Validação Clínica TES HT100 para Rastreio de Lesão Cerebral em Pacientes com Trauma Craniano Leve ou Sintomas Neurológicos (TESCO)

Este é um estudo clínico prospetivo, multicêntrico e aberto, que avalia o TES HT100 como dispositivo de rastreio adjuvante não invasivo para deteção de anormalidades intracranianas em doentes adultos do Serviço de Urgência.
O estudo está a ser realizado em três centros em Itália e na Polónia.

O TES HT100 destina-se à deteção não invasiva de lesões endocerebrais.
O dispositivo utilizado nesta investigação é o TES HT modelo 100, equipado com a versão de software 1.3 ou posterior e a versão de firmware 1.4 ou posterior, na mesma configuração planeada para comercialização.
O sistema utiliza ondas eletromagnéticas não ionizantes de muito baixa potência na gama de frequências de 500-6500 MHz e fornece um resultado binário que indica a presença ou ausência de anormalidade intracraniana.
O exame é breve, com uma duração total de cerca de 5 minutos.

O estudo foi concebido para avaliar o desempenho diagnóstico e a segurança do TES HT100 quando utilizado além dos cuidados de emergência padrão.
Os participantes são submetidos a avaliação clínica de rotina e a TAC cerebral de acordo com a prática clínica habitual, e o exame TES HT100 é realizado como um procedimento adicional.
O padrão de referência para a avaliação do desempenho é o relatório da TAC cerebral.
O TES HT100 não tem como objetivo substituir a avaliação clínica padrão ou a imagiologia por TAC.

Para reduzir o viés de interpretação, o exame TES HT100 é realizado por pessoal treinado que não tem acesso ao relatório da TAC no momento do teste, e o radiologista que interpreta a TAC está cego para o resultado do TES HT100.
Os exames TES HT100 são realizados no prazo de 24 horas antes ou depois da TAC, de acordo com o fluxo de trabalho do local.

A investigação planeia recrutar aproximadamente 850 participantes no total, em duas coortes clínicas.
A duração do estudo está planeada para ser de 30 meses.
Três dispositivos TES HT100, um por centro participante, serão utilizados sob os mesmos procedimentos de qualificação e manutenção.

Além da validação diagnóstica face à TAC, o estudo inclui monitorização de segurança durante a utilização do dispositivo e uma avaliação exploratória da potencial utilidade clínica do TES HT100 na triagem do serviço de urgência e na gestão de recursos.
O objetivo geral é gerar evidência clínica sobre o desempenho e a segurança do TES HT100 como ferramenta de apoio de rastreio rápida e não invasiva no contexto de urgência.