TES HT100 Klinische Validierung für Hirnverletzungs-Screening bei Patienten mit leichter Kopfverletzung oder neurologischen Symptomen (TESCO)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung des TES HT100 als nicht-invasives ergänzendes Screening-Gerät zur Erkennung intrakranieller Abnormalitäten bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme. Die Studie wird in drei Zentren in Italien und Polen durchgeführt.

TES HT100 ist für die nicht-invasive Erkennung von endozerebralen Läsionen vorgesehen. Das in dieser Studie verwendete Gerät ist TES HT Modell 100, ausgestattet mit Software-Version 1.3 oder höher und Firmware-Version 1.4 oder höher, in derselben Konfiguration, die für die Kommerzialisierung geplant ist. Das System verwendet nicht-ionisierende, ultra-niedrigenergetische elektromagnetische Wellen im Frequenzbereich von 500-6500 MHz und liefert ein binäres Ergebnis, das das Vorhandensein oder Fehlen einer intrakraniellen Abnormalität anzeigt. Die Untersuchung ist kurz, mit einer Gesamtdauer von etwa 5 Minuten.

Die Studie ist darauf ausgelegt, die diagnostische Leistung und Sicherheit von TES HT100 zu bewerten, wenn es zusätzlich zur Standard-Notfallversorgung eingesetzt wird. Teilnehmer durchlaufen eine routinemäßige klinische Beurteilung und eine Gehirn-CT gemäß der üblichen klinischen Praxis, und die TES HT100-Untersuchung wird als zusätzliches Verfahren durchgeführt. Der Referenzstandard für die Leistungsbewertung ist der Gehirn-CT-Bericht. TES HT100 ist nicht dazu gedacht, die Standard-klinische Beurteilung oder CT-Bildgebung zu ersetzen.

Um Interpretationsverzerrungen zu reduzieren, wird die TES HT100-Untersuchung von geschultem Personal durchgeführt, das zum Zeitpunkt des Tests keinen Zugang zum CT-Bericht hat, und der Radiologe, der die CT-Aufnahmen interpretiert, ist gegenüber dem TES HT100-Ergebnis verblindet. TES HT100-Untersuchungen werden innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der CT gemäß dem Arbeitsablauf vor Ort durchgeführt.

Die Studie plant, insgesamt etwa 850 Teilnehmer in zwei klinischen Kohorten einzuschließen. Die Studiendauer ist auf 30 Monate geplant. Drei TES HT100-Geräte, eines pro teilnehmendem Zentrum, werden unter denselben Qualifikations- und Wartungsverfahren eingesetzt.

Zusätzlich zur diagnostischen Validierung gegenüber der CT umfasst die Studie eine Sicherheitsüberwachung während der Gerätenutzung und eine explorative Bewertung des potenziellen klinischen Nutzens von TES HT100 in der Notaufnahme-Triage und Ressourcenverwaltung. Das übergeordnete Ziel ist es, klinische Evidenz zur Leistung und Sicherheit von TES HT100 als schnelles, nicht-invasives Screening-Unterstützungsinstrument im Notfallsetting zu generieren.