Jämförelse av effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering i hemmet kontra i sjukhusmiljö hos patienter med depressiva episoder (CAPUCINOO)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital
CAPUCINOO - Jämförelse av effektiviteten av transkraniell likströmstimulering i hemmet kontra på sjukhus hos patienter med depressiva episoder: En icke-underlägesstudie, omvårdnadens uppföljning och implementering av vårdvägens inverkan
Transcranial likströmsstimulering (tDCS) är en neuromoduleringsmetod som modulerar hjärnaktivitet med lågintensiv elektrisk ström. Använd i behandling av depression är den lätt att anpassa för både vårdgivare och patienter, med god tolerans under lämplig övervakning.
Att låta patienter utföra tDCS hemma skulle kunna hantera frågor om tillgång till vård (avstånd från hemmet, totala vårdkostnader, brist på vårdpersonal, svårigheter att resa av fysiska/psykologiska skäl, etc.). Studier om tDCS har belyst vikten av regelbunden klinisk uppföljning för att säkerställa följsamhet och säkerhet, vilka är väsentliga faktorer för terapeutisk effektivitet.
Det huvudsakliga målet med denna studie är att påvisa icke-underlägeshet av tDCS utfört hemma jämfört med på sjukhus när det gäller effektivitet i att minska depressiva symtom vid 6 veckor efter behandling hos patienter med måttlig till svår depression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Damiens Choneau
- Telefonnummer: +33 02 53 48 28 35
- E-post: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Anglet, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique Mirambeau
-
Kontakt:
- Christophe DAUDET
- Telefonnummer: +33 5 59 52 33 00
- E-post: cdaudet001@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Christophe DAUDET
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Georges Mazurelle
-
Kontakt:
- Cathy LONGUECHAUD
- Telefonnummer: +33 2 51 09 72 72
- E-post: Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
-
Huvudutredare:
- Cathy LONGUECHAUD
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Damiens CHONEAU
- Telefonnummer: +33 2 44 76 83 70
- E-post: damiens.choneau@chu-nantes.fr
-
Huvudutredare:
- Damiens CHONEAU
-
Nîmes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Antoine GIRON
- Telefonnummer: +33 6 29 84 30 73
- E-post: antoine.giron@chu-nimes.fr
-
Huvudutredare:
- Antoine GIRON
-
Sotteville-lès-Rouen, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Le Rouvray
-
Kontakt:
- Marie-Laure MILLET
- Telefonnummer: +33 2 32 95 68 25
- E-post: Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
-
Huvudutredare:
- Marie-Laure MILLET
-
Thuir, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
-
Kontakt:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- Telefonnummer: +33 4 68 84 66 10
- E-post: Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
-
Huvudutredare:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor över 18 år
Psykiatrisk diagnos:
- Depressiv episod som uppfyller DSM-5-kriterier
- MADRS-poäng större än eller lika med 20, vilket indikerar måttlig till svår depression
- Indikation och ordination av tDCS-behandling bestående av 20 sessioner om 30 minuter vid 2mA, med en frekvens av 2 sessioner per dag
Läkemedelsbehandling:
o Otillräcklig effekt av maximalt 1 eller 2 antidepressiva läkemedel som tagits i följd eller kombination under den aktuella episoden
- Psykiatrisk uppföljning: Få medicinsk uppföljning av psykiater eller remitterande läkare
Förmåga att förstå och samarbeta:
- Ha smartphone, dator eller surfplatta (med internetanslutning och Bluetooth) för att använda det digitala gränssnitt som krävs för att utföra fjärrstyrd tDCS
- Bedömas vara kapabel att förstå studiens karaktär och delta i klinisk uppföljning
- Informerat samtycke: Ha gett skriftligt samtycke att delta i forskningen, efter att ha fått muntlig och skriftlig information om studien.
- Social anknytning: Vara ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
Psykiatriska eller neurologiska diagnoser:
- Kroniska psykotiska störningar eller tidigare schizofreni
- Progressiva neurologiska sjukdomar (ostabiliserad epilepsi, hjärntumör, nyligen genomgången stroke, svår skallskada)
Historik eller pågående behandling med neuromodulering
- Tidigare tDCS-behandling, oavsett om den utförts i klinisk eller forskningsmiljö
- Pågående behandling eller tidigare behandling med rTMS och ECT för den aktuella episoden
- Närvaro av aktiv vagusnervstimulationsimplantat
- Hög risk för självmord enligt psykiaterns bedömning
- Missbruk och substansanvändning: Pågående substansbruksstörning förutom nikotin eller koffein
- Pågående psykiatrisk komorbiditet som kan störa deltagandet i studien, enligt utredarens bedömning.
- Nyligen förändrad kurativ psykofarmakabehandling (antidepressiva, stämningsstabiliserande läkemedel inklusive litium och antikonvulsiva, stämningsstabiliserande antipsykotika) inom månaden före inkludering.
Medicinsk kontraindikation mot stimulering:
- Närvaro av metalliskt eller elektroniskt implantat i skallen eller bröstet (pacemaker, neurostimulator, cochleaimplantat)
- Hudläsion, irritation eller sår i elektrodkontaktområdena
- Tidigare epileptiska anfall som inte är relaterade till identifierad orsak eller inte stabiliserade i mer än 12 månader
- Pågående graviditet eller amning
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmedelsanvändning (hormonell eller medicinsk anordning)
- Medicinska komorbiditeter: Allvarlig och/eller progressiv somatisk patologi enligt patientens remitterande psykiaters bedömning.
Nedsatt förmåga att delta:
- Större kognitiv nedsättning eller sensoriskt underskott som förhindrar förståelse av instruktioner
- Oförmåga att hantera tDCS-enheten eller brist på säkra förhållanden i hemmet, enligt utredarens bedömning.
Särskild juridisk eller social situation:
- Patienter under god man, förvaltare eller rättsligt skydd
- Frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut, Närvaro av funktionshinder som begränsar självständigt utförande av tDCS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS på sjukhuset
I kontrollgruppen får patienterna tDCS-behandling på sjukhuset under sjuksköterskeövervakning.
I kontrollgruppen får patienterna tDCS-behandling på sjukhuset under sjuksköterskeövervakning.
|
Frågeformulären kommer att administreras till patienter vid DO, D10 och M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protokoll: 2 mA, 30 min, 10 arbetsdagar (måndag till fredag), 2 sessioner/dag
Intervjuerna kommer att genomföras via telefon med patienter som deltar i studien.
Syftet med dessa intervjuer är att samla in information för den kvalitativa aspekten av implementeringen.
|
|
Experimentell: Utföra tDCS hemma
Som en del av heminterventionsgruppen genomgår patienter en självadministrerad tDCS-behandling, men under fjärrövervakning av sjuksköterskor via SoomaDuo-appen (CE-märkt, används i enlighet med tDCS-enheten).
Denna enhet möjliggör daglig övervakning av behandlingen, automatisk verifiering av stimuleringsparametrar och fullständig spårbarhet av följsamhet.
|
Frågeformulären kommer att administreras till patienter vid DO, D10 och M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protokoll: 2 mA, 30 min, 10 arbetsdagar (måndag till fredag), 2 sessioner/dag
Intervjuerna kommer att genomföras via telefon med patienter som deltar i studien.
Syftet med dessa intervjuer är att samla in information för den kvalitativa aspekten av implementeringen.
Under besöken på sjukhuset ser sjuksköterskan till att patienten vet hur man använder enheten korrekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera icke-underlägsenheten av tDCS som administreras hemma jämfört med behandling på sjukhus när det gäller effektivitet i att minska depressiva symtom 6 veckor efter behandlingen, med hjälp av MADRS (Montgomery-Asberg Depressionsskattningsskala).
Tidsram: 2 månader
|
Skalan sträcker sig från 0 till 60, där 60 representerar det värsta möjliga resultatet.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera behandlingssvaret genom att jämföra de två armarna omedelbart efter behandling och vid M2 (6 veckor efter behandling). Detta kommer att bedömas genom förändringen i den totala MADRS-skalan.
Tidsram: 2 månader
|
Skalan sträcker sig från 0 till 60, där 60 representerar det värsta möjliga utfallet.
|
2 månader
|
|
Utvärdera remissionsfrekvensen i var och en av de två armarna omedelbart efter behandling och vid M2.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Jämför förändringen i patienternas självrapporterade depressiva symtom med BDI-II (Beck Depression Inventory-II) i båda studiearmarna, mätt omedelbart efter behandling och vid M2 (6 veckor efter behandling).
Tidsram: 2 månader
|
Skalan sträcker sig från 0 till 3, där 3 representerar det värsta möjliga utfallet.
|
2 månader
|
|
Utvärdera effekten av tDCS på självkänsla med hjälp av Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) i båda studiearmarna, mätt omedelbart efter behandling och vid M2 (6 veckor efter behandling).
Tidsram: 2 månader
|
Skalan sträcker sig från 1 till 4, där 1 indikerar "instämmer helt inte" och 4 indikerar "instämmer helt".
|
2 månader
|
|
Studiepatienternas livskvalitet med EQ-5D-5L efter tDCS-behandling i var och en av de två armarna omedelbart efter behandling och vid M2.
Tidsram: 2 månader
|
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar det värsta möjliga utfallet.
|
2 månader
|
|
Utvärdera säkerheten för de två tDCS-administreringsmodaliteterna med hjälp av Comfort Rating Questionnaire (CRQ) i var och en av de två armarna omedelbart efter behandlingen.
Tidsram: 10 dagar
|
Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 10 representerar det mest negativa möjliga utfallet.
|
10 dagar
|
|
Jämför effektiviteten från ett kollektivt perspektiv och över en tvåmånaders tidshorisont.
Tidsram: 2 månader
|
Inkrementell kostnad-nytta-kvot (kostnad per QALY) efter 2 månader.
|
2 månader
|
|
Analysera den ekonomiska påverkan av att införa tDCS i hemmet (budgetpåverkan analys över 5 år)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Bestäm de optimala implementeringsvillkoren för en effektiv tillämpning av tDCS i hemmet inom följande domän: Relevans
Tidsram: 2 månader
|
Kvalitativ analys av data som samlats in under semistrukturerade intervjuer med patienter och deras anhöriga angående lämpligheten eller olämpligheten av metoden för att administrera tDCS i hemmet.
|
2 månader
|
|
Bestäm de optimala implementeringsförhållandena för effektiv tillämpning av tDCS hemma inom följande domän: Acceptabilitet
Tidsram: 2 månader
|
|
2 månader
|
|
Bestäm de optimala implementeringsförhållandena för den effektiva utplaceringen av tDCS i hemmet inom följande domän: Trohet
Tidsram: 2 månader
|
Förhållandet mellan antalet genomförda sessioner och antalet planerade sessioner i var och en av de två grupperna.
// Andel patienter som avbröt protokollet före slutförandet // Faktorer som ledde till avvikelser som resulterade i att behandlingen genomfördes under en längre period eller att tDCS-stimuleringsbehandlingen avbröts.
|
2 månader
|
|
Bestäm de optimala implementeringsvillkoren för effektiv distribution av tDCS i hemmet inom följande domän: Adoption
Tidsram: 2 månader
|
Andel individer som inkluderades bland de identifierade.
Beskrivning av orsakerna till att patienter som identifierades men inte inkluderades exkluderades.
Inklusionsfrekvens.
|
2 månader
|
|
Bestäm de optimala implementeringsförhållandena för effektiv distribution av tDCS hemma inom följande domän: Implementeringskostnader (mikrokostnadsberäkning).
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Bestäm de optimala implementeringsvillkoren för en effektiv användning av tDCS i hemmet inom följande område: Genomförbarhet
Tidsram: 2 månader
|
Antal patienter som genomförde hela tDCS-behandlingskuren.
|
2 månader
|
|
Bestäm de optimala implementeringsförhållandena för effektiv implementering av tDCS i hemmet inom följande domän: Räckvidd (Patienternas sociodemografiska profil)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Fastställ de optimala implementeringsförutsättningarna för effektiv tillämpning av tDCS i hemmet inom följande domän: Hållbarhet (Integration av programmet i anläggningens vårdprogram)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC25_0344
- 2026-A00335-46 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .