaszanych przez pacjentów objawach depresji za pomocą BDI-II (Inwentarz Depresji Becka-II) w obu ramionach badania, mierzoną bezpośrednio po leczeniu oraz w M2 (6 tygodni po leczeniu).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala obejmuje wartości od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najgorszy możliwy wynik.
|
2 miesiące
|
|
Ocena wpływu tDCS na samoocenę za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (RSES) w obu ramionach badania, mierzona bezpośrednio po leczeniu oraz w M2 (6 tygodni po leczeniu).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala obejmuje wartości od 1 do 4, gdzie 1 oznacza "zdecydowanie się nie zgadzam", a 4 oznacza "zdecydowanie się zgadzam".
|
2 miesiące
|
|
Jakość życia pacjentów w badaniu za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L po leczeniu tDCS w każdej z dwóch grup bezpośrednio po leczeniu oraz w M2.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik.
|
2 miesiące
|
|
Oceń bezpieczeństwo dwóch modalności podawania tDCS przy użyciu Kwestionariusza Oceny Komfortu (CRQ) w każdej z dwóch grup bezpośrednio po leczeniu.
Ramy czasowe: 10 Dni
|
Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy wynik.
|
10 Dni
|
|
Porównaj efektywność z perspektywy zbiorowej i w horyzoncie czasowym dwóch miesięcy.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przyrostowy wskaźnik koszt-użyteczność (koszt na QALY) po 2 miesiącach.
|
2 miesiące
|
|
Przeanalizuj finansowy wpływ wdrożenia tDCS w domu (analiza wpływu na budżet w okresie 5 lat)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Określ optymalne warunki wdrożenia dla skutecznego stosowania tDCS w domu w następującej dziedzinie: Trafność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jakościowa analiza danych zebranych podczas półustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami i ich bliskimi na temat przydatności lub nieprzydatności metody podawania tDCS w warunkach domowych.
|
2 miesiące
|
|
Określ optymalne warunki wdrożenia skutecznego stosowania tDCS w domu w następującej dziedzinie: Akceptowalność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
|
2 miesiące
|
|
Określ optymalne warunki wdrożenia skutecznego stosowania tDCS w domu w następującej dziedzinie: Wierność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stosunek liczby zakończonych sesji do liczby zaplanowanych sesji w każdej z dwóch grup.
// Odsetek pacjentów, którzy przerwali protokół przed jego ukończeniem // Czynniki prowadzące do odstępstw, które spowodowały, że leczenie było prowadzone przez dłuższy okres lub przerwano leczenie stymulacją tDCS.
|
2 miesiące
|
|
Określ optymalne warunki wdrożenia dla skutecznego stosowania tDCS w domu w następującej dziedzinie: Adopcja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Proporcja osób uwzględnionych wśród zidentyfikowanych.
Opis przyczyn wykluczenia pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani, ale nie zostali uwzględnieni. Częstotliwość włączeń. |
2 miesiące
|
|
Określ optymalne warunki wdrożenia skutecznego stosowania tDCS w domu w następującym obszarze: Koszty wdrożenia (mikrokosztorys).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Określ optymalne warunki wdrożenia dla skutecznego zastosowania tDCS w domu w następującej dziedzinie: Wykonalność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli pełny cykl leczenia tDCS.
|
2 miesiące
|
|
Określ optymalne warunki wdrożenia dla skutecznego zastosowania tDCS w warunkach domowych w następującej dziedzinie: Zasięg (profil socjodemograficzny włączonych pacjentów)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Określ optymalne warunki wdrożenia dla skutecznego zastosowania tDCS w warunkach domowych w następującej dziedzinie: Zrównoważony rozwój (Integracja programu do programu opieki placówki)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC25_0344
- 2026-A00335-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .