Validación Clínica TES HT100 para el Cribado de Lesiones Cerebrales en Pacientes con Traumatismo Craneal Leve o Síntomas Neurológicos (TESCO)
Resultados Clínicos TES HT100 - Validación Clínica del Temnógrafo TES HT100 para el Cribado de Lesiones Cerebrales en Pacientes con Traumatismo Craneal Leve o Síntomas Neurológicos Sospechosos (TESCO)
El objetivo de este estudio clínico es evaluar con qué precisión y seguridad el dispositivo TES HT100 puede identificar anomalías intracraneales en pacientes adultos del servicio de urgencias con traumatismo craneal leve o síntomas neurológicos que no están relacionados con traumatismos y no son inmediatamente potencialmente mortales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan bien identifica TES HT100 a los pacientes con anomalías intracraneales en comparación con la TC craneal, el estándar de referencia?
- ¿Es seguro utilizar TES HT100 en esta población de pacientes?
- ¿Podría TES HT100 ayudar a mejorar el triaje de pacientes y el uso de los recursos hospitalarios en el entorno de urgencias?
Los investigadores compararán el resultado de TES HT100 con el informe de la TC craneal.
Los participantes:
- Serán incluidos si son adultos que acuden al servicio de urgencias con traumatismo craneal leve o síntomas neurológicos seleccionados
- Se someterán a evaluación clínica estándar y TC craneal según la atención habitual
- Se someterán a un examen adicional con TES HT100 de aproximadamente 5 minutos de duración, realizado por personal capacitado
- Serán evaluados en cuanto al rendimiento del dispositivo y cualquier evento adverso relacionado con el uso del dispositivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de una investigación clínica prospectiva, multicéntrica y abierta que evalúa el TES HT100 como dispositivo de cribado coadyuvante no invasivo para la detección de anomalías intracraneales en pacientes adultos del Departamento de Urgencias. El estudio se está llevando a cabo en tres centros de Italia y Polonia.
El TES HT100 está destinado a la detección no invasiva de lesiones endocerebrales. El dispositivo utilizado en esta investigación es el modelo TES HT100, equipado con la versión de software 1.3 o posterior y la versión de firmware 1.4 o posterior, en la misma configuración prevista para su comercialización. El sistema utiliza ondas electromagnéticas no ionizantes de potencia ultrabaja en el rango de frecuencias de 500-6500 MHz y proporciona un resultado binario que indica la presencia o ausencia de anomalía intracraneal. La exploración es breve, con una duración total de aproximadamente 5 minutos.
El estudio está diseñado para evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad del TES HT100 cuando se utiliza además de la atención de urgencia estándar. Los participantes se someten a evaluación clínica rutinaria y TAC cerebral según la práctica clínica habitual, y la exploración con TES HT100 se realiza como procedimiento adicional. El estándar de referencia para la evaluación del rendimiento es el informe de TAC cerebral. El TES HT100 no está destinado a reemplazar la evaluación clínica estándar ni la obtención de imágenes por TAC.
Para reducir el sesgo de interpretación, la exploración con TES HT100 es realizada por personal capacitado que no tiene acceso al informe de TAC en el momento de la prueba, y el radiólogo que interpreta la TAC está cegado al resultado del TES HT100. Las exploraciones con TES HT100 se realizan dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la TAC, según el flujo de trabajo del centro.
La investigación planea reclutar aproximadamente 850 participantes en total en dos cohortes clínicas. La duración del estudio está planificada para ser de 30 meses. Se utilizarán tres dispositivos TES HT100, uno por centro participante, bajo los mismos procedimientos de calificación y mantenimiento.
Además de la validación diagnóstica frente a la TAC, el estudio incluye monitorización de seguridad durante el uso del dispositivo y una evaluación exploratoria de la posible utilidad clínica del TES HT100 en la triaje del departamento de urgencias y la gestión de recursos. El objetivo general es generar evidencia clínica sobre el rendimiento y la seguridad del TES HT100 como herramienta de apoyo de cribado rápida y no invasiva en el entorno de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrizio Alfieri
- Número de teléfono: +39-081-19189806
- Correo electrónico: fabrizio.alfieri@temnography.com
Ubicaciones de estudio
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CE
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Castel Volturno, CE, Italia, 81030
- Reclutamiento
- Pineta Grande Hospital
-
Contacto:
- Dorotea Cerbarano
- Número de teléfono: +39-0823-854111
- Correo electrónico: dorotea.cerbarano@pinetagrande.it
-
Investigador principal:
- Modestina Adriana Conte, MD
-
Sub-Investigador:
- Angelo Localzo, Registered Nurse
-
Sub-Investigador:
- Esaù Russo, Registered Nurse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años
- Suministro de consentimiento informado
- Presentación en el Servicio de Urgencias con traumatismo craneoencefálico leve, o
- Presentación en el Servicio de Urgencias por síntomas neurológicos no traumáticos y no en estado crítico, incluyendo:
- síncope
- desorientación espacial y/o pérdida del equilibrio
- alteración del habla y/o hemiparesia facial
- alteraciones visuales
- pérdida de memoria y/o estado confusional
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Mujeres embarazadas
- Placas metálicas o prótesis metálicas instaladas en la calota craneal
- Traumatismo craneoencefálico grave y/o áreas contuso-laceradas extensas
- Estado crítico
- Fractura de cráneo visible
- Fallo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Examen TES HT100
Todos los participantes inscritos reciben una evaluación estándar en el servicio de urgencias, que incluye una tomografía computarizada craneal según la práctica clínica habitual, y se someten a un examen adicional TES HT100 como procedimiento complementario.
La prueba TES HT100 se evalúa comparándola con el informe de la tomografía computarizada craneal, que se utiliza como estándar de referencia.
El estudio incluye adultos con traumatismo craneoencefálico leve y adultos con síntomas neurológicos no relacionados con traumatismo craneal y que no se encuentran en una condición crítica o que amenace la vida.
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Un examen de diagnóstico no invasivo complementario realizado con el dispositivo TES HT100 para evaluar la presencia o ausencia de anomalías intracraneales en pacientes adultos del departamento de emergencias.
El dispositivo utiliza ondas electromagnéticas no ionizantes de muy baja potencia en el rango de 500-6500 MHz y proporciona un resultado binario de encendido/apagado.
El examen dura aproximadamente 5 minutos, no requiere contacto directo con la cabeza del paciente y es realizado por personal capacitado además de la evaluación clínica estándar y la tomografía computarizada de cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del TES HT100 para la detección de anomalías intracraneales
Periodo de tiempo: En la visita de urgencias del índice, con TES HT100 realizado dentro de las 24 horas antes o después de la tomografía computarizada craneal
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Rendimiento diagnóstico de TES HT100 en comparación con el informe de TC craneal como estándar de referencia, evaluado mediante ROC-AUC y mediante sensibilidad y especificidad para la identificación de anomalías intracraneales.
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En la visita de urgencias del índice, con TES HT100 realizado dentro de las 24 horas antes o después de la tomografía computarizada craneal
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el examen TES HT100 hasta la finalización de la participación en el estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia y tipo de eventos adversos relacionados con el uso de TES HT100 durante el estudio.
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Desde el examen TES HT100 hasta la finalización de la participación en el estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del operador asociado con la detección asistida por TES HT100
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación descriptiva del tiempo del operador asociado al uso del TES HT100 durante el cribado en el departamento de emergencias, basada en el número de exámenes TES HT100 realizados por participante y la duración aproximada de cada examen (aproximadamente 5 minutos), según se describe en el protocolo.
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Día 1
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Procedimientos asociados con el cribado respaldado por TES HT100
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación descriptiva de los procedimientos relacionados con el flujo de trabajo asociados con el uso de TES HT100 durante el cribado en el servicio de urgencias, como parte de la evaluación exploratoria del beneficio clínico potencial descrito en el protocolo.
Esto puede incluir el manejo del paciente o los procedimientos organizativos requeridos durante el proceso diagnóstico, como la transferencia del paciente a una cama o habitación diferente o la necesidad de apoyo adicional del personal.
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Día 1
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Costes asociados al cribado con apoyo de TES HT100
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación descriptiva del uso de recursos y consideraciones de costos relacionados asociados con el uso de TES HT100 durante el cribado en el servicio de urgencias, como parte de la evaluación exploratoria del beneficio clínico potencial descrito en el protocolo.
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Día 1
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Rendimiento diagnóstico de TES HT100 en subgrupos de pacientes predefinidos
Periodo de tiempo: En la visita inicial al servicio de urgencias, con TES HT100 realizado dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la TC craneal
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Análisis del rendimiento diagnóstico de TES HT100, basado en sensibilidad y especificidad frente a la TC craneal, en subgrupos predefinidos, incluidos pacientes más jóvenes, pacientes mayores, pacientes con o sin lesión previa o cirugía cerebral, y pacientes con o sin enfermedad neurodegenerativa.
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En la visita inicial al servicio de urgencias, con TES HT100 realizado dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la TC craneal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabrizio Alfieri, B&B srl
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Cuccaro A, et al. Microwave Radar Imaging as a Tool for Medical Diagnostics. Eng Proc. 2023.
- Solimene R, et al. An Incoherent Radar Imaging System for Medical Applications. IEEE CAMA 2021.
- Vaia S, Iavarone A, et al. HT temnography in the early diagnosis of brain lesions due to ischemic or hemorrhagic stroke. Int J Adv Res. 2023.
- Montemerani S, Fabrizi C, Sacchi C, Belperio A, Moriani L, Pacchi S, Garofalo C, Sbrana G, Venezia D, Zanobetti M, Nocentini S. Reliability Evaluation of Temnography for Early Detection of Intracranial Lesions in Mild Traumatic Brain Injury Patient: A Preliminary Report of a New Portable, Non-Invasive Device. Open Access Emerg Med. 2024 Dec 6;16:313-321. doi: 10.2147/OAEM.S475328. eCollection 2024.
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- Mckee AC, Daneshvar DH. The neuropathology of traumatic brain injury. Handb Clin Neurol. 2015;127:45-66. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00004-0.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Emergencias
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Trauma craneoencefálico
Otros números de identificación del estudio
- CLV-01-TES HT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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