Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van TES HT100 voor hersenschadescreening bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel of neurologische symptomen (TESCO)

18 maart 2026 bijgewerkt door: B&B srl

TES HT100 Klinische Resultaten - Klinische Validatie van de TES HT100 Temnograaf voor Hersenletsel Screening bij Patiënten met Licht Hoofdtrauma of Vermoede Neurologische Symptomen (TESCO)

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren hoe nauwkeurig en veilig het TES HT100-apparaat intracraniële afwijkingen kan identificeren bij volwassen patiënten op de spoedeisende hulp met licht hoofdletsel of neurologische symptomen die niet gerelateerd zijn aan trauma en niet direct levensbedreigend zijn. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Hoe goed identificeert TES HT100 patiënten met intracraniële afwijkingen in vergelijking met hoofd-CT, de referentiestandaard?
  • Is TES HT100 veilig te gebruiken in deze patiëntenpopulatie?
  • Kan TES HT100 helpen bij het verbeteren van patiëntentriage en gebruik van ziekenhuisbronnen in de spoedeisende setting?

Onderzoekers zullen het resultaat van TES HT100 vergelijken met het hoofd-CT-rapport.

Deelnemers zullen:

  • Worden ingeschreven als ze volwassenen zijn die zich op de spoedeisende hulp melden met licht hoofdletsel of geselecteerde neurologische symptomen
  • Een standaard klinische beoordeling en hoofd-CT ondergaan volgens de gebruikelijke zorg
  • Een extra TES HT100-onderzoek ondergaan dat ongeveer 5 minuten duurt, uitgevoerd door opgeleid personeel
  • Worden beoordeeld op apparaatprestaties en eventuele bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het apparaat

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, open-label klinisch onderzoek dat de TES HT100 evalueert als een niet-invasief ondersteunend screeningsapparaat voor de detectie van intracraniële afwijkingen bij volwassen patiënten op de spoedeisende hulp. De studie wordt uitgevoerd in drie centra in Italië en Polen.

TES HT100 is bedoeld voor niet-invasieve detectie van endocerebrale laesies. Het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is het TES HT model 100, uitgerust met softwareversie 1.3 of hoger en firmwareversie 1.4 of hoger, in dezelfde configuratie die is gepland voor commercialisering. Het systeem maakt gebruik van niet-ioniserende, ultralaagvermogen elektromagnetische golven in het frequentiebereik van 500-6500 MHz en geeft een binair resultaat dat de aan- of afwezigheid van intracraniële afwijkingen aangeeft. Het onderzoek is kort, met een totale duur van ongeveer 5 minuten.

De studie is ontworpen om de diagnostische prestaties en veiligheid van TES HT100 te evalueren wanneer deze wordt gebruikt als aanvulling op standaard spoedeisende zorg. Deelnemers ondergaan routinematige klinische beoordeling en hersen-CT volgens de gebruikelijke klinische praktijk, en het TES HT100-onderzoek wordt uitgevoerd als een aanvullende procedure. De referentiestandaard voor prestatie-evaluatie is het hersen-CT-rapport. TES HT100 is niet bedoeld om standaard klinische beoordeling of CT-beeldvorming te vervangen.

Om interpretatiebias te verminderen, wordt het TES HT100-onderzoek uitgevoerd door opgeleid personeel dat op het moment van testen geen toegang heeft tot het CT-rapport, en de radioloog die de CT-scan interpreteert, is geblindeerd voor het TES HT100-resultaat. TES HT100-onderzoeken worden uitgevoerd binnen 24 uur voor of na de CT, volgens de werkstroom van de locatie.

Het onderzoek is van plan in totaal ongeveer 850 deelnemers in te schrijven over twee klinische cohorten. De studieduur is gepland op 30 maanden. Er worden drie TES HT100-apparaten gebruikt, één per deelnemend centrum, onder dezelfde kwalificatie- en onderhoudsprocedures.

Naast diagnostische validatie tegen CT, omvat de studie veiligheidsbewaking tijdens het gebruik van het apparaat en een verkennende beoordeling van de potentiële klinische bruikbaarheid van TES HT100 in triage en resourcemanagement op de spoedeisende hulp. Het algemene doel is om klinisch bewijs te genereren over de prestaties en veiligheid van TES HT100 als een snel, niet-invasief screeningsondersteuningstool in de spoedeisende setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • CE
      • Castel Volturno, CE, Italië, 81030
        • Werving
        • Pineta Grande Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Modestina Adriana Conte, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Angelo Localzo, Registered Nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Esaù Russo, Registered Nurse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming
  • Aanmelding op de Spoedeisende Hulp met licht hoofdletsel, of
  • Aanmelding op de Spoedeisende Hulp voor niet-traumatische neurologische symptomen en niet in kritieke toestand, waaronder:
  • syncope
  • ruimtelijke desoriëntatie en/of verlies van evenwicht
  • spraakstoornis en/of gezichtshemiparese
  • visuele veranderingen
  • geheugenverlies en/of verwarde toestand

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen
  • Metalen platen of metalen prothesen geïnstalleerd in de schedelkap
  • Ernstig hoofdletsel en/of uitgebreide gescheurde-verwonde gebieden
  • Kritieke toestand
  • Zichtbare schedelfractuur
  • Mislukking of onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TES HT100-onderzoek
Alle ingeschreven deelnemers krijgen een standaard spoedeisende hulp-evaluatie, inclusief een hoofd-CT volgens de gebruikelijke klinische praktijk, en ondergaan een extra TES HT100-onderzoek als aanvullende procedure. TES HT100 wordt geëvalueerd tegen het hoofd-CT-rapport dat als referentiestandaard wordt gebruikt. De studie omvat volwassenen met een licht hoofdletsel en volwassenen met neurologische symptomen die niet gerelateerd zijn aan hoofdletsel en niet in een kritieke of levensbedreigende toestand verkeren.
Diagnostische toets: Temnografisch Hersenonderzoek
Een niet-invasief, aanvullend diagnostisch onderzoek uitgevoerd met het TES HT100-apparaat om de aan- of afwezigheid van intracraniële afwijkingen bij volwassen patiënten op de spoedeisende hulp te beoordelen. Het apparaat gebruikt ultrazwakke, niet-ioniserende elektromagnetische golven in het bereik van 500-6500 MHz en geeft een binaire aan/uit-uitslag. Het onderzoek duurt ongeveer 5 minuten, vereist geen direct contact met het hoofd van de patiënt en wordt uitgevoerd door opgeleid personeel als aanvulling op de standaard klinische evaluatie en hoofd-CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van TES HT100 voor detectie van intracraniële afwijkingen
Tijdsspanne: Bij het indexbezoek aan de spoedeisende hulp, met TES HT100 uitgevoerd binnen 24 uur voor of na de CT-scan van het hoofd
Diagnostische prestaties van TES HT100 vergeleken met het hoofd-CT-rapport als referentiestandaard, beoordeeld door ROC-AUC en door gevoeligheid en specificiteit voor de identificatie van intracraniële afwijkingen.
Bij het indexbezoek aan de spoedeisende hulp, met TES HT100 uitgevoerd binnen 24 uur voor of na de CT-scan van het hoofd
Frequentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het TES HT100-onderzoek tot en met de voltooiing van de deelname aan de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie en type bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van TES HT100 tijdens de studie.
Vanaf het TES HT100-onderzoek tot en met de voltooiing van de deelname aan de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatortijd geassocieerd met TES HT100-ondersteunde screening
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende evaluatie van de tijd van de operator die gepaard gaat met het gebruik van TES HT100 tijdens screening op de spoedeisende hulp, gebaseerd op het aantal TES HT100-onderzoeken dat per deelnemer is uitgevoerd en de geschatte duur van elk onderzoek (ongeveer 5 minuten), zoals beschreven in het protocol.
Dag 1
Procedures geassocieerd met TES HT100-ondersteunde screening
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende evaluatie van workflow-gerelateerde procedures geassocieerd met het gebruik van TES HT100 tijdens spoedafdeling screening, als onderdeel van de verkennende beoordeling van potentiële klinische voordelen zoals beschreven in het protocol. Dit kan patiëntbehandeling of organisatorische procedures omvatten die vereist zijn tijdens het diagnostische traject, zoals patiëntoverdracht naar een ander bed of kamer of behoefte aan extra personeelsondersteuning.
Dag 1
Kosten verbonden aan TES HT100-ondersteunde screening
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende evaluatie van het gebruik van middelen en de daarmee samenhangende kostoverwegingen in verband met het gebruik van TES HT100 tijdens screening op de spoedeisende hulp, als onderdeel van de verkennende beoordeling van het potentiële klinische voordeel zoals beschreven in het protocol.
Dag 1
Diagnostische prestaties van TES HT100 in vooraf gedefinieerde patiëntensubgroepen
Tijdsspanne: Bij de index spoedafdeling bezoek, met TES HT100 uitgevoerd binnen 24 uur voor of na de hoofd-CT
Analyse van de diagnostische prestaties van TES HT100, gebaseerd op sensitiviteit en specificiteit versus hoofd-CT, in vooraf gedefinieerde subgroepen, waaronder jongere patiënten, oudere patiënten, patiënten met of zonder eerder letsel of hersenoperatie, en patiënten met of zonder neurodegeneratieve ziekte.
Bij de index spoedafdeling bezoek, met TES HT100 uitgevoerd binnen 24 uur voor of na de hoofd-CT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B&B srl

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabrizio Alfieri, B&B srl

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLV-01-TES HT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens op deelnemerniveau kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld, onder voorbehoud van ethische en institutionele goedkeuring waar van toepassing en de uitvoering van een gegevensdelingsovereenkomst. Openbare delen is niet gepland vanwege vertrouwelijkheid en toestemmingsbeperkingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren