TES HT100 軽度頭部外傷または神経症状を有する患者の脳損傷スクリーニングにおける臨床的検証 (TESCO)
2026年3月18日 更新者：B&B srl
TES HT100 臨床アウトカム - 軽度頭部外傷または神経症状が疑われる患者における脳損傷スクリーニングのためのTES HT100テムノグラフの臨床検証（TESCO）
この臨床試験の目的は、軽度の頭部外傷または外傷に関連せず、生命を脅かさない神経学的症状を呈する成人救急科患者において、TES HT100デバイスが頭蓋内異常をどの程度正確かつ安全に識別できるかを評価することです。 主な調査項目は以下の通りです：
- 参照基準である頭部CTと比較して、TES HT100は頭蓋内異常のある患者をどの程度よく識別するか？
- この患者集団におけるTES HT100の使用は安全か？
- TES HT100は救急現場での患者トリアージと病院資源の活用改善に役立つ可能性があるか？
研究者は、TES HT100の結果を頭部CT報告書と比較します。
参加者は以下の通りです：
- 軽度の頭部外傷または選択された神経学的症状で救急科を受診した成人が登録されます
- 通常の診療に従い、標準的な臨床評価と頭部CTを受けます
- 訓練を受けた担当者により約5分間の追加TES HT100検査を受けます
- デバイスの性能およびデバイス使用に関連する有害事象について評価されます
調査の概要
詳細な説明
これは、成人救急科患者の頭蓋内異常の検出における非侵襲的補助スクリーニングデバイスとしてのTES HT100を評価する、前向き、多施設共同、オープンラベルの臨床試験です。 本研究は、イタリアとポーランドの3つの施設で実施されています。
TES HT100は、脳内病変の非侵襲的検出を目的としています。 本試験で使用されるデバイスは、商用化を計画しているのと同じ構成で、ソフトウェアバージョン1.3以降およびファームウェアバージョン1.4以降を搭載したTES HTモデル100です。 このシステムは、500-6500 MHz周波数範囲の非電離性超低電力電磁波を使用し、頭蓋内異常の有無を示す二値結果を提供します。 検査は短時間で、全体の所要時間は約5分です。
本研究は、標準的な救急医療に加えてTES HT100を使用した場合の診断性能と安全性を評価するために設計されています。 参加者は通常の臨床診療に従って、ルーチンの臨床評価および脳CTを受け、TES HT100検査は追加手順として実施されます。 性能評価の参照基準は、脳CTレポートです。 TES HT100は、標準的な臨床評価やCT画像診断に取って代わることを意図したものではありません。
解釈バイアスを軽減するために、TES HT100検査は、検査時にCTレポートにアクセスできない訓練を受けた担当者によって実施され、CTスキャンを解釈する放射線科医はTES HT100の結果を知らされません。 TES HT100検査は、施設のワークフローに従って、CTの前後24時間以内に実施されます。
本試験は、2つの臨床コホート全体で約850名の参加者を登録することを計画しています。 研究期間は30ヶ月を予定しています。 TES HT100デバイス3台（参加施設ごとに1台）が、同じ認定および保守手順の下で使用されます。
CTに対する診断的妥当性評価に加えて、本研究には、デバイス使用中の安全性モニタリング、および救急科のトリアージとリソース管理におけるTES HT100の潜在的な臨床的有用性に関する探索的評価が含まれます。 全体的な目的は、救急環境における迅速で非侵襲的なスクリーニング支援ツールとしてのTES HT100の性能と安全性に関する臨床的エビデンスを生成することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
850
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabrizio Alfieri
- 電話番号：+39-081-19189806
- メール：fabrizio.alfieri@temnography.com
研究場所
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CE
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Castel Volturno、CE、イタリア、81030
- 募集
- Pineta Grande Hospital
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コンタクト：
- Dorotea Cerbarano
- 電話番号：+39-0823-854111
- メール：dorotea.cerbarano@pinetagrande.it
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主任研究者：
- Modestina Adriana Conte, MD
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副調査官：
- Angelo Localzo, Registered Nurse
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副調査官：
- Esaù Russo, Registered Nurse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上
- インフォームド・コンセントの提供
- 軽度頭部外傷で救急科を受診していること、または
- 非外傷性神経症状で救急科を受診しており、重症状態ではないこと（以下を含む）：
- 失神
- 空間失見当識および/または平衡感覚喪失
- 言語障害および/または顔面片麻痺
- 視覚異常
- 記憶喪失および/または錯乱状態
除外基準：
- 年齢が18歳未満
- 妊婦
- 頭蓋冠に金属プレートまたは金属製人工物が埋め込まれている
- 重度頭部外傷および/または広範囲裂挫創
- 重症状態
- 明らかな頭蓋骨骨折
- 署名入りインフォームド・コンセントの提供が不可能または困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TES HT100検査
登録された全参加者は、標準的な救急部門の評価（通常の臨床診療に基づく頭部CTを含む）を受け、追加手順としてTES HT100検査を受けます。
TES HT100は、基準標準として使用される頭部CTレポートに対して評価されます。
本研究には、軽度の頭部外傷を有する成人および頭部外傷に関連しない神経症状を有し、重篤または生命を脅かす状態にない成人が含まれます。
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成人の救急部門患者における頭蓋内異常の有無を評価するために、TES HT100装置を用いて行われる非侵襲的な追加診断検査です。
この装置は500〜6500 MHzの超低出力で非電離の電磁波を使用し、二進法のオン／オフ結果を提供します。
検査は約5分間続き、患者の頭部との直接的な接触を必要とせず、標準的な臨床評価および頭部CTに加えて訓練を受けた担当者によって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内異常検出におけるTES HT100の診断精度
時間枠：初回救急部門受診時に、頭部CT前後24時間以内にTES HT100が施行された
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基準標準としての頭部CT報告と比較したTES HT100の診断性能は、頭蓋内異常の同定に対するROC-AUC、感度、特異度によって評価されます。
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初回救急部門受診時に、頭部CT前後24時間以内にTES HT100が施行された
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デバイス関連有害事象の発生率
時間枠：TES HT100検査から研究参加完了まで、平均1年間
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本試験におけるTES HT100の使用に関連する有害事象の発生率および種類。
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TES HT100検査から研究参加完了まで、平均1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TES HT100対応スクリーニングに関連する術者時間
時間枠：1日目
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プロトコルに記載されているように、参加者ごとに実施されたTES HT100検査の回数および各検査の概算所要時間（約5分）に基づいて、救急部門のスクリーニングにおけるTES HT100使用に関連するオペレーター時間の記述的評価。
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1日目
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TES HT100対応スクリーニングに関連する手順
時間枠：Day 1
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プロトコルに記載されている潜在的な臨床的利点の探索的評価の一環として、救急部門のスクリーニングにおけるTES HT100の使用に関連するワークフロー関連手順の記述的評価。
これには、診断経路中に必要な患者の取り扱いや組織的手順が含まれる場合があります。例えば、患者を別のベッドや部屋に移動させることや、追加のスタッフサポートの必要性などです。
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Day 1
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TES HT100対応スクリーニングに関連する費用
時間枠：1日目
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プロトコルに記載されている潜在的な臨床的利点の探索的評価の一環として、救急部門でのスクリーニングにおけるTES HT100の使用に関連するリソース使用と関連コスト考慮事項の記述的評価
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1日目
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事前定義された患者サブグループにおけるTES HT100の診断性能
時間枠：初回救急部門受診時、頭部CTの前後24時間以内にTES HT100を実施した場合
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事前に定義されたサブグループ（若年患者、高齢患者、既往外傷または脳外科手術の有無、神経変性疾患の有無を含む）における、頭部CTとの感度および特異度に基づくTES HT100の診断性能の分析。
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初回救急部門受診時、頭部CTの前後24時間以内にTES HT100を実施した場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fabrizio Alfieri、B&B srl
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Cuccaro A, et al. Microwave Radar Imaging as a Tool for Medical Diagnostics. Eng Proc. 2023.
- Solimene R, et al. An Incoherent Radar Imaging System for Medical Applications. IEEE CAMA 2021.
- Vaia S, Iavarone A, et al. HT temnography in the early diagnosis of brain lesions due to ischemic or hemorrhagic stroke. Int J Adv Res. 2023.
- Montemerani S, Fabrizi C, Sacchi C, Belperio A, Moriani L, Pacchi S, Garofalo C, Sbrana G, Venezia D, Zanobetti M, Nocentini S. Reliability Evaluation of Temnography for Early Detection of Intracranial Lesions in Mild Traumatic Brain Injury Patient: A Preliminary Report of a New Portable, Non-Invasive Device. Open Access Emerg Med. 2024 Dec 6;16:313-321. doi: 10.2147/OAEM.S475328. eCollection 2024.
- Islam MS, Islam MT, Almutairi AF. Experimental tissue mimicking human head phantom for estimation of stroke using IC-CF-DMAS algorithm in microwave based imaging system. Sci Rep. 2021 Nov 10;11(1):22015. doi: 10.1038/s41598-021-01486-x.
- Gabriel S, Lau RW, Gabriel C. The dielectric properties of biological tissues: II. Measurements in the frequency range 10 Hz to 20 GHz. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2251-69. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/002.
- Gabriel C, Gabriel S, Corthout E. The dielectric properties of biological tissues: I. Literature survey. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2231-49. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/001.
- Lefevre-Dognin C, Cogne M, Perdrieau V, Granger A, Heslot C, Azouvi P. Definition and epidemiology of mild traumatic brain injury. Neurochirurgie. 2021 May;67(3):218-221. doi: 10.1016/j.neuchi.2020.02.002. Epub 2020 May 6.
- Mckee AC, Daneshvar DH. The neuropathology of traumatic brain injury. Handb Clin Neurol. 2015;127:45-66. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00004-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLV-01-TES HT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
非識別化された参加者レベルのデータは、倫理委員会および該当する場合の機関の承認、ならびにデータ共有契約の締結を条件として、合理的な要求に応じて共有される可能性があります。
機密性と同意制限のため、公開共有は計画されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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