Comparación de la eficacia de la estimulación transcraneal por corriente directa en el hogar frente a entornos hospitalarios en pacientes con episodios depresivos (CAPUCINOO)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
CAPUCINOO - Comparación de la eficacia de la estimulación transcraneal por corriente continua en el hogar frente a los entornos hospitalarios en pacientes con episodios depresivos: estudio de no inferioridad, el impacto del seguimiento de enfermería y la implementación de la vía asistencial
La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) es un método de neuromodulación que modula la actividad cerebral mediante corriente eléctrica de baja intensidad. Utilizada en el tratamiento de la depresión, es fácilmente adaptable tanto para cuidadores como para pacientes, con buena tolerancia, bajo supervisión adecuada.
Permitir a los pacientes realizar tDCS en casa podría abordar problemas de acceso a la atención (distancia desde el hogar, costo total de la atención, falta de profesionales sanitarios, dificultad para viajar por razones físicas/psicológicas, etc.). Los estudios sobre tDCS han destacado la importancia del seguimiento clínico regular para garantizar el cumplimiento y la seguridad, que son factores esenciales para la eficacia terapéutica.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de la tDCS realizada en casa frente a la realizada en el hospital en términos de efectividad para reducir los síntomas depresivos a las 6 semanas después del tratamiento en pacientes con depresión de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Damiens Choneau
- Número de teléfono: +33 02 53 48 28 35
- Correo electrónico: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Anglet, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique Mirambeau
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Contacto:
- Christophe DAUDET
- Número de teléfono: +33 5 59 52 33 00
- Correo electrónico: cdaudet001@gmail.com
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Investigador principal:
- Christophe DAUDET
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Aún no reclutando
- CH Georges Mazurelle
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Contacto:
- Cathy LONGUECHAUD
- Número de teléfono: +33 2 51 09 72 72
- Correo electrónico: Cathy.longuechaud@ch-mazurelle.fr
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Investigador principal:
- Cathy LONGUECHAUD
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Damiens CHONEAU
- Número de teléfono: +33 2 44 76 83 70
- Correo electrónico: damiens.choneau@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Damiens CHONEAU
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Nîmes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Nîmes
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Contacto:
- Antoine GIRON
- Número de teléfono: +33 6 29 84 30 73
- Correo electrónico: antoine.giron@chu-nimes.fr
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Investigador principal:
- Antoine GIRON
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Sotteville-lès-Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- CH Le Rouvray
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Contacto:
- Marie-Laure MILLET
- Número de teléfono: +33 2 32 95 68 25
- Correo electrónico: Marie-Laure.MILLET@ch-lerouvray.fr
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Investigador principal:
- Marie-Laure MILLET
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Thuir, Francia
- Aún no reclutando
- CH Léon-Jean Grégory - Thuir
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Contacto:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
- Número de teléfono: +33 4 68 84 66 10
- Correo electrónico: Philippe.Raynaud@ch-thuir.fr
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Investigador principal:
- Philippe RAYNAUD DE PRIGNY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
Diagnóstico psiquiátrico:
- Presentar un episodio depresivo caracterizado según criterios DSM-5
- Puntuación MADRS superior o igual a 20, indicando depresión moderada a grave
- Indicación y prescripción de un tratamiento de tDCS consistente en 20 sesiones de 30 minutos a 2mA, a razón de 2 sesiones por día
Tratamiento farmacológico:
o Fracaso de un máximo de 1 o 2 antidepresivos tomados sucesivamente o en combinación para el episodio actual
- Seguimiento psiquiátrico: Recibir seguimiento médico por un psiquiatra o médico remitente
Capacidad para comprender y cooperar:
- Tener un teléfono inteligente, computadora o tableta (con conexión a internet y Bluetooth) para usar la interfaz digital requerida para realizar tDCS remoto
- Ser considerado capaz de comprender la naturaleza del estudio y participar en el seguimiento clínico
- Consentimiento informado: Haber dado consentimiento escrito para participar en la investigación, después de recibir información oral y escrita sobre el estudio.
- Afiliación social: Estar afiliado a un sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
Diagnósticos psiquiátricos o neurológicos:
- Trastornos psicóticos crónicos o antecedentes de esquizofrenia
- Trastornos neurológicos progresivos (epilepsia no estabilizada, tumor cerebral, accidente cerebrovascular reciente, traumatismo craneoencefálico grave)
Antecedentes o tratamiento actual de neuromodulación
- Cualquier antecedente de tratamiento con tDCS, ya sea realizado en un entorno clínico o de investigación
- Tratamiento actual o antecedentes de sesiones de rTMS y TEC para el episodio actual
- Presencia de un implante activo de estimulación del nervio vago
- Alto riesgo de suicidio evaluado por el psiquiatra
- Adicción y consumo de sustancias: Trastorno actual por consumo de sustancias distinto de nicotina o cafeína
- Comorbilidad psiquiátrica actual que pueda interferir con la participación en el estudio, según evaluación del investigador.
- Cambio reciente en el tratamiento psicotrópico curativo (antidepresivo, estabilizador del estado de ánimo incluyendo litio y anticonvulsivos, antipsicótico estabilizador del estado de ánimo) en el mes previo a la inclusión.
Contraindicación médica para la estimulación:
- Presencia de un implante metálico o electrónico en el cráneo o el tórax (marcapasos, neuroestimulador, implante coclear)
- Lesión cutánea, irritación o herida en las áreas de contacto del electrodo
- Antecedentes de crisis epilépticas no relacionadas con una causa identificada o no estabilizadas durante más de 12 meses
- Embarazo actual o lactancia
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción efectiva (hormonal o dispositivo médico)
- Comorbilidades médicas: Patología somática grave y/o progresiva según evaluación del psiquiatra remitente del paciente.
Capacidad reducida para participar:
- Deterioro cognitivo mayor o déficit sensorial que impida la comprensión de las instrucciones
- Incapacidad para operar el dispositivo de tDCS o falta de condiciones seguras en el hogar, según evaluación del investigador.
Situación legal o social especial:
- Pacientes bajo tutela, curatela o protección judicial
- Privación de libertad por decisión judicial o administrativa, Presencia de una limitación funcional para la realización independiente de tDCS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tDCS en el hospital
En el grupo de control, los pacientes reciben tratamiento con tDCS en el hospital bajo supervisión de enfermería.
En el grupo de control, los pacientes reciben tratamiento con tDCS en el hospital bajo supervisión de enfermería.
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Los cuestionarios se administrarán a los pacientes en D0, D10 y M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protocolo: 2 mA, 30 min, 10 días laborables (de lunes a viernes), 2 sesiones/día
Las entrevistas se realizarán por teléfono con los pacientes que participen en el estudio.
El propósito de estas entrevistas es recopilar información para el aspecto cualitativo de la implementación.
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Experimental: Realizar tDCS en casa
Como parte del grupo de intervención domiciliaria, los pacientes se someten a un tratamiento de tDCS autoadministrado, pero bajo supervisión remota de enfermería a través de la aplicación SoomaDuo (marcado CE, utilizado de acuerdo con el dispositivo de tDCS).
Este dispositivo permite el seguimiento diario del tratamiento, la verificación automática de los parámetros de estimulación y la trazabilidad completa del cumplimiento.
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Los cuestionarios se administrarán a los pacientes en D0, D10 y M2.
MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Protocolo: 2 mA, 30 min, 10 días laborables (de lunes a viernes), 2 sesiones/día
Las entrevistas se realizarán por teléfono con los pacientes que participen en el estudio.
El propósito de estas entrevistas es recopilar información para el aspecto cualitativo de la implementación.
Durante las visitas al hospital, la enfermera se asegura de que el paciente sepa cómo utilizar el dispositivo correctamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la no inferioridad de la tDCS administrada en el hogar en comparación con el tratamiento hospitalario en términos de efectividad para reducir los síntomas depresivos 6 semanas después del tratamiento, utilizando la escala MADRS (Escala de Depresión de Montgomery-Asberg).
Periodo de tiempo: 2 meses
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La escala va de 0 a 60, siendo 60 el peor resultado posible.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la respuesta al tratamiento comparando los dos brazos inmediatamente después del tratamiento y en M2 (6 semanas después del tratamiento). Esto se evaluará mediante el cambio en la puntuación total de la escala MADRS.
Periodo de tiempo: 2 Meses
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La escala va de 0 a 60, donde 60 representa el peor resultado posible.
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2 Meses
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Evaluar la tasa de remisión en cada uno de los dos brazos inmediatamente después del tratamiento y en M2.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Compare el cambio en los síntomas depresivos autoinformados por los pacientes mediante el BDI-II (Inventario de Depresión de Beck-II) en ambos brazos del estudio, medido inmediatamente después del tratamiento y en M2 (6 semanas después del tratamiento).
Periodo de tiempo: 2 meses
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La escala va de 0 a 3, donde 3 representa el peor resultado posible.
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2 meses
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Evaluar el impacto de la tDCS en la autoestima utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) en ambos brazos del estudio, medido inmediatamente después del tratamiento y en M2 (6 semanas después del tratamiento).
Periodo de tiempo: 2 meses
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La escala va del 1 al 4, donde 1 indica "totalmente en desacuerdo" y 4 indica "totalmente de acuerdo".
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2 meses
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Calidad de vida de los pacientes del estudio mediante el EQ-5D-5L tras el tratamiento con tDCS en cada uno de los dos brazos inmediatamente después del tratamiento y en M2.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La escala va de 0 a 100, donde 0 representa el peor resultado posible.
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2 meses
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Evaluar la seguridad de las dos modalidades de administración de tDCS utilizando el Cuestionario de Valoración de Comodidad (CRQ) en cada uno de los dos brazos inmediatamente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 días
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La escala va de 0 a 10, siendo 10 el peor resultado posible.
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10 días
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Compare la eficiencia desde una perspectiva colectiva y en un horizonte temporal de dos meses.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Relación coste-utilidad incremental (coste por AAV) a los 2 meses.
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2 meses
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Analizar el impacto financiero de la implementación de la tDCS en casa (análisis de impacto presupuestario durante 5 años)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Determinar las condiciones óptimas de implementación para el despliegue efectivo de tDCS en el hogar en el siguiente dominio: Relevancia
Periodo de tiempo: 2 meses
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Análisis cualitativo de los datos recopilados durante entrevistas semiestructuradas con pacientes y sus familiares sobre la idoneidad o no idoneidad del método de administración de tDCS en el hogar.
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2 meses
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Determinar las condiciones óptimas de implementación para el despliegue efectivo de tDCS en el hogar en el siguiente dominio: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Determinar las condiciones de implementación óptimas para el despliegue eficaz de la tDCS en el hogar en el siguiente dominio: Fidelidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Proporción del número de sesiones completadas respecto al número de sesiones planificadas en cada uno de los dos grupos.
// Proporción de pacientes que interrumpieron el protocolo antes de su finalización // Factores que condujeron a desviaciones que resultaron en que el tratamiento se llevara a cabo durante un período más prolongado o en que se interrumpiera el tratamiento de estimulación tDCS.
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2 meses
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Determinar las condiciones de implementación óptimas para el despliegue efectivo de tDCS en el hogar en el siguiente dominio: Adopción
Periodo de tiempo: 2 meses
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Proporción de individuos incluidos entre los identificados.
Descripción de las razones para excluir a los pacientes que fueron identificados pero no incluidos.
Frecuencia de las inclusiones.
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2 meses
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Determinar las condiciones de implementación óptimas para el despliegue efectivo de tDCS en casa en el siguiente dominio: Costes de Implementación (microcosting).
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Determinar las condiciones de implementación óptimas para el despliegue efectivo de tDCS en casa en el siguiente dominio: Viabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de pacientes que completaron el ciclo completo de tratamiento con tDCS.
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2 meses
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Determinar las condiciones óptimas de implementación para el despliegue efectivo de tDCS en el hogar en el siguiente dominio: Alcance (Perfil sociodemográfico de los pacientes incluidos)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Determinar las condiciones óptimas de implementación para el despliegue efectivo de tDCS en el hogar en el siguiente ámbito: Sostenibilidad (Integración del esquema en el programa de atención del centro)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC25_0344
- 2026-A00335-46 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .