Confronto dell'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua a domicilio rispetto alle strutture ospedaliere nei pazienti con episodi depressivi (CAPUCINOO)
27 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
CAPUCINOO - Confronto dell'Efficacia della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta a Casa Rispetto all'Ambiente Ospedaliero in Pazienti con Episodi Depressivi: Studio di Non Inferiorità, l'Impatto del Follow-up Infermieristico e l'Implementazione del Percorso Assistenziale
La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è un metodo di neuromodulazione che modula l'attività cerebrale utilizzando corrente elettrica a bassa intensità. Utilizzata nel trattamento della depressione, è facilmente adattabile sia per gli operatori sanitari che per i pazienti, con buona tollerabilità, sotto appropriata supervisione.
Consentire ai pazienti di eseguire la tDCS a domicilio potrebbe affrontare problemi di accesso alle cure (distanza da casa, costo complessivo delle cure, carenza di professionisti sanitari, difficoltà di spostamento per motivi fisici/psicologici, ecc.). Gli studi sulla tDCS hanno evidenziato l'importanza di un regolare monitoraggio clinico per garantire l'aderenza e la sicurezza, che sono fattori essenziali per l'efficacia terapeutica.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la non inferiorità della tDCS eseguita a domicilio rispetto a quella eseguita in ospedale in termini di efficacia nella riduzione dei sintomi depressivi a 6 settimane dal trattamento in pazienti con depressione da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Damiens Choneau
- Numero di telefono: +33 02 53 48 28 35
- Email: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Anglet, Francia
- Clinique Mirambeau
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Contatto:
- Christophe DAUDET
- Numero di telefono: +33 5 59 52 33 00
- Email: cdaudet001@gmail.com
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Investigatore principale:
- Christophe DAUDET
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CH Georges Mazurelle
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Contatto:
- Cathy LONGUECHAUD
- Numero di telefono: +33 2 51 09 72 72
- Email: Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
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Investigatore principale:
- Cathy LONGUECHAUD
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Contatto:
- Damiens CHONEAU
- Numero di telefono: +33 2 44 76 83 70
- Email: damiens.choneau@chu-nantes.fr
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Investigatore principale:
- Damiens CHONEAU
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
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Contatto:
- Antoine GIRON
- Numero di telefono: +33 6 29 84 30 73
- Email: antoine.giron@chu-nimes.fr
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Investigatore principale:
- Antoine GIRON
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Sotteville-lès-Rouen, Francia
- CH Le Rouvray
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Contatto:
- Marie-Laure MILLET
- Numero di telefono: +33 2 32 95 68 25
- Email: Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
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Investigatore principale:
- Marie-Laure MILLET
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Thuir, Francia
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
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Contatto:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- Numero di telefono: +33 4 68 84 66 10
- Email: Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
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Investigatore principale:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
Diagnosi psichiatrica:
- Presentare un episodio depressivo caratterizzato secondo i criteri del DSM-5
- Punteggio MADRS superiore o uguale a 20, indicante depressione da moderata a grave
- Indicazione e prescrizione di un ciclo di trattamento tDCS composto da 20 sessioni di 30 minuti a 2mA, al ritmo di 2 sessioni al giorno
Trattamento farmacologico:
o Fallimento di un massimo di 1 o 2 antidepressivi assunti successivamente o in combinazione per l'episodio attuale
- Follow-up psichiatrico: Ricevere follow-up medico da parte di uno psichiatra o medico di riferimento
Capacità di comprendere e cooperare:
- Possedere uno smartphone, computer o tablet (con connessione internet e Bluetooth) per utilizzare l'interfaccia digitale necessaria per eseguire tDCS remoto
- Essere ritenuti capaci di comprendere la natura dello studio e partecipare al follow-up clinico
- Consenso informato: Aver fornito il consenso scritto a partecipare alla ricerca, dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio.
- Affiliazione sociale: Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
Diagnosi psichiatriche o neurologiche:
- Disturbi psicotici cronici o anamnesi di schizofrenia
- Disturbi neurologici progressivi (epilessia non stabilizzata, tumore cerebrale, ictus recente, trauma cranico grave)
Anamnesi o trattamento attuale di neuromodulazione
- Qualsiasi anamnesi di trattamento tDCS, sia eseguito in ambito clinico che di ricerca
- Trattamento attuale o anamnesi di sessioni rTMS ed ECT per l'episodio attuale
- Presenza di un impianto attivo di stimolazione del nervo vago
- Alto rischio di suicidio come valutato dallo psichiatra
- Dipendenze e uso di sostanze: Disturbo attuale da uso di sostanze diverso da nicotina o caffeina
- Comorbidità psichiatrica attuale che possa interferire con la partecipazione allo studio, come valutato dal ricercatore.
- Modifica recente del trattamento psicotropo curativo (antidepressivo, stabilizzatore dell'umore incluso litio e anticonvulsivanti, antipsicotico stabilizzante dell'umore) nel mese precedente l'inclusione.
Controindicazione medica alla stimolazione:
- Presenza di un impianto metallico o elettronico nel cranio o nel torace (pacemaker, neurostimolatore, impianto cocleare)
- Lesione cutanea, irritazione o ferita nelle aree di contatto degli elettrodi
- Anamnesi di crisi epilettiche non correlate a una causa identificata o non stabilizzate da più di 12 mesi
- Gravidanza attuale o allattamento
- Donne in età fertile senza contraccezione efficace (ormonale o dispositivo medico)
- Comorbidità mediche: Patologia somatica grave e/o progressiva come valutata dallo psichiatra di riferimento del paziente.
Ridotta capacità di partecipazione:
- Compromissione cognitiva maggiore o deficit sensoriale che impedisca la comprensione delle istruzioni
- Incapacità di utilizzare il dispositivo tDCS o mancanza di condizioni di sicurezza a domicilio, come valutato dal ricercatore.
Situazione legale o sociale speciale:
- Pazienti sotto tutela, curatela o protezione giudiziaria
- Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, Presenza di una limitazione funzionale all'esecuzione indipendente del tDCS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tDCS in ospedale
Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono il trattamento tDCS in ospedale sotto la supervisione infermieristica.
Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono il trattamento tDCS in ospedale sotto la supervisione infermieristica.
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I questionari saranno somministrati ai pazienti a DO, D10 e M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protocollo: 2 mA, 30 min, 10 giorni lavorativi (da lunedì a venerdì), 2 sessioni/giorno
Le interviste verranno condotte telefonicamente con i pazienti che partecipano allo studio.
Lo scopo di queste interviste è raccogliere informazioni per l'aspetto qualitativo dell'implementazione.
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Sperimentale: Esecuzione della tDCS a domicilio
Come parte del gruppo di intervento domiciliare, i pazienti si sottopongono a un trattamento tDCS autosomministrato, ma sotto la supervisione infermieristica remota tramite l'app SoomaDuo (marchio CE, utilizzata in conformità con il dispositivo tDCS).
Questo dispositivo consente il monitoraggio quotidiano del trattamento, la verifica automatica dei parametri di stimolazione e la completa tracciabilità dell'aderenza.
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I questionari saranno somministrati ai pazienti a DO, D10 e M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protocollo: 2 mA, 30 min, 10 giorni lavorativi (da lunedì a venerdì), 2 sessioni/giorno
Le interviste verranno condotte telefonicamente con i pazienti che partecipano allo studio.
Lo scopo di queste interviste è raccogliere informazioni per l'aspetto qualitativo dell'implementazione.
Durante le visite in ospedale, l'infermiere assicura che il paziente sappia come utilizzare il dispositivo correttamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la non-inferiorità della tDCS somministrata a domicilio rispetto al trattamento in ospedale in termini di efficacia nella riduzione dei sintomi depressivi 6 settimane dopo il trattamento, utilizzando la scala MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Lasso di tempo: 2 mesi
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La scala va da 0 a 60, con 60 che rappresenta il peggior risultato possibile.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la risposta al trattamento confrontando i due bracci immediatamente dopo il trattamento e a M2 (6 settimane dopo il trattamento). Ciò sarà valutato attraverso la variazione del punteggio totale della scala MADRS.
Lasso di tempo: 2 mesi
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La scala va da 0 a 60, con 60 che rappresenta il peggior risultato possibile.
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2 mesi
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Valutare il tasso di remissione in ciascuno dei due bracci immediatamente dopo il trattamento e a M2.
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Confrontare la variazione dei sintomi depressivi auto-riferiti dai pazienti utilizzando il BDI-II (Beck Depression Inventory-II) in entrambi i bracci dello studio, misurata immediatamente dopo il trattamento e a M2 (6 settimane dopo il trattamento).
Lasso di tempo: 2 mesi
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La scala va da 0 a 3, dove 3 rappresenta il peggior risultato possibile.
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2 mesi
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Valutare l'impatto della tDCS sull'autostima utilizzando la Scala di Autostima di Rosenberg (RSES) in entrambi i gruppi dello studio, misurato immediatamente dopo il trattamento e a M2 (6 settimane dopo il trattamento).
Lasso di tempo: 2 mesi
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La scala va da 1 a 4, dove 1 indica "fortemente in disaccordo" e 4 indica "fortemente d'accordo".
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2 mesi
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Qualità della vita dei pazienti dello studio utilizzando l'EQ-5D-5L dopo il trattamento tDCS in ciascuno dei due bracci immediatamente dopo il trattamento e a M2.
Lasso di tempo: 2 mesi
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La scala varia da 0 a 100, con 0 che rappresenta il peggior risultato possibile.
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2 mesi
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Valutare la sicurezza delle due modalità di somministrazione della tDCS utilizzando il Questionario di Valutazione del Comfort (CRQ) in ciascuno dei due bracci immediatamente dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 10 Giorni
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La scala va da 0 a 10, con 10 che rappresenta l'esito peggiore possibile.
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10 Giorni
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Confronta l'efficienza da una prospettiva collettiva e in un orizzonte temporale di due mesi.
Lasso di tempo: 2 mesi
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Rapporto costo-utilità incrementale (costo per QALY) a 2 mesi.
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2 mesi
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Analizzare l'impatto finanziario del lancio della tDCS a domicilio (analisi dell'impatto sul budget su 5 anni)
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Determinare le condizioni di implementazione ottimali per l'effettiva applicazione della tDCS a domicilio nel seguente dominio: Rilevanza
Lasso di tempo: 2 mesi
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Analisi qualitativa dei dati raccolti durante interviste semi-strutturate con pazienti e loro parenti riguardo l'adeguatezza o inadeguatezza del metodo di somministrazione della tDCS a domicilio.
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2 mesi
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Determinare le condizioni ottimali di implementazione per l'efficace utilizzo della tDCS a domicilio nel seguente ambito: Accettabilità
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Determinare le condizioni di implementazione ottimali per l'effettivo dispiegamento della tDCS a domicilio nel seguente ambito: Fedeltà
Lasso di tempo: 2 mesi
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Rapporto tra il numero di sessioni completate e il numero di sessioni pianificate in ciascuno dei due gruppi.
// Percentuale di pazienti che hanno interrotto il protocollo prima del completamento // Fattori che hanno portato a deviazioni che hanno comportato il trattamento per un periodo più lungo o l'interruzione del trattamento di stimolazione tDCS.
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2 mesi
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Determinare le condizioni di implementazione ottimali per il dispiegamento efficace della tDCS a domicilio nel seguente ambito: Adozione
Lasso di tempo: 2 mesi
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Proporzione di individui inclusi tra quelli identificati.
Descrizione dei motivi per l'esclusione dei pazienti identificati ma non inclusi.
Frequenza delle inclusioni.
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2 mesi
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Determinare le condizioni di implementazione ottimali per l'effettiva distribuzione della tDCS a domicilio nei seguenti ambiti: Costi di Implementazione (microcosting).
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Determinare le condizioni di implementazione ottimali per l'effettivo utilizzo della tDCS a domicilio nel seguente ambito: Fattibilità
Lasso di tempo: 2 mesi
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Numero di pazienti che hanno completato l'intero ciclo di trattamento tDCS.
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2 mesi
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Determinare le condizioni di implementazione ottimali per l'efficace utilizzo della tDCS a domicilio nel seguente ambito: Raggiungimento (Profilo sociodemografico dei pazienti inclusi)
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Determinare le condizioni di implementazione ottimali per l'effettivo impiego della tDCS a domicilio nei seguenti ambiti: Sostenibilità (Integrazione dello schema nel programma di assistenza della struttura)
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC25_0344
- 2026-A00335-46 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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