Сравнение эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током в домашних условиях и в стационарных условиях у пациентов с депрессивными эпизодами (CAPUCINOO)
27 августа 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
CAPUCINOO - Сравнение эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током в домашних условиях и в условиях стационара у пациентов с депрессивными эпизодами: исследование не меньшей эффективности, влияние сестринского наблюдения и внедрения пути оказания медицинской помощи
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) – это метод нейромодуляции, который модулирует активность мозга с использованием слабоинтенсивного электрического тока. Используемая при лечении депрессии, она легко адаптируется как для медицинских работников, так и для пациентов, обладает хорошей переносимостью при соответствующем наблюдении.
Позволяя пациентам проводить tDCS дома, можно решить проблемы доступа к медицинской помощи (удаленность от дома, общая стоимость лечения, нехватка медицинских специалистов, трудности с передвижением по физическим/психологическим причинам и т.д.). Исследования по tDCS подчеркнули важность регулярного клинического мониторинга для обеспечения соблюдения протокола и безопасности, что является важнейшими факторами для терапевтической эффективности.
Основная цель данного исследования – продемонстрировать не меньшую эффективность tDCS, проводимой дома, по сравнению с проведением в стационаре, в плане снижения депрессивных симптомов через 6 недель после лечения у пациентов с умеренной и тяжелой депрессией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Damiens Choneau
- Номер телефона: +33 02 53 48 28 35
- Электронная почта: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Anglet, Франция
- Еще не набирают
- Clinique Mirambeau
-
Контакт:
- Christophe DAUDET
- Номер телефона: +33 5 59 52 33 00
- Электронная почта: cdaudet001@gmail.com
-
Главный следователь:
- Christophe DAUDET
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Еще не набирают
- CH Georges Mazurelle
-
Контакт:
- Cathy LONGUECHAUD
- Номер телефона: +33 2 51 09 72 72
- Электронная почта: Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
-
Главный следователь:
- Cathy LONGUECHAUD
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Damiens CHONEAU
- Номер телефона: +33 2 44 76 83 70
- Электронная почта: damiens.choneau@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Damiens CHONEAU
-
Nîmes, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Nîmes
-
Контакт:
- Antoine GIRON
- Номер телефона: +33 6 29 84 30 73
- Электронная почта: antoine.giron@chu-nimes.fr
-
Главный следователь:
- Antoine GIRON
-
Sotteville-lès-Rouen, Франция
- Еще не набирают
- CH Le Rouvray
-
Контакт:
- Marie-Laure MILLET
- Номер телефона: +33 2 32 95 68 25
- Электронная почта: Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
-
Главный следователь:
- Marie-Laure MILLET
-
Thuir, Франция
- Еще не набирают
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
-
Контакт:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- Номер телефона: +33 4 68 84 66 10
- Электронная почта: Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
-
Главный следователь:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
Психиатрический диагноз:
- Наличие депрессивного эпизода, соответствующего критериям DSM-5
- Балл по шкале MADRS ≥ 20, указывающий на умеренную или тяжелую депрессию
- Показание и назначение курса лечения tDCS, состоящего из 20 сеансов по 30 минут при 2 мА, с частотой 2 сеанса в день
Медикаментозное лечение:
o Неэффективность максимум 1 или 2 антидепрессантов, принимаемых последовательно или в комбинации в текущем эпизоде
- Психиатрическое наблюдение: Наличие медицинского наблюдения у психиатра или лечащего врача
Способность понимать и сотрудничать:
- Наличие смартфона, компьютера или планшета (с подключением к интернету и Bluetooth) для использования цифрового интерфейса, необходимого для проведения удаленного tDCS
- Признание способным понять характер исследования и участвовать в клиническом наблюдении
- Информированное согласие: Подписание письменного согласия на участие в исследовании после получения устной и письменной информации об исследовании.
- Социальное страхование: Наличие страхового полиса системы социального обеспечения
Критерии исключения:
Психиатрические или неврологические диагнозы:
- Хронические психотические расстройства или история шизофрении
- Прогрессирующие неврологические расстройства (нестабилизированная эпилепсия, опухоль головного мозга, недавний инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма)
История или текущее лечение нейромодуляцией
- Любая история лечения tDCS, проведенного в клинических или исследовательских условиях
- Текущее лечение или история сеансов rTMS и ЭСТ в текущем эпизоде
- Наличие активного имплантата для стимуляции блуждающего нерва
- Высокий риск суицида по оценке психиатра
- Зависимость и употребление психоактивных веществ: Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина или кофеина
- Текущая психиатрическая коморбидность, которая может помешать участию в исследовании, по оценке исследователя.
- Недавнее изменение лечебной психотропной терапии (антидепрессанты, стабилизаторы настроения, включая литий и противосудорожные средства, стабилизирующие настроение антипсихотики) в течение месяца до включения.
Медицинские противопоказания к стимуляции:
- Наличие металлического или электронного имплантата в черепе или грудной клетке (кардиостимулятор, нейростимулятор, кохлеарный имплантат)
- Поражение кожи, раздражение или рана в областях контакта электродов
- История эпилептических припадков, не связанных с установленной причиной или не стабилизированных более 12 месяцев
- Текущая беременность или грудное вскармливание
- Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции (гормональной или медицинского устройства)
- Соматические коморбидности: Тяжелая и/или прогрессирующая соматическая патология по оценке лечащего психиатра пациента.
Сниженная способность к участию:
- Выраженное когнитивное нарушение или сенсорный дефицит, препятствующий пониманию инструкций
- Неспособность управлять устройством tDCS или отсутствие безопасных условий дома по оценке исследователя.
Особые правовые или социальные ситуации:
- Пациенты под опекой, попечительством или судебной защитой
- Лишение свободы по судебному или административному решению, наличие функциональных ограничений для самостоятельного проведения tDCS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: tDCS в больнице
В контрольной группе пациенты получают лечение tDCS в больнице под наблюдением медсестры.
В контрольной группе пациенты получают лечение tDCS в больнице под наблюдением медсестры.
|
Опросники будут проводиться у пациентов в день 0 (DO), день 10 (D10) и месяц 2 (M2).
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Протокол: 2 мА, 30 мин, 10 рабочих дней (с понедельника по пятницу), 2 сеанса/день
Интервью будут проводиться по телефону с пациентами, участвующими в исследовании.
Цель этих интервью — сбор информации для качественного аспекта внедрения.
|
|
Экспериментальный: Проведение tDCS в домашних условиях
В рамках группы домашнего вмешательства пациенты проходят самостоятельное лечение tDCS, но под дистанционным наблюдением медсестры через приложение SoomaDuo (знак CE, используется в соответствии с устройством tDCS).
Это устройство позволяет ежедневно контролировать лечение, автоматически проверять параметры стимуляции и обеспечивать полную отслеживаемость соблюдения режима.
|
Опросники будут проводиться у пациентов в день 0 (DO), день 10 (D10) и месяц 2 (M2).
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Протокол: 2 мА, 30 мин, 10 рабочих дней (с понедельника по пятницу), 2 сеанса/день
Интервью будут проводиться по телефону с пациентами, участвующими в исследовании.
Цель этих интервью — сбор информации для качественного аспекта внедрения.
Во время визитов в больницу медсестра следит за тем, чтобы пациент знал, как правильно использовать устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить не меньшую эффективность tDCS, проводимой на дому, по сравнению с лечением в стационаре, с точки зрения эффективности в снижении депрессивных симптомов через 6 недель после лечения, с использованием шкалы MADRS (Шкала депрессии Монтгомери-Асберга).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала варьируется от 0 до 60, где 60 представляет наихудший возможный результат.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить ответ на лечение путем сравнения двух групп сразу после лечения и на M2 (через 6 недель после лечения). Это будет оценено по изменению общего балла по шкале MADRS.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала варьируется от 0 до 60, где 60 представляет наихудший возможный результат.
|
2 месяца
|
|
Оценить частоту ремиссии в каждой из двух групп сразу после лечения и через 2 месяца (M2).
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Сравнить изменение депрессивных симптомов, о которых сообщают сами пациенты, с использованием BDI-II (Опросник депрессии Бека-II) в обеих группах исследования, измеренных сразу после лечения и на M2 (через 6 недель после лечения).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала варьируется от 0 до 3, где 3 представляет наихудший возможный исход.
|
2 месяца
|
|
Оценить влияние tDCS на самооценку с использованием шкалы самооценки Розенберга (RSES) в обеих группах исследования, измеряемое сразу после лечения и на M2 (через 6 недель после лечения).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала варьируется от 1 до 4, где 1 означает "категорически не согласен", а 4 означает "полностью согласен".
|
2 месяца
|
|
Качество жизни пациентов исследования с использованием EQ-5D-5L после tDCS лечения в каждой из двух групп сразу после лечения и на M2.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 представляет наихудший возможный исход.
|
2 месяца
|
|
Оценить безопасность двух режимов применения tDCS с использованием Опроса по оценке комфортности (CRQ) в каждой из двух групп непосредственно после лечения.
Временное ограничение: 10 дней
|
Шкала варьируется от 0 до 10, где 10 представляет наихудший возможный исход.
|
10 дней
|
|
Сравните эффективность с коллективной точки зрения и в течение двухмесячного временного горизонта.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Инкрементальное соотношение «затраты – полезность» (стоимость на один QALY) через 2 месяца.
|
2 месяца
|
|
Проанализируйте финансовые последствия внедрения tDCS на дому (анализ влияния на бюджет в течение 5 лет)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Определите оптимальные условия реализации для эффективного развертывания tDCS в домашних условиях в следующей области: Релевантность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Качественный анализ данных, собранных в ходе полуструктурированных интервью с пациентами и их родственниками относительно пригодности или непригодности метода проведения tDCS в домашних условиях.
|
2 месяца
|
|
Определить оптимальные условия внедрения для эффективного развертывания tDCS в домашних условиях в следующей области: Приемлемость
Временное ограничение: 2 месяца
|
|
2 месяца
|
|
Определение оптимальных условий реализации для эффективного развертывания tDCS в домашних условиях в следующей области: Верность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Отношение количества завершенных сеансов к количеству запланированных сеансов в каждой из двух групп.
// Доля пациентов, которые прекратили участие в протоколе до его завершения // Факторы, приводящие к отклонениям, в результате которых лечение проводилось в течение более длительного периода или лечение методом tDCS стимуляции было прекращено.
|
2 месяца
|
|
Определить оптимальные условия реализации для эффективного развертывания tDCS на дому в следующей области: Внедрение
Временное ограничение: 2 месяца
|
Доля лиц, включённых среди выявленных.
Описание причин исключения пациентов, которые были выявлены, но не включены.
Частота включений.
|
2 месяца
|
|
Определить оптимальные условия реализации для эффективного развертывания tDCS в домашних условиях в следующей области: Затраты на внедрение (микростоимостный анализ).
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Определить оптимальные условия реализации для эффективного развертывания tDCS в домашних условиях в следующей области: Осуществимость
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество пациентов, завершивших полный курс лечения методом транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS).
|
2 месяца
|
|
Определение оптимальных условий реализации для эффективного внедрения tDCS в домашних условиях в следующей области: Охват (Социально-демографический профиль включенных пациентов)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Определите оптимальные условия реализации для эффективного внедрения tDCS на дому в следующей области: Устойчивость (Интеграция схемы в программу ухода учреждения)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC25_0344
- 2026-A00335-46 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .