TES HT100 Walidacja kliniczna do przesiewowego badania urazu mózgu u pacjentów z łagodnym urazem głowy lub objawami neurologicznymi (TESCO)
TES HT100 Wyniki kliniczne - Walidacja kliniczna temnografu TES HT100 do przesiewowych badań urazów mózgu u pacjentów z łagodnym urazem głowy lub podejrzeniem objawów neurologicznych (TESCO)
Celem tego badania klinicznego jest ocena dokładności i bezpieczeństwa urządzenia TES HT100 w identyfikacji nieprawidłowości wewnątrzczaszkowych u dorosłych pacjentów oddziału ratunkowego z łagodnym urazem głowy lub objawami neurologicznymi niezwiązanymi z urazem i nie stanowiącymi bezpośredniego zagrożenia życia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jak dobrze TES HT100 identyfikuje pacjentów z nieprawidłowościami wewnątrzczaszkowymi w porównaniu z tomografią komputerową głowy, która jest standardem referencyjnym?
- Czy TES HT100 jest bezpieczny w użyciu u tej populacji pacjentów?
- Czy TES HT100 może pomóc w poprawie triażu pacjentów i wykorzystania zasobów szpitalnych w warunkach ratunkowych?
Badacze porównają wynik TES HT100 z wynikiem tomografii komputerowej głowy.
Uczestnicy:
- Zostaną włączeni do badania, jeśli są dorosłymi pacjentami zgłaszającymi się do oddziału ratunkowego z łagodnym urazem głowy lub wybranymi objawami neurologicznymi
- Przejdą standardową ocenę kliniczną i tomografię komputerową głowy zgodnie z rutynową opieką
- Przejdą dodatkowe badanie TES HT100 trwające około 5 minut, przeprowadzone przez przeszkolony personel
- Będą oceniani pod kątem skuteczności urządzenia i wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem urządzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające TES HT100 jako nieinwazyjne urządzenie pomocnicze w badaniach przesiewowych do wykrywania nieprawidłowości wewnątrzczaszkowych u dorosłych pacjentów na oddziałach ratunkowych. Badanie jest prowadzone w trzech ośrodkach we Włoszech i Polsce.
TES HT100 przeznaczony jest do nieinwazyjnego wykrywania zmian śródmózgowych. Urządzenie używane w tym badaniu to model TES HT100, wyposażony w oprogramowanie w wersji 1.3 lub nowszej oraz oprogramowanie sprzętowe w wersji 1.4 lub nowszej, w tej samej konfiguracji przewidzianej do komercjalizacji. System wykorzystuje niejonizujące fale elektromagnetyczne o bardzo małej mocy w zakresie częstotliwości 500-6500 MHz i dostarcza wynik binarny wskazujący obecność lub brak nieprawidłowości wewnątrzczaszkowej. Badanie jest krótkie, całkowity czas trwania wynosi około 5 minut.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa TES HT100, gdy jest używany w dodatku do standardowej opieki ratunkowej. Uczestnicy przechodzą rutynową ocenę kliniczną i tomografię komputerową mózgu zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, a badanie TES HT100 jest wykonywane jako procedura dodatkowa. Standardem referencyjnym do oceny skuteczności jest wynik tomografii komputerowej mózgu. TES HT100 nie ma na celu zastąpienia standardowej oceny klinicznej ani obrazowania tomografii komputerowej.
Aby zmniejszyć błąd interpretacji, badanie TES HT100 jest przeprowadzane przez przeszkolony personel, który nie ma dostępu do wyniku tomografii komputerowej w czasie badania, a radiolog interpretujący tomografię komputerową nie zna wyniku TES HT100. Badania TES HT100 są wykonywane w ciągu 24 godzin przed lub po tomografii komputerowej, zgodnie z przepływem pracy w ośrodku.
Badanie planuje rekrutację około 850 uczestników ogółem w dwóch kohortach klinicznych. Planowany czas trwania badania to 30 miesięcy. Trzy urządzenia TES HT100, po jednym na każdy uczestniczący ośrodek, będą używane zgodnie z tymi samymi procedurami kwalifikacji i konserwacji.
Oprócz walidacji diagnostycznej w porównaniu z tomografią komputerową, badanie obejmuje monitorowanie bezpieczeństwa podczas używania urządzenia oraz eksploracyjną ocenę potencjalnej użyteczności klinicznej TES HT100 w triage na oddziale ratunkowym i zarządzaniu zasobami. Ogólnym celem jest uzyskanie dowodów klinicznych na temat skuteczności i bezpieczeństwa TES HT100 jako szybkiego, nieinwazyjnego narzędzia wsparcia w badaniach przesiewowych w warunkach ratunkowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabrizio Alfieri
- Numer telefonu: +39-081-19189806
- E-mail: fabrizio.alfieri@temnography.com
Lokalizacje studiów
-
-
CE
-
Castel Volturno, CE, Włochy, 81030
- Rekrutacyjny
- Pineta Grande Hospital
-
Kontakt:
- Dorotea Cerbarano
- Numer telefonu: +39-0823-854111
- E-mail: dorotea.cerbarano@pinetagrande.it
-
Główny śledczy:
- Modestina Adriana Conte, MD
-
Pod-śledczy:
- Angelo Localzo, Registered Nurse
-
Pod-śledczy:
- Esaù Russo, Registered Nurse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
- Przyjęcie na Oddział Ratunkowy z łagodnym urazem głowy lub
- Przyjęcie na Oddział Ratunkowy z nienowotraumatycznymi objawami neurologicznymi i nie w stanie krytycznym, w tym:
- omdlenia
- zaburzenia orientacji przestrzennej i/lub utrata równowagi
- zaburzenia mowy i/lub niedowład połowiczy twarzy
- zaburzenia widzenia
- utrata pamięci i/lub stan splątania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Metalowe płytki lub protezy metalowe umieszczone w czaszce
- Cieżki uraz głowy i/lub rozległe obszary rany szarpanej
- Stan krytyczny
- Widoczne złamanie czaszki
- Brak możliwości lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TES Badanie HT100
Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymują standardową ocenę na oddziale ratunkowym, w tym TK głowy zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, i przechodzą dodatkowe badanie TES HT100 jako procedurę uzupełniającą.
TES HT100 jest oceniany w porównaniu z raportem TK głowy używanym jako standard odniesienia.
Badanie obejmuje dorosłych z łagodnym urazem głowy oraz dorosłych z objawami neurologicznymi niezwiązanymi z urazem głowy i nie będących w stanie krytycznym lub zagrażającym życiu.
|
Nieinwazyjne, dodatkowe badanie diagnostyczne wykonywane za pomocą urządzenia TES HT100 w celu oceny obecności lub braku nieprawidłowości wewnątrzczaszkowych u dorosłych pacjentów oddziału ratunkowego.
Urządzenie wykorzystuje niejonizujące fale elektromagnetyczne o bardzo niskiej mocy w zakresie 500-6500 MHz i dostarcza binarny wynik włączony/wyłączony.
Badanie trwa około 5 minut, nie wymaga bezpośredniego kontaktu z głową pacjenta i jest wykonywane przez wykwalifikowany personel w dodatku do standardowej oceny klinicznej i tomografii komputerowej głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna TES HT100 w wykrywaniu nieprawidłowości wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty w oddziale ratunkowym w indeksie, z TES HT100 wykonanym w ciągu 24 godzin przed lub po tomografii komputerowej głowy
|
Skuteczność diagnostyczna urządzenia TES HT100 w porównaniu z wynikiem tomografii komputerowej głowy jako standardem referencyjnym, oceniana za pomocą ROC-AUC oraz czułości i swoistości w identyfikacji nieprawidłowości śródczaszkowych.
|
Podczas wizyty w oddziale ratunkowym w indeksie, z TES HT100 wykonanym w ciągu 24 godzin przed lub po tomografii komputerowej głowy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Od badania TES HT100 do zakończenia udziału w badaniu, średnio 1 rok
|
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem TES HT100 podczas badania.
|
Od badania TES HT100 do zakończenia udziału w badaniu, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operatora związany z badaniami przesiewowymi wspieranymi przez TES HT100
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opisowa ocena czasu operatora związanego z użyciem TES HT100 podczas badania w oddziale ratunkowym, na podstawie liczby badań TES HT100 wykonanych na uczestnika i przybliżonego czasu trwania każdego badania (około 5 minut), zgodnie z opisem w protokole.
|
Dzień 1
|
|
Procedury związane z badaniami przesiewowymi wspieranymi przez TES HT100
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opisowa ocena procedur związanych z przepływem pracy, związanych z użyciem TES HT100 podczas badań przesiewowych na oddziale ratunkowym, jako część eksploracyjnej oceny potencjalnych korzyści klinicznych opisanych w protokole.
Może to obejmować procedury obsługi pacjenta lub organizacyjne wymagane podczas ścieżki diagnostycznej, takie jak przeniesienie pacjenta na inne łóżko lub do innego pomieszczenia lub potrzeba dodatkowego wsparcia personelu.
|
Dzień 1
|
|
Koszty związane z badaniami przesiewowymi wspieranymi przez TES HT100
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opisowa ocena wykorzystania zasobów i związanych z tym rozważań kosztowych, związanych ze stosowaniem TES HT100 podczas badań przesiewowych na oddziale ratunkowym, jako część eksploracyjnej oceny potencjalnych korzyści klinicznych opisanych w protokole.
|
Dzień 1
|
|
Wydajność diagnostyczna TES HT100 w zdefiniowanych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu, z wykonaniem TES HT100 w ciągu 24 godzin przed lub po tomografii komputerowej głowy
|
Analiza wydajności diagnostycznej TES HT100, oparta na czułości i swoistości w porównaniu z tomografią komputerową głowy, w predefiniowanych podgrupach, w tym u młodszych pacjentów, starszych pacjentów, pacjentów z lub bez wcześniejszego urazu lub operacji mózgu oraz pacjentów z lub bez choroby neurodegeneracyjnej.
|
Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu, z wykonaniem TES HT100 w ciągu 24 godzin przed lub po tomografii komputerowej głowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fabrizio Alfieri, B&B srl
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Cuccaro A, et al. Microwave Radar Imaging as a Tool for Medical Diagnostics. Eng Proc. 2023.
- Solimene R, et al. An Incoherent Radar Imaging System for Medical Applications. IEEE CAMA 2021.
- Vaia S, Iavarone A, et al. HT temnography in the early diagnosis of brain lesions due to ischemic or hemorrhagic stroke. Int J Adv Res. 2023.
- Montemerani S, Fabrizi C, Sacchi C, Belperio A, Moriani L, Pacchi S, Garofalo C, Sbrana G, Venezia D, Zanobetti M, Nocentini S. Reliability Evaluation of Temnography for Early Detection of Intracranial Lesions in Mild Traumatic Brain Injury Patient: A Preliminary Report of a New Portable, Non-Invasive Device. Open Access Emerg Med. 2024 Dec 6;16:313-321. doi: 10.2147/OAEM.S475328. eCollection 2024.
- Islam MS, Islam MT, Almutairi AF. Experimental tissue mimicking human head phantom for estimation of stroke using IC-CF-DMAS algorithm in microwave based imaging system. Sci Rep. 2021 Nov 10;11(1):22015. doi: 10.1038/s41598-021-01486-x.
- Gabriel S, Lau RW, Gabriel C. The dielectric properties of biological tissues: II. Measurements in the frequency range 10 Hz to 20 GHz. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2251-69. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/002.
- Gabriel C, Gabriel S, Corthout E. The dielectric properties of biological tissues: I. Literature survey. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2231-49. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/001.
- Lefevre-Dognin C, Cogne M, Perdrieau V, Granger A, Heslot C, Azouvi P. Definition and epidemiology of mild traumatic brain injury. Neurochirurgie. 2021 May;67(3):218-221. doi: 10.1016/j.neuchi.2020.02.002. Epub 2020 May 6.
- Mckee AC, Daneshvar DH. The neuropathology of traumatic brain injury. Handb Clin Neurol. 2015;127:45-66. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00004-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Sytuacje awaryjne
- Urazy mózgu
- Wstrząs mózgu
- Uraz czaszkowo-mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLV-01-TES HT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .