Sammenligning av effektiviteten av transkraniell likestrømsstimulering hjemme versus på sykehus ved pasienter med depressive episoder (CAPUCINOO)
27. august 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
CAPUCINOO - Sammenligning av effekten av transkraniell likestrømsstimulering hjemme versus på sykehus hos pasienter med depressive episoder: Ikke-underlegenhetsstudie, innvirkningen av sykepleieroppfølging og implementering av behandlingsforløpet
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en neuromoduleringsmetode som modulerer hjerneaktivitet ved hjelp av lavintensitets elektrisk strøm. Den brukes i behandlingen av depresjon, er lett tilpasselig for både omsorgsgivere og pasienter, med god toleranse under passende tilsyn.
Å tillate pasienter å utføre tDCS hjemme kan adressere problemer med tilgang til helsehjelp (avstand fra hjemmet, totale behandlingskostnader, mangel på helsepersonell, reisevansker av fysiske/psykologiske årsaker, etc.). Studier på tDCS har fremhevet viktigheten av regelmessig klinisk oppfølging for å sikre compliance og sikkerhet, som er essensielle faktorer for terapeutisk effektivitet.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere ikke-underlegenhet av tDCS utført hjemme versus på sykehus når det gjelder effektivitet i å redusere depressive symptomer 6 uker etter behandling hos pasienter med moderat til alvorlig depresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Damiens Choneau
- Telefonnummer: +33 02 53 48 28 35
- E-post: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Anglet, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Mirambeau
-
Ta kontakt med:
- Christophe DAUDET
- Telefonnummer: +33 5 59 52 33 00
- E-post: cdaudet001@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Christophe DAUDET
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Georges Mazurelle
-
Ta kontakt med:
- Cathy LONGUECHAUD
- Telefonnummer: +33 2 51 09 72 72
- E-post: Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cathy LONGUECHAUD
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Damiens CHONEAU
- Telefonnummer: +33 2 44 76 83 70
- E-post: damiens.choneau@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Damiens CHONEAU
-
Nîmes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Antoine GIRON
- Telefonnummer: +33 6 29 84 30 73
- E-post: antoine.giron@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Antoine GIRON
-
Sotteville-lès-Rouen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Le Rouvray
-
Ta kontakt med:
- Marie-Laure MILLET
- Telefonnummer: +33 2 32 95 68 25
- E-post: Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Laure MILLET
-
Thuir, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
-
Ta kontakt med:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- Telefonnummer: +33 4 68 84 66 10
- E-post: Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 18 år
Psykiatrisk diagnose:
- Presenterer en depressiv episode karakterisert i henhold til DSM-5-kriterier
- MADRS-skår større enn eller lik 20, som indikerer moderat til alvorlig depresjon
- Indikasjon og resept på et tDCS-behandlingsforløp bestående av 20 økter à 30 minutter ved 2mA, med en frekvens på 2 økter per dag
Medikamentell behandling:
o Svikt av maksimalt 1 eller 2 antidepressiva tatt suksessivt eller i kombinasjon for den nåværende episoden
- Psykiatrisk oppfølging: Mottar medisinsk oppfølging av en psykiater eller henvisende lege
Evne til å forstå og samarbeide:
- Ha en smarttelefon, datamaskin eller nettbrett (med internettilkobling og Bluetooth) for å bruke det digitale grensesnittet som kreves for å utføre fjern-tDCS
- Vurdert som i stand til å forstå studiens natur og delta i klinisk oppfølging
- Informerert samtykke: Ha gitt skriftlig samtykke til å delta i forskningen, etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien.
- Sosial tilknytning: Være tilknyttet et trygdssystem
Eksklusjonskriterier:
Psykiatriske eller nevrologiske diagnoser:
- Kroniske psykotiske lidelser eller historikk med schizofreni
- Progressiv nevrologisk sykdom (ustabilisert epilepsi, hjernesvulst, nylig hjerneslag, alvorlig hodeskade)
Historie eller nåværende behandling med nevromodulasjon
- Noen historie med tDCS-behandling, enten utført i en klinisk eller forskningssammenheng
- Nåværende behandling eller historie med rTMS- og ECT-økter for den nåværende episoden
- Tilstedeværelse av et aktivt vagusnervestimuleringsimplantat
- Høy risiko for selvmord som vurdert av psykiateren
- Avhengighet og substansbruk: Nåværende substansbrukslidelse annet enn nikotin eller koffein
- Nåværende psykiatrisk komorbiditet som kan forstyrre deltakelse i studien, som vurdert av forskeren.
- Nylig endring i kurativ psykotrop behandling (antidepressiva, humørstabilisator inkludert litium og antiepileptika, humørstabiliserende antipsykotika) i måneden før inkludering.
Medisinsk kontraindikasjon for stimulering:
- Tilstedeværelse av et metallisk eller elektronisk implantat i skallen eller brystet (pacemaker, nevrostimulator, cochleærimplantat)
- Hudlesjon, irritasjon eller sår på elektrodekontaktområdene
- Historie med epileptiske anfall ikke relatert til en identifisert årsak eller ikke stabilisert i mer enn 12 måneder
- Nåværende graviditet eller amming
- Kvinner i fruktbar alder uten effektiv prevensjon (hormonell eller medisinsk enhet)
- Medisinske komorbiditeter: Alvorlig og/eller progressiv somatisk patologi som vurdert av pasientens henvisende psykiater.
Redusert evne til å delta:
- Større kognitiv svekkelse eller sensorisk mangel som forhindrer forståelse av instruksjoner
- Manglende evne til å betjene tDCS-enheten eller mangel på trygge forhold hjemme, som vurdert av forskeren.
Spesiell juridisk eller sosial situasjon:
- Pasienter under vergemål, formynderskap eller rettslig beskyttelse
- Frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse, Tilstedeværelse av en funksjonell begrensning for uavhengig utførelse av tDCS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS på sykehuset
I kontrollgruppen mottar pasientene tDCS-behandling på sykehuset under sykepleieoppsyn.
I kontrollgruppen mottar pasientene tDCS-behandling på sykehuset under sykepleieoppsyn.
|
Spørreskjemarene vil bli administrert til pasienter ved DO, D10 og M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protokoll: 2 mA, 30 min, 10 arbeidsdager (mandag til fredag), 2 økter/dag
Intervjuene vil bli gjennomført per telefon med pasienter som deltar i studien.
Formålet med disse intervjuene er å samle informasjon for den kvalitative delen av implementeringen.
|
|
Eksperimentell: Utføre tDCS hjemme
Som en del av hjemmeintervensjonsgruppen gjennomgår pasientene en selvadministrert tDCS-behandling, men under fjernovervåkning av sykepleier via SoomaDuo-appen (CE-merket, brukt i samsvar med tDCS-enheten).
Denne enheten muliggjør daglig overvåkning av behandlingen, automatisk verifisering av stimuleringsparametere og fullstendig sporbarhet av etterlevelse.
|
Spørreskjemarene vil bli administrert til pasienter ved DO, D10 og M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protokoll: 2 mA, 30 min, 10 arbeidsdager (mandag til fredag), 2 økter/dag
Intervjuene vil bli gjennomført per telefon med pasienter som deltar i studien.
Formålet med disse intervjuene er å samle informasjon for den kvalitative delen av implementeringen.
Under besøk på sykehuset sørger sykepleieren for at pasienten vet hvordan enheten skal brukes riktig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ikke-underlegenheten av tDCS administrert hjemme sammenlignet med sykehusbehandling når det gjelder effektivitet i å redusere depressive symptomer 6 uker etter behandling, ved bruk av MADRS (Montgomery-Asberg depresjonsskala).
Tidsramme: 2 måneder
|
Skalaen går fra 0 til 60, der 60 representerer det verste mulige utfallet.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder behandlingsresponsen ved å sammenligne de to gruppene umiddelbart etter behandling og ved M2 (6 uker etter behandling). Dette vil bli vurdert ved endringen i den totale MADRS-skåren.
Tidsramme: 2 måneder
|
Skalaen går fra 0 til 60, der 60 representerer det verste mulige utfallet.
|
2 måneder
|
|
Evaluer remisjonsraten i hver av de to armene umiddelbart etter behandling og ved M2.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Sammenlign endringen i pasientens selvrapporterte depressive symptomer ved bruk av BDI-II (Beck Depression Inventory-II) i begge studiearmene, målt umiddelbart etter behandling og ved M2 (6 uker etter behandling).
Tidsramme: 2 måneder
|
Skalaen går fra 0 til 3, der 3 representerer det verst tenkelige utfallet.
|
2 måneder
|
|
Vurder effekten av tDCS på selvtillit ved bruk av Rosenbergs selvtillitsskala (RSES) i begge studiearmene, målt umiddelbart etter behandling og ved M2 (6 uker etter behandling).
Tidsramme: 2 måneder
|
Skalaen går fra 1 til 4, hvor 1 betyr "sterkt uenig" og 4 betyr "sterkt enig".
|
2 måneder
|
|
Pasientenes livskvalitet målt med EQ-5D-5L etter tDCS-behandling i hver av de to armene umiddelbart etter behandling og ved M2.
Tidsramme: 2 måneder
|
Skalaen spenner fra 0 til 100, der 0 representerer det verste mulige utfallet.
|
2 måneder
|
|
Vurder sikkerheten til de to tDCS-administreringsmodusene ved hjelp av Comfort Rating Questionnaire (CRQ) i hver av de to armene umiddelbart etter behandling.
Tidsramme: 10 dager
|
Skalaen går fra 0 til 10, der 10 representerer det verst tenkelige utfallet.
|
10 dager
|
|
Sammenlign effektivitet fra et kollektivt perspektiv og over en to-måneders tidshorisont.
Tidsramme: 2 måneder
|
Inkrementell kostnad-nytteforhold (kostnad per QALY) etter 2 måneder.
|
2 måneder
|
|
Analyser den økonomiske påvirkningen av lanseringen av tDCS hjemme (budsjettpåvirkningsanalyse over 5 år)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Fastsett de optimale implementeringsbetingelsene for effektiv bruk av tDCS hjemme innen følgende domene: Relevans
Tidsramme: 2 måneder
|
Kvalitativ analyse av data som er samlet inn under semi-strukturerte intervjuer med pasienter og deres pårørende angående egnetheten eller uegnetheten av metoden for å administrere tDCS hjemme.
|
2 måneder
|
|
Bestemme de optimale implementeringsbetingelsene for effektiv utrulling av tDCS hjemme innen følgende domene: Akseptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
|
2 måneder
|
|
Bestemme de optimale implementeringsbetingelsene for effektiv utrulling av tDCS hjemme innen følgende område: Fidelitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Forholdet mellom antall fullførte økter og antall planlagte økter i hver av de to gruppene.
// Andel pasienter som avbrøt protokollen før fullføring // Faktorer som førte til avvik som resulterte i at behandlingen ble utført over en lengre periode eller at tDCS-stimuleringsbehandlingen ble avbrutt.
|
2 måneder
|
|
Bestemme de optimale implementeringsbetingelsene for effektiv implementering av tDCS hjemme innenfor følgende domene: Adopsjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel av individer inkludert blant de som ble identifisert.
Beskrivelse av årsakene til å ekskludere pasienter som ble identifisert, men ikke inkludert.
Inkluderingsfrekvens.
|
2 måneder
|
|
Bestemme de optimale implementeringsbetingelsene for effektiv implementering av tDCS hjemme innen følgende domene: Implementeringskostnader (mikrokostnadsberegning).
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Bestemme de optimale implementeringsbetingelsene for effektiv bruk av tDCS hjemme innenfor følgende område: Gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall pasienter som fullførte hele tDCS-behandlingsforløpet.
|
2 måneder
|
|
Bestemme de optimale implementeringsbetingelsene for effektiv bruk av tDCS hjemme innen følgende område: Rekkevidde (Sosiodemografisk profil for de inkluderte pasientene)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Bestemme de optimale implementeringsbetingelsene for effektiv utrulling av tDCS hjemme innenfor følgende domene: Bærekraft (Integrering av ordningen i institusjonens omsorgsprogram)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC25_0344
- 2026-A00335-46 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .