우울증 에피소드를 가진 환자에서 가정 대 병원 환경에서의 경두개 직류자극 치료 효과 비교 (CAPUCINOO)
2026년 4월 27일 업데이트: Nantes University Hospital
CAPUCINOO - 우울증 에피소드 환자 대상 가정 대 병원 환경에서의 경두개 직류 자극 효과 비교: 비열등성 연구, 간호 추적 관찰 및 치료 경로 시행의 영향
경두개 직류 전기 자극(tDCS)은 저강도 전류를 사용하여 뇌 활동을 조절하는 신경 조절 방법입니다. 우울증 치료에 사용되며, 적절한 감독 하에 보호자와 환자 모두에게 쉽게 적응 가능하며 내성이 좋습니다.
환자가 집에서 tDCS를 수행할 수 있도록 하는 것은 치료 접근성 문제(집과의 거리, 치료의 총 비용, 의료 전문가 부족, 신체적/심리적 이유로 이동하기 어려움 등)를 해결할 수 있습니다. tDCS에 관한 연구는 치료 효과에 필수적인 요소인 순응도와 안전성을 보장하기 위해 정기적인 임상 모니터링의 중요성을 강조했습니다.
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증 우울증 환자에서 치료 6주 후 우울 증상 감소 효과 측면에서 집에서 수행한 tDCS와 병원에서 수행한 tDCS의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Damiens Choneau
- 전화번호: +33 02 53 48 28 35
- 이메일: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
연구 장소
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Anglet, 프랑스
- Clinique Mirambeau
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연락하다:
- Christophe DAUDET
- 전화번호: +33 5 59 52 33 00
- 이메일: cdaudet001@gmail.com
-
수석 연구원:
- Christophe DAUDET
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CH Georges Mazurelle
-
연락하다:
- Cathy LONGUECHAUD
- 전화번호: +33 2 51 09 72 72
- 이메일: Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
-
수석 연구원:
- Cathy LONGUECHAUD
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
-
연락하다:
- Damiens CHONEAU
- 전화번호: +33 2 44 76 83 70
- 이메일: damiens.choneau@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Damiens CHONEAU
-
Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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연락하다:
- Antoine GIRON
- 전화번호: +33 6 29 84 30 73
- 이메일: antoine.giron@chu-nimes.fr
-
수석 연구원:
- Antoine GIRON
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Sotteville-lès-Rouen, 프랑스
- CH Le Rouvray
-
연락하다:
- Marie-Laure MILLET
- 전화번호: +33 2 32 95 68 25
- 이메일: Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
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수석 연구원:
- Marie-Laure MILLET
-
Thuir, 프랑스
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
-
연락하다:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- 전화번호: +33 4 68 84 66 10
- 이메일: Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
-
수석 연구원:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
정신과적 진단:
- DSM-5 기준에 따른 우울 삽화를 나타내는 경우
- 중등도에서 중증 우울증을 나타내는 MADRS 점수 20 이상
- 하루 2회, 2mA에서 30분씩 총 20회로 구성된 tDCS 치료 과정의 적응증 및 처방
약물 치료:
o 현재 삽화에 대해 연속 또는 병용으로 최대 1~2개의 항우울제 치료 실패
- 정신과적 추적 관찰: 정신과 의사 또는 주치의에 의한 의학적 추적 관찰을 받는 경우
이해 및 협력 능력:
- 원격 tDCS 수행에 필요한 디지털 인터페이스를 사용하기 위해 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿(인터넷 연결 및 블루투스 포함) 보유
- 연구의 성격을 이해하고 임상 추적 관찰에 참여할 수 있는 능력이 있는 것으로 간주됨
- 동의서: 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 경우
- 사회 보장: 사회 보장 제도에 가입된 경우
제외 기준:
정신과적 또는 신경학적 진단:
- 만성 정신병적 장애 또는 정신분열증 병력
- 진행성 신경학적 장애(불안정한 간질, 뇌종양, 최근 뇌졸중, 심각한 두부 손상)
신경조절 치료 병력 또는 현재 치료
- 임상 또는 연구 환경에서 시행된 tDCS 치료 병력
- 현재 삽화에 대한 rTMS 및 ECT 세션의 현재 치료 또는 병력
- 활성 미주신경 자극 임플란트 존재
- 정신과 의사가 평가한 자살 고위험
- 중독 및 물질 사용: 니코틴 또는 카페인 이외의 현재 물질 사용 장애
- 연구자가 평가한 연구 참여에 방해가 될 수 있는 현재 정신과적 동반 이환
- 포입 전 한 달 이내에 최근 치료적 정신약물 치료(항우울제, 리튬 및 항경련제를 포함한 기분 안정제, 기분 안정화 항정신병약) 변경
자극에 대한 의학적 금기:
- 두개골 또는 흉부에 금속 또는 전자 임플란트 존재(심박조율기, 신경자극기, 인공와우)
- 전극 접촉 부위의 피부 병변, 자극 또는 상처
- 확인된 원인과 관련되지 않거나 12개월 이상 안정되지 않은 간질 발작 병력
- 현재 임신 또는 수유
- 효과적인 피임법(호르몬 또는 의료 기기) 없이 가임기 여성
- 의학적 동반 이환: 환자의 주치 정신과 의사가 평가한 심각하고/또는 진행성 신체 병리
참여 능력 저하:
- 지시 사항 이해를 방해하는 주요 인지 장애 또는 감각 결손
- 연구자가 평가한 tDCS 장치 작동 불능 또는 가정 내 안전 조건 부족
특별한 법적 또는 사회적 상황:
- 후견, 보좌 또는 사법 보호 하에 있는 환자
- 사법 또는 행정 결정에 의한 자유 박탈, tDCS 독립 수행에 대한 기능적 제한 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병원에서의 tDCS
대조군에서 환자들은 간호사의 감독 하에 병원에서 tDCS 치료를 받습니다.
대조군에서 환자들은 간호사의 감독 하에 병원에서 tDCS 치료를 받습니다.
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설문지는 DO, D10 및 M2에서 환자에게 시행됩니다.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
프로토콜: 2 mA, 30분, 10 근무일(월요일부터 금요일까지), 2회/일
연구에 참여하는 환자들을 대상으로 전화로 인터뷰를 진행할 예정입니다.
이 인터뷰의 목적은 실행의 질적 측면을 위한 정보를 수집하는 것입니다.
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실험적: 집에서 tDCS 시행하기
홈 인터벤션 그룹의 일환으로, 환자들은 SoomaDuo 앱(CE 마크, tDCS 기기 사용에 따라 사용)을 통한 원격 간호 감독 하에 자가 관리 tDCS 치료를 받습니다.
이 기기를 통해 매일 치료를 모니터링하고, 자극 매개변수를 자동으로 검증하며, 순응도의 완전한 추적성을 확보할 수 있습니다.
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설문지는 DO, D10 및 M2에서 환자에게 시행됩니다.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
프로토콜: 2 mA, 30분, 10 근무일(월요일부터 금요일까지), 2회/일
연구에 참여하는 환자들을 대상으로 전화로 인터뷰를 진행할 예정입니다.
이 인터뷰의 목적은 실행의 질적 측면을 위한 정보를 수집하는 것입니다.
병원 방문 중, 간호사는 환자가 기기를 올바르게 사용하는 방법을 알고 있는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 사용하여 치료 후 6주 시점에서의 우울 증상 감소 효과 측면에서 가정에서 시행하는 tDCS와 병원 치료의 비열등성을 평가합니다.
기간: 2개월
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점수 범위는 0에서 60까지이며, 60은 가장 좋지 않은 결과를 나타냅니다.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 즉시와 M2(치료 후 6주) 시점에서 두 군을 비교하여 치료에 대한 반응을 평가합니다. 이는 총 MADRS 척도 점수의 변화로 평가됩니다.
기간: 2개월
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점수 범위는 0에서 60까지이며, 60은 가장 나쁜 결과를 나타냅니다.
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2개월
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각 두 그룹에서 치료 직후와 M2 시점에서의 관해율을 평가합니다.
기간: 2개월
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2개월
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두 연구 집단 모두에서 치료 직후와 M2(치료 후 6주)에 측정한 BDI-II(벡 우울증 척도-II)를 이용한 환자 자가 보고 우울 증상의 변화를 비교하십시오.
기간: 2개월
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점수 범위는 0에서 3까지이며, 3은 최악의 결과를 나타냅니다.
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2개월
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양군에서 로젠버그 자존감 척도(RSES)를 사용하여 tDCS가 자존감에 미치는 영향을 평가하며, 치료 직후 및 M2(치료 후 6주)에 측정합니다.
기간: 2개월
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척도는 1에서 4까지의 범위를 가지며, 1은 "전혀 동의하지 않음"을 나타내고 4는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
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2개월
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두 군에서 tDCS 치료 직후와 M2 시점에서 EQ-5D-5L을 사용한 연구 환자의 삶의 질
기간: 2개월
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척도는 0에서 100까지의 범위로, 0은 최악의 결과를 나타냅니다.
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2개월
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각각의 두 군에서 치료 직후에 편안함 평가 설문지(CRQ)를 사용하여 두 tDCS 투여 방식의 안전성을 평가하십시오.
기간: 10일
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척도는 0에서 10까지이며, 10은 가장 불리한 결과를 나타냅니다.
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10일
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집단적 관점에서 그리고 2개월의 시간 범위에 걸쳐 효율성을 비교하십시오.
기간: 2개월
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2개월 시점에서의 증분 비용 효용 비율 (QALY당 비용).
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2개월
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가정용 tDCS(경두개 직류자극) 도입의 재정적 영향 분석 (5년간 예산 영향 분석)
기간: 2개월
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2개월
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다음 영역에 걸쳐 가정에서 tDCS의 효과적인 배치를 위한 최적의 구현 조건을 결정하세요: 관련성
기간: 2개월
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가정에서 tDCS 투여 방법의 적합성 또는 부적합성에 대해 환자 및 그 가족들과의 반구조화된 인터뷰 중 수집된 데이터의 질적 분석.
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2개월
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다음 영역에서 가정에서 tDCS를 효과적으로 배치하기 위한 최적의 구현 조건 결정: 수용성
기간: 2개월
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2개월
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다음 영역에서 가정에서 tDCS를 효과적으로 배치하기 위한 최적의 구현 조건을 결정합니다: 충실도(Fidelity)
기간: 2개월
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두 그룹 각각에서 계획된 세션 수 대비 완료된 세션 수의 비율.
// 완료 전에 프로토콜을 중단한 환자의 비율 // 치료가 더 긴 기간 동안 수행되거나 tDCS 자극 치료가 중단되도록 이끈 편차를 유발한 요인.
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2개월
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효과적인 가정용 tDCS 배치를 위한 최적의 구현 조건을 다음 영역에서 결정하십시오: 채택
기간: 2개월
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식별된 대상자 중 포함된 개인의 비율.
식별되었으나 포함되지 않은 환자를 제외한 이유에 대한 설명.
포함 빈도.
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2개월
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다음 영역에서 가정에서 tDCS를 효과적으로 배치하기 위한 최적의 구현 조건을 결정합니다: 구현 비용(마이크로 코스팅).
기간: 2개월
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2개월
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다음 영역에서 가정에서 tDCS의 효과적 배치를 위한 최적의 구현 조건을 결정하세요: 실행 가능성
기간: 2개월
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전체 tDCS 치료 과정을 완료한 환자 수.
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2개월
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다음 영역에 걸쳐 가정에서 tDCS의 효과적인 배치를 위한 최적의 구현 조건을 결정합니다: 도달 범위(포함된 환자의 사회인구학적 프로필)
기간: 2개월
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2개월
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다음 영역에서 가정에서 tDCS를 효과적으로 배치하기 위한 최적의 구현 조건을 결정합니다: 지속 가능성 (시설의 치료 프로그램에 이 계획의 통합)
기간: 2개월
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .