Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af transkraniell jævnstrømsstimulering hjemme versus på hospitalsafdelinger hos patienter med depressive episoder (CAPUCINOO)

27. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

CAPUCINOO - Sammenligning af effektiviteten af transkraniell jævnstrimsstimulering hjemme versus på hospitalsindlæggelse hos patienter med depressive episoder: Non-inferioritetsundersøgelse, betydningen af sygeplejefølgning og implementering af behandlingsforløbet

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en neuromoduleringsmetode, der modulerer hjerneaktivitet ved hjælp af lavintensitets elektrisk strøm. Anvendt i behandlingen af depression, er den let tilpasselig for både plejere og patienter, med god tolerance, under passende opsyn.

At tillade patienter at udføre tDCS derhjemme kunne løse problemer med adgang til pleje (afstand fra hjemmet, samlede plejeomkostninger, mangel på sundhedsfaglige personer, rejsevanskeligheder af fysiske/psykologiske årsager osv.). Studier om tDCS har fremhævet vigtigheden af regelmæssig klinisk overvågning for at sikre overholdelse og sikkerhed, som er essentielle faktorer for terapeutisk effektivitet.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at påvise ikke-underlegenheden af tDCS udført derhjemme versus på hospitalet med hensyn til effektivitet i at reducere depressive symptomer 6 uger efter behandling hos patienter med moderat til svær depression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Anglet, Frankrig
        • Clinique Mirambeau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe DAUDET
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damiens CHONEAU
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine GIRON
      • Sotteville-lès-Rouen, Frankrig
      • Thuir, Frankrig
        • CH Léon-Jean Grégory - Thuir
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe RAYNAUD DE PRIGNY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år

  • Psykiatrisk diagnose:

    • Præsenterer en depressiv episode karakteriseret efter DSM-5 kriterier
    • MADRS score større end eller lig med 20, hvilket indikerer moderat til svær depression
    • Indikation og recept på en tDCS behandlingsforløb bestående af 20 sessioner på 30 minutter ved 2mA, med en frekvens på 2 sessioner pr. dag

  • Medicinbehandling:

    o Fejlslutning af højst 1 eller 2 antidepressiva taget successivt eller i kombination for den aktuelle episode

  • Psykiatrisk opfølgning: Modtager medicinsk opfølgning af en psykiater eller henvisende læge

  • Evne til at forstå og samarbejde:

    • Har en smartphone, computer eller tablet (med internetforbindelse og Bluetooth) til at bruge det digitale interface der kræves til at udføre fjern-tDCS
    • Vurderes i stand til at forstå undersøgelsens natur og deltage i klinisk opfølgning
  • Informert samtykke: Har givet skriftligt samtykke til at deltage i forskningen, efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen.
  • Social tilknytning: Være tilknyttet et socialt sikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Psykiatriske eller neurologiske diagnoser:

    • Kroniske psykotiske lidelser eller historie med skizofreni
    • Progressiv neurologiske lidelser (ustabiliseret epilepsi, hjernetumor, nyligt slagtilfælde, svær hovedskade)

  • Historie eller nuværende behandling med neuromodulation

    • Enhver historie med tDCS behandling, uanset om udført i en klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng
    • Nuværende behandling eller historie med rTMS og ECT sessioner for den aktuelle episode
    • Tilstedeværelse af et aktivt vagusnervestimulationsimplantat
  • Høj risiko for selvmord som vurderet af psykiateren
  • Afhængighed og stofbrug: Nuværende stofbrugsforstyrrelse bortset fra nikotin eller koffein
  • Nuværende psykiatrisk komorbiditet der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af undersøgeren.
  • Nylig ændring i kurativ psykotrop behandling (antidepressiv, humørstabilisator inklusive litium og antikonvulsiva, humørstabiliserende antipsykotikum) i måneden før inklusion.

  • Medicinsk kontraindikation for stimulation:

    • Tilstedeværelse af et metal- eller elektronisk implantat i kraniet eller brystet (pacemaker, neurostimulator, cochleaimplantat)
    • Hudlæsion, irritation eller sår på elektrodeberøringsområderne
    • Historie med epileptiske anfald ikke relateret til en identificeret årsag eller ikke stabiliseret i mere end 12 måneder
    • Nuværende graviditet eller amning
    • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (hormonel eller medicinsk enhed)
  • Medicinske komorbiditeter: Svær og/eller progressiv somatisk patologi som vurderet af patientens henvisende psykiater.

  • Nedsat evne til at deltage:

    • Større kognitiv svækkelse eller sensorisk deficit der forhindrer forståelse af instruktioner
    • Manglende evne til at betjene tDCS-enheden eller mangel på sikre forhold derhjemme, som vurderet af undersøgeren.

  • Speciel juridisk eller social situation:

    • Patienter under værge, kurator eller juridisk beskyttelse
    • Frihedsberøvelse ved juridisk eller administrativ beslutning, Tilstedeværelse af en funktionel begrænsning for selvstændig udførelse af tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS på hospitalet
I kontrollen modtager patienterne tDCS-behandling på hospitalet under sygeplejerskeovervågning. I kontrollen modtager patienterne tDCS-behandling på hospitalet under sygeplejerskeovervågning.
Andet: Fordeling af undersøgelsesspørgeskemaer
Spørgeskemaerne vil blive administreret til patienter på DO, D10 og M2. MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Andet: tDCS sessioner (D1-D10)
Protokol: 2 mA, 30 min, 10 arbejdsdage (mandag til fredag), 2 sessioner/dag
Andet: Semistrukturerede interviews med patienter
Interviewene vil blive gennemført via telefon med patienter, der deltager i studiet. Formålet med disse interviews er at indsamle information til den kvalitative del af implementeringen.
Eksperimentel: Udførelse af tDCS derhjemme
Som del af hjemmeinterventionsgruppen gennemgår patienter en selvadministreret tDCS-behandling, men under fjern sygeplejerskesupervision via SoomaDuo-appen (CE-mærket, anvendes i overensstemmelse med tDCS-enheden).
Denne enhed gør daglig overvågning af behandlingen mulig, automatisk verificering af stimuleringsparametre og fuld sporbarhed af overholdelse.
Andet: Fordeling af undersøgelsesspørgeskemaer
Spørgeskemaerne vil blive administreret til patienter på DO, D10 og M2. MADRS/RSES/EQ-5D-5L/BDI/CRQ
Andet: tDCS sessioner (D1-D10)
Protokol: 2 mA, 30 min, 10 arbejdsdage (mandag til fredag), 2 sessioner/dag
Andet: Semistrukturerede interviews med patienter
Interviewene vil blive gennemført via telefon med patienter, der deltager i studiet. Formålet med disse interviews er at indsamle information til den kvalitative del af implementeringen.
Andet: Overvågning af tDCS-tildeling
Under besøgene på hospitalet sikrer sygeplejersken, at patienten ved, hvordan man bruger enheden korrekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér ikke-underlegenheden af hjemmeadministreret tDCS sammenlignet med hospitalsbehandling med hensyn til effektivitet i at reducere depressive symptomer 6 uger efter behandling, ved brug af MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Tidsramme: 2 måneder
Skalaen spænder fra 0 til 60, hvor 60 repræsenterer det værste mulige udfald.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér behandlingsresponsen ved at sammenligne de to grupper umiddelbart efter behandlingen og ved M2 (6 uger efter behandlingen). Dette vil blive vurderet ud fra ændringen i den samlede MADRS-skala-score.
Tidsramme: 2 måneder
Skalaen spænder fra 0 til 60, hvor 60 repræsenterer det værst tænkelige udfald.
2 måneder
Evaluer remissionsraten i hver af de to grupper umiddelbart efter behandling og ved M2.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Sammenlign ændringen i patienters selvrapporterede depressive symptomer ved hjælp af BDI-II (Beck Depression Inventory-II) i begge studiearme, målt umiddelbart efter behandling og ved M2 (6 uger efter behandling).
Tidsramme: 2 måneder
Skalaen spænder fra 0 til 3, hvor 3 repræsenterer det værste mulige udfald.
2 måneder
Vurder indvirkningen af tDCS på selvværd ved hjælp af Rosenbergs Selvværdsvurderingsskala (RSES) i begge studiearme, målt umiddelbart efter behandling og ved M2 (6 uger efter behandling).
Tidsramme: 2 måneder
Skalaen spænder fra 1 til 4, hvor 1 angiver "meget uenig" og 4 angiver "meget enig".
2 måneder
Studiepatienters livskvalitet målt med EQ-5D-5L efter tDCS-behandling i hver af de to arme umiddelbart efter behandling og ved M2.
Tidsramme: 2 måneder
Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige udfald.
2 måneder
Vurder sikkerheden af de to tDCS-administrationsmodaliteter ved hjælp af Comfort Rating Questionnaire (CRQ) i hver af de to arme umiddelbart efter behandlingen.
Tidsramme: 10 Dage
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer det værst mulige udfald.
10 Dage
Sammenlign effektiviteten fra et kollektivt perspektiv og over en to-måneders tidshorisont.
Tidsramme: 2 måneder
Inkrementel omkostning-nytteforhold (omkostning per QALY) efter 2 måneder.
2 måneder
Analyser den finansielle effekt af implementeringen af tDCS hjemme (budgetpåvirkningsanalyse over 5 år)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Bestem de optimale implementeringsbetingelser for den effektive udrulning af tDCS derhjemme inden for følgende domæne: Relevans
Tidsramme: 2 måneder
Kvalitativ analyse af data indsamlet under semistrukturerede interviews med patienter og deres pårørende vedrørende egneligheden eller uegneligheden af metoden til administration af tDCS derhjemme.
2 måneder
Bestem de optimale implementeringsbetingelser for den effektive implementering af tDCS hjemme inden for følgende domæne: Acceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
  • Andelen af årsager til afslag blandt patienter, der blev identifieret, men ikke inkluderet efter en log-baseret screeningsproces, knyttet til en negativ opfattelse af tDCS.
  • Antallet af patienter, der rapporterede ubehag under stimulation.
  • Antallet af patienter, der trak sig efter randomisering på grund af en negativ oplevelse med tDCS.
2 måneder
Bestem de optimale implementeringsbetingelser for effektiv udrulning af tDCS hjemme inden for følgende domæne: Fidelity
Tidsramme: 2 måneder
Forholdet mellem antallet af gennemførte sessioner og antallet af planlagte sessioner i hver af de to grupper. // Andelen af patienter, der afbrød protokollen før færdiggørelse // Faktorer, der førte til afvigelser, der resulterede i, at behandlingen blev gennemført over en længere periode eller i, at tDCS-stimuleringsbehandlingen blev afbrudt.
2 måneder
Bestem de optimale implementeringsbetingelser for effektiv udrulning af tDCS hjemme inden for følgende domæne: Adoption
Tidsramme: 2 måneder
Andel af individer inkluderet blandt dem, der blev identificeret. Beskrivelse af årsagerne til at udelukke patienter, der blev identificeret, men ikke inkluderet. Hyppighed af inklusioner.
2 måneder
Bestem de optimale implementeringsbetingelser for den effektive udrulning af tDCS hjemme inden for følgende område: Implementeringsomkostninger (mikroprissætning).
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Bestem de optimale implementeringsbetingelser for den effektive udrulning af tDCS hjemme inden for følgende domæne: Gennemførlighed
Tidsramme: 2 måneder
Antallet af patienter, der gennemførte hele forløbet af tDCS-behandlingen.
2 måneder
Bestem de optimale implementeringsbetingelser for den effektive udrulning af tDCS hjemme inden for følgende domæne: Rækkevidde (Patienternes sociodemografiske profil)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Bestem de optimale implementeringsbetingelser for den effektive implementering af tDCS hjemme inden for følgende område: Bæredygtighed (Integration af ordningen i facilitetens plejeprogram)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Direction Générale de l'Offre de Soins
Sooma Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC25_0344
  • 2026-A00335-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fordeling af undersøgelsesspørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner