TES HT100 Klinisk Validering för Hjärnskadescreening hos Patienter med Lätt Hjärntrauma eller Neurologiska Symtom (TESCO)
TES HT100 Kliniska Utfall - Klinisk Validering av TES HT100 Temnograf för Hjärnskadescreening hos Patienter Med Mildt Huvudtrauma eller Misstänkta Neurologiska Symtom (TESCO)
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera hur exakt och säkert TES HT100-enheten kan identifiera intrakraniella avvikelser hos vuxna patienter på akutmottagningen med lätt huvudtrauma eller neurologiska symptom som inte är relaterade till trauma och inte är omedelbart livshotande. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Hur väl identifierar TES HT100 patienter med intrakraniella avvikelser jämfört med huvud-CT, referensstandarden?
- Är TES HT100 säkert att använda i denna patientpopulation?
- Kan TES HT100 bidra till att förbättra patienttriage och användningen av sjukhusresurser i akutsituationen?
Forskare kommer att jämföra resultatet av TES HT100 med huvud-CT-rapporten.
Deltagarna kommer att:
- Rekryteras om de är vuxna som söker akutmottagningen med lätt huvudtrauma eller utvalda neurologiska symptom
- Genomgå standard klinisk bedömning och huvud-CT enligt vanlig vård
- Få ett ytterligare TES HT100-undersökning som varar cirka 5 minuter, utförd av utbildad personal
- Utvärderas för enhetens prestanda och eventuella biverkningar relaterade till användning av enheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen klinisk undersökning som utvärderar TES HT100 som ett icke-invasivt kompletterande screeningsverktyg för upptäckt av intrakraniella avvikelser hos vuxna patienter på akutmottagningen. Studien genomförs på tre centra i Italien och Polen.
TES HT100 är avsett för icke-invasiv detektion av endocerebrala lesioner. Enheten som används i denna undersökning är TES HT modell 100, utrustad med programvaruversion 1.3 eller senare och firmwareversion 1.4 eller senare, i samma konfiguration som planeras för kommersialisering. Systemet använder icke-joniserande, ultralågeffekts elektromagnetiska vågor i frekvensområdet 500-6500 MHz och ger ett binärt resultat som indikerar närvaro eller frånvaro av intrakraniell avvikelse. Undersökningen är kort, med en total varaktighet på cirka 5 minuter.
Studien är utformad för att utvärdera den diagnostiska prestandan och säkerheten hos TES HT100 när den används som ett komplement till standard akutvård. Deltagarna genomgår rutinmässig klinisk bedömning och hjärn-CT enligt vanlig klinisk praxis, och TES HT100-undersökningen utförs som ett tilläggsprocedur. Referensstandarden för prestandautvärdering är hjärn-CT-rapporten. TES HT100 är inte avsedd att ersätta standard klinisk bedömning eller CT-avbildning.
För att minska tolkningsbias utförs TES HT100-undersökningen av utbildad personal som inte har tillgång till CT-rapporten vid testtillfället, och radiologen som tolkar CT-skannern är blindad för TES HT100-resultatet. TES HT100-undersökningar utförs inom 24 timmar före eller efter CT, enligt platsens arbetsflöde.
Undersökningen planerar att inkludera cirka 850 deltagare totalt över två kliniska kohorter. Studiens varaktighet är planerad till 30 månader. Tre TES HT100-enheter, en per deltagande center, kommer att användas under samma kvalifikations- och underhållsprocedurer.
Förutom diagnostisk validering mot CT inkluderar studien säkerhetsövervakning under enhetsanvändning och en explorativ bedömning av TES HT100:s potentiella kliniska nytta inom akutmottagningens triage och resurshantering. Det övergripande målet är att generera kliniska bevis på TES HT100:s prestanda och säkerhet som ett snabbt, icke-invasivt screeningsstödverktyg i akutsituationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabrizio Alfieri
- Telefonnummer: +39-081-19189806
- E-post: fabrizio.alfieri@temnography.com
Studieorter
-
-
CE
-
Castel Volturno, CE, Italien, 81030
- Rekrytering
- Pineta Grande Hospital
-
Kontakt:
- Dorotea Cerbarano
- Telefonnummer: +39-0823-854111
- E-post: dorotea.cerbarano@pinetagrande.it
-
Huvudutredare:
- Modestina Adriana Conte, MD
-
Underutredare:
- Angelo Localzo, Registered Nurse
-
Underutredare:
- Esaù Russo, Registered Nurse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Lämnande av informerat samtycke
- Inläggning på akutmottagning med lätt skallskada, eller
- Inläggning på akutmottagning för icke-traumatiska neurologiska symptom och inte i kritiskt tillstånd, inklusive:
- synkope (medvetslöshet)
- rumslig desorientering och/eller balansrubbning
- talrubbning och/eller ansiktshemipares
- synförändringar
- minnesförlust och/eller förvirringstillstånd
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Gravida kvinnor
- Metallplattor eller metallproteser installerade i skalltaket
- Svår skalltrauma och/eller omfattande sönderrivna-kontunderade områden
- Kritiskt tillstånd
- Synlig skallfraktur
- Oförmåga eller omöjlighet att lämna undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TES HT100 Undersökning
Alla registrerade deltagare får standardutvärdering på akutmottagningen, inklusive huvud-CT enligt vanlig klinisk praxis, och genomgår ytterligare en TES HT100-undersökning som ett tilläggsåtgärd.
TES HT100 utvärderas mot huvud-CT-rapporten som används som referensstandard.
Studien inkluderar vuxna med lätt skallskada och vuxna med neurologiska symptom som inte är relaterade till huvudtrauma och inte befinner sig i ett kritiskt eller livshotande tillstånd.
|
En icke-invasiv, tilläggsdiagnostisk undersökning som utförs med TES HT100-enheten för att bedöma närvaron eller frånvaron av intrakraniella abnormiteter hos vuxna patienter på akutmottagningen.
Enheten använder ultralågeffekts, icke-joniserande elektromagnetiska vågor i intervallet 500-6500 MHz och ger ett binärt på/av-resultat.
Undersökningen varar cirka 5 minuter, kräver ingen direkt kontakt med patientens huvud och utförs av utbildad personal utöver standard klinisk utvärdering och huvud-CT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av TES HT100 för detektion av intrakraniella abnormiteter
Tidsram: Vid indexbesöket på akutmottagningen, med TES HT100 utförd inom 24 timmar före eller efter huvud-CT
|
Diagnostisk prestanda för TES HT100 jämfört med huvud-CT-rapporten som referensstandard, utvärderad med ROC-AUC och med känslighet och specificitet för identifiering av intrakraniella abnormiteter.
|
Vid indexbesöket på akutmottagningen, med TES HT100 utförd inom 24 timmar före eller efter huvud-CT
|
|
Frekvens av utrustningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från TES HT100-undersökningen genom hela studieperioden till dess avslutande, i genomsnitt 1 år
|
Förekomst och typ av biverkningar relaterade till användningen av TES HT100 under studien.
|
Från TES HT100-undersökningen genom hela studieperioden till dess avslutande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operator tid förknippad med TES HT100-stödd screening
Tidsram: Dag 1
|
Beskrivande utvärdering av operatörstid i samband med användning av TES HT100 under akutmottagningsscreening, baserat på antalet TES HT100-undersökningar per deltagare och den ungefärliga varaktigheten för varje undersökning (cirka 5 minuter), enligt beskrivningen i protokollet.
|
Dag 1
|
|
Procedurer associerade med TES HT100-stödd screening
Tidsram: Dag 1
|
Beskrivande utvärdering av arbetsflödesrelaterade procedurer som är förknippade med användningen av TES HT100 under akutmottagningsscreening, som en del av den explorativa bedömningen av potentiell klinisk fördel som beskrivs i protokollet.
Detta kan inkludera patienthantering eller organisatoriska procedurer som krävs under diagnostikvägen, såsom patientöverföring till en annan säng eller rum eller behov av ytterligare personalstöd.
|
Dag 1
|
|
Kostnader förknippade med TES HT100-stödd screening
Tidsram: Dag 1
|
Beskrivande utvärdering av resursanvändning och relaterade kostnadsöverväganden i samband med användningen av TES HT100 vid akutmottagningens screening, som en del av den explorativa bedömningen av potentiell klinisk fördel som beskrivs i protokollet.
|
Dag 1
|
|
Diagnostisk prestanda av TES HT100 i fördefinierade patientundergrupper
Tidsram: Vid indexbesöket på akutmottagningen, med TES HT100 utfört inom 24 timmar före eller efter huvud-CT
|
Analys av TES HT100:s diagnostiska prestanda, baserad på sensitivitet och specificitet jämfört med huvud-CT, i fördefinierade undergrupper, inklusive yngre patienter, äldre patienter, patienter med eller utan tidigare skada eller hjärnkirurgi, och patienter med eller utan neurodegenerativ sjukdom.
|
Vid indexbesöket på akutmottagningen, med TES HT100 utfört inom 24 timmar före eller efter huvud-CT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fabrizio Alfieri, B&B srl
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Cuccaro A, et al. Microwave Radar Imaging as a Tool for Medical Diagnostics. Eng Proc. 2023.
- Solimene R, et al. An Incoherent Radar Imaging System for Medical Applications. IEEE CAMA 2021.
- Vaia S, Iavarone A, et al. HT temnography in the early diagnosis of brain lesions due to ischemic or hemorrhagic stroke. Int J Adv Res. 2023.
- Montemerani S, Fabrizi C, Sacchi C, Belperio A, Moriani L, Pacchi S, Garofalo C, Sbrana G, Venezia D, Zanobetti M, Nocentini S. Reliability Evaluation of Temnography for Early Detection of Intracranial Lesions in Mild Traumatic Brain Injury Patient: A Preliminary Report of a New Portable, Non-Invasive Device. Open Access Emerg Med. 2024 Dec 6;16:313-321. doi: 10.2147/OAEM.S475328. eCollection 2024.
- Islam MS, Islam MT, Almutairi AF. Experimental tissue mimicking human head phantom for estimation of stroke using IC-CF-DMAS algorithm in microwave based imaging system. Sci Rep. 2021 Nov 10;11(1):22015. doi: 10.1038/s41598-021-01486-x.
- Gabriel S, Lau RW, Gabriel C. The dielectric properties of biological tissues: II. Measurements in the frequency range 10 Hz to 20 GHz. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2251-69. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/002.
- Gabriel C, Gabriel S, Corthout E. The dielectric properties of biological tissues: I. Literature survey. Phys Med Biol. 1996 Nov;41(11):2231-49. doi: 10.1088/0031-9155/41/11/001.
- Lefevre-Dognin C, Cogne M, Perdrieau V, Granger A, Heslot C, Azouvi P. Definition and epidemiology of mild traumatic brain injury. Neurochirurgie. 2021 May;67(3):218-221. doi: 10.1016/j.neuchi.2020.02.002. Epub 2020 May 6.
- Mckee AC, Daneshvar DH. The neuropathology of traumatic brain injury. Handb Clin Neurol. 2015;127:45-66. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00004-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Nödsituationer
- Hjärnskador
- Hjärnskakning
- Kraniocerebralt trauma
Andra studie-ID-nummer
- CLV-01-TES HT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .