TES HT100 用于轻度头部创伤或神经系统症状患者脑损伤筛查的临床验证 (TESCO)
2026年3月18日 更新者：B&B srl
TES HT100 临床结果 - TES HT100 脑电图仪在轻度头部创伤或疑似神经系统症状患者中用于脑损伤筛查的临床验证（TESCO）
本临床研究旨在评估TES HT100设备在识别成年急诊科轻度头部创伤或非创伤性、非立即危及生命的神经系统症状患者的颅内异常方面的准确性和安全性。 该研究主要回答以下问题：
- 与参考标准头部CT相比，TES HT100在识别颅内异常患者方面的表现如何？
- TES HT100在该患者群体中使用是否安全？
- TES HT100是否有助于改善急诊环境下的患者分诊和医院资源利用？
研究人员将比较TES HT100的结果与头部CT报告。
参与者将：
- 若为因轻度头部创伤或特定神经系统症状就诊急诊科的成人，将被纳入研究
- 根据常规护理接受标准临床评估和头部CT检查
- 由经过培训的人员进行额外的TES HT100检查，持续约5分钟
- 评估设备性能及与设备使用相关的任何不良事件
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床研究，旨在评估TES HT100作为一种非侵入性辅助筛查设备，用于检测成人急诊科患者的颅内异常。 该研究在意大利和波兰的三个中心进行。
TES HT100旨在用于非侵入性检测颅内病变。 本研究中使用的设备是TES HT 100型，配备软件版本1.3或更高以及固件版本1.4或更高，其配置与计划商业化的配置相同。 该系统使用频率范围为500-6500 MHz的非电离、超低功率电磁波，并提供指示是否存在颅内异常的二元结果。 检查过程简短，总时长约为5分钟。
本研究旨在评估TES HT100在标准急诊护理之外使用的诊断性能与安全性。 参与者根据常规临床实践接受常规临床评估和脑部CT检查，TES HT100检查作为附加程序进行。 性能评估的参考标准是脑部CT报告。 TES HT100不旨在替代标准临床评估或CT成像。
为减少解读偏倚，TES HT100检查由经过培训的人员执行，他们在测试时无法访问CT报告，而解读CT扫描的放射科医生对TES HT100结果不知情。 根据各中心的工作流程，TES HT100检查在CT前后24小时内进行。
该研究计划在两个临床队列中总共招募约850名参与者。 研究计划持续30个月。 将使用三台TES HT100设备，每个参与中心一台，遵循相同的鉴定和维护程序。
除了针对CT的诊断验证外，该研究还包括设备使用期间的安全性监测，以及对TES HT100在急诊科分诊和资源管理中潜在临床效用的探索性评估。 总体目标是为TES HT100作为急诊环境中快速、非侵入性筛查支持工具的性能和安全性生成临床证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
850
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabrizio Alfieri
- 电话号码：+39-081-19189806
- 邮箱：fabrizio.alfieri@temnography.com
学习地点
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CE
-
Castel Volturno、CE、意大利、81030
- 招聘中
- Pineta Grande Hospital
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接触：
- Dorotea Cerbarano
- 电话号码：+39-0823-854111
- 邮箱：dorotea.cerbarano@pinetagrande.it
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首席研究员：
- Modestina Adriana Conte, MD
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副研究员：
- Angelo Localzo, Registered Nurse
-
副研究员：
- Esaù Russo, Registered Nurse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁
- 提供知情同意
- 因轻度头部损伤就诊于急诊科，或
- 因非创伤性神经系统症状就诊于急诊科且非危重状态，包括：
- 晕厥
- 空间定向障碍和/或平衡丧失
- 言语障碍和/或面部偏瘫
- 视觉改变
- 记忆丧失和/或意识模糊状态
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 孕妇
- 颅骨内安装有金属板或金属假体
- 严重头部创伤和/或大面积撕裂挫伤区域
- 危重状态
- 可见颅骨骨折
- 未能或无法提供签署的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TES HT100 检查
所有入组参与者均接受标准急诊科评估，包括根据常规临床实践进行头颅CT检查，并额外进行TES HT100检查作为附加程序。
TES HT100以头颅CT报告作为参考标准进行评估。
该研究纳入轻度头部损伤的成人患者，以及具有神经系统症状但非头部创伤所致且非危重或危及生命状态的成人患者。
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这是一项非侵入性附加诊断检查，使用TES HT100设备进行，旨在评估成人急诊科患者是否存在颅内异常。
该设备使用500-6500 MHz范围内的超低功率非电离电磁波，并提供二进制开/关结果。
检查持续约5分钟，无需直接接触患者头部，由经过培训的人员在标准临床评估和头部CT之外执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TES HT100检测颅内异常的诊断准确性
大体时间：在索引急诊科就诊时，在头部CT检查前或后24小时内进行TES HT100
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以头部CT报告作为参考标准，通过ROC-AUC以及颅内异常识别的敏感性和特异性评估TES HT100的诊断性能。
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在索引急诊科就诊时，在头部CT检查前或后24小时内进行TES HT100
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器械相关不良事件发生率
大体时间：从TES HT100检查到研究参与完成，平均1年
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研究中与使用TES HT100相关的不良事件发生率和类型。
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从TES HT100检查到研究参与完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与TES HT100支持的筛查相关的操作员时间
大体时间：第 1 天
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基于每位参与者进行的TES HT100检查次数和每次检查的大致时长（约5分钟），对急诊科筛查中使用TES HT100相关的操作者时间进行描述性评估，如方案所述。
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第 1 天
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与 TES HT100 支持的筛查相关的程序
大体时间：第1天
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作为方案中描述的潜在临床获益探索性评估的一部分，对与急诊科筛查期间使用TES HT100相关的工作流程程序进行描述性评估。
这可能包括诊断路径中所需的患者处理或组织程序，例如患者转移至不同床位或房间，或需要额外人员支持。
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第1天
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与TES HT100支持的筛查相关的成本
大体时间：第一天
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作为方案中描述的潜在临床获益探索性评估的一部分，对急诊科筛查期间使用TES HT100相关的资源使用和相关成本考量进行描述性评估。
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第一天
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TES HT100在预设患者亚组中的诊断性能
大体时间：在急诊科就诊时，于头部CT检查前或后24小时内进行TES HT100
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基于TES HT100与头部CT在预设亚组中的敏感性和特异性对比，分析其诊断性能，亚组包括年轻患者、老年患者、有或无既往损伤或脑部手术史的患者，以及有或无神经退行性疾病的患者。
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在急诊科就诊时，于头部CT检查前或后24小时内进行TES HT100
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Fabrizio Alfieri、B&B srl
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Cuccaro A, et al. Microwave Radar Imaging as a Tool for Medical Diagnostics. Eng Proc. 2023.
- Solimene R, et al. An Incoherent Radar Imaging System for Medical Applications. IEEE CAMA 2021.
- Vaia S, Iavarone A, et al. HT temnography in the early diagnosis of brain lesions due to ischemic or hemorrhagic stroke. Int J Adv Res. 2023.
- Montemerani S, Fabrizi C, Sacchi C, Belperio A, Moriani L, Pacchi S, Garofalo C, Sbrana G, Venezia D, Zanobetti M, Nocentini S. Reliability Evaluation of Temnography for Early Detection of Intracranial Lesions in Mild Traumatic Brain Injury Patient: A Preliminary Report of a New Portable, Non-Invasive Device. Open Access Emerg Med. 2024 Dec 6;16:313-321. doi: 10.2147/OAEM.S475328. eCollection 2024.
- Islam MS, Islam MT, Almutairi AF. Experimental tissue mimicking human head phantom for estimation of stroke using IC-CF-DMAS algorithm in microwave based imaging system. Sci Rep. 2021 Nov 10;11(1):22015. doi: 10.1038/s41598-021-01486-x.
- Gabriel S, Lau RW, Gabriel C. The dielectric properties of biological tissues: II. Measurements in the frequency range 10 Hz to 20 GHz. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2251-69. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/002.
- Gabriel C, Gabriel S, Corthout E. The dielectric properties of biological tissues: I. Literature survey. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2231-49. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/001.
- Lefevre-Dognin C, Cogne M, Perdrieau V, Granger A, Heslot C, Azouvi P. Definition and epidemiology of mild traumatic brain injury. Neurochirurgie. 2021 May;67(3):218-221. doi: 10.1016/j.neuchi.2020.02.002. Epub 2020 May 6.
- Mckee AC, Daneshvar DH. The neuropathology of traumatic brain injury. Handb Clin Neurol. 2015;127:45-66. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00004-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月4日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLV-01-TES HT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在适用情况下，经伦理和机构批准并签署数据共享协议后，可根据合理请求共享去标识化的参与者级别数据。
由于保密性和同意限制，目前未计划公开共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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