Vergelijking van de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie thuis versus in een ziekenhuisomgeving bij patiënten met depressieve episodes (CAPUCINOO)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
CAPUCINOO - Vergelijking van de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie thuis versus in ziekenhuisomgevingen bij patiënten met depressieve episoden: Non-inferioriteitsstudie, de impact van verpleegkundige follow-up en implementatie van het zorgtraject
Transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een neuromodulatiemethode die hersenactiviteit moduleert met behulp van laagintensieve elektrische stroom. Gebruikt bij de behandeling van depressie, is het gemakkelijk aanpasbaar voor zowel zorgverleners als patiënten, met goede tolerantie, onder passend toezicht.
Het toestaan van patiënten om tDCS thuis uit te voeren zou problemen met toegang tot zorg kunnen aanpakken (afstand van huis, totale zorgkosten, gebrek aan zorgprofessionals, reisproblemen om fysieke/psychologische redenen, enz.). Studies over tDCS hebben het belang benadrukt van regelmatige klinische monitoring om therapietrouw en veiligheid te waarborgen, wat essentiële factoren zijn voor therapeutische effectiviteit.
Het hoofddoel van deze studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van thuis uitgevoerde tDCS versus in het ziekenhuis in termen van effectiviteit bij het verminderen van depressieve symptomen op 6 weken na behandeling bij patiënten met matige tot ernstige depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Damiens Choneau
- Telefoonnummer: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Anglet, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Clinique Mirambeau
-
Contact:
- Christophe DAUDET
- Telefoonnummer: +33 5 59 52 33 00
- E-mail: cdaudet001@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe DAUDET
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH Georges Mazurelle
-
Contact:
- Cathy LONGUECHAUD
- Telefoonnummer: +33 2 51 09 72 72
- E-mail: Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cathy LONGUECHAUD
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Damiens CHONEAU
- Telefoonnummer: +33 2 44 76 83 70
- E-mail: damiens.choneau@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Damiens CHONEAU
-
Nîmes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nîmes
-
Contact:
- Antoine GIRON
- Telefoonnummer: +33 6 29 84 30 73
- E-mail: antoine.giron@chu-nimes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoine GIRON
-
Sotteville-lès-Rouen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH Le Rouvray
-
Contact:
- Marie-Laure MILLET
- Telefoonnummer: +33 2 32 95 68 25
- E-mail: Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Laure MILLET
-
Thuir, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
-
Contact:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- Telefoonnummer: +33 4 68 84 66 10
- E-mail: Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
Psychiatrische diagnose:
- Een depressieve episode vertonen volgens DSM-5-criteria
- Een MADRS-score hoger dan of gelijk aan 20, wat wijst op matige tot ernstige depressie
- Indicatie en voorschrift voor een tDCS-behandeling bestaande uit 20 sessies van 30 minuten bij 2mA, met een frequentie van 2 sessies per dag
Medicatiebehandeling:
o Falen van maximaal 1 of 2 antidepressiva die opeenvolgend of in combinatie zijn ingenomen voor de huidige episode
- Psychiatrische follow-up: Medische follow-up ontvangen van een psychiater of verwijzend arts
Vermogen om te begrijpen en samen te werken:
- Een smartphone, computer of tablet hebben (met internetverbinding en Bluetooth) om de digitale interface te gebruiken die nodig is voor het uitvoeren van tDCS op afstand
- Worden geacht in staat te zijn de aard van de studie te begrijpen en deel te nemen aan klinische follow-up
- Geïnformeerde toestemming: Schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, na mondelinge en schriftelijke informatie over de studie te hebben ontvangen.
- Sociale verzekering: Aangesloten zijn bij een sociaal zekerheidsstelsel
Exclusiecriteria:
Psychiatrische of neurologische diagnoses:
- Chronische psychotische stoornissen of voorgeschiedenis van schizofrenie
- Progressieve neurologische aandoeningen (ongecontroleerde epilepsie, hersentumor, recent herseninfarct, ernstig hoofdletsel)
Voorgeschiedenis of huidige behandeling met neuromodulatie
- Elke voorgeschiedenis van tDCS-behandeling, uitgevoerd in een klinische of onderzoekssetting
- Huidige behandeling of voorgeschiedenis van rTMS- en ECT-sessies voor de huidige episode
- Aanwezigheid van een actief implantaat voor vaguszenuwstimulatie
- Hoog risico op zelfmoord zoals beoordeeld door de psychiater
- Verslaving en middelengebruik: Huidige stoornis in het gebruik van middelen anders dan nicotine of cafeïne
- Huidige psychiatrische comorbiditeit die de deelname aan de studie kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Recente wijziging in curatieve psychotrope behandeling (antidepressivum, stemmingsstabilisator inclusief lithium en anticonvulsiva, stemmingsstabiliserend antipsychoticum) in de maand voorafgaand aan inclusie.
Medische contra-indicatie voor stimulatie:
- Aanwezigheid van een metalen of elektronisch implantaat in de schedel of borst (pacemaker, neurostimulator, cochleair implantaat)
- Huidlaesie, irritatie of wond op de elektrodecontactgebieden
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen niet gerelateerd aan een geïdentificeerde oorzaak of niet gestabiliseerd gedurende meer dan 12 maanden
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie (hormonaal of medisch hulpmiddel)
- Medische comorbiditeit: Ernstige en/of progressieve somatische pathologie zoals beoordeeld door de verwijzend psychiater van de patiënt.
Verminderd vermogen om deel te nemen:
- Grote cognitieve beperking of sensorisch tekort dat het begrijpen van instructies verhindert
- Onvermogen om het tDCS-apparaat te bedienen of gebrek aan veilige omstandigheden thuis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Speciale juridische of sociale situatie:
- Patiënten onder voogdij, curatele of gerechtelijke bescherming
- Vrijheidsbeneming door gerechtelijke of administratieve beslissing, Aanwezigheid van een functionele beperking voor de onafhankelijke uitvoering van tDCS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tDCS in het ziekenhuis
In de controlegroep krijgen patiënten tDCS-behandeling in het ziekenhuis onder toezicht van verplegend personeel.
In de controlegroep krijgen patiënten tDCS-behandeling in het ziekenhuis onder toezicht van verplegend personeel.
|
De vragenlijsten zullen worden afgenomen bij patiënten op DO, D10 en M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protocol: 2 mA, 30 min, 10 werkdagen (maandag tot vrijdag), 2 sessies/dag
De interviews zullen telefonisch worden afgenomen bij patiënten die deelnemen aan de studie.
Het doel van deze interviews is om informatie te verzamelen voor het kwalitatieve aspect van de implementatie.
|
|
Experimenteel: Het uitvoeren van tDCS thuis
Als onderdeel van de thuisingreepgroep ondergaan patiënten een zelf toegediende tDCS-behandeling, maar onder toezicht van verpleegkundigen op afstand via de SoomaDuo-app (CE-gemarkeerd, gebruikt in overeenstemming met het tDCS-apparaat).
Dit apparaat maakt dagelijkse monitoring van de behandeling mogelijk, automatische verificatie van stimulatieparameters en volledige traceerbaarheid van therapietrouw.
|
De vragenlijsten zullen worden afgenomen bij patiënten op DO, D10 en M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protocol: 2 mA, 30 min, 10 werkdagen (maandag tot vrijdag), 2 sessies/dag
De interviews zullen telefonisch worden afgenomen bij patiënten die deelnemen aan de studie.
Het doel van deze interviews is om informatie te verzamelen voor het kwalitatieve aspect van de implementatie.
Tijdens bezoeken aan het ziekenhuis zorgt de verpleegkundige ervoor dat de patiënt weet hoe het apparaat correct te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de niet-inferioriteit van thuis toegediende tDCS vergeleken met klinische behandeling in termen van effectiviteit bij het verminderen van depressieve symptomen 6 weken na de behandeling, gebruikmakend van de MADRS (Montgomery-Asberg Depressiebeoordelingsschaal).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De schaal loopt van 0 tot 60, waarbij 60 het slechtst mogelijke resultaat vertegenwoordigt.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de respons op de behandeling door de twee armen direct na de behandeling en op M2 (6 weken na de behandeling) te vergelijken. Dit zal worden beoordeeld door de verandering in de totale MADRS-schaalscore.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De schaal loopt van 0 tot 60, waarbij 60 het slechtst mogelijke resultaat vertegenwoordigt.
|
2 maanden
|
|
Evalueer de remissiegraad in elk van de twee armen direct na behandeling en op M2.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Vergelijk de verandering in door patiënten zelf gerapporteerde depressieve symptomen met behulp van de BDI-II (Beck Depression Inventory-II) in beide studiegroepen, gemeten direct na de behandeling en op M2 (6 weken na de behandeling).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De schaal loopt van 0 tot 3, waarbij 3 de slechtst mogelijke uitkomst vertegenwoordigt.
|
2 maanden
|
|
Beoordeel de impact van tDCS op zelfwaardering met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) in beide studiearmen, gemeten direct na de behandeling en op M2 (6 weken na de behandeling).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De schaal loopt van 1 tot 4, waarbij 1 "helemaal oneens" aangeeft en 4 "helemaal eens".
|
2 maanden
|
|
Studie van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van de EQ-5D-5L na tDCS-behandeling in elk van de twee armen direct na de behandeling en bij M2.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke uitkomst vertegenwoordigt.
|
2 maanden
|
|
Beoordeel de veiligheid van de twee tDCS-toedieningsmodaliteiten met behulp van de Comfort Rating Questionnaire (CRQ) in elk van de twee armen direct na de behandeling.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 10 het slechtst mogelijke resultaat vertegenwoordigt.
|
10 dagen
|
|
Vergelijk de efficiëntie vanuit een collectief perspectief en over een tijdsbestek van twee maanden.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio (kosten per QALY) na 2 maanden.
|
2 maanden
|
|
Analyseer de financiële impact van de uitrol van tDCS thuis (budgetimpactanalyse over 5 jaar)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Bepaal de optimale implementatievoorwaarden voor de effectieve inzet van tDCS thuis op het volgende domein: Relevantie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kwalitatieve analyse van gegevens verzameld tijdens semi-gestructureerde interviews met patiënten en hun familieleden over de geschiktheid of ongeschiktheid van de methode om tDCS thuis toe te dienen.
|
2 maanden
|
|
Bepaal de optimale implementatievoorwaarden voor de effectieve inzet van tDCS thuis binnen het volgende domein: Acceptatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
|
2 maanden
|
|
Bepaal de optimale implementatievoorwaarden voor de effectieve inzet van tDCS thuis binnen het volgende domein: Fidelity
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verhouding van het aantal voltooide sessies tot het aantal geplande sessies in elk van de twee groepen.
// Percentage patiënten die het protocol voor voltooiing hebben beëindigd // Factoren die leiden tot afwijkingen die resulteerden in een langere behandelingsduur of het stopzetten van de tDCS-stimulatiebehandeling.
|
2 maanden
|
|
Bepaal de optimale implementatievoorwaarden voor de effectieve inzet van tDCS thuis in het volgende domein: Adoptie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Proportie van personen die zijn opgenomen onder de geïdentificeerden.
Beschrijving van de redenen voor het uitsluiten van patiënten die geïdentificeerd maar niet opgenomen werden.
Frequentie van opnames.
|
2 maanden
|
|
Bepaal de optimale implementatievoorwaarden voor de effectieve inzet van tDCS thuis binnen het volgende domein: Implementatiekosten (microkosten).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Bepaal de optimale implementatievoorwaarden voor de effectieve inzet van tDCS thuis in het volgende domein: Haalbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal patiënten die de volledige tDCS-behandeling hebben voltooid.
|
2 maanden
|
|
Bepaal de optimale implementatievoorwaarden voor de effectieve inzet van tDCS thuis binnen het volgende domein: Bereik (Sociodemografisch profiel van de geïncludeerde patiënten)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Bepaal de optimale implementatievoorwaarden voor de effectieve inzet van tDCS thuis binnen het volgende domein: Duurzaamheid (Integratie van het programma in het zorgprogramma van de instelling)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC25_0344
- 2026-A00335-46 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .