TES HT100 Klinisk validering for hjerne-skade screening hos pasienter med lett hodeskade eller nevrologiske symptomer (TESCO)
TES HT100 Kliniske Resultater - Klinisk Validering av TES HT100 Temnograf for Hjerneskade Screening hos Pasienter med Lett Hodeskade eller Mistenkte Nevrologiske Symptomer (TESCO)
Målet med denne kliniske studien er å vurdere hvor nøyaktig og trygt TES HT100-enheten kan identifisere intrakranielle avvik hos voksne pasienter på akuttmottak med lett hodetraume eller nevrologiske symptomer som ikke er relatert til traume og ikke er umiddelbart livstruende. De hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor godt identifiserer TES HT100 pasienter med intrakranielle avvik sammenlignet med hodet CT, referansestandarden?
- Er TES HT100 trygt å bruke i denne pasientpopulasjonen?
- Kan TES HT100 bidra til å forbedre pasienttriage og bruk av sykehusressurser i akuttsettingen?
Forskere vil sammenligne resultatet av TES HT100 med hodet CT-rapporten.
Deltakere vil:
- Bli inkludert hvis de er voksne som presenterer seg på akuttmottak med lett hodetraume eller utvalgte nevrologiske symptomer
- Gjennomgå standard klinisk vurdering og hodet CT i henhold til vanlig praksis
- Ha en ekstra TES HT100-undersøkelse som varer omtrent 5 minutter, utført av opplært personell
- Bli vurdert for enhetens ytelse og eventuelle bivirkninger relatert til bruk av enheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicentrisk, åpen klinisk undersøkelse som evaluerer TES HT100 som et ikke-invasivt, supplementært screeningverktøy for deteksjon av intrakranielle abnormaliteter hos voksne pasienter på akuttmottaket. Studien gjennomføres i tre sentre i Italia og Polen.
TES HT100 er beregnet for ikke-invasiv deteksjon av intraserebrale lesjoner. Enheten som brukes i denne undersøkelsen er TES HT-modell 100, utstyrt med programvareversjon 1.3 eller nyere og fastvareversjon 1.4 eller nyere, i samme konfigurasjon planlagt for kommersialisering. Systemet bruker ikke-ioniserende, ultralav-effekt elektromagnetiske bølger i frekvensområdet 500-6500 MHz og gir et binært resultat som indikerer tilstedeværelse eller fravær av intrakranielle abnormaliteter. Undersøkelsen er kort, med en total varighet på omtrent 5 minutter.
Studien er designet for å evaluere den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til TES HT100 når den brukes i tillegg til standard akuttbehandling. Deltakerne gjennomgår rutinemessig klinisk vurdering og hjerne-CT i henhold til vanlig klinisk praksis, og TES HT100-undersøkelsen utføres som et tilleggsprosedyre. Referansestandarden for ytelsesevaluering er hjerne-CT-rapporten. TES HT100 er ikke beregnet for å erstatte standard klinisk vurdering eller CT-bildediagnostikk.
For å redusere tolkingsbias utføres TES HT100-undersøkelsen av trent personell som ikke har tilgang til CT-rapporten på testtidspunktet, og radiologen som tolker CT-scanningen er blind for TES HT100-resultatet. TES HT100-undersøkelser utføres innen 24 timer før eller etter CT, i henhold til stedets arbeidsflyt.
Undersøkelsen planlegger å inkludere omtrent 850 deltakere totalt på tvers av to kliniske kohorter. Studievarigheten er planlagt til 30 måneder. Tre TES HT100-enheter, en per deltakende senter, vil bli brukt under de samme kvalifiserings- og vedlikeholdsprosedyrer.
I tillegg til diagnostisk validering mot CT, inkluderer studien sikkerhetsmonitorering under enhetsbruk og en utforskende vurdering av den potensielle kliniske nytten av TES HT100 i akuttmottakets triage og ressurshåndtering. Det overordnede målet er å generere klinisk bevis på ytelsen og sikkerheten til TES HT100 som et raskt, ikke-invasivt screeningstøtteverktøy i akuttsituasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabrizio Alfieri
- Telefonnummer: +39-081-19189806
- E-post: fabrizio.alfieri@temnography.com
Studiesteder
-
-
CE
-
Castel Volturno, CE, Italia, 81030
- Rekruttering
- Pineta Grande Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dorotea Cerbarano
- Telefonnummer: +39-0823-854111
- E-post: dorotea.cerbarano@pinetagrande.it
-
Hovedetterforsker:
- Modestina Adriana Conte, MD
-
Underetterforsker:
- Angelo Localzo, Registered Nurse
-
Underetterforsker:
- Esaù Russo, Registered Nurse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Gitt informert samtykke
- Presentasjon på Akuttmottak med lett hodeskade, eller
- Presentasjon på Akuttmottak for ikke-traumatiske nevrologiske symptomer og ikke i kritisk tilstand, inkludert:
- synkope
- romlig desorientering og/eller tap av balanse
- taleforstyrrelser og/eller ansiktshemiparese
- synsforstyrrelser
- hukommelsestap og/eller forvirringstilstand
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravide kvinner
- Metallplater eller metallproteser installert i hodeskallen
- Alvorlig hodeskade og/eller omfattende flengede-kontuserte områder
- Kritisk tilstand
- Synlig skallebrudd
- Manglende evne eller umulighet til å gi signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TES HT100-undersøkelse
Alle innskrevne deltakere mottar standard akuttmottaksevaluering, inkludert hodetomografi i henhold til vanlig klinisk praksis, og gjennomgår en ekstra TES HT100-undersøkelse som et tilleggsprosedyre.
TES HT100 vurderes mot hodetomografirapporten som brukes som referansestandard.
Studien inkluderer voksne med lett hodetraume og voksne med nevrologiske symptomer som ikke er relatert til hodetraume og ikke i en kritisk eller livstruende tilstand.
|
En ikke-invasiv, tilleggsdiagnostisk undersøkelse utført med TES HT100-enheten for å vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av intrakranielle abnormaliteter hos voksne pasienter på akuttmottak.
Enheten bruker ultralav-effekt, ikke-ioniserende elektromagnetiske bølger i 500-6500 MHz-området og gir et binært på/av-resultat.
Undersøkelsen varer omtrent 5 minutter, krever ikke direkte kontakt med pasientens hode, og utføres av trent personell i tillegg til standard klinisk vurdering og CT-hode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av TES HT100 for deteksjon av intrakranielle avvik
Tidsramme: Ved indeksenødavdelingbesøket, med TES HT100 utført innen 24 timer før eller etter hodet CT
|
Diagnostisk ytelse av TES HT100 sammenlignet med hode-CT-rapporten som referansestandard, vurdert ved ROC-AUC og ved sensitivitet og spesifisitet for identifisering av intrakranielle abnormiteter.
|
Ved indeksenødavdelingbesøket, med TES HT100 utført innen 24 timer før eller etter hodet CT
|
|
Rate av enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra TES HT100-undersøkelsen gjennom studiedeltakelsesfullføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomst og type bivirkninger knyttet til bruk av TES HT100 under studien.
|
Fra TES HT100-undersøkelsen gjennom studiedeltakelsesfullføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatørtid knyttet til TES HT100-støttet screening
Tidsramme: Dag 1
|
Beskrivende evaluering av operatørtid knyttet til bruk av TES HT100 under akuttmottaksscreening, basert på antall TES HT100-undersøkelser utført per deltaker og den omtrentlige varigheten av hver undersøkelse (omtrent 5 minutter), som beskrevet i protokollen.
|
Dag 1
|
|
Prosedyrer knyttet til TES HT100-støttet screening
Tidsramme: Dag 1
|
Beskrivende evaluering av arbeidsflytrelaterte prosedyrer knyttet til bruk av TES HT100 under screening på akuttmottak, som en del av den utforskende vurderingen av potensiell klinisk nytte beskrevet i protokollen.
Dette kan inkludere pasienthåndtering eller organisatoriske prosedyrer som kreves under diagnostisk vei, som for eksempel pasientoverføring til en annen seng eller rom, eller behov for ytterligere personalstøtte.
|
Dag 1
|
|
Kostnader forbundet med TES HT100-støttet screening
Tidsramme: Dag 1
|
Beskrivende evaluering av ressursbruk og tilhørende kostnadshensyn knyttet til bruk av TES HT100 under akuttmottaksscreening, som en del av den utforskende vurderingen av potensiell klinisk nytte beskrevet i protokollen.
|
Dag 1
|
|
Diagnostisk ytelse av TES HT100 i forhåndsdefinerte pasientundergrupper
Tidsramme: Ved indeksbesøket på akuttmottaket, med TES HT100 utført innen 24 timer før eller etter hodet CT
|
Analyse av TES HT100 sin diagnostiske ytelse, basert på sensitivitet og spesifisitet i forhold til hodet CT, i forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert yngre pasienter, eldre pasienter, pasienter med eller uten tidligere skade eller hjernekirurgi, og pasienter med eller uten neurodegenerativ sykdom.
|
Ved indeksbesøket på akuttmottaket, med TES HT100 utført innen 24 timer før eller etter hodet CT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fabrizio Alfieri, B&B srl
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Cuccaro A, et al. Microwave Radar Imaging as a Tool for Medical Diagnostics. Eng Proc. 2023.
- Solimene R, et al. An Incoherent Radar Imaging System for Medical Applications. IEEE CAMA 2021.
- Vaia S, Iavarone A, et al. HT temnography in the early diagnosis of brain lesions due to ischemic or hemorrhagic stroke. Int J Adv Res. 2023.
- Montemerani S, Fabrizi C, Sacchi C, Belperio A, Moriani L, Pacchi S, Garofalo C, Sbrana G, Venezia D, Zanobetti M, Nocentini S. Reliability Evaluation of Temnography for Early Detection of Intracranial Lesions in Mild Traumatic Brain Injury Patient: A Preliminary Report of a New Portable, Non-Invasive Device. Open Access Emerg Med. 2024 Dec 6;16:313-321. doi: 10.2147/OAEM.S475328. eCollection 2024.
- Islam MS, Islam MT, Almutairi AF. Experimental tissue mimicking human head phantom for estimation of stroke using IC-CF-DMAS algorithm in microwave based imaging system. Sci Rep. 2021 Nov 10;11(1):22015. doi: 10.1038/s41598-021-01486-x.
- Gabriel S, Lau RW, Gabriel C. The dielectric properties of biological tissues: II. Measurements in the frequency range 10 Hz to 20 GHz. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2251-69. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/002.
- Gabriel C, Gabriel S, Corthout E. The dielectric properties of biological tissues: I. Literature survey. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2231-49. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/001.
- Lefevre-Dognin C, Cogne M, Perdrieau V, Granger A, Heslot C, Azouvi P. Definition and epidemiology of mild traumatic brain injury. Neurochirurgie. 2021 May;67(3):218-221. doi: 10.1016/j.neuchi.2020.02.002. Epub 2020 May 6.
- Mckee AC, Daneshvar DH. The neuropathology of traumatic brain injury. Handb Clin Neurol. 2015;127:45-66. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00004-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nødsituasjoner
- Hjerneskader
- Hjernerystelse
- Kraniocerebralt traume
Andre studie-ID-numre
- CLV-01-TES HT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .