Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit von transkranieller Gleichstromstimulation zu Hause gegenüber in klinischen Einrichtungen bei Patienten mit depressiven Episoden (CAPUCINOO)

27. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

CAPUCINOO - Vergleich der Wirksamkeit von transkranieller Gleichstromstimulation zu Hause gegenüber Krankenhausumgebungen bei Patienten mit depressiven Episoden: Nicht-Unterlegenheitsstudie, die Auswirkungen der pflegerischen Nachbetreuung und Implementierung des Behandlungspfads

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Neuromodulationsmethode, die die Gehirnaktivität mithilfe von schwachem elektrischem Strom moduliert. Sie wird bei der Behandlung von Depressionen eingesetzt, ist unter angemessener Aufsicht sowohl für Pflegepersonal als auch für Patienten leicht anpassbar und wird gut vertragen.

Die Möglichkeit für Patienten, tDCS zu Hause durchzuführen, könnte Probleme beim Zugang zur Versorgung lösen (Entfernung von zu Hause, Gesamtkosten der Behandlung, Mangel an medizinischem Fachpersonal, Schwierigkeiten bei Reisen aus physischen/psychischen Gründen usw.). Studien zu tDCS haben die Bedeutung regelmäßiger klinischer Überwachung zur Gewährleistung von Compliance und Sicherheit hervorgehoben, was wesentliche Faktoren für die therapeutische Wirksamkeit sind.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit von zu Hause durchgeführter tDCS gegenüber der im Krankenhaus durchgeführten in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Verringerung depressiver Symptome 6 Wochen nach der Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Anglet, Frankreich
        • Clinique Mirambeau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe DAUDET
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine GIRON
      • Sotteville-lès-Rouen, Frankreich
      • Thuir, Frankreich
        • CH Léon-Jean Grégory - Thuir
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe RAYNAUD DE PRIGNY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre

  • Psychiatrische Diagnose:

    • Vorliegen einer depressiven Episode gemäß DSM-5-Kriterien
    • MADRS-Score größer oder gleich 20, was auf eine mittelschwere bis schwere Depression hinweist
    • Indikation und Verschreibung einer tDCS-Behandlung bestehend aus 20 Sitzungen à 30 Minuten bei 2mA, mit einer Frequenz von 2 Sitzungen pro Tag

  • Medikamentöse Behandlung:

    o Versagen von maximal 1 oder 2 Antidepressiva, die nacheinander oder in Kombination für die aktuelle Episode eingenommen wurden

  • Psychiatrische Nachsorge: Erhalt einer medizinischen Nachsorge durch einen Psychiater oder Hausarzt

  • Fähigkeit zu verstehen und zusammenzuarbeiten:

    • Besitz eines Smartphones, Computers oder Tablets (mit Internetverbindung und Bluetooth) zur Nutzung der digitalen Schnittstelle, die für die Durchführung von Fern-tDCS erforderlich ist
    • Als fähig eingestuft werden, die Art der Studie zu verstehen und an der klinischen Nachsorge teilzunehmen
  • Informierte Einwilligung: Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie
  • Soziale Zugehörigkeit: Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder neurologische Diagnosen:

    • Chronische psychotische Störungen oder Vorgeschichte von Schizophrenie
    • Progressive neurologische Erkrankungen (unstabilisierte Epilepsie, Hirntumor, kürzlicher Schlaganfall, schwere Kopfverletzung)

  • Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung mit Neuromodulation

    • Jegliche Vorgeschichte von tDCS-Behandlung, ob in klinischem oder Forschungsrahmen durchgeführt
    • Aktuelle Behandlung oder Vorgeschichte von rTMS- und EKT-Sitzungen für die aktuelle Episode
    • Vorhandensein eines aktiven Vagusnervstimulationsimplantats
  • Hohes Suizidrisiko, wie vom Psychiater eingeschätzt
  • Sucht und Substanzkonsum: Aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer Nikotin oder Koffein
  • Aktuelle psychiatrische Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfer eingeschätzt
  • Kürzliche Änderung der kurativen psychotropen Behandlung (Antidepressivum, Stimmungsstabilisator einschließlich Lithium und Antikonvulsiva, stimmungsstabilisierendes Antipsychotikum) im Monat vor der Einschließung

  • Medizinische Kontraindikation für Stimulation:

    • Vorhandensein eines metallischen oder elektronischen Implantats im Schädel oder Brustkorb (Schrittmacher, Neurostimulator, Cochleaimplantat)
    • Hautläsion, Reizung oder Wunde in den Elektrodenkontaktbereichen
    • Vorgeschichte von epileptischen Anfällen, die nicht auf eine identifizierte Ursache zurückzuführen oder nicht seit mehr als 12 Monaten stabilisiert sind
    • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung (hormonell oder medizinisches Gerät)
  • Medizinische Komorbiditäten: Schwere und/oder progressive somatische Pathologie, wie vom behandelnden Psychiater des Patienten eingeschätzt

  • Eingeschränkte Teilnahmefähigkeit:

    • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder sensorisches Defizit, das das Verständnis der Anweisungen verhindert
    • Unfähigkeit, das tDCS-Gerät zu bedienen oder Fehlen sicherer Bedingungen zu Hause, wie vom Prüfer eingeschätzt

  • Besondere rechtliche oder soziale Situation:

    • Patienten unter Betreuung, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz
    • Freiheitsentzug durch gerichtliche oder administrative Entscheidung, Vorhandensein einer funktionellen Einschränkung für die eigenständige Durchführung von tDCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tDCS im Krankenhaus
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten die tDCS-Behandlung im Krankenhaus unter pflegerischer Aufsicht. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten die tDCS-Behandlung im Krankenhaus unter pflegerischer Aufsicht.
Sonstiges: Verteilung der Studienfragebögen
Die Fragebögen werden den Patienten an Tag 0 (DO), Tag 10 (D10) und Monat 2 (M2) vorgelegt. MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Sonstiges: tDCS-Sitzungen (D1-D10)
Protokoll: 2 mA, 30 Min., 10 Arbeitstage (Montag bis Freitag), 2 Sitzungen/Tag
Sonstiges: Semistrukturierte Interviews mit Patienten
Die Interviews werden telefonisch mit Patienten durchgeführt, die an der Studie teilnehmen. Zweck dieser Interviews ist es, Informationen für den qualitativen Aspekt der Umsetzung zu sammeln.
Experimental: tDCS zu Hause durchführen
Als Teil der häuslichen Interventionsgruppe unterziehen sich die Patienten einer selbstverwalteten tDCS-Behandlung, jedoch unter Fernüberwachung durch Pflegepersonal über die SoomaDuo-App (CE-gekennzeichnet, wird gemäß der tDCS-Vorrichtung verwendet). Dieses Gerät ermöglicht die tägliche Überwachung der Behandlung, die automatische Überprüfung der Stimulationsparameter und die vollständige Rückverfolgbarkeit der Compliance.
Sonstiges: Verteilung der Studienfragebögen
Die Fragebögen werden den Patienten an Tag 0 (DO), Tag 10 (D10) und Monat 2 (M2) vorgelegt. MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Sonstiges: tDCS-Sitzungen (D1-D10)
Protokoll: 2 mA, 30 Min., 10 Arbeitstage (Montag bis Freitag), 2 Sitzungen/Tag
Sonstiges: Semistrukturierte Interviews mit Patienten
Die Interviews werden telefonisch mit Patienten durchgeführt, die an der Studie teilnehmen. Zweck dieser Interviews ist es, Informationen für den qualitativen Aspekt der Umsetzung zu sammeln.
Sonstiges: Überwachung der tDCS-Aneignung
Während der Krankenhausbesuche stellt die Krankenschwester sicher, dass der Patient weiß, wie das Gerät korrekt zu verwenden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der zu Hause verabreichten tDCS im Vergleich zur Behandlung im Krankenhaus in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Verringerung depressiver Symptome 6 Wochen nach der Behandlung unter Verwendung der MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: 2 Monate
Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei 60 das schlechtestmögliche Ergebnis darstellt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Ansprechen auf die Behandlung durch Vergleich der beiden Gruppen unmittelbar nach der Behandlung und bei M2 (6 Wochen nach der Behandlung). Dies wird anhand der Veränderung des Gesamt-MADRS-Skalenwertes beurteilt.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei 60 das schlechtestmögliche Ergebnis darstellt.
2 Monate
Bewerten Sie die Remissionsrate in jedem der beiden Arme unmittelbar nach der Behandlung und bei M2.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der von Patienten selbst berichteten depressiven Symptome mithilfe des BDI-II (Beck-Depressionsinventar-II) in beiden Studiengruppen, gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei M2 (6 Wochen nach der Behandlung).
Zeitfenster: 2 Monate
Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei 3 das schlechtestmögliche Ergebnis darstellt.
2 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von tDCS auf das Selbstwertgefühl mithilfe der Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) in beiden Studienarmen, gemessen unmittelbar nach der Behandlung und bei M2 (6 Wochen nach der Behandlung).
Zeitfenster: 2 Monate
Die Skala reicht von 1 bis 4, wobei 1 für "stark ablehnen" und 4 für "stark zustimmen" steht.
2 Monate
Studienpatienten Lebensqualität mittels EQ-5D-5L nach tDCS-Behandlung in jedem der beiden Arme unmittelbar nach der Behandlung und bei M2.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechtestmögliche Ergebnis darstellt.
2 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit der beiden tDCS-Verabreichungsmodalitäten mithilfe des Comfort Rating Questionnaire (CRQ) in jedem der beiden Arme unmittelbar nach der Behandlung.
Zeitfenster: 10 Tage
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 das schlechtestmögliche Ergebnis darstellt.
10 Tage
Vergleichen Sie die Effizienz aus einer kollektiven Perspektive und über einen Zeitraum von zwei Monaten.
Zeitfenster: 2 Monate
Inkrementelle Kosten-Nutzwert-Relation (Kosten pro QALY) nach 2 Monaten.
2 Monate
Analysieren Sie die finanziellen Auswirkungen der Einführung von tDCS zu Hause (Budgetauswirkungsanalyse über 5 Jahre)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bestimmen Sie die optimalen Implementierungsbedingungen für den effektiven Einsatz von tDCS zu Hause in der folgenden Domäne: Relevanz
Zeitfenster: 2 Monate
Qualitative Analyse der während halbstrukturierter Interviews mit Patienten und deren Angehörigen gesammelten Daten bezüglich der Eignung oder Nichteignung der Methode zur Verabreichung von tDCS zu Hause.
2 Monate
Bestimmen Sie die optimalen Implementierungsbedingungen für den effektiven Einsatz von tDCS zu Hause in der folgenden Domäne: Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Monate
  • Anteil der Ablehnungsgründe bei Patienten, die identifiziert, aber nach einem protokollbasierten Screening-Verfahren nicht eingeschlossen wurden, verbunden mit einer negativen Wahrnehmung von tDCS.
  • Anzahl der Patienten, die während der Stimulation über Unbehagen berichteten
  • Anzahl der Patienten, die nach der Randomisierung aufgrund einer negativen Erfahrung mit tDCS zurücktraten.
2 Monate
Bestimmen Sie die optimalen Implementierungsbedingungen für den effektiven Einsatz von tDCS zu Hause in folgendem Bereich: Fidelity
Zeitfenster: 2 Monate
Verhältnis der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen zur Anzahl der geplanten Sitzungen in jeder der beiden Gruppen. // Anteil der Patienten, die das Protokoll vor Abschluss abgebrochen haben // Faktoren, die zu Abweichungen führten, die dazu führten, dass die Behandlung über einen längeren Zeitraum durchgeführt wurde oder die tDCS-Stimulationsbehandlung abgebrochen wurde.
2 Monate
Bestimmen Sie die optimalen Implementierungsbedingungen für den effektiven Einsatz von tDCS zu Hause in der folgenden Domäne: Adoption
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der eingeschlossenen Personen unter den identifizierten. Beschreibung der Gründe für den Ausschluss von Patienten, die identifiziert, aber nicht eingeschlossen wurden. Häufigkeit der Einschlüsse.
2 Monate
Bestimmen Sie die optimalen Implementierungsbedingungen für den effektiven Einsatz von tDCS zu Hause im folgenden Bereich: Implementierungskosten (Mikrokostenrechnung).
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bestimmen Sie die optimalen Implementierungsbedingungen für den effektiven Einsatz von tDCS zu Hause in folgendem Bereich: Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Patienten, die den vollständigen tDCS-Behandlungsverlauf abgeschlossen haben.
2 Monate
Bestimmen Sie die optimalen Implementierungsbedingungen für den effektiven Einsatz von tDCS zu Hause in der folgenden Domäne: Reichweite (Soziodemografisches Profil der eingeschlossenen Patienten)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bestimmen Sie die optimalen Implementierungsbedingungen für den effektiven Einsatz von tDCS zu Hause in folgendem Bereich: Nachhaltigkeit (Integration des Programms in das Pflegeprogramm der Einrichtung)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Direction Générale de l'Offre de Soins
Sooma Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC25_0344
  • 2026-A00335-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Verteilung der Studienfragebögen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren