Comparaison de l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu à domicile par rapport aux milieux hospitaliers chez les patients présentant des épisodes dépressifs (CAPUCINOO)
27 août 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
CAPUCINOO - Comparaison de l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu à domicile par rapport aux établissements hospitaliers chez les patients présentant des épisodes dépressifs : étude de non-infériorité, l'impact du suivi infirmier et la mise en œuvre du parcours de soins
La stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) est une méthode de neuromodulation qui module l'activité cérébrale en utilisant un courant électrique de faible intensité. Utilisée dans le traitement de la dépression, elle est facilement adaptable à la fois pour les soignants et les patients, avec une bonne tolérance, sous une supervision appropriée.
Permettre aux patients d'effectuer la tDCS à domicile pourrait résoudre les problèmes d'accès aux soins (éloignement du domicile, coût global des soins, manque de professionnels de santé, difficulté à se déplacer pour des raisons physiques/psychologiques, etc.). Les études sur la tDCS ont mis en évidence l'importance d'un suivi clinique régulier pour assurer l'observance et la sécurité, qui sont des facteurs essentiels pour l'efficacité thérapeutique.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité de la tDCS réalisée à domicile par rapport à celle réalisée à l'hôpital en termes d'efficacité dans la réduction des symptômes dépressifs à 6 semaines après le traitement chez les patients souffrant de dépression modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Damiens Choneau
- Numéro de téléphone: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Anglet, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Mirambeau
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Contact:
- Christophe DAUDET
- Numéro de téléphone: +33 5 59 52 33 00
- E-mail: cdaudet001@gmail.com
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Chercheur principal:
- Christophe DAUDET
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La Roche-sur-Yon, France
- Pas encore de recrutement
- CH Georges Mazurelle
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Contact:
- Cathy LONGUECHAUD
- Numéro de téléphone: +33 2 51 09 72 72
- E-mail: Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
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Chercheur principal:
- Cathy LONGUECHAUD
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Nantes, France
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- Damiens CHONEAU
- Numéro de téléphone: +33 2 44 76 83 70
- E-mail: damiens.choneau@chu-nantes.fr
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Chercheur principal:
- Damiens CHONEAU
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Nîmes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Nîmes
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Contact:
- Antoine GIRON
- Numéro de téléphone: +33 6 29 84 30 73
- E-mail: antoine.giron@chu-nimes.fr
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Chercheur principal:
- Antoine GIRON
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Sotteville-lès-Rouen, France
- Pas encore de recrutement
- CH Le Rouvray
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Contact:
- Marie-Laure MILLET
- Numéro de téléphone: +33 2 32 95 68 25
- E-mail: Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
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Chercheur principal:
- Marie-Laure MILLET
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Thuir, France
- Pas encore de recrutement
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
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Contact:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- Numéro de téléphone: +33 4 68 84 66 10
- E-mail: Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
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Chercheur principal:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans
Diagnostic psychiatrique :
- Présentant un épisode dépressif caractérisé selon les critères DSM-5
- Score MADRS supérieur ou égal à 20, indiquant une dépression modérée à sévère
- Indication et prescription d'une cure de traitement par tDCS consistant en 20 séances de 30 minutes à 2mA, à raison de 2 séances par jour
Traitement médicamenteux :
o Échec d'un maximum de 1 ou 2 antidépresseurs pris successivement ou en association pour l'épisode actuel
- Suivi psychiatrique : Bénéficier d'un suivi médical par un psychiatre ou un médecin référent
Capacité à comprendre et coopérer :
- Posséder un smartphone, un ordinateur ou une tablette (avec connexion internet et Bluetooth) pour utiliser l'interface numérique nécessaire à la réalisation de la tDCS à distance
- Être jugé capable de comprendre la nature de l'étude et de participer au suivi clinique
- Consentement éclairé : Avoir donné un consentement écrit pour participer à la recherche, après avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude.
- Affiliation sociale : Être affilié à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
Diagnostics psychiatriques ou neurologiques :
- Troubles psychotiques chroniques ou antécédents de schizophrénie
- Troubles neurologiques évolutifs (épilepsie non stabilisée, tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral récent, traumatisme crânien sévère)
Antécédents ou traitement actuel de neuromodulation
- Tout antécédent de traitement par tDCS, qu'il ait été réalisé dans un cadre clinique ou de recherche
- Traitement actuel ou antécédents de séances de rTMS et d'ECT pour l'épisode actuel
- Présence d'un implant de stimulation du nerf vague actif
- Risque élevé de suicide tel qu'évalué par le psychiatre
- Addiction et usage de substances : Trouble actuel lié à l'usage de substances autre que la nicotine ou la caféine
- Comorbidité psychiatrique actuelle susceptible d'interférer avec la participation à l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Modification récente du traitement psychotrope curatif (antidépresseur, stabilisateur de l'humeur incluant le lithium et les anticonvulsivants, antipsychotique stabilisateur de l'humeur) dans le mois précédant l'inclusion.
Contre-indication médicale à la stimulation :
- Présence d'un implant métallique ou électronique dans le crâne ou le thorax (pacemaker, neurostimulateur, implant cochléaire)
- Lésion cutanée, irritation ou plaie sur les zones de contact des électrodes
- Antécédents de crises d'épilepsie non liées à une cause identifiée ou non stabilisées depuis plus de 12 mois
- Grossesse ou allaitement en cours
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace (hormonale ou dispositif médical)
- Comorbidités médicales : Pathologie somatique sévère et/ou évolutive telle qu'évaluée par le psychiatre référent du patient.
Capacité réduite à participer :
- Déficit cognitif majeur ou déficit sensoriel empêchant la compréhension des instructions
- Incapacité à utiliser l'appareil de tDCS ou absence de conditions de sécurité à domicile, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Situation légale ou sociale particulière :
- Patients sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire
- Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative, Présence d'une limitation fonctionnelle à la réalisation autonome de la tDCS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tDCS à l'hôpital
Dans le groupe témoin, les patients reçoivent un traitement tDCS à l'hôpital sous la supervision d'infirmières.
Dans le groupe témoin, les patients reçoivent un traitement tDCS à l'hôpital sous la supervision d'infirmières.
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Les questionnaires seront administrés aux patients à J0, J10 et M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protocole : 2 mA, 30 min, 10 jours ouvrables (du lundi au vendredi), 2 sessions/jour
Les entretiens seront menés par téléphone avec les patients participant à l'étude.
L'objectif de ces entretiens est de recueillir des informations pour l'aspect qualitatif de la mise en œuvre.
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Expérimental: Effectuer la tDCS à domicile
Dans le cadre du groupe d'intervention à domicile, les patients suivent un traitement tDCS auto-administré, mais sous supervision infirmière à distance via l'application SoomaDuo (marquage CE, utilisée conformément au dispositif tDCS).
Ce dispositif permet une surveillance quotidienne du traitement, une vérification automatique des paramètres de stimulation et une traçabilité complète de l'observance. |
Les questionnaires seront administrés aux patients à J0, J10 et M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protocole : 2 mA, 30 min, 10 jours ouvrables (du lundi au vendredi), 2 sessions/jour
Les entretiens seront menés par téléphone avec les patients participant à l'étude.
L'objectif de ces entretiens est de recueillir des informations pour l'aspect qualitatif de la mise en œuvre.
Lors des visites à l'hôpital, l'infirmière s'assure que le patient sait comment utiliser correctement l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la non-infériorité de la tDCS administrée à domicile par rapport au traitement en milieu hospitalier en termes d'efficacité pour réduire les symptômes dépressifs 6 semaines après le traitement, en utilisant l'échelle MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Délai: 2 mois
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L'échelle va de 0 à 60, 60 représentant le pire résultat possible.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la réponse au traitement en comparant les deux bras immédiatement après le traitement et à M2 (6 semaines après le traitement). Ceci sera évalué par le changement du score total de l'échelle MADRS.
Délai: 2 mois
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L'échelle va de 0 à 60, 60 représentant le pire résultat possible.
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2 mois
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Évaluer le taux de rémission dans chacun des deux bras immédiatement après le traitement et à M2.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Comparez l'évolution des symptômes dépressifs auto-déclarés par les patients à l'aide du BDI-II (Inventaire de Dépression de Beck-II) dans les deux bras de l'étude, mesurés immédiatement après le traitement et à M2 (6 semaines après le traitement).
Délai: 2 mois
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L'échelle va de 0 à 3, où 3 représente le pire résultat possible.
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2 mois
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Évaluer l'impact de la tDCS sur l'estime de soi à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) dans les deux bras de l'étude, mesuré immédiatement après le traitement et à M2 (6 semaines après le traitement).
Délai: 2 mois
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L'échelle va de 1 à 4, où 1 indique « fortement en désaccord » et 4 indique « fortement d'accord ».
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2 mois
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Qualité de vie des patients de l'étude utilisant l'EQ-5D-5L après le traitement tDCS dans chacun des deux bras immédiatement après le traitement et à M2.
Délai: 2 mois
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L'échelle varie de 0 à 100, 0 représentant le pire résultat possible.
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2 mois
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Évaluer la sécurité des deux modalités d'administration de tDCS à l'aide du Questionnaire d'évaluation du confort (CRQ) dans chacun des deux groupes immédiatement après le traitement.
Délai: 10 jours
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L'échelle va de 0 à 10, 10 représentant le pire résultat possible.
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10 jours
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Comparez l'efficacité d'une perspective collective et sur un horizon temporel de deux mois.
Délai: 2 mois
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Ratio coût-utilité incrémental (coût par QALY) à 2 mois.
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2 mois
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Analyser l'impact financier du déploiement de la tDCS à domicile (analyse d'impact budgétaire sur 5 ans)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Déterminer les conditions optimales de mise en œuvre pour le déploiement efficace de la tDCS à domicile dans le domaine suivant : Pertinence
Délai: 2 mois
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Analyse qualitative des données recueillies lors d'entretiens semi-structurés avec les patients et leurs proches concernant la pertinence ou l'inadéquation de la méthode d'administration de la tDCS à domicile.
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2 mois
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Déterminer les conditions optimales de mise en œuvre pour le déploiement efficace de la tDCS à domicile dans le domaine suivant : Acceptabilité
Délai: 2 mois
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2 mois
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Déterminer les conditions de mise en œuvre optimales pour le déploiement efficace de la tDCS à domicile dans le domaine suivant : Fidélité
Délai: 2 mois
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Ratio du nombre de séances réalisées par rapport au nombre de séances prévues dans chacun des deux groupes.
// Proportion de patients ayant interrompu le protocole avant son achèvement // Facteurs entraînant des écarts ayant conduit à la réalisation du traitement sur une période plus longue ou à l'interruption du traitement par stimulation tDCS.
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2 mois
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Déterminer les conditions optimales de mise en œuvre pour le déploiement efficace de la tDCS à domicile dans le domaine suivant : Adoption
Délai: 2 mois
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Proportion d'individus inclus parmi ceux identifiés.
Description des raisons d'exclusion des patients identifiés mais non inclus.
Fréquence des inclusions.
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2 mois
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Déterminer les conditions optimales de mise en œuvre pour le déploiement efficace de la tDCS à domicile dans le domaine suivant : Coûts de mise en œuvre (micro-costing).
Délai: 2 mois
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2 mois
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Déterminer les conditions optimales de mise en œuvre pour le déploiement efficace de la tDCS à domicile dans le domaine suivant : Faisabilité
Délai: 2 mois
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Nombre de patients ayant terminé le traitement complet de tDCS.
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2 mois
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Déterminer les conditions optimales de mise en œuvre pour le déploiement efficace de la tDCS à domicile dans le domaine suivant : Portée (Profil sociodémographique des patients inclus)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Déterminer les conditions optimales de mise en œuvre pour le déploiement efficace de la tDCS à domicile dans le domaine suivant : Durabilité (Intégration du programme dans le programme de soins de l'établissement)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC25_0344
- 2026-A00335-46 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .