Comparação da Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Casa versus em Ambiente Hospitalar em Doentes com Episódios Depressivos (CAPUCINOO)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
CAPUCINOO - Comparação da Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Casa versus em Ambiente Hospitalar em Pacientes com Episódios Depressivos: Estudo de Não-Inferioridade, o Impacto do Acompanhamento de Enfermagem e Implementação do Percurso de Cuidados
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método de neuromodulação que modula a atividade cerebral utilizando corrente elétrica de baixa intensidade. Utilizada no tratamento da depressão, é facilmente adaptável tanto para cuidadores como para pacientes, com boa tolerância, sob supervisão adequada.
Permitir que os pacientes realizem ETCC em casa poderia resolver questões de acesso aos cuidados (distância de casa, custo total dos cuidados, falta de profissionais de saúde, dificuldade em deslocar-se por razões físicas/psicológicas, etc.). Estudos sobre ETCC destacaram a importância da monitorização clínica regular para garantir a adesão e a segurança, que são fatores essenciais para a eficácia terapêutica.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade da ETCC realizada em casa versus no hospital em termos de eficácia na redução dos sintomas depressivos às 6 semanas pós-tratamento em pacientes com depressão moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Damiens Choneau
- Número de telefone: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Anglet, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Mirambeau
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Contato:
- Christophe DAUDET
- Número de telefone: +33 5 59 52 33 00
- E-mail: cdaudet001@gmail.com
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Investigador principal:
- Christophe DAUDET
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La Roche-sur-Yon, França
- Ainda não está recrutando
- CH Georges Mazurelle
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Contato:
- Cathy LONGUECHAUD
- Número de telefone: +33 2 51 09 72 72
- E-mail: Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
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Investigador principal:
- Cathy LONGUECHAUD
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Damiens CHONEAU
- Número de telefone: +33 2 44 76 83 70
- E-mail: damiens.choneau@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Damiens CHONEAU
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Nîmes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nîmes
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Contato:
- Antoine GIRON
- Número de telefone: +33 6 29 84 30 73
- E-mail: antoine.giron@chu-nimes.fr
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Investigador principal:
- Antoine GIRON
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Sotteville-lès-Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- CH Le Rouvray
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Contato:
- Marie-Laure MILLET
- Número de telefone: +33 2 32 95 68 25
- E-mail: Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
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Investigador principal:
- Marie-Laure MILLET
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Thuir, França
- Ainda não está recrutando
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
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Contato:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- Número de telefone: +33 4 68 84 66 10
- E-mail: Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
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Investigador principal:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com idade superior a 18 anos
Diagnóstico psiquiátrico:
- Apresentar um episódio depressivo caracterizado de acordo com os critérios DSM-5
- Pontuação MADRS superior ou igual a 20, indicando depressão moderada a grave
- Indicação e prescrição de um tratamento com tDCS consistindo em 20 sessões de 30 minutos a 2mA, à razão de 2 sessões por dia
Tratamento medicamentoso:
o Falha de um máximo de 1 ou 2 antidepressivos tomados sucessivamente ou em combinação para o episódio atual
- Acompanhamento psiquiátrico: Receber acompanhamento médico por um psiquiatra ou médico de referência
Capacidade de compreensão e cooperação:
- Possuir um smartphone, computador ou tablet (com ligação à internet e Bluetooth) para utilizar a interface digital necessária para realizar tDCS remoto
- Ser considerado capaz de compreender a natureza do estudo e participar no acompanhamento clínico
- Consentimento informado: Ter dado consentimento escrito para participar na investigação, após receber informação oral e escrita sobre o estudo.
- Afiliação social: Estar afiliado a um sistema de segurança social
Critérios de Exclusão:
Diagnósticos psiquiátricos ou neurológicos:
- Perturbações psicóticas crónicas ou historial de esquizofrenia
- Perturbações neurológicas progressivas (epilepsia não estabilizada, tumor cerebral, acidente vascular cerebral recente, traumatismo craniano grave)
Historial ou tratamento atual de neuromodulação
- Qualquer historial de tratamento com tDCS, seja realizado em contexto clínico ou de investigação
- Tratamento atual ou historial de sessões de rTMS e ECT para o episódio atual
- Presença de um implante ativo de estimulação do nervo vago
- Alto risco de suicídio conforme avaliado pelo psiquiatra
- Adição e uso de substâncias: Perturbação atual por uso de substâncias, exceto nicotina ou cafeína
- Comorbilidade psiquiátrica atual que possa interferir com a participação no estudo, conforme avaliado pelo investigador.
- Alteração recente no tratamento psicotrópico curativo (antidepressivo, estabilizador do humor incluindo lítio e anticonvulsivantes, antipsicótico estabilizador do humor) no mês anterior à inclusão.
Contraindicação médica para estimulação:
- Presença de um implante metálico ou eletrónico no crânio ou tórax (marcapasso, neuroestimulador, implante coclear)
- Lesão cutânea, irritação ou ferida nas áreas de contacto dos elétrodos
- Historial de crises epiléticas não relacionadas com uma causa identificada ou não estabilizadas há mais de 12 meses
- Gravidez atual ou amamentação
- Mulheres em idade fértil sem contraceção eficaz (hormonal ou dispositivo médico)
- Comorbilidades médicas: Patologia somática grave e/ou progressiva conforme avaliada pelo psiquiatra de referência do paciente.
Capacidade reduzida de participação:
- Comprometimento cognitivo maior ou défice sensorial que impeça a compreensão das instruções
- Incapacidade de operar o dispositivo tDCS ou falta de condições seguras em casa, conforme avaliado pelo investigador.
Situação legal ou social especial:
- Pacientes sob tutela, curatela ou proteção judicial
- Privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa, Presença de uma limitação funcional para a realização independente de tDCS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tDCS no hospital
No grupo de controlo, os pacientes recebem tratamento tDCS no hospital sob supervisão de enfermagem.
No grupo de controlo, os pacientes recebem tratamento tDCS no hospital sob supervisão de enfermagem.
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Os questionários serão administrados aos pacientes em DO, D10 e M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protocolo: 2 mA, 30 min, 10 dias úteis (segunda a sexta-feira), 2 sessões/dia
As entrevistas serão realizadas por telefone com os doentes participantes no estudo.
O objetivo destas entrevistas é recolher informações para o aspeto qualitativo da implementação.
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Experimental: Realizar tDCS em casa
Como parte do grupo de intervenção domiciliária, os pacientes realizam um tratamento de tDCS auto-administrado, mas sob supervisão remota de enfermagem através da aplicação SoomaDuo (marcado CE, utilizado em conformidade com o dispositivo tDCS).
Este dispositivo permite a monitorização diária do tratamento, a verificação automática dos parâmetros de estimulação e a rastreabilidade completa da adesão. |
Os questionários serão administrados aos pacientes em DO, D10 e M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protocolo: 2 mA, 30 min, 10 dias úteis (segunda a sexta-feira), 2 sessões/dia
As entrevistas serão realizadas por telefone com os doentes participantes no estudo.
O objetivo destas entrevistas é recolher informações para o aspeto qualitativo da implementação.
Durante as visitas ao hospital, a enfermeira garante que o paciente sabe como usar o dispositivo corretamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a não inferioridade da tDCS administrada em casa em comparação com o tratamento em ambiente hospitalar, em termos de eficácia na redução dos sintomas depressivos 6 semanas após o tratamento, utilizando a MADRS (Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg).
Prazo: 2 meses
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A escala varia de 0 a 60, sendo que 60 representa o pior resultado possível.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a resposta ao tratamento comparando os dois braços imediatamente após o tratamento e no M2 (6 semanas após o tratamento). Isto será avaliado pela alteração na pontuação total da escala MADRS.
Prazo: 2 Meses
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A escala varia de 0 a 60, sendo que 60 representa o pior resultado possível.
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2 Meses
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Avaliar a taxa de remissão em cada um dos dois braços imediatamente após o tratamento e no M2.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Compare a alteração nos sintomas depressivos autorrelatados pelos pacientes usando o BDI-II (Inventário de Depressão de Beck-II) em ambos os braços do estudo, medidos imediatamente após o tratamento e em M2 (6 semanas após o tratamento).
Prazo: 2 meses
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A escala varia de 0 a 3, onde 3 representa o pior resultado possível.
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2 meses
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Avaliar o impacto da tDCS na autoestima utilizando a Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) em ambos os braços do estudo, medida imediatamente após o tratamento e no M2 (6 semanas após o tratamento).
Prazo: 2 meses
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A escala varia de 1 a 4, em que 1 indica "discordo totalmente" e 4 indica "concordo totalmente".
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2 meses
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Qualidade de vida dos pacientes do estudo utilizando o EQ-5D-5L após o tratamento com tDCS em cada um dos dois braços imediatamente após o tratamento e no M2.
Prazo: 2 meses
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A escala varia de 0 a 100, sendo que 0 representa o pior resultado possível.
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2 meses
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Avaliar a segurança das duas modalidades de administração de tDCS utilizando o Questionário de Avaliação de Conforto (CRQ) em cada um dos dois braços imediatamente após o tratamento.
Prazo: 10 Dias
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A escala varia de 0 a 10, sendo que o 10 representa o pior resultado possível.
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10 Dias
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Compare a eficiência de uma perspetiva coletiva e num horizonte temporal de dois meses.
Prazo: 2 meses
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Rácio incremental de custo-utilidade (custo por QALY) aos 2 meses.
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2 meses
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Analise o impacto financeiro da implementação da tDCS em casa (análise de impacto orçamental ao longo de 5 anos)
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Determinar as condições ótimas de implementação para a implantação eficaz do tDCS em casa no seguinte domínio: Relevância
Prazo: 2 meses
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Análise qualitativa dos dados recolhidos durante entrevistas semiestruturadas com pacientes e seus familiares sobre a adequação ou inadequação do método de administração de tDCS em casa.
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2 meses
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Determinar as condições de implementação ideais para a implementação eficaz da tDCS em casa no seguinte domínio: Aceitabilidade
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Determinar as condições ideais de implementação para a implementação eficaz da tDCS em casa no seguinte domínio: Fidelidade
Prazo: 2 meses
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Rácio entre o número de sessões concluídas e o número de sessões planeadas em cada um dos dois grupos.
// Proporção de doentes que interromperam o protocolo antes da conclusão // Fatores que levaram a desvios que resultaram no tratamento ser realizado durante um período mais longo ou na interrupção do tratamento de estimulação tDCS.
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2 meses
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Determinar as condições ideais de implementação para a implementação eficaz da tDCS em casa no seguinte domínio: Adoção
Prazo: 2 meses
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Proporção de indivíduos incluídos entre os identificados.
Descrição das razões para excluir doentes que foram identificados mas não incluídos.
Frequência das inclusões.
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2 meses
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Determinar as condições ideais de implementação para a implantação eficaz da tDCS em casa no seguinte domínio: Custos de Implementação (microcusteio).
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Determinar as condições de implementação ideais para a implementação eficaz da tDCS em casa no seguinte domínio: Viabilidade
Prazo: 2 meses
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Número de doentes que completaram o curso completo do tratamento tDCS.
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2 meses
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Determinar as condições ideais de implementação para a implementação eficaz de tDCS em casa no seguinte domínio: Alcance (Perfil sociodemográfico dos pacientes incluídos)
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Determinar as condições ótimas de implementação para a implementação eficaz da tDCS em casa no seguinte domínio: Sustentabilidade (Integração do esquema no programa de cuidados da instituição)
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC25_0344
- 2026-A00335-46 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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