TES HT100 경증 두부 외상 또는 신경학적 증상을 가진 환자의 뇌 손상 선별 검사를 위한 임상 검증 (TESCO)
2026년 3월 18일 업데이트: B&B srl
TES HT100 임상 결과 - 경미한 두부 외상 또는 신경학적 증상이 의심되는 환자에서 뇌 손상 선별을 위한 TES HT100 템노그래프의 임상 검증(TESCO)
이 임상 연구의 목표는 TES HT100 장치가 경미한 두부 외상 또는 외상과 관련이 없으며 즉각적으로 생명을 위협하지 않는 신경학적 증상을 가진 성인 응급실 환자의 두개 내 이상을 얼마나 정확하고 안전하게 식별할 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 참조 표준인 두부 CT와 비교했을 때 TES HT100이 두개 내 이상이 있는 환자를 얼마나 잘 식별하는가?
- TES HT100이 이 환자 집단에서 사용하기에 안전한가?
- TES HT100이 응급 상황에서 환자 분류 및 병원 자원 활용을 개선하는 데 도움이 될 수 있는가?
연구자들은 TES HT100의 결과를 두부 CT 보고서와 비교할 것입니다.
참가자는:
- 경미한 두부 외상 또는 선택된 신경학적 증상으로 응급실을 방문한 성인인 경우 등록됩니다
- 일반적인 치료에 따라 표준 임상 평가 및 두부 CT를 받습니다
- 훈련된 인력이 수행하는 약 5분 동안의 추가 TES HT100 검사를 받습니다
- 장치 성능 및 장치 사용과 관련된 모든 이상 반응에 대해 평가됩니다
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구는 성인 응급실 환자의 두개강 내 이상을 감지하기 위한 비침습적 보조 선별 장치로서 TES HT100을 평가하는 전향적, 다기관, 개방형 임상 연구입니다. 이 연구는 이탈리아와 폴란드의 세 개의 센터에서 진행 중입니다.
TES HT100은 뇌내 병변의 비침습적 감지를 목적으로 합니다. 본 연구에서 사용되는 장치는 상용화 계획과 동일한 구성으로, 소프트웨어 버전 1.3 이상 및 펌웨어 버전 1.4 이상이 장착된 TES HT 모델 100입니다. 이 시스템은 500-6500 MHz 주파수 범위의 비이온화, 초저전력 전자파를 사용하며, 두개강 내 이상의 유무를 나타내는 이진 결과를 제공합니다. 검사는 간단하며, 전체 소요 시간은 약 5분입니다.
본 연구는 표준 응급 치료에 추가로 사용될 때 TES HT100의 진단 성능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 참가자는 일반적인 임상 관행에 따라 정규 임상 평가 및 뇌 CT를 받으며, TES HT100 검사는 추가 절차로 수행됩니다. 성능 평가의 참조 표준은 뇌 CT 보고서입니다. TES HT100은 표준 임상 평가나 CT 영상을 대체하기 위한 것이 아닙니다.
해석 편향을 줄이기 위해, TES HT100 검사는 검사 당시 CT 보고서에 접근할 수 없는 훈련된 인력이 수행하며, CT 스캔을 해석하는 방사선 전문의는 TES HT100 결과를 알지 못합니다. TES HT100 검사는 현장 워크플로우에 따라 CT 전후 24시간 이내에 수행됩니다.
본 연구는 두 개의 임상 코호트에서 총 약 850명의 참가자를 등록할 계획입니다. 연구 기간은 30개월로 계획되어 있습니다. 참여 센터당 한 대씩 총 세 대의 TES HT100 장치가 동일한 자격 및 유지 관리 절차 하에 사용될 것입니다.
CT에 대한 진단 검증 외에도, 본 연구는 장치 사용 중 안전성 모니터링과 응급실 분류 및 자원 관리에서 TES HT100의 잠재적 임상 유용성에 대한 탐색적 평가를 포함합니다. 전체 목표는 응급 상황에서 빠르고 비침습적인 선별 지원 도구로서 TES HT100의 성능과 안전성에 관한 임상 증거를 생성하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
850
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabrizio Alfieri
- 전화번호: +39-081-19189806
- 이메일: fabrizio.alfieri@temnography.com
연구 장소
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-
CE
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Castel Volturno, CE, 이탈리아, 81030
- 모병
- Pineta Grande Hospital
-
연락하다:
- Dorotea Cerbarano
- 전화번호: +39-0823-854111
- 이메일: dorotea.cerbarano@pinetagrande.it
-
수석 연구원:
- Modestina Adriana Conte, MD
-
부수사관:
- Angelo Localzo, Registered Nurse
-
부수사관:
- Esaù Russo, Registered Nurse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서 제공
- 경도 두부 손상으로 응급실에 내원한 경우, 또는
- 비외상성 신경학적 증상으로 응급실에 내원하였으며 중증 상태가 아닌 경우, 포함:
- 실신
- 공간 지남력 장애 및/또는 균형 감각 상실
- 언어 장애 및/또는 안면 반신마비
- 시각 변화
- 기억 상실 및/또는 혼돈 상태
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부
- 두개골에 금속판 또는 금속 보철물이 설치된 경우
- 중증 두부 외상 및/또는 광범위한 열상-타박상 부위
- 중증 상태
- 육안으로 확인 가능한 두개골 골절
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하지 못하거나 제공할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TES HT100 검사
모든 등록 참가자는 일반적인 임상 관행에 따른 뇌 CT를 포함한 표준 응급실 평가를 받으며, 추가 절차로 TES HT100 검사를 추가로 받습니다.
TES HT100은 참조 표준으로 사용된 뇌 CT 보고서와 비교하여 평가됩니다.
이 연구에는 경미한 두부 손상이 있는 성인과 두부 외상과 관련이 없으며 위중하거나 생명을 위협하는 상태가 아닌 신경학적 증상이 있는 성인이 포함됩니다.
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성인 응급실 환자의 두개 내 이상 유무를 평가하기 위해 TES HT100 장치로 수행되는 비침습적 부가 진단 검사입니다.
이 장치는 500-6500 MHz 범위의 초저전력 비이온화 전자기파를 사용하며 이진 켜기/끄기 결과를 제공합니다.
검사는 약 5분간 지속되며, 환자의 머리와 직접 접촉할 필요가 없으며, 표준 임상 평가 및 두부 CT 외에 훈련된 인력에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TES HT100의 두개 내 이상 감지를 위한 진단 정확도
기간: 인덱스 응급실 방문 시, 두부 CT 전후 24시간 이내에 TES HT100이 시행된 경우
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기준 표준으로서의 두부 CT 보고서와 비교한 TES HT100의 진단 성능은 두개강 내 이상을 식별하기 위한 ROC-AUC 및 민감도와 특이도로 평가되었습니다.
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인덱스 응급실 방문 시, 두부 CT 전후 24시간 이내에 TES HT100이 시행된 경우
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기기 관련 이상 반응 발생률
기간: TES HT100 검사부터 연구 참여 완료까지, 평균 1년
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연구 중 TES HT100 사용과 관련된 이상반응의 발생률 및 유형.
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TES HT100 검사부터 연구 참여 완료까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TES HT100 지원 스크리닝과 관련된 조작자 시간
기간: 1일차
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프로토콜에 기술된 바와 같이, 참가자당 수행된 TES HT100 검사 횟수와 각 검사의 대략적인 소요 시간(약 5분)을 기반으로 응급실 검진 중 TES HT100 사용과 관련된 조작자 시간에 대한 기술적 평가.
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1일차
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TES HT100 지원 선별과 관련된 절차
기간: 1일차
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이 프로토콜에 기술된 잠재적 임상적 이점에 대한 탐색적 평가의 일환으로, 응급실 스크리닝 중 TES HT100 사용과 관련된 워크플로우 절차에 대한 서술적 평가입니다.
여기에는 진단 경로 중에 필요한 환자 처리 또는 조직적 절차가 포함될 수 있으며, 예를 들어 다른 침대나 방으로의 환자 이송 또는 추가 직원 지원 필요 등이 있습니다.
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1일차
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TES HT100 지원 선별검사 관련 비용
기간: 1일차
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응급실 선별검사 중 TES HT100 사용과 연관된 자원 사용 및 관련 비용 고려 사항에 대한 설명적 평가. 이는 프로토콜에 기술된 잠재적 임상적 이점의 탐색적 평가의 일부입니다.
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1일차
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사전 정의된 환자 하위군에서 TES HT100의 진단 성능
기간: 색인 응급실 방문 시, 두부 CT 촬영 전후 24시간 이내에 TES HT100을 시행한 경우
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미리 정의된 하위 그룹(젊은 환자, 노인 환자, 이전 부상 또는 뇌 수술 유무, 신경퇴행성 질환 유무를 포함한 환자)에서 두부 CT 대비 민감도 및 특이도를 기반으로 한 TES HT100의 진단 성능 분석
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색인 응급실 방문 시, 두부 CT 촬영 전후 24시간 이내에 TES HT100을 시행한 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fabrizio Alfieri, B&B srl
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Cuccaro A, et al. Microwave Radar Imaging as a Tool for Medical Diagnostics. Eng Proc. 2023.
- Solimene R, et al. An Incoherent Radar Imaging System for Medical Applications. IEEE CAMA 2021.
- Vaia S, Iavarone A, et al. HT temnography in the early diagnosis of brain lesions due to ischemic or hemorrhagic stroke. Int J Adv Res. 2023.
- Montemerani S, Fabrizi C, Sacchi C, Belperio A, Moriani L, Pacchi S, Garofalo C, Sbrana G, Venezia D, Zanobetti M, Nocentini S. Reliability Evaluation of Temnography for Early Detection of Intracranial Lesions in Mild Traumatic Brain Injury Patient: A Preliminary Report of a New Portable, Non-Invasive Device. Open Access Emerg Med. 2024 Dec 6;16:313-321. doi: 10.2147/OAEM.S475328. eCollection 2024.
- Islam MS, Islam MT, Almutairi AF. Experimental tissue mimicking human head phantom for estimation of stroke using IC-CF-DMAS algorithm in microwave based imaging system. Sci Rep. 2021 Nov 10;11(1):22015. doi: 10.1038/s41598-021-01486-x.
- Gabriel S, Lau RW, Gabriel C. The dielectric properties of biological tissues: II. Measurements in the frequency range 10 Hz to 20 GHz. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2251-69. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/002.
- Gabriel C, Gabriel S, Corthout E. The dielectric properties of biological tissues: I. Literature survey. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2231-49. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/001.
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- Mckee AC, Daneshvar DH. The neuropathology of traumatic brain injury. Handb Clin Neurol. 2015;127:45-66. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00004-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLV-01-TES HT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 참가자 수준 데이터는 합리적인 요청에 따라 공유될 수 있으며, 해당되는 경우 윤리 및 기관 승인과 데이터 공유 계약 체결을 조건으로 합니다.
기밀성 및 동의 제한으로 인해 공개 공유는 계획되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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