Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TES HT100 Klinisk Validering til Hjerneskadescreening hos Patienter med Let Hovedtraume eller Neurologiske Symptomer (TESCO)

18. marts 2026 opdateret af: B&B srl

TES HT100 Kliniske Resultater - Klinisk Validering af TES HT100 Temnograf til Hjerneskadescreening hos Patienter med Let Hovedtraume eller Mistænkte Neurologiske Symptomer (TESCO)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, hvor præcist og sikkert TES HT100-enheden kan identificere intrakranielle abnormiteter hos voksne patienter på skadestuen med mildt hovedtraume eller neurologiske symptomer, der ikke er relateret til traume og ikke er umiddelbart livstruende. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvor godt identificerer TES HT100 patienter med intrakranielle abnormiteter sammenlignet med hoved-CT, referencestandard?
  • Er TES HT100 sikkert at bruge i denne patientpopulation?
  • Kunne TES HT100 hjælpe med at forbedre patienttriage og brugen af hospitalsressourcer i akutindstillingen?

Forskere vil sammenligne resultatet af TES HT100 med hoved-CT-rapporten.

Deltagere vil:

  • Blive inkluderet, hvis de er voksne, der præsenterer på skadestuen med mildt hovedtraume eller udvalgte neurologiske symptomer
  • Gennemgå standard klinisk vurdering og hoved-CT ifølge sædvanlig pleje
  • Have en ekstra TES HT100-undersøgelse, der varer ca. 5 minutter, udført af trænet personale
  • Blive vurderet for enhedens præstation og eventuelle bivirkninger relateret til brugen af enheden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk, åben-label klinisk undersøgelse, der evaluerer TES HT100 som et ikke-invasivt supplementært screeningsapparat til påvisning af intrakranielle abnormiteter hos voksne patienter på akutmodtagelsen. Undersøgelsen udføres i tre centre i Italien og Polen.

TES HT100 er beregnet til ikke-invasiv påvisning af endocerebrale læsioner. Apparatet anvendt i denne undersøgelse er TES HT model 100, udstyret med softwareversion 1.3 eller nyere og firmwareversion 1.4 eller nyere, i samme konfiguration planlagt til kommercialisering. Systemet anvender ikke-ioniserende, ultralav-effekt elektromagnetiske bølger i frekvensområdet 500-6500 MHz og giver et binært resultat, der angiver tilstedeværelse eller fravær af intrakraniel abnormitet. Undersøgelsen er kort, med en samlet varighed på cirka 5 minutter.

Undersøgelsen er designet til at evaluere TES HT100's diagnostiske præstation og sikkerhed, når den anvendes som supplement til standard akutbehandling. Deltagerne gennemgår rutinemæssig klinisk vurdering og hjernescanning (CT) i henhold til sædvanlig klinisk praksis, og TES HT100-undersøgelsen udføres som en ekstra procedure. Referencestandard for præstationsevaluering er hjernescanningens (CT) rapport. TES HT100 er ikke beregnet til at erstatte standard klinisk vurdering eller CT-billeddannelse.

For at reducere fortolkningsbias udføres TES HT100-undersøgelsen af trænet personale, der ikke har adgang til CT-rapporten på testtidspunktet, og radiologen, der fortolker CT-scanningen, er blind for TES HT100-resultatet. TES HT100-undersøgelser udføres inden for 24 timer før eller efter CT, i henhold til stedets arbejdsgang.

Undersøgelsen planlægger at rekruttere omkring 850 deltagere samlet set på tværs af to kliniske kohorter. Undersøgelsens varighed er planlagt til 30 måneder. Tre TES HT100-apparater, et per deltagende center, vil blive anvendt under de samme kvalifikations- og vedligeholdelsesprocedurer.

Udover diagnostisk validering mod CT inkluderer undersøgelsen sikkerhedsmonitorering under apparatets brug og en eksplorativ vurdering af TES HT100's potentielle kliniske anvendelighed i akutmodtagelsens triage og ressourceforvaltning. Det overordnede formål er at generere klinisk evidens om TES HT100's præstation og sikkerhed som et hurtigt, ikke-invasivt screeningsstøtteværktøj i akutindstillingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • CE
      • Castel Volturno, CE, Italien, 81030
        • Rekruttering
        • Pineta Grande Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Modestina Adriana Conte, MD
        • Underforsker:
          • Angelo Localzo, Registered Nurse
        • Underforsker:
          • Esaù Russo, Registered Nurse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Aflæggelse af informeret samtykke
  • Præsentation på skadestuen med let hovedskade, eller
  • Præsentation på skadestuen for ikke-traumatiske neurologiske symptomer og ikke i kritisk tilstand, herunder:
  • synkope
  • rumslig desorientering og/eller balanceforstyrrelser
  • taleforstyrrelser og/eller ansigtshemiparese
  • synsforandringer
  • hukommelsestab og/eller forvirringstilstand

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide kvinder
  • Metalplader eller metalproteser installeret i kraniekalotten
  • Svær hovedtraume og/eller omfattende flængede-kontuderede områder
  • Kritisk tilstand
  • Synlig kraniebrud
  • Manglende evne eller umulighed for at afgive underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TES HT100 Undersøgelse
Alle deltagere, der er inkluderet, gennemgår en standard vurdering på skadestuen, herunder en hoved-CT-scanning i henhold til den sædvanlige kliniske praksis, og gennemgår en yderligere TES HT100-undersøgelse som et tillægsprocedure. TES HT100 vurderes i forhold til hoved-CT-rapporten, der bruges som referencestandard. Studiet inkluderer voksne med let hovedskade og voksne med neurologiske symptomer, der ikke er relateret til hovedtraume og ikke er i en kritisk eller livstruende tilstand.
Diagnostisk test: Temnografisk Hjerneundersøgelse
En ikke-invasiv, supplerende diagnostisk undersøgelse udført med TES HT100-enheden til vurdering af tilstedeværelse eller fravær af intrakranielle abnormiteter hos voksne patienter på skadestuer. Enheden anvender ultra-lav-effekt, ikke-ioniserende elektromagnetiske bølger i 500-6500 MHz-området og giver et binært resultat (til/fra). Undersøgelsen varer ca. 5 minutter, kræver ikke direkte kontakt med patientens hoved og udføres af uddannet personale som supplement til standard klinisk evaluering og hoved-CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af TES HT100 til påvisning af intrakranielle abnormaliteter
Tidsramme: Ved indeksbesøget på akutafdelingen, med TES HT100 udført inden for 24 timer før eller efter CT-hoved
Diagnostisk præstation af TES HT100 sammenlignet med hoved-CT-rapporten som referencestandard, vurderet ved ROC-AUC og ved følsomhed og specificitet for identifikation af intrakranielle abnormiteter.
Ved indeksbesøget på akutafdelingen, med TES HT100 udført inden for 24 timer før eller efter CT-hoved
Rate of device-related adverse events
Tidsramme: Fra TES HT100-undersøgelsen gennem studiedeltagelsesafslutningen, i gennemsnit 1 år
Forekomst og type af bivirkninger relateret til anvendelsen af TES HT100 under undersøgelsen.
Fra TES HT100-undersøgelsen gennem studiedeltagelsesafslutningen, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatør tid forbundet med TES HT100-understøttet screening
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende evaluering af operatørtid forbundet med brug af TES HT100 under screening på skadestuen, baseret på antallet af TES HT100-undersøgelser udført pr. deltager og den omtrentlige varighed af hver undersøgelse (ca. 5 minutter), som beskrevet i protokollen.
Dag 1
Procedurer forbundet med TES HT100-understøttet screening
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende evaluering af arbejdsgangsrelaterede procedurer forbundet med brugen af TES HT100 under skærmning på akutmodtagelsen, som en del af den eksplorative vurdering af potentiel klinisk fordel beskrevet i protokollen. Dette kan omfatte patienthåndtering eller organisatoriske procedurer, der kræves under den diagnostiske vej, såsom patientoverflytning til en anden seng eller stue eller behov for yderligere personaleunderstøttelse.
Dag 1
Omkostninger forbundet med TES HT100-understøttet screening
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende evaluering af ressourceforbrug og relaterede omkostningshensyn forbundet med brug af TES HT100 under skanning på skadestuen, som en del af den eksplorative vurdering af potentiel klinisk fordel beskrevet i protokollen.
Dag 1
Diagnostisk ydeevne af TES HT100 i foruddefinerede patientundergrupper
Tidsramme: Ved indlæggelsen på skadestuen, med TES HT100 udført inden for 24 timer før eller efter CT-hoved
Analyse af TES HT100's diagnostiske præstation, baseret på følsomhed og specificitet i forhold til CT-hoved, i foruddefinerede undergrupper, herunder yngre patienter, ældre patienter, patienter med eller uden tidligere skade eller hjernekirurgi og patienter med eller uden neurodegenerativ sygdom.
Ved indlæggelsen på skadestuen, med TES HT100 udført inden for 24 timer før eller efter CT-hoved

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B&B srl

Efterforskere

  • Studieleder: Fabrizio Alfieri, B&B srl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLV-01-TES HT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deidentifierede deltagerdata kan deles efter rimelig anmodning, under forudsætning af etisk og institutionel godkendelse, hvor relevant, og underskrivelse af en datadelingsaftale. Offentlig deling er ikke planlagt på grund af fortroligheds- og samtykkebegrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Temnografisk Hjerneundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner