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Validation Clinique TES HT100 pour le Dépistage des Lésions Cérébrales chez les Patients avec un Traumatisme Crânien Léger ou des Symptômes Neurologiques (TESCO)

18 mars 2026 mis à jour par: B&B srl

TES HT100 Résultats Cliniques - Validation Clinique du Temnographe TES HT100 pour le Dépistage des Lésions Cérébrales chez les Patients avec un Traumatisme Crânien Léger ou des Symptômes Neurologiques Suspectés (TESCO)

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la précision et la sécurité avec lesquelles l'appareil TES HT100 peut identifier des anomalies intracrâniennes chez des patients adultes des services d'urgence présentant un traumatisme crânien léger ou des symptômes neurologiques non liés à un traumatisme et ne mettant pas immédiatement la vie en danger. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  • Dans quelle mesure le TES HT100 identifie-t-il les patients présentant des anomalies intracrâniennes par rapport au scanner cérébral, la référence standard ?
  • Le TES HT100 est-il sûr à utiliser dans cette population de patients ?
  • Le TES HT100 pourrait-il contribuer à améliorer le triage des patients et l'utilisation des ressources hospitalières en milieu d'urgence ?

Les chercheurs compareront le résultat du TES HT100 avec le rapport du scanner cérébral.

Les participants :

  • Seront inclus s'ils sont des adultes se présentant aux urgences avec un traumatisme crânien léger ou des symptômes neurologiques sélectionnés
  • Subiront une évaluation clinique standard et un scanner cérébral selon les soins habituels
  • Bénéficieront d'un examen supplémentaire par TES HT100 d'environ 5 minutes, réalisé par du personnel formé
  • Seront évalués quant aux performances de l'appareil et à tout événement indésirable lié à son utilisation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et ouverte évaluant le TES HT100 en tant que dispositif de dépistage complémentaire non invasif pour la détection d'anomalies intracrâniennes chez les patients adultes des services d'urgence. L'étude est menée dans trois centres en Italie et en Pologne.

Le TES HT100 est destiné à la détection non invasive de lésions endocérébrales. Le dispositif utilisé dans cette étude est le modèle TES HT 100, équipé du logiciel version 1.3 ou ultérieure et du micrologiciel version 1.4 ou ultérieure, dans la même configuration prévue pour la commercialisation. Le système utilise des ondes électromagnétiques non ionisantes de très faible puissance dans la gamme de fréquences 500-6500 MHz et fournit un résultat binaire indiquant la présence ou l'absence d'anomalie intracrânienne. L'examen est bref, d'une durée totale d'environ 5 minutes.

L'étude est conçue pour évaluer les performances diagnostiques et la sécurité du TES HT100 lorsqu'il est utilisé en complément des soins d'urgence standard. Les participants subissent une évaluation clinique de routine et une tomodensitométrie cérébrale selon la pratique clinique habituelle, et l'examen TES HT100 est réalisé en tant que procédure complémentaire. La référence standard pour l'évaluation des performances est le rapport de tomodensitométrie cérébrale. Le TES HT100 n'est pas destiné à remplacer l'évaluation clinique standard ou l'imagerie par tomodensitométrie.

Pour réduire le biais d'interprétation, l'examen TES HT100 est réalisé par du personnel formé qui n'a pas accès au rapport de tomodensitométrie au moment du test, et le radiologue interprétant la tomodensitométrie est en aveugle quant au résultat du TES HT100. Les examens TES HT100 sont réalisés dans les 24 heures avant ou après la tomodensitométrie, selon le flux de travail du site.

L'étude prévoit d'inclure environ 850 participants au total dans deux cohortes cliniques. La durée de l'étude est prévue pour être de 30 mois. Trois dispositifs TES HT100, un par centre participant, seront utilisés selon les mêmes procédures de qualification et de maintenance.

En plus de la validation diagnostique par rapport à la tomodensitométrie, l'étude comprend une surveillance de la sécurité pendant l'utilisation du dispositif et une évaluation exploratoire de l'utilité clinique potentielle du TES HT100 dans le triage aux urgences et la gestion des ressources. L'objectif global est de générer des preuves cliniques sur les performances et la sécurité du TES HT100 en tant qu'outil de soutien au dépistage rapide et non invasif dans le contexte des urgences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • CE
      • Castel Volturno, CE, Italie, 81030
        • Recrutement
        • Pineta Grande Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Modestina Adriana Conte, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Angelo Localzo, Registered Nurse
        • Sous-enquêteur:
          • Esaù Russo, Registered Nurse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Présentation aux urgences pour un traumatisme crânien léger, ou
  • Présentation aux urgences pour des symptômes neurologiques non traumatiques et ne se trouvant pas dans un état critique, notamment :
  • syncope
  • désorientation spatiale et/ou perte d'équilibre
  • troubles de la parole et/ou hémiparésie faciale
  • altérations visuelles
  • perte de mémoire et/ou état confusionnel

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Plaques métalliques ou prothèses métalliques installées dans la calotte crânienne
  • Traumatisme crânien sévère et/ou zones contuses-lacérées étendues
  • État critique
  • Fracture du crâne visible
  • Impossibilité ou incapacité à fournir un consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Examen TES HT100
Tous les participants inscrits reçoivent une évaluation standard aux urgences, incluant un scanner cérébral selon la pratique clinique habituelle, et subissent un examen supplémentaire TES HT100 en tant que procédure complémentaire. Le TES HT100 est évalué par rapport au rapport du scanner cérébral utilisé comme référence standard. L'étude inclut des adultes présentant un traumatisme crânien léger et des adultes présentant des symptômes neurologiques non liés à un traumatisme crânien et ne se trouvant pas dans un état critique ou mettant leur vie en danger.
Test diagnostique: Examen de dépistage cérébral temnographique
Un examen diagnostique complémentaire non invasif réalisé avec l'appareil TES HT100 pour évaluer la présence ou l'absence d'anomalie intracrânienne chez les patients adultes des services d'urgence. L'appareil utilise des ondes électromagnétiques non ionisantes de très faible puissance dans la plage de 500 à 6500 MHz et fournit un résultat binaire oui/non. L'examen dure environ 5 minutes, ne nécessite pas de contact direct avec la tête du patient et est réalisé par du personnel formé en complément de l'évaluation clinique standard et du scanner cérébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du TES HT100 pour la détection d'anomalies intracrâniennes
Délai: Lors de la visite initiale aux urgences, avec TES HT100 effectué dans les 24 heures avant ou après le scanner cérébral
Performance diagnostique de TES HT100 comparée au rapport de tomodensitométrie cérébrale comme référence standard, évaluée par l'aire sous la courbe ROC et par la sensibilité et la spécificité pour l'identification des anomalies intracrâniennes.
Lors de la visite initiale aux urgences, avec TES HT100 effectué dans les 24 heures avant ou après le scanner cérébral
Taux d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: Du début de l'examen TES HT100 jusqu'à la fin de la participation à l'étude, une moyenne d'un an
Incidence et type d'événements indésirables liés à l'utilisation du TES HT100 pendant l'étude.
Du début de l'examen TES HT100 jusqu'à la fin de la participation à l'étude, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opérateur associé au dépistage assisté par TES HT100
Délai: Jour 1
Évaluation descriptive du temps opérateur associé à l'utilisation du TES HT100 lors du dépistage aux urgences, basée sur le nombre d'examens TES HT100 effectués par participant et la durée approximative de chaque examen (environ 5 minutes), comme décrit dans le protocole.
Jour 1
Procédures associées au dépistage soutenu par TES HT100
Délai: Jour 1
Évaluation descriptive des procédures liées au flux de travail associées à l'utilisation du TES HT100 lors du dépistage au service des urgences, dans le cadre de l'évaluation exploratoire des bénéfices cliniques potentiels décrits dans le protocole. Cela peut inclure la manutention des patients ou les procédures organisationnelles requises pendant le parcours diagnostique, telles que le transfert du patient vers un lit ou une chambre différente ou la nécessité d'un soutien supplémentaire du personnel.
Jour 1
Coûts associés au dépistage pris en charge par TES HT100
Délai: Jour 1
Évaluation descriptive de l'utilisation des ressources et des considérations de coût associées à l'utilisation du TES HT100 lors du dépistage aux urgences, dans le cadre de l'évaluation exploratoire du bénéfice clinique potentiel décrit dans le protocole.
Jour 1
Performances diagnostiques du TES HT100 dans des sous-groupes de patients prédéfinis
Délai: Lors de la visite aux urgences de l'index, avec TES HT100 effectué dans les 24 heures avant ou après la tomodensitométrie cérébrale
Analyse des performances diagnostiques du TES HT100, basée sur la sensibilité et la spécificité par rapport à la tomodensitométrie cérébrale, dans des sous-groupes prédéfinis, notamment les patients plus jeunes, les patients plus âgés, les patients avec ou sans lésion ou chirurgie cérébrale antérieure, et les patients avec ou sans maladie neurodégénérative.
Lors de la visite aux urgences de l'index, avec TES HT100 effectué dans les 24 heures avant ou après la tomodensitométrie cérébrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B&B srl

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fabrizio Alfieri, B&B srl

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLV-01-TES HT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants rendues anonymes peuvent être partagées sur demande raisonnable, sous réserve de l'approbation éthique et institutionnelle le cas échéant et de la signature d'un accord de partage de données. Un partage public n'est pas prévu en raison des restrictions de confidentialité et de consentement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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