家庭环境与医院环境中经颅直流电刺激对抑郁发作患者疗效的比较 (CAPUCINOO)
2026年8月27日 更新者：Nantes University Hospital
CAPUCINOO - 家庭与医院环境下经颅直流电刺激对抑郁发作患者疗效比较：非劣效性研究，护理随访与护理路径实施的影响
经颅直流电刺激（tDCS）是一种利用低强度电流调节大脑活动的神经调控方法。在适当监督下，它用于治疗抑郁症时，对护理人员和患者都具有良好的适应性和耐受性。
允许患者在家中进行tDCS可以解决就医困难的问题（如离家距离远、总体治疗成本高、医疗专业人员缺乏、因身体/心理原因出行困难等）。关于tDCS的研究强调了定期临床监测的重要性，以确保依从性和安全性，这是治疗效果的必备因素。
本研究的主要目标是证明，在中重度抑郁症患者中，居家进行tDCS与在医院进行相比，在治疗后6周减轻抑郁症状方面的有效性不劣于后者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Damiens Choneau
- 电话号码：+33 02 53 48 28 35
- 邮箱：bp-prom-regl@chu-nantes.fr
学习地点
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Anglet、法国
- 尚未招聘
- Clinique Mirambeau
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接触：
- Christophe DAUDET
- 电话号码：+33 5 59 52 33 00
- 邮箱：cdaudet001@gmail.com
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首席研究员：
- Christophe DAUDET
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La Roche-sur-Yon、法国
- 尚未招聘
- CH Georges Mazurelle
-
接触：
- Cathy LONGUECHAUD
- 电话号码：+33 2 51 09 72 72
- 邮箱：Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
-
首席研究员：
- Cathy LONGUECHAUD
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CHU de Nantes
-
接触：
- Damiens CHONEAU
- 电话号码：+33 2 44 76 83 70
- 邮箱：damiens.choneau@chu-nantes.fr
-
首席研究员：
- Damiens CHONEAU
-
Nîmes、法国
- 尚未招聘
- CHU de Nîmes
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接触：
- Antoine GIRON
- 电话号码：+33 6 29 84 30 73
- 邮箱：antoine.giron@chu-nimes.fr
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首席研究员：
- Antoine GIRON
-
Sotteville-lès-Rouen、法国
- 尚未招聘
- CH Le Rouvray
-
接触：
- Marie-Laure MILLET
- 电话号码：+33 2 32 95 68 25
- 邮箱：Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
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首席研究员：
- Marie-Laure MILLET
-
Thuir、法国
- 尚未招聘
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
-
接触：
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- 电话号码：+33 4 68 84 66 10
- 邮箱：Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
-
首席研究员：
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
精神疾病诊断：
- 根据DSM-5标准呈现抑郁发作特征
- MADRS评分大于或等于20，表明中度至重度抑郁
- 有指征并开具经颅直流电刺激（tDCS）治疗方案，包括20次30分钟2mA的刺激，每天2次
药物治疗：
o 当前发作期最多连续或联合使用1或2种抗抑郁药治疗失败
- 精神科随访：接受精神科医生或转诊医生的医疗随访
理解与合作能力：
- 拥有智能手机、电脑或平板电脑（具备互联网连接和蓝牙功能）以使用执行远程tDCS所需的数字界面
- 被认为能够理解研究性质并参与临床随访
- 知情同意：在收到关于研究的口头和书面信息后，已签署书面同意书参与研究
- 社会保障：加入社会保障体系
排除标准：
精神或神经疾病诊断：
- 慢性精神病性障碍或精神分裂症病史
- 进行性神经系统疾病（未稳定的癫痫、脑肿瘤、近期中风、严重头部损伤）
神经调控治疗史或当前治疗：
- 有任何tDCS治疗史，无论是在临床还是研究环境中进行
- 当前发作期的重复经颅磁刺激（rTMS）和电休克治疗（ECT）当前治疗或病史
- 存在活跃的迷走神经刺激植入物
- 精神科医生评估存在高自杀风险
- 成瘾与物质使用：当前存在除尼古丁或咖啡因外的物质使用障碍
- 研究者评估当前存在可能干扰研究参与的精神共病
- 入组前一个月内近期改变治疗性精神药物（抗抑郁药、包括锂和抗惊厥药的情绪稳定剂、情绪稳定抗精神病药）
刺激的医学禁忌症：
- 颅骨或胸部存在金属或电子植入物（起搏器、神经刺激器、人工耳蜗）
- 电极接触区域存在皮肤病变、刺激或伤口
- 与已确定原因无关或未稳定超过12个月的癫痫发作史
- 当前怀孕或哺乳
- 无有效避孕措施（激素或医疗器械）的育龄女性
- 医学共病：患者转诊精神科医生评估存在严重和/或进行性躯体疾病
参与能力受限：
- 严重认知障碍或感觉缺陷妨碍理解指令
- 研究者评估无法操作tDCS设备或家中缺乏安全条件
特殊法律或社会状况：
- 处于监护、保佐或司法保护下的患者
- 因司法或行政决定被剥夺自由，存在独立执行tDCS的功能限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：医院内的经颅直流电刺激（tDCS）
在对照组中，患者在医院接受护理监督下的tDCS治疗。
在对照组中，患者在医院接受护理监督下的tDCS治疗。
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问卷将在第0天、第10天和第2个月对患者进行管理。
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
方案：2 mA，30 分钟，10 个工作日（周一至周五），2 次/天
研究中的患者将通过电话接受访谈。
这些访谈的目的是为实施的定性方面收集信息。
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实验性的：在家进行经颅直流电刺激
作为家庭干预组的一部分，患者接受自主管理的tDCS治疗，但需通过SoomaDuo应用程序（CE认证，与tDCS设备配套使用）接受远程护理监督。该设备允许每日监测治疗情况、自动验证刺激参数并完整追踪依从性。
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问卷将在第0天、第10天和第2个月对患者进行管理。
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
方案：2 mA，30 分钟，10 个工作日（周一至周五），2 次/天
研究中的患者将通过电话接受访谈。
这些访谈的目的是为实施的定性方面收集信息。
在每次医院就诊期间，护士会确保患者知道如何正确使用该设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表），评估家庭经颅直流电刺激（tDCS）与院内治疗相比，在治疗后6周减轻抑郁症状有效性方面的非劣效性。
大体时间：2个月
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该量表范围从0到60，其中60代表最差的结果。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过比较治疗结束后及M2（治疗后6周）时两组的反应来评估治疗效果。将通过MADRS量表总分的变化进行评估。
大体时间：2个月
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该量表评分范围从0到60，其中60分代表最差的结果。
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2个月
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评估两组在治疗结束后即刻及第2个月时的缓解率。
大体时间：2个月
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2个月
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比较两组研究中患者自我报告的抑郁症状（使用BDI-II贝克抑郁量表第二版）的变化，测量时间点为治疗后即刻和M2（治疗后6周）。
大体时间：2个月
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该量表范围从0到3，其中3代表可能的最差结果。
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2个月
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使用罗森伯格自尊量表（RSES）评估tDCS对两个研究组自尊的影响，测量时间点为治疗后即刻和M2（治疗后6周）。
大体时间：2个月
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该量表范围从1到4，其中1表示“强烈不同意”，4表示“强烈同意”。
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2个月
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使用EQ-5D-5L量表评估两组患者在接受tDCS治疗后即刻及M2时的生活质量。
大体时间：2个月
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该量表范围从0到100，0代表最差的结果。
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2个月
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使用舒适度评分问卷（CRQ）在治疗后立即评估两个治疗组中两种经颅直流电刺激（tDCS）给药方式的安全性。
大体时间：10天
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该量表范围为0到10，其中10代表最差可能的结果。
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10天
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从集体视角出发，在两个月的时间跨度内比较效率。
大体时间：2个月
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2个月时的增量成本效用比（每QALY成本）。
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2个月
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分析在家实施经颅直流电刺激（tDCS）的财务影响（5年期预算影响分析）
大体时间：2个月
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2个月
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确定在以下领域有效部署家庭经颅直流电刺激（tDCS）的最佳实施条件：相关性
大体时间：2个月
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对患者及其家属关于在家中进行tDCS（经颅直流电刺激）治疗方法的适宜性或不适宜性进行半结构化访谈收集的数据进行定性分析。
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2个月
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确定以下领域内有效部署家庭tDCS的最佳实施条件：可接受性
大体时间：2个月
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2个月
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确定跨以下领域在家有效部署经颅直流电刺激（tDCS）的最佳实施条件：保真度
大体时间：2个月
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两组中每组已完成会话数与计划会话数之比。
// 在完成前中断方案的患者比例 // 导致治疗执行时间延长或tDCS刺激治疗中断的偏差因素。
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2个月
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确定在以下领域有效部署家庭tDCS的最佳实施条件：采纳
大体时间：2个月
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纳入个体占已识别个体的比例。
对已识别但未纳入患者的原因说明。
纳入频率。
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2个月
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确定在以下领域有效部署家庭经颅直流电刺激（tDCS）的最佳实施条件：实施成本（微观成本核算）。
大体时间：2个月
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2个月
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确定在以下领域有效部署家庭tDCS的最佳实施条件：可行性
大体时间：2个月
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完成完整tDCS治疗疗程的患者人数。
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2个月
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确定tDCS在家庭环境下有效部署的最佳实施条件，涵盖以下领域：覆盖范围（纳入患者的社会人口学特征）
大体时间：2个月
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2个月
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确定在以下领域有效实施居家经颅直流电刺激（tDCS）的最佳实施条件：可持续性（将该方案纳入机构的护理计划中）
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月31日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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