Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация TES HT100 для скрининга травм головного мозга у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой или неврологическими симптомами (TESCO)

18 марта 2026 г. обновлено: B&B srl

Клинические исходы TES HT100 - Клиническая валидация теннографа TES HT100 для скрининга черепно-мозговой травмы у пациентов с легкой травмой головы или подозрением на неврологические симптомы (TESCO)

Цель данного клинического исследования — оценить, насколько точно и безопасно устройство TES HT100 может выявлять внутричерепные аномалии у взрослых пациентов отделения неотложной помощи с легкой черепно-мозговой травмой или неврологическими симптомами, не связанными с травмой и не представляющими непосредственной угрозы для жизни. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Насколько хорошо TES HT100 выявляет пациентов с внутричерепными аномалиями по сравнению с КТ головы, стандартным методом диагностики?
  • Безопасно ли использование TES HT100 в данной популяции пациентов?
  • Может ли TES HT100 помочь улучшить сортировку пациентов и использование ресурсов больницы в условиях неотложной помощи?

Исследователи сравнят результат TES HT100 с отчетом о КТ головы.

Участники будут:

  • Включены в исследование, если они являются взрослыми, обратившимися в отделение неотложной помощи с легкой черепно-мозговой травмой или определенными неврологическими симптомами
  • Проходить стандартную клиническую оценку и КТ головы в соответствии с обычной практикой
  • Проходить дополнительное обследование TES HT100 продолжительностью около 5 минут, проводимое обученным персоналом
  • Оцениваться по показателям работы устройства и любым нежелательным явлениям, связанным с использованием устройства

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, открытое клиническое исследование, оценивающее TES HT100 в качестве неинвазивного вспомогательного скринингового устройства для выявления внутричерепных аномалий у взрослых пациентов отделения неотложной помощи. Исследование проводится в трех центрах в Италии и Польше.

TES HT100 предназначен для неинвазивного обнаружения внутримозговых поражений. Устройство, используемое в этом исследовании, — TES HT модель 100, оснащенное программным обеспечением версии 1.3 или новее и микропрограммой версии 1.4 или новее, в той же конфигурации, которая планируется для коммерциализации. Система использует неионизирующие электромагнитные волны сверхнизкой мощности в диапазоне частот 500-6500 МГц и предоставляет бинарный результат, указывающий на наличие или отсутствие внутричерепной аномалии. Обследование краткое, общая продолжительность составляет около 5 минут.

Исследование предназначено для оценки диагностической эффективности и безопасности TES HT100 при использовании в дополнение к стандартной неотложной помощи. Участники проходят рутинную клиническую оценку и КТ головного мозга в соответствии с обычной клинической практикой, а обследование TES HT100 выполняется в качестве дополнительной процедуры. Референсным стандартом для оценки эффективности является отчет о КТ головного мозга. TES HT100 не предназначен для замены стандартной клинической оценки или КТ-визуализации.

Чтобы снизить интерпретационную предвзятость, обследование TES HT100 проводится обученным персоналом, не имеющим доступа к отчету о КТ во время тестирования, а радиолог, интерпретирующий КТ-сканирование, не знает результата TES HT100. Обследования TES HT100 проводятся в течение 24 часов до или после КТ в соответствии с рабочим процессом центра.

В исследовании планируется включить примерно 850 участников в целом в две клинические когорты. Продолжительность исследования запланирована на 30 месяцев. Три устройства TES HT100, по одному в каждом участвующем центре, будут использоваться в рамках одинаковых процедур квалификации и обслуживания.

Помимо диагностической валидации по сравнению с КТ, исследование включает мониторинг безопасности при использовании устройства и исследовательскую оценку потенциальной клинической полезности TES HT100 в триаже отделения неотложной помощи и управлении ресурсами. Общая цель — получить клинические доказательства эффективности и безопасности TES HT100 в качестве быстрого, неинвазивного инструмента скрининговой поддержки в условиях неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

850

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • CE
      • Castel Volturno, CE, Италия, 81030
        • Рекрутинг
        • Pineta Grande Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Modestina Adriana Conte, MD
        • Младший исследователь:
          • Angelo Localzo, Registered Nurse
        • Младший исследователь:
          • Esaù Russo, Registered Nurse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Предоставление информированного согласия
  • Обращение в отделение неотложной помощи с легкой черепно-мозговой травмой, или
  • Обращение в отделение неотложной помощи с нетравматическими неврологическими симптомами и не в критическом состоянии, включая:
  • синкопе
  • пространственную дезориентацию и/или потерю равновесия
  • нарушение речи и/или гемипарез лица
  • зрительные нарушения
  • потерю памяти и/или спутанность сознания

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Беременные женщины
  • Металлические пластины или металлические протезы, установленные в своде черепа
  • Тяжелая черепно-мозговая травма и/или обширные рвано-ушибленные области
  • Критическое состояние
  • Видимый перелом черепа
  • Отказ или невозможность предоставить подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование TES HT100
Все участники, включённые в исследование, проходят стандартное обследование в отделении неотложной помощи, включая КТ головы согласно обычной клинической практике, и проходят дополнительное обследование TES HT100 в качестве дополнительной процедуры. TES HT100 оценивается по сравнению с отчётом о КТ головы, используемым в качестве эталонного стандарта. В исследование включены взрослые с лёгкой черепно-мозговой травмой и взрослые с неврологическими симптомами, не связанными с травмой головы и не находящиеся в критическом или угрожающем жизни состоянии.
Диагностический тест: Темнографическое исследование головного мозга
Неинвазивное дополнительное диагностическое обследование, проводимое с помощью устройства TES HT100 для оценки наличия или отсутствия внутричерепной патологии у взрослых пациентов отделения неотложной помощи. Устройство использует ультранизкомощные неионизирующие электромагнитные волны в диапазоне 500-6500 МГц и предоставляет бинарный результат "включено/выключено". Обследование длится около 5 минут, не требует прямого контакта с головой пациента и проводится обученным персоналом в дополнение к стандартному клиническому обследованию и компьютерной томографии головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность TES HT100 для выявления внутричерепных патологий
Временное ограничение: При первом визите в отделение неотложной помощи, с TES HT100, выполненным в течение 24 часов до или после КТ головы
Диагностическая эффективность TES HT100 по сравнению с результатами КТ головы в качестве референсного стандарта, оцененная по ROC-AUC, а также по чувствительности и специфичности для выявления внутричерепных аномалий.
При первом визите в отделение неотложной помощи, с TES HT100, выполненным в течение 24 часов до или после КТ головы
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: С момента обследования TES HT100 до завершения участия в исследовании, в среднем 1 год
Частота и тип нежелательных явлений, связанных с применением TES HT100 в ходе исследования.
С момента обследования TES HT100 до завершения участия в исследовании, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы оператора, связанное со скринингом с использованием TES HT100
Временное ограничение: День 1
Описательная оценка времени оператора, связанного с использованием TES HT100 при скрининге в отделении неотложной помощи, основанная на количестве обследований TES HT100, проведенных на каждого участника, и приблизительной продолжительности каждого обследования (около 5 минут), как описано в протоколе.
День 1
Процедуры, связанные со скринингом, поддерживаемым TES HT100
Временное ограничение: День 1
Описательная оценка процедур, связанных с рабочим процессом, при использовании TES HT100 во время скрининга в отделении неотложной помощи, в рамках исследовательской оценки потенциальной клинической пользы, описанной в протоколе. Это может включать процедуры обращения с пациентами или организационные процедуры, необходимые в ходе диагностического пути, такие как перевод пациента на другую кровать или в другую палату или необходимость дополнительной поддержки персонала.
День 1
Расходы, связанные со скринингом, поддерживаемым TES HT100
Временное ограничение: День 1
Описательная оценка использования ресурсов и связанных с этим соображений по затратам при применении TES HT100 во время скрининга в отделении неотложной помощи, как часть разведывательной оценки потенциальной клинической пользы, описанной в протоколе.
День 1
Диагностическая эффективность TES HT100 в предопределенных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При первом обращении в отделение неотложной помощи, с выполнением TES HT100 в течение 24 часов до или после КТ головы
Анализ диагностической эффективности TES HT100 на основе чувствительности и специфичности по сравнению с КТ головы в предопределенных подгруппах, включая более молодых пациентов, пожилых пациентов, пациентов с предшествующей травмой или операцией на головном мозге, а также пациентов с нейродегенеративными заболеваниями или без них.
При первом обращении в отделение неотложной помощи, с выполнением TES HT100 в течение 24 часов до или после КТ головы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B&B srl

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fabrizio Alfieri, B&B srl

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLV-01-TES HT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные на уровне участников могут быть предоставлены по обоснованному запросу при условии получения этического и институционального одобрения (если применимо) и подписания соглашения о совместном использовании данных. Публичное распространение не планируется из-за ограничений конфиденциальности и согласия участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться