Validazione Clinica TES HT100 per lo Screening delle Lesioni Cerebrali in Pazienti con Trauma Cranico Lieve o Sintomi Neurologici (TESCO)
Risultati Clinici TES HT100 - Validazione Clinica del Temnografo TES HT100 per lo Screening delle Lesioni Cerebrali in Pazienti con Trauma Cranico Lieve o Sintomi Neurologici Sospetti (TESCO)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare con quanta accuratezza e sicurezza il dispositivo TES HT100 può identificare anomalie intracraniche in pazienti adulti del pronto soccorso con trauma cranico lieve o sintomi neurologici non correlati a traumi e non immediatamente pericolosi per la vita. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Quanto bene il TES HT100 identifica i pazienti con anomalie intracraniche rispetto alla TC cranio, lo standard di riferimento?
- Il TES HT100 è sicuro da usare in questa popolazione di pazienti?
- Il TES HT100 potrebbe aiutare a migliorare il triage dei pazienti e l'utilizzo delle risorse ospedaliere in ambiente di emergenza?
I ricercatori confronteranno il risultato del TES HT100 con il referto della TC cranio.
I partecipanti:
- Saranno arruolati se sono adulti che si presentano al pronto soccorso con trauma cranico lieve o sintomi neurologici selezionati
- Sottoposti a valutazione clinica standard e TC cranio secondo le cure abituali
- Effettueranno un ulteriore esame TES HT100 della durata di circa 5 minuti, eseguito da personale addestrato
- Saranno valutati per le prestazioni del dispositivo e per eventuali eventi avversi correlati all'uso del dispositivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'indagine clinica prospettica, multicentrica, in aperto che valuta TES HT100 come dispositivo di screening adiuvante non invasivo per la rilevazione di anomalie intracraniche in pazienti adulti del Pronto Soccorso. Lo studio viene condotto in tre centri in Italia e Polonia.
TES HT100 è destinato alla rilevazione non invasiva di lesioni endocerebrali. Il dispositivo utilizzato in questa indagine è TES HT modello 100, dotato di versione software 1.3 o successiva e versione firmware 1.4 o successiva, nella stessa configurazione prevista per la commercializzazione. Il sistema utilizza onde elettromagnetiche non ionizzanti a bassissima potenza nella gamma di frequenza 500-6500 MHz e fornisce un risultato binario che indica la presenza o assenza di anomalia intracranica. L'esame è breve, con una durata complessiva di circa 5 minuti.
Lo studio è progettato per valutare le prestazioni diagnostiche e la sicurezza di TES HT100 quando utilizzato in aggiunta alle cure di emergenza standard. I partecipanti si sottopongono a valutazione clinica di routine e TC cerebrale secondo la consueta pratica clinica, e l'esame TES HT100 viene eseguito come procedura aggiuntiva. Lo standard di riferimento per la valutazione delle prestazioni è il referto della TC cerebrale. TES HT100 non è destinato a sostituire la valutazione clinica standard o l'imaging TC.
Per ridurre il bias di interpretazione, l'esame TES HT100 viene eseguito da personale formato che non ha accesso al referto TC al momento del test, e il radiologo che interpreta la TC è in cieco rispetto al risultato TES HT100. Gli esami TES HT100 vengono eseguiti entro 24 ore prima o dopo la TC, secondo il flusso di lavoro del sito.
L'indagine prevede di arruolare complessivamente circa 850 partecipanti in due coorti cliniche. La durata dello studio è prevista in 30 mesi. Verranno utilizzati tre dispositivi TES HT100, uno per centro partecipante, con le stesse procedure di qualificazione e manutenzione.
Oltre alla validazione diagnostica rispetto alla TC, lo studio include il monitoraggio della sicurezza durante l'uso del dispositivo e una valutazione esplorativa della potenziale utilità clinica di TES HT100 nella gestione del triage e delle risorse del pronto soccorso. L'obiettivo generale è generare evidenze cliniche sulle prestazioni e la sicurezza di TES HT100 come strumento di supporto allo screening rapido e non invasivo in ambito di emergenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabrizio Alfieri
- Numero di telefono: +39-081-19189806
- Email: fabrizio.alfieri@temnography.com
Luoghi di studio
-
-
CE
-
Castel Volturno, CE, Italia, 81030
- Reclutamento
- Pineta Grande Hospital
-
Contatto:
- Dorotea Cerbarano
- Numero di telefono: +39-0823-854111
- Email: dorotea.cerbarano@pinetagrande.it
-
Investigatore principale:
- Modestina Adriana Conte, MD
-
Sub-investigatore:
- Angelo Localzo, Registered Nurse
-
Sub-investigatore:
- Esaù Russo, Registered Nurse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Fornitura del consenso informato
- Presentazione al Pronto Soccorso con trauma cranico lieve, oppure
- Presentazione al Pronto Soccorso per sintomi neurologici non traumatici e non in condizioni critiche, inclusi:
- sincope
- disorientamento spaziale e/o perdita dell'equilibrio
- disturbo del linguaggio e/o emiparesi facciale
- alterazioni visive
- perdita di memoria e/o stato confusionale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Donne in gravidanza
- Piastre metalliche o protesi metalliche installate nella calotta cranica
- Trauma cranico grave e/o ampie aree lacerate-contuse
- Condizioni critiche
- Frattura cranica visibile
- Mancanza o incapacità di fornire il consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esame TES HT100
Tutti i partecipanti arruolati ricevono una valutazione standard presso il pronto soccorso, inclusa una TC cranio secondo la pratica clinica abituale, e si sottopongono a un esame aggiuntivo TES HT100 come procedura supplementare.
Il TES HT100 viene valutato confrontandolo con il referto della TC cranio utilizzato come standard di riferimento.
Lo studio include adulti con trauma cranico lieve e adulti con sintomi neurologici non correlati a trauma cranico e non in condizioni critiche o pericolose per la vita.
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Un esame diagnostico non invasivo e aggiuntivo eseguito con il dispositivo TES HT100 per valutare la presenza o l'assenza di anomalie intracraniche nei pazienti adulti del pronto soccorso.
Il dispositivo utilizza onde elettromagnetiche non ionizzanti a bassissima potenza nella gamma 500-6500 MHz e fornisce un risultato binario on/off.
L'esame dura circa 5 minuti, non richiede contatto diretto con la testa del paziente ed è eseguito da personale addestrato in aggiunta alla valutazione clinica standard e alla TAC cranica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica di TES HT100 per il rilevamento di anomalie intracraniche
Lasso di tempo: Alla visita iniziale al pronto soccorso, con TES HT100 eseguito entro 24 ore prima o dopo la TC cranica
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Prestazioni diagnostiche di TES HT100 confrontate con il referto della TC cranio come standard di riferimento, valutate mediante ROC-AUC e mediante sensibilità e specificità per l'identificazione di anomalie intracraniche.
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Alla visita iniziale al pronto soccorso, con TES HT100 eseguito entro 24 ore prima o dopo la TC cranica
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dal momento dell'esame TES HT100 fino al completamento della partecipazione allo studio, in media 1 anno
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Incidenza e tipologia di eventi avversi correlati all'uso di TES HT100 durante lo studio.
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Dal momento dell'esame TES HT100 fino al completamento della partecipazione allo studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operatore associato allo screening supportato da TES HT100
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione descrittiva del tempo dell'operatore associato all'uso di TES HT100 durante lo screening in pronto soccorso, basata sul numero di esami TES HT100 eseguiti per partecipante e sulla durata approssimativa di ciascun esame (circa 5 minuti), come descritto nel protocollo.
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Giorno 1
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Procedure associate allo screening supportato da TES HT100
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione descrittiva delle procedure relative al flusso di lavoro associate all'utilizzo di TES HT100 durante lo screening in pronto soccorso, come parte della valutazione esplorativa del potenziale beneficio clinico descritto nel protocollo.
Questo può includere la gestione del paziente o le procedure organizzative necessarie durante il percorso diagnostico, come il trasferimento del paziente a un letto o una stanza diversa o la necessità di supporto aggiuntivo del personale.
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Giorno 1
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Costi associati allo screening supportato da TES HT100
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione descrittiva dell'utilizzo delle risorse e delle relative considerazioni sui costi associate all'utilizzo di TES HT100 durante lo screening in pronto soccorso, come parte della valutazione esplorativa del potenziale beneficio clinico descritto nel protocollo.
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Giorno 1
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Prestazioni diagnostiche di TES HT100 in sottogruppi di pazienti predefiniti
Lasso di tempo: Al momento della visita al pronto soccorso, con TES HT100 eseguito entro 24 ore prima o dopo la TC cranio
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Analisi delle prestazioni diagnostiche di TES HT100, basata su sensibilità e specificità rispetto alla TAC cerebrale, in sottogruppi predefiniti, inclusi pazienti più giovani, pazienti più anziani, pazienti con o senza precedenti lesioni o interventi chirurgici cerebrali e pazienti con o senza malattie neurodegenerative.
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Al momento della visita al pronto soccorso, con TES HT100 eseguito entro 24 ore prima o dopo la TC cranio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabrizio Alfieri, B&B srl
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Cuccaro A, et al. Microwave Radar Imaging as a Tool for Medical Diagnostics. Eng Proc. 2023.
- Solimene R, et al. An Incoherent Radar Imaging System for Medical Applications. IEEE CAMA 2021.
- Vaia S, Iavarone A, et al. HT temnography in the early diagnosis of brain lesions due to ischemic or hemorrhagic stroke. Int J Adv Res. 2023.
- Montemerani S, Fabrizi C, Sacchi C, Belperio A, Moriani L, Pacchi S, Garofalo C, Sbrana G, Venezia D, Zanobetti M, Nocentini S. Reliability Evaluation of Temnography for Early Detection of Intracranial Lesions in Mild Traumatic Brain Injury Patient: A Preliminary Report of a New Portable, Non-Invasive Device. Open Access Emerg Med. 2024 Dec 6;16:313-321. doi: 10.2147/OAEM.S475328. eCollection 2024.
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- Gabriel S, Lau RW, Gabriel C. The dielectric properties of biological tissues: II. Measurements in the frequency range 10 Hz to 20 GHz. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2251-69. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/002.
- Gabriel C, Gabriel S, Corthout E. The dielectric properties of biological tissues: I. Literature survey. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2231-49. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/001.
- Lefevre-Dognin C, Cogne M, Perdrieau V, Granger A, Heslot C, Azouvi P. Definition and epidemiology of mild traumatic brain injury. Neurochirurgie. 2021 May;67(3):218-221. doi: 10.1016/j.neuchi.2020.02.002. Epub 2020 May 6.
- Mckee AC, Daneshvar DH. The neuropathology of traumatic brain injury. Handb Clin Neurol. 2015;127:45-66. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00004-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emergenze
- Lesioni cerebrali
- Commozione cerebrale
- Trauma craniocerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLV-01-TES HT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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