TES HT100:n kliininen validointi aivovammojen seulontaan potilailla, joilla on lievä kallonvamma tai neurologisia oireita (TESCO)
TES HT100 Kliiniset tulokset - TES HT100 Temnografin kliininen validointi aivovammojen seulontaan potilailla, joilla on lievää kallonvammaa tai epäiltyjä neurologisia oireita (TESCO)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tarkasti ja turvallisesti TES HT100 -laite pystyy tunnistamaan kallon sisäisiä poikkeavuuksia aikuisilla ensiapupotilailla, joilla on lievää kallonvammaa tai neurologisia oireita, jotka eivät liity vammaan eivätkä ole välittömästi hengenvaarallisia. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
- Kuinka hyvin TES HT100 tunnistaa potilaat, joilla on kallon sisäisiä poikkeavuuksia, verrattuna referenssistandardina käytettävään kallon tietokonetomografiaan (CT)?
- Onko TES HT100 turvallinen käyttää tässä potilasryhmässä?
- Voisiko TES HT100 auttaa parantamaan potilaiden triagea ja sairaalaresurssien käyttöä ensihoidon tilanteissa?
Tutkijat vertaavat TES HT100:n tuloksia kallon CT-raporttiin.
Osallistujat:
- Valitaan tutkimukseen, jos he ovat aikuisia, jotka saapuvat ensiapuun lievän kallonvamman tai valittujen neurologisten oireiden vuoksi
- Suorittavat tavallisen kliinisen arvioinnin ja kallon CT-tutkimuksen tavanomaisen hoidon mukaisesti
- Suorittavat lisäksi noin 5 minuuttia kestävän TES HT100 -tutkimuksen, jonka suorittaa koulutettu henkilökunta
- Arvioidaan laitteen suorituskyvyn ja mahdollisten laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen etiketin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TES HT100:a ei-invasiivisena lisäseulontalaitteena aikuisten ensiapuosaston potilaiden aivolisäkkeen poikkeamien havaitsemiseksi. Tutkimusta toteutetaan kolmessa keskuksessa Italiassa ja Puolassa.
TES HT100 on tarkoitettu aivolisäkkeen leesioiden ei-invasiiviseen havaitsemiseen. Tässä tutkimuksessa käytettävä laite on TES HT malli 100, joka on varustettu ohjelmistoversiolla 1.3 tai uudemmalla ja laiteohjelmistoversiolla 1.4 tai uudemmalla, samassa kokoonpanossa, joka on suunniteltu kaupallistamista varten. Järjestelmä käyttää ei-ionisoivia, erittäin matalatehoisia sähkömagneettisia aaltoja 500-6500 MHz:n taajuusalueella ja antaa binäärituloksen, joka osoittaa aivolisäkkeen poikkeaman olemassaolon tai puuttumisen. Tutkimus on lyhyt, kesto noin 5 minuuttia.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan TES HT100:n diagnoosikykyä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään standardin ensiapuhoitojen lisänä. Osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen kliinisen arvioinnin ja aivojen CT-tutkimuksen tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja TES HT100-tutkimus suoritetaan lisämenettelynä. Suorituskyvyn arvioinnin vertailustandardina on aivojen CT-raportti. TES HT100:a ei ole tarkoitettu korvaamaan standardia kliinistä arviointia tai CT-kuvantamista.
Vähentääkseen tulkintaharhaa, TES HT100-tutkimus suoritetaan koulutetun henkilökunnan toimesta, joilla ei ole pääsyä CT-raporttiin testauksen aikana, ja radiologi, joka tulkitsi CT-kuvauksen, on sokkoutettu TES HT100-tulokseen. TES HT100-tutkimukset suoritetaan 24 tunnin sisällä ennen tai jälkeen CT-tutkimuksen, paikan työnkulun mukaisesti.
Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa yhteensä noin 850 osallistujaa kahden kliinisen kohortin kautta. Tutkimuksen kesto on suunniteltu olemaan 30 kuukautta. Kolmea TES HT100-laitetta, yksi kutakin osallistuvaa keskusta kohden, käytetään samoilla pätevyys- ja huoltomenettelyillä.
Diagnostisen validoinnin lisäksi CT:tä vastaan, tutkimus sisältää turvallisuuden seurannan laitteen käytön aikana ja eksploratiivisen arvioinnin TES HT100:n mahdollisesta kliinisestä hyödyllisyydestä ensiapuosaston triage:ssa ja resurssien hallinnassa. Kokonaispäämääränä on tuottaa kliinistä näyttöä TES HT100:n suorituskyvystä ja turvallisuudesta nopeana, ei-invasiivisena seulontatukityökaluna ensiapuympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrizio Alfieri
- Puhelinnumero: +39-081-19189806
- Sähköposti: fabrizio.alfieri@temnography.com
Opiskelupaikat
-
-
CE
-
Castel Volturno, CE, Italia, 81030
- Rekrytointi
- Pineta Grande Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorotea Cerbarano
- Puhelinnumero: +39-0823-854111
- Sähköposti: dorotea.cerbarano@pinetagrande.it
-
Päätutkija:
- Modestina Adriana Conte, MD
-
Alatutkija:
- Angelo Localzo, Registered Nurse
-
Alatutkija:
- Esaù Russo, Registered Nurse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Hoidettu päähän kohdistuneen lievän vamman vuoksi ensiapuosastolla, tai
- Hoidettu ei-traumaattisten neurologisten oireiden vuoksi ensiapuosastolla eikä kriittisessä tilassa, kuten:
- pyörtyminen
- tilasuunnan menetys ja/tai tasapainon menetys
- puheen häiriöt ja/tai kasvojen toispuolinen halvaus
- näköaistin muutokset
- muistin menetys ja/tai sekaantunut tila
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaana olevat naiset
- Kallonluuhun asennetut metallilevyt tai metalliset proteesit
- Vaikea kallonvamma ja/tai laajat repeytyneet-murskaantuneet alueet
- Kriittinen tila
- Näkyvä kallonmurtuma
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antamisen epäonnistuminen tai kykenemättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TES HT100-tutkimus
Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat vakiohätäosaston arvioinnin, mukaan lukien pää-CT:n tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja heille suoritetaan lisäksi ylimääräinen TES HT100 -tutkimus lisämenettelynä.
TES HT100 -tutkimusta arvioidaan pää-CT -raporttiin verrattuna, jota käytetään vertailuarvona.
Tutkimukseen kuuluvat aikuiset lievällä päävammalla ja aikuiset neurologisilla oireilla, jotka eivät liity päävammaan eivätkä ole kriittisessä tai hengenvaarallisessa tilassa.
|
Ei-invasiivinen, lisäksi tehtävä diagnostinen tutkimus, joka suoritetaan TES HT100 -laitteella arvioimaan aikuisten päivystyksen potilaiden kallon sisäisen poikkeaman olemassaoloa tai puuttumista.
Laite käyttää erittäin matalatehoisia, ei-ionisoivia sähkömagneettisia aaltoja 500-6500 MHz:n taajuusalueella ja antaa binäärisen päällä/pois päältä -tuloksen.
Tutkimus kestää noin 5 minuuttia, ei vaadi suoraa kosketusta potilaan päähän, ja sen suorittavat koulutetut henkilöt standardikliinisen arvioinnin ja pää-CT:n lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TES HT100:n diagnostinen tarkkuus aivokammiojen poikkeavuuksien havaitsemisessa
Aikaikkuna: Indeksissä hätäosastokäynnillä, TES HT100 suoritettu 24 tunnin sisällä ennen tai jälkeen pää-CT:stä
|
TES HT100:n diagnostinen suorituskyky verrattuna pää-CT-raporttiin vertailustandardina, arvioitu ROC-AUC:lla sekä herkkyydellä ja spesifisyydellä aivokammiojen poikkeavuuksien tunnistamisessa.
|
Indeksissä hätäosastokäynnillä, TES HT100 suoritettu 24 tunnin sisällä ennen tai jälkeen pää-CT:stä
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: TES HT100-tutkimuksesta osallistumisen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
|
TES HT100:n käytön aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys ja tyyppi tutkimuksen aikana.
|
TES HT100-tutkimuksesta osallistumisen päättymiseen asti keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TES HT100-tuetun seulonnan yhteydessä vaadittu operaattorin työaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Operaattoriaikaan liittyvä kuvaileva arviointi TES HT100:n käytöstä ensiapupoliklinikan seulonnassa perustuen kunkin osallistujan suorittamien TES HT100-tutkimusten määrään ja kunkin tutkimuksen kestoon (noin 5 minuuttia), kuten protokollassa kuvataan.
|
Päivä 1
|
|
TES HT100 -tuen mukaisiin seulontaan liittyvät toimenpiteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuvitteellinen arviointi TES HT100:n käyttöön liittyvistä työnkulkuprosesseista hätäosaston seulonnassa, osana mahdollisen kliinisen hyödyn tutkivaa arviointia, joka on kuvattu tutkimussuunnitelmassa.
Tämä voi sisältää potilaskäsittelyyn tai organisaatioprosesseihin liittyviä menettelyjä, joita tarvitaan diagnostiikan polulla, kuten potilaan siirtoa toiseen sänkyyn tai huoneeseen tai tarpeen lisähenkilöstön tuelle.
|
Päivä 1
|
|
TES HT100-tuetun seulonnan kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuvallinen arvio resurssien käytöstä ja siihen liittyvistä kustannusnäkökohdista, jotka liittyvät TES HT100 -laitteen käyttöön ensiapuosaston seulonnassa osana potilaan mahdollisen kliinisen hyödyn tutkivaa arviointia, kuten potilasohjelmassa kuvataan.
|
Päivä 1
|
|
TES HT100:n diagnostinen suorituskyky ennalta määritellyissä potilasryhmissä
Aikaikkuna: Hätäosaston käynnillä indeksissä, jossa TES HT100 suoritettiin 24 tunnin kuluessa ennen tai jälkeen pää-CT:stä
|
TES HT100:n diagnostisen suorituskyvyn analyysi herkkyyden ja spesifisyyden perusteella verrattuna pää-CT:hen ennalta määritellyissä alaryhmissä, kuten nuoremmat potilaat, vanhemmat potilaat, potilaat aiemman vamman tai aivoleikkauksen kanssa tai ilman, sekä potilaat neurodegeneratiivisen taudin kanssa tai ilman.
|
Hätäosaston käynnillä indeksissä, jossa TES HT100 suoritettiin 24 tunnin kuluessa ennen tai jälkeen pää-CT:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fabrizio Alfieri, B&B srl
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Cuccaro A, et al. Microwave Radar Imaging as a Tool for Medical Diagnostics. Eng Proc. 2023.
- Solimene R, et al. An Incoherent Radar Imaging System for Medical Applications. IEEE CAMA 2021.
- Vaia S, Iavarone A, et al. HT temnography in the early diagnosis of brain lesions due to ischemic or hemorrhagic stroke. Int J Adv Res. 2023.
- Montemerani S, Fabrizi C, Sacchi C, Belperio A, Moriani L, Pacchi S, Garofalo C, Sbrana G, Venezia D, Zanobetti M, Nocentini S. Reliability Evaluation of Temnography for Early Detection of Intracranial Lesions in Mild Traumatic Brain Injury Patient: A Preliminary Report of a New Portable, Non-Invasive Device. Open Access Emerg Med. 2024 Dec 6;16:313-321. doi: 10.2147/OAEM.S475328. eCollection 2024.
- Islam MS, Islam MT, Almutairi AF. Experimental tissue mimicking human head phantom for estimation of stroke using IC-CF-DMAS algorithm in microwave based imaging system. Sci Rep. 2021 Nov 10;11(1):22015. doi: 10.1038/s41598-021-01486-x.
- Gabriel S, Lau RW, Gabriel C. The dielectric properties of biological tissues: II. Measurements in the frequency range 10 Hz to 20 GHz. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2251-69. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/002.
- Gabriel C, Gabriel S, Corthout E. The dielectric properties of biological tissues: I. Literature survey. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2231-49. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/001.
- Lefevre-Dognin C, Cogne M, Perdrieau V, Granger A, Heslot C, Azouvi P. Definition and epidemiology of mild traumatic brain injury. Neurochirurgie. 2021 May;67(3):218-221. doi: 10.1016/j.neuchi.2020.02.002. Epub 2020 May 6.
- Mckee AC, Daneshvar DH. The neuropathology of traumatic brain injury. Handb Clin Neurol. 2015;127:45-66. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00004-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Aivovammat
- Aivotärähdys
- Kranioaivo-trauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLV-01-TES HT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkista jakamista ei ole suunniteltu luottamuksellisuus- ja suostumusrajoitusten vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .